- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04214431
A szüléstől való félelem csökkentése terhes nők körében
2019. december 31. frissítette: Taipei Medical University
A szüléstől való félelem csökkentése a terhes nők körében: a nők által megélt tapasztalatok, előrejelzők és az éberségen alapuló szülési oktatás hatásai
A terhes nők gyakran félnek a szüléstől, szoronganak a szülési fájdalomtól vagy a szülési folyamathoz kapcsolódó bizonytalanságtól.
A szülési oktatási beavatkozások hatékonyságának fejlesztése és értékelése a félelem vagy szorongás csökkentésében fontos kérdés az anyák egészségügyi ellátásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szüléstől való félelem gyakori klinikai probléma a perinatális nők körében, és az anyák és az utód jólétére gyakorolt káros egészségügyi hatásokhoz kapcsolódik.
Az utóbbi időben a szüléstől való félelem csökkentése kiemelten fontos terhesgondozási témává válik, melynek eredményeként a születési ráta rohamosan csökken, és a császármetszés aránya folyamatosan nőtt.
A szüléstől való félelemről szóló tanulmányok azonban Tajvanon a perinatális lakosság körében korlátozottak voltak.
Ebben a javaslatban a kutatók azt tervezik, hogy randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek a mindfulness-alapú szülésre nevelés hatásaival.
A randomizált, kontrollos vizsgálatban nőket toboroznak és véletlenszerűen besorolnak a kísérleti csoportba (mindfulness-alapú szülési oktatásban és hagyományos szülési oktatásban részesülnek), vagy besorolják őket a hagyományos szülési oktatásban részesülő kontrollcsoportba.
A beavatkozások hatékonyságának becslésére a kezelési szándék elemzését, valamint a vegyes regressziós modellezést használják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
404
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 éves vagy annál idősebb;
- 12-25 terhességi hét, Singleton terhesség;
- képes kommunikálni mandarin vagy tajvani nyelven;
- Magas szintű félelem a szüléstől (9-es vagy afeletti a numerikus értékelési skálán).
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg pszichés betegségben szenved, vagy kábítószer-függő, nem tudja követni az éberség alapú szülési nevelést;
- nem tud minden órán vagy minden értékelésen részt venni;
- kognitív képzésben részesült az elmúlt egy évben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mindfulness-alapú szülés oktatás
A kísérleti csoportban részt vevő nők nyolc hetes mindfulness-alapú szülési nevelési programban részesültek, amely minden héten egy órát tartott.
|
8 hetes mindfulness alapú szülés oktatás
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó nők standardizált ellátásban részesültek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Félelem a szüléstől
Időkeret: terhesség 12-24 hét
|
A szüléstől való félelem mértéke a Wijma Szülési Várható/Tapasztalat Kérdőívek szerint, W-DEQ, 0-165 közötti összpontszámmal.
A magas pontszám a szüléstől való félelem magasabb szintjét jelezte.
|
terhesség 12-24 hét
|
Félelem a szüléstől
Időkeret: terhesség 32-36 hét
|
A szüléstől való félelem mértéke a Wijma Szülési Várható/Tapasztalat Kérdőívek alapján, W-DEQ 0-165 összpontszámmal.
A magasabb pontszám magasabb szülési félelmet jelez.
|
terhesség 32-36 hét
|
Félelem a szüléstől
Időkeret: szülés után 1 hét
|
A szüléstől való félelem mértéke a Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaires (W-DEQ) szerint, 0-165 összpontszámmal.
A magasabb pontszám a szüléstől való félelem magasabb szintjét jelezte.
|
szülés után 1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szorongás
Időkeret: terhesség 12-24 hét
|
Szorongásmérő a State-Trait Anxiety Inventory, STAI szerint
|
terhesség 12-24 hét
|
Szorongás
Időkeret: terhesség 32-36 hét
|
Szorongásmérő a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) szerint, 20,80 összpontszámmal.
A magasabb pontszám magasabb szorongást jelez.
|
terhesség 32-36 hét
|
Szorongás
Időkeret: szülés után 1 hét
|
Szorongásmérő a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) szerint, 20,80 összpontszámmal.
A magasabb pontszám magasabb szorongást jelez.
|
szülés után 1 hét
|
Depresszió
Időkeret: terhesség 12-24 hét
|
A depresszió mértéke Edinburgh Postnatal Depression Scale, EPDS, 0,30 összpontszámmal.
A magasabb pontszám a depresszió magasabb szintjét jelenti.
|
terhesség 12-24 hét
|
Depresszió
Időkeret: terhesség 32-36 hét
|
A depresszió mértéke Edinburgh Postnatal Depression Scale, EPDS, 0,30 összpontszámmal.
A magasabb pontszám a depresszió magasabb szintjét jelenti.
|
terhesség 32-36 hét
|
Depresszió
Időkeret: szülés után 1 hét
|
A depresszió mértéke Edinburgh Postnatal Depression Scale, EPDS, 0,30 összpontszámmal.
A magasabb pontszám a depresszió magasabb szintjét jelenti.
|
szülés után 1 hét
|
Mindfulness
Időkeret: terhesség 12-24 hét
|
Az éberség mértéke a kínai változat Mindful Attention Awareness Scale (CMAAS) szerint, 15-90 közötti összpontszámmal, a magasabb pontszámmal és az éberség magas szintjével.
|
terhesség 12-24 hét
|
Mindfulness
Időkeret: terhesség 32-36 hét
|
Az éberség mértéke a kínai változat Mindful Attention Awareness Scale (CMAAS) szerint, 15-90 közötti összpontszámmal, minél magasabb pontszámot ér el az éberség magas szintje.
|
terhesség 32-36 hét
|
Mindfulness
Időkeret: szülés után 1 hét
|
Az éberség mértéke a kínai változat Mindful Attention Awareness Scale (CMAAS) szerint, 15-90 közötti összpontszámmal, és minél magasabb a pontszám, annál magasabb a tudatosság szintje.
|
szülés után 1 hét
|
Születési eredmények
Időkeret: szülés után 1 hét
|
A szülés módjának elemzése, beleértve a hüvelyi szülést vagy a császármetszést.
|
szülés után 1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shu-Yu Kuo, Ph.D., Taipei Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N201508025
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szüléstől való félelem
-
University of Nove de JulhoJelentkezés meghívóvalFear NeedlesBrazília
-
Uludag UniversityMég nincs toborzásFájdalom | Elégedettség, türelmes | Fear Needles
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország