- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04215718
Fistulotómia marsupializációval versus fisztulektómia sebvarratokkal az egyszerű anális sipolyban
Fistulotómia marsupializációval versus fisztulektómia sebvarratokkal egyszerű anális sipolyban, összehasonlító klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
a vizsgálók ezt az összehasonlító klinikai vizsgálatot 2017 áprilisa és 2019 márciusa közötti időszakban végezték 92 egyszerű anális sipolyban szenvedő betegen, a betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztották, az I. csoport a fistulotómiás csoport; 46 betegnél fistulotómiát és sebélek marsupializációját végezték el. A II. csoport, a fisztulektomiás csoport, amelyen a sebzárással járó fisztulektomián estek át.
A véletlenszerűsítést számítógéppel generált kártyákkal végeztük, a vizsgálatot az intézményi felülvizsgáló bizottság (IRB) és kórházaink etikai bizottsága hagyta jóvá, minden vizsgálatban résztvevő írásos beleegyezést írt alá.
Ennek a vizsgálatnak a feltétele egy egyszerű anális sipoly, amelyet anorektális vizsgálattal vagy szükség esetén MRI-vel diagnosztizált, nem elágazó sipolyként határoztak meg, amely az anális záróizom alsó harmadára korlátozódik. a teljes gyógyuláshoz, a fisztula kiújulásához és az anális inkontinenciához szükséges idő, amelyet a Vaizey pontszáma a páciens kérdőívével diagnosztizált. A másodlagos kimenetelek a helyi sebszövődmények és a posztoperatív fájdalom vizuális analóg pontszámmal (VAS) számítva. A vizsgálatban részt vevők számát az IRB-n keresztül számítottuk ki, attól függően, hogy az egyszerű anális sipoly előfordulása településünkön előfordult.
felvételi kritériumok
• 18 év feletti betegek, akiknél egyszerű, nem visszatérő anális fisztulát diagnosztizáltak.
kizárási kritériumok:
- Anorectalis rosszindulatú daganat.
- Specifikus betegség (Crohn-betegség).
- ASA III., VI. osztály, és minden műtéti ellenjavallat
- Immunkompromittált betegek és szteroid- vagy citotoxikus gyógyszereket szedők.
- Perianális gyűjtemény. A vizsgálat résztvevőit megfelelő anamnézis felvételnek és teljes klinikai vizsgálatnak vetették alá az állapot diagnosztizálása, a kapcsolódó betegségek és \ vagy kizárási tényezők kimutatása érdekében. MRI-t rendeltek el, ha kétség merült fel a diagnózissal kapcsolatban, preoperatív vizsgálatokat rendeltek el a szokásos módon.
Az eljárást mindkét csoportban a vizsgálati sebészek végezték, általános érzéstelenítésben lithotómiás helyzetben, anorectalis vizsgálatot végeztünk a belső és külső nyílások, a fistulous pálya lefutása és esetleges melléknyomok azonosítására. Ha a belső nyílást nem lehetett azonosítani, a kezelő metilénkék festéket alkalmazott a külső nyíláson keresztül. A fistulotómiás csoportban és a pálya szondázása után diatermiával felnyitottuk, padlóját curettettük, a sebéleket poligalaktin (Vicryl) varratokkal marsupializáltuk 3\0.
A fistulectomiás csoportban és szondázás után a fistulous pályát diatermiával kimetsszük belső és külső nyílásaival együtt, hemostasis után a sebet polygalactin (Vicryl) varratokkal zártuk 3\0.
Mindkét csoportban a sebet nem tapadó kötéssel kötözték be, szükség szerint nem szteroid fájdalomcsillapítót kaptak, és ha nincs ellenjavallat, 24 óra elteltével hazaengedték a résztvevőket.
Az elbocsátás után a vizsgálat résztvevőit fertőtlenítő fürdők öntisztítására ösztönözték.
A nyomon követést a járóbeteg-szakrendeléseken a vizsgáló sebészek végezték, a klinikai látogatásokat 12 hétig hetente, majd további három hónapig havonta tervezték, minden vizit alkalmával a vizsgáló feljegyezte a sebgyógyulás állapotát, az anális kontinencia, a műtét utáni fájdalmat, helyi sebszövődmények, és a teljes gyógyulást követő esetleges kiújulás a követési időben.
A preoperatív adatokat, demográfiai adatokat, műtéti időt, intraoperatív szövődményeket és követési adatokat gyűjtöttük össze és megfelelően elemeztük páros t- és Z-tesztekkel az SPSS 22 programcsomagban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egyiptom, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 18 év feletti betegek, akiknél egyszerű, nem visszatérő anális fisztulát diagnosztizáltak.
Kizárási kritériumok:
- Anorectalis rosszindulatú daganat.
- Specifikus betegség (Crohn-betegség).
- ASA III., VI. osztály, és minden műtéti ellenjavallat
- Immunkompromittált betegek és szteroidterápiában vagy citotoxikus gyógyszeres kezelésben részesülők.
- Perianális gyűjtemény.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: fistulotómia csoport
46 egyszerű anális sipolyban szenvedő betegen esett át fistulotómia és sebélek marsupializációja
|
az anális sipolyt kinyitották, és a seb széleit vicryle 3\0 varratokkal marsupializáltuk
|
|
Aktív összehasonlító: fisztulektómia csoport
46 egyszerű anális sipolyban szenvedő betegnél esett át fisztulektomia és sebzárás
|
Az anális sipolyt mindkét nyílással kimetszették és a sebet lezárták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyógyulási idő
Időkeret: 8 hét
|
a klinikai vizsgálattal kimutatott seb teljes hámrétegzéséhez szükséges idő
|
8 hét
|
|
anális fistula kiújulásával járó résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
anális fisztula jelenléte a klinikai vizsgálattal kimutatott teljes sebgyógyulást követően
|
6 hónap
|
|
anális inkontinenciában szenvedők száma
Időkeret: i hónapok
|
a széklet vagy flatus szabályozásának képtelensége, amelyet Vaizey pontszám kérdőív diagnosztizált
|
i hónapok
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a posztoperatív fájdalomban szenvedők száma és mértéke
Időkeret: 1 hét
|
vizuális analóg skála számítással kimutatott posztoperatív fájdalom mértéke
|
1 hét
|
|
posztoperatív szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: 1 hét
|
posztoperatív szövődmények, mint a klinikai vizsgálattal kimutatott vérzés és sebfertőzés
|
1 hét
|
|
műtéti idő
Időkeret: 1 óra
|
a beavatkozások ideje percben számítva az első metszéstől a sebkötés kezdetéig
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- anal fistula wound
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .