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Pembrolizumab e un vaccino (ATL-DC) per il trattamento del glioblastoma ricorrente accessibile chirurgicamente

27 aprile 2023 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studio chirurgico di fase I per valutare i parametri farmacodinamici immunologici precoci per l'anticorpo PD-1 Pembrolizumab con vaccinazione con cellule dendritiche pulsate da lisato del tumore autologo in pazienti con glioblastoma recidivante/progressivo accessibile chirurgicamente

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e l'efficacia di pembrolizumab e di una terapia vaccinale (vaccino ATL-DC) nel trattamento di pazienti con glioblastoma che è tornato (ricorrente) e può essere rimosso chirurgicamente (accessibile chirurgicamente). L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come il pembrolizumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. I vaccini, come il vaccino ATL-DC, possono aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria efficace per uccidere le cellule tumorali. La somministrazione di pembrolizumab e vaccino ATL-DC può funzionare meglio nel trattamento di pazienti con glioblastoma rispetto al solo ATL-DC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'influenza di pembrolizumab sulla firma genetica correlata al ciclo cellulare all'interno del microambiente tumorale del glioblastoma progressivo/ricorrente.

II. Valutare l'influenza della vaccinazione adiuvante con cellule dendritiche pulsate di tumore autologo (ATL-DC) sulle risposte delle cellule T periferiche.

III. Valutare la sicurezza e la tollerabilità della vaccinazione con pembrolizumab e ATL-DC nel glioblastoma progressivo/ricorrente.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare la sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (PFS6) sulla base dei criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) nei pazienti trattati in entrambi i bracci della sperimentazione clinica.

II. Calcolare la sopravvivenza globale dei pazienti con glioblastoma ricorrente trattati in entrambi i bracci della sperimentazione clinica.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Valutare le associazioni tra biomarcatori esplorativi, esiti clinici ed eventi avversi che includono:

Ia. Stima della correlazione delle valutazioni quantitative della densità dei linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL) o della firma genetica associata all'interferone (IFN) gamma con le risposte cliniche a pembrolizumab e ATL-DC in pazienti con glioblastoma ricorrente.

Ib. Stima dell'efficacia di pembrolizumab e ATL-DC attraverso PFS6, PFS e sopravvivenza globale (OS) come definito da RANO.

Circuito integrato. Stima dell'efficacia di pembrolizumab e ATL-DC attraverso PFS6, PFS e OS come definito dall'immunoterapia RANO (iRANO).

Id. Esplorare se le popolazioni di cellule T oligoclonali all'interno del tessuto tumorale sono similmente espanse nel sangue periferico dopo la vaccinazione ATL-DC e/o pembrolizumab e correlare con le risposte cliniche.

Cioè. Esplorare se i cambiamenti nei parametri specifici della risonanza magnetica (MRI) sono correlati alle risposte immunitarie del tumore e del sangue periferico.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO A: a partire da 14 giorni prima dell'intervento programmato, i pazienti ricevono pembrolizumab per via endovenosa (IV) per 30 minuti. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono pembrolizumab IV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il ciclo si ripete ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche ATL-DC per via intradermica (ID) con poli ICLC per via intramuscolare (IM) ogni 2 settimane per un massimo di 3 dosi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

GRUPPO B: a partire da 14 giorni prima dell'intervento programmato, i pazienti ricevono placebo IV. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono placebo IV il giorno 1. Il ciclo si ripete ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche ATL-DC ID con poly ICLC IM ogni 2 settimane per un massimo di 3 dosi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni e successivamente ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti con diagnosi istologicamente confermata di glioblastoma recidivante/progressivo accessibile chirurgicamente saranno arruolati in questo studio
  • Essere alla prima o alla seconda ricaduta (Nota: la ricaduta è definita come progressione dopo la terapia iniziale, cioè radioterapia +/- chemioterapia. Per i partecipanti che avevano ricevuto una precedente terapia per un glioma di basso grado, la diagnosi chirurgica di un glioma di alto grado sarà considerata la prima recidiva)
  • Deve essere sottoposto a intervento chirurgico clinicamente indicato e idoneo alla resezione con l'aspettativa che il chirurgo sia in grado di resecare almeno 2 grammi di tumore per il lisato e la ricerca con basso rischio di indurre danno neurologico
  • Un partecipante maschio deve accettare di utilizzare un contraccettivo durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo
  • Una partecipante di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza su urina o siero negativo 72 ore prima della prima dose ed essere disposta a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per il corso dello studio e 120 giorni dopo l'ultima dose
  • Il partecipante (o un rappresentante legalmente riconosciuto se applicabile) fornisce il consenso informato scritto per la sperimentazione
  • Avere prove inequivocabili di progressione del tumore che migliora il contrasto secondo i criteri RANO basati sulla scansione MRI entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • Avere una dimensione minima del tumore di 2 x 2 cm^2 basata sulla scansione MRI prima dell'intervento chirurgico

  • Un intervallo delle seguenti durate prima della randomizzazione:

    • Almeno 28 giorni dalla precedente resezione chirurgica
    • Almeno 7 giorni dalla precedente biopsia stereotassica
    • Almeno 12 settimane dalla precedente radioterapia, a meno che non vi sia una conferma istologica inequivocabile della progressione del tumore
    • Almeno 23 giorni dalla precedente chemioterapia
    • Almeno 42 giorni dalle nitrosuree
  • Avere sufficiente tessuto tumorale d'archivio che confermi il glioblastoma o le varianti per la presentazione dopo la registrazione. È richiesta la seguente quantità di tessuto: 1 blocco di tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) (preferito) o 10 vetrini FFPE non colorati (spessore 5um)
  • Avere un Karnofsky performance status (KPS) >= 70
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/uL (uL=microlitro) (raccolti entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio)
  • Piastrine >= 100.000/uL (raccolte entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio)

  • Emoglobina >= 9,0 g/dL o >= 5,6 mmol/L (raccolti entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio)

    • I criteri devono essere soddisfatti senza dipendenza da eritropoietina e senza trasfusione di globuli rossi concentrati (pRBC) nelle ultime 2 settimane

  • Creatinina = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) OPPURE clearance della creatinina misurata o calcolata >= 30 mL/min per i partecipanti con livelli di creatinina > 1,5 x ULN istituzionale (raccolti entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio) (filtrazione glomerulare rate [GFR] può essere utilizzato anche al posto della creatinina o della clearance della creatinina [CrCl])

    • La clearance della creatinina (CrCl) deve essere calcolata secondo lo standard istituzionale
  • Bilirubina totale = < 1,5 x ULN OPPURE bilirubina diretta = < ULN per i partecipanti con livelli di bilirubina totale > 1,5 x ULN (raccolti entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT]) e alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammico piruvico transaminasi [SGPT[) =< 2,5 x ULN (=< 5 x ULN per i partecipanti con metastasi epatiche) (raccolti entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio)
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) O tempo di protrombina (PT) = < 1,5 x ULN a meno che il partecipante non stia ricevendo terapia anticoagulante fintanto che PT o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) rientra nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto di anticoagulanti (raccolto entro 14 giorni prima all'inizio del trattamento in studio)
  • aPTT = < 1,5 x ULN a meno che il partecipante non stia ricevendo una terapia anticoagulante fintanto che PT o aPTT rientrano nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto di anticoagulanti (raccolto entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio)

Criteri di esclusione:

  • Una donna in età fertile (WOCBP) che ha un test di gravidanza sulle urine positivo entro 72 ore prima della randomizzazione. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente diretto verso un altro recettore stimolatore o co-inibitorio delle cellule T (ad es. CTLA-4, OX- 40, CD137)

  • - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali entro 4 settimane prima della randomizzazione

    • Nota: i partecipanti devono essersi ripresi da tutti gli eventi avversi (AE) dovuti a terapie precedenti a = < grado 1 o al basale. I partecipanti con =< neuropatia di grado 2 possono essere idonei
    • Nota: se il partecipante ha ricevuto un intervento chirurgico maggiore, deve essersi ripreso adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicanze dell'intervento prima di iniziare il trattamento in studio
  • - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio. I partecipanti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate alle radiazioni, non richiedere corticosteroidi e non aver avuto polmonite da radiazioni. È consentito un periodo di sospensione di 1 settimana per le radiazioni palliative (=<2 settimane di radioterapia) per le malattie del sistema nervoso non centrale (SNC)
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. Esempi di vaccini vivi includono, ma non sono limitati a, i seguenti: morbillo, parotite, rosolia, varicella/zoster (varicella), febbre gialla, rabbia, Bacillus calmette-guerin (BCG) e vaccino contro il tifo. I vaccini contro l'influenza stagionale per iniezione sono generalmente vaccini a virus ucciso e sono consentiti; tuttavia, i vaccini antinfluenzali intranasali (p. es., FluMist) sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti

  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio

    • Nota: i partecipanti che sono entrati nella fase di follow-up di uno studio sperimentale possono partecipare purché siano trascorse 4 settimane dall'ultima dose del precedente agente sperimentale
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio

  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni

    • Nota: i partecipanti con carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ (ad es. carcinoma mammario, carcinoma cervicale in situ) che sono stati sottoposti a terapia potenzialmente curativa non sono esclusi
  • Ha un tumore noto localizzato principalmente al tronco encefalico o al midollo spinale
  • Ha grave ipersensibilità (>= grado 3) a pembrolizumab e/o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Ha una storia nota di epatite B (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o infezione da virus dell'epatite C attiva nota (definita come virus dell'epatite C [HCV] acido ribonucleico [RNA] viene rilevato). Nota: non è richiesto alcun test per l'epatite B e l'epatite C se non richiesto dall'autorità sanitaria locale
  • Ha una storia nota di tubercolosi attiva (Bacillus tuberculosis)
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante
  • Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo
  • È incinta o sta allattando, o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (pembrolizumab, ATL-DC, poli ICLC)
A partire da 14 giorni prima dell'intervento programmato, i pazienti ricevono pembrolizumab EV per 30 minuti. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono pembrolizumab IV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il ciclo si ripete ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche ATL-DC ID con poly ICLC IM ogni 2 settimane per un massimo di 3 dosi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: Pembrolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Droga: Poli ICLC
Dato IM
Altri nomi:
  • Hiltonol
  • Acido poliinosinico-policitidilico stabilizzato con polilisina e carbossimetilcellulosa
  • poli-ICLC
  • Acido poliriboinosinico-poliribocitidilico-polilisina carbossimetilcellulosa
  • Poly I: Poly C con stabilizzatore di poli-L-lisina
  • PolyI:PolyC con stabilizzatore di poli-L-lisina
  • Acido poliriboinosinico/poliribocitidilico stabilizzato
Biologico: Vaccino del lisato di cellule tumorali a cellule dendritiche
ID dato
Altri nomi:
  • Vaccino DC lisato di cellule tumorali
  • Vaccino con lisato di cellule tumorali a pulsazione di cellule dendritiche
Comparatore attivo: Gruppo B (placebo, ATL-DC, poli ICLC)
A partire da 14 giorni prima dell'intervento programmato, i pazienti ricevono placebo IV. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono placebo IV il giorno 1. Il ciclo si ripete ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche ATL-DC ID con poly ICLC IM ogni 2 settimane per un massimo di 3 dosi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Amministrazione del placebo
Dato IV
Droga: Poli ICLC
Dato IM
Altri nomi:
  • Hiltonol
  • Acido poliinosinico-policitidilico stabilizzato con polilisina e carbossimetilcellulosa
  • poli-ICLC
  • Acido poliriboinosinico-poliribocitidilico-polilisina carbossimetilcellulosa
  • Poly I: Poly C con stabilizzatore di poli-L-lisina
  • PolyI:PolyC con stabilizzatore di poli-L-lisina
  • Acido poliriboinosinico/poliribocitidilico stabilizzato
Biologico: Vaccino del lisato di cellule tumorali a cellule dendritiche
ID dato
Altri nomi:
  • Vaccino DC lisato di cellule tumorali
  • Vaccino con lisato di cellule tumorali a pulsazione di cellule dendritiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Firma correlata al ciclo cellulare
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni
Espansione dei cloni del recettore delle cellule T (TCR).
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Il test T a due campioni con aggiustamento di Bonferroni verrà utilizzato per confrontare l'aumento del numero di cloni TCR espansi dopo la vaccinazione con cellule dendritiche (DC) con blocco PD-1 nel gruppo A rispetto a (vs) la vaccinazione DC con un placebo nel gruppo B.
Fino a 6 anni
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il trattamento
Gli eventi avversi saranno classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0. Tutti i pazienti che ricevono qualsiasi quantità di pembrolizumab/placebo o vaccinazione ATL-DC saranno valutati per tossicità, eventi avversi gravi (SAE) ed eventi di interesse clinico (ECI).
Fino a 30 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (PFS6)
Lasso di tempo: A 6 mesi
L'efficacia sarà misurata in percentuale di PFS6 come definito dai criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO). Le curve di Kaplan-Meier (KM) e le stime mediane delle curve KM saranno fornite a seconda dei casi. La PFS6 percentuale sarà stimata dalle curve KM e confrontata con i controlli storici.
A 6 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Il sistema operativo verrà confrontato utilizzando il log rank test.
Fino a 6 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei biomarcatori
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
L'associazione tra biomarcatori ed esiti clinici (PFS e OS) sarà valutata utilizzando la regressione di Cox. I cambiamenti nei marcatori prima e dopo il trattamento saranno valutati utilizzando test t appaiati.
Fino a 6 anni
Densità TIL (tumor infiltrating lymphocyte) e clonalità TCR (T cell receptor) nel tumore misurata quantitativamente mediante sequenziamento TCR di nuova generazione
Lasso di tempo: dal basale alla chirurgia
Le differenze di densità TIL e clonalità TCR tra il tumore d'archivio (pre-trattamento) e il tumore protocollo (trattamento post-neoadiuvante) saranno valutate utilizzando il T-test appaiato e l'associazione tra i cambiamenti nella densità TIL e la clonalità TCR e l'esito clinico (PFS e OS) saranno valutati utilizzando la regressione di Cox.
dal basale alla chirurgia
Densità TIL e clonalità TCR nel sangue periferico misurata quantitativamente mediante sequenziamento TCR di nuova generazione
Lasso di tempo: dal basale all'intervento chirurgico e al periodo di trattamento post-operatorio, fino a 24 mesi
I cambiamenti di densità TIL e clonalità TCR nel sangue periferico da campioni raccolti prima del trattamento neoadiuvante e campioni raccolti post-trattamento neoadiuvante ad ogni visita di risonanza magnetica saranno valutati utilizzando il T-test accoppiato e l'associazione tra i cambiamenti nella densità TIL e TCR La clonalità e l'esito clinico (PFS e OS) saranno valutati utilizzando la regressione di Cox.
dal basale all'intervento chirurgico e al periodo di trattamento post-operatorio, fino a 24 mesi
firma dell'espressione genica e mutazioni somatiche nel tumore misurate da RNA Seq e nano stringa IO360
Lasso di tempo: dal basale alla chirurgia
Le differenze della firma dell'espressione genica e delle mutazioni somatiche tra il tumore d'archivio (raccolto prima del trattamento) e il tumore del protocollo (raccolto post-trattamento neoadiuvante) saranno valutate utilizzando il T-test accoppiato e l'associazione tra i cambiamenti nel gene correlato al ciclo cellulare la firma dell'espressione e l'esito clinico (PFS e OS) saranno valutati utilizzando la regressione di Cox.
dal basale alla chirurgia
firma dell'espressione genica dal sangue periferico misurata da RNA seq e nano stringa IO360
Lasso di tempo: dal basale all'intervento chirurgico e al periodo di trattamento post-operatorio, fino a 24 mesi
I cambiamenti della firma dell'espressione genica nel sangue periferico dai campioni raccolti prima del trattamento neoadiuvante e i campioni raccolti dopo il trattamento neoadiuvante ad ogni visita di risonanza magnetica saranno valutati utilizzando il T-test accoppiato e l'associazione tra i cambiamenti nella firma dell'espressione genica e l'esito clinico (PFS e OS) saranno valutati utilizzando la regressione di Cox.
dal basale all'intervento chirurgico e al periodo di trattamento post-operatorio, fino a 24 mesi
Sottoinsieme di cellule T e marcatori di attivazione nel sangue periferico misurati mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: dal basale all'intervento chirurgico e al periodo di trattamento post-operatorio, fino a 24 mesi
I cambiamenti del sottogruppo di cellule T e dei marcatori di attivazione nel sangue periferico da campioni raccolti prima del trattamento neoadiuvante e campioni raccolti dopo il trattamento neoadiuvante ad ogni visita di risonanza magnetica saranno valutati utilizzando il T-test accoppiato e l'associazione tra i cambiamenti nel sottogruppo di cellule T I marcatori di /attivazione e l'esito clinico (PFS e OS) saranno valutati utilizzando la regressione di Cox.
dal basale all'intervento chirurgico e al periodo di trattamento post-operatorio, fino a 24 mesi
Quantificazione TIL inclusa la quantificazione tumorale di PD-1, PD-L1, CD3, CD4, CD8, Iba-I, Ki-67 misurata mediante immunoistochimica del tessuto FFPE
Lasso di tempo: dal basale alla chirurgia
Verranno valutate le differenze del livello di espressione proteica PD-1, PD-L1, CD3, CD4, CD8, Iba-I, Ki-67 tra il tumore d'archivio (raccolto prima del trattamento) e il tumore del protocollo (raccolto post-trattamento neoadiuvante). utilizzando il paired T-test, e l'associazione tra i cambiamenti nel livello di espressione proteica e l'esito clinico (PFS e OS) sarà valutata utilizzando la regressione di Cox.
dal basale alla chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC
Oncovir, Inc.
Phase One Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-001090 (Altro identificatore: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-07994 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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