Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fistulotómia marsupializációval versus fisztulektómia sebvarratokkal az egyszerű anális sipolyban

2020. január 4. frissítette: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University

Fistulotómia marsupializációval versus fisztulektómia sebvarratokkal egyszerű anális sipolyban, összehasonlító klinikai vizsgálat

a fisztulektómiás sebzáródás és a fistulotomw seb marsupializáció összehasonlítása egyszerű anális sipoly kezelésében

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

a vizsgálók ezt az összehasonlító klinikai vizsgálatot 2017 áprilisa és 2019 márciusa közötti időszakban végezték 92 egyszerű anális sipolyban szenvedő betegen, a betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztották, az I. csoport a fistulotómiás csoport; 46 betegnél fistulotómiát és sebélek marsupializációját végezték el. A II. csoport, a fisztulektomiás csoport, amelyen a sebzárással járó fisztulektomián estek át.

A véletlenszerűsítést számítógéppel generált kártyákkal végeztük, a vizsgálatot az intézményi felülvizsgáló bizottság (IRB) és kórházaink etikai bizottsága hagyta jóvá, minden vizsgálatban résztvevő írásos beleegyezést írt alá.

Ennek a vizsgálatnak a feltétele egy egyszerű anális sipoly, amelyet anorektális vizsgálattal vagy szükség esetén MRI-vel diagnosztizált, nem elágazó sipolyként határoztak meg, amely az anális záróizom alsó harmadára korlátozódik. a teljes gyógyuláshoz, a fisztula kiújulásához és az anális inkontinenciához szükséges idő, amelyet a Vaizey pontszáma a páciens kérdőívével diagnosztizált. A másodlagos kimenetelek a helyi sebszövődmények és a posztoperatív fájdalom vizuális analóg pontszámmal (VAS) számítva. A vizsgálatban részt vevők számát az IRB-n keresztül számítottuk ki, attól függően, hogy az egyszerű anális sipoly előfordulása településünkön előfordult.

felvételi kritériumok

• 18 év feletti betegek, akiknél egyszerű, nem visszatérő anális fisztulát diagnosztizáltak.

kizárási kritériumok:

  • Anorectalis rosszindulatú daganat.
  • Specifikus betegség (Crohn-betegség).
  • ASA III., VI. osztály, és minden műtéti ellenjavallat
  • Immunkompromittált betegek és szteroid- vagy citotoxikus gyógyszereket szedők.
  • Perianális gyűjtemény. A vizsgálat résztvevőit megfelelő anamnézis felvételnek és teljes klinikai vizsgálatnak vetették alá az állapot diagnosztizálása, a kapcsolódó betegségek és \ vagy kizárási tényezők kimutatása érdekében. MRI-t rendeltek el, ha kétség merült fel a diagnózissal kapcsolatban, preoperatív vizsgálatokat rendeltek el a szokásos módon.

Az eljárást mindkét csoportban a vizsgálati sebészek végezték, általános érzéstelenítésben lithotómiás helyzetben, anorectalis vizsgálatot végeztünk a belső és külső nyílások, a fistulous pálya lefutása és esetleges melléknyomok azonosítására. Ha a belső nyílást nem lehetett azonosítani, a kezelő metilénkék festéket alkalmazott a külső nyíláson keresztül. A fistulotómiás csoportban és a pálya szondázása után diatermiával felnyitottuk, padlóját curettettük, a sebéleket poligalaktin (Vicryl) varratokkal marsupializáltuk 3\0.

A fistulectomiás csoportban és szondázás után a fistulous pályát diatermiával kimetsszük belső és külső nyílásaival együtt, hemostasis után a sebet polygalactin (Vicryl) varratokkal zártuk 3\0.

Mindkét csoportban a sebet nem tapadó kötéssel kötözték be, szükség szerint nem szteroid fájdalomcsillapítót kaptak, és ha nincs ellenjavallat, 24 óra elteltével hazaengedték a résztvevőket.

Az elbocsátás után a vizsgálat résztvevőit fertőtlenítő fürdők öntisztítására ösztönözték.

A nyomon követést a járóbeteg-szakrendeléseken a vizsgáló sebészek végezték, a klinikai látogatásokat 12 hétig hetente, majd további három hónapig havonta tervezték, minden vizit alkalmával a vizsgáló feljegyezte a sebgyógyulás állapotát, az anális kontinencia, a műtét utáni fájdalmat, helyi sebszövődmények, és a teljes gyógyulást követő esetleges kiújulás a követési időben.

A preoperatív adatokat, demográfiai adatokat, műtéti időt, intraoperatív szövődményeket és követési adatokat gyűjtöttük össze és megfelelően elemeztük páros t- és Z-tesztekkel az SPSS 22 programcsomagban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sharqya
      • Zagazig, Sharqya, Egyiptom, 44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

• 18 év feletti betegek, akiknél egyszerű, nem visszatérő anális fisztulát diagnosztizáltak.

Kizárási kritériumok:

  • Anorectalis rosszindulatú daganat.
  • Specifikus betegség (Crohn-betegség).
  • ASA III., VI. osztály, és minden műtéti ellenjavallat
  • Immunkompromittált betegek és szteroidterápiában vagy citotoxikus gyógyszeres kezelésben részesülők.
  • Perianális gyűjtemény.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: fistulotómia csoport
46 egyszerű anális sipolyban szenvedő betegen esett át fistulotómia és sebélek marsupializációja
az anális sipolyt kinyitották, és a seb széleit vicryle 3\0 varratokkal marsupializáltuk
Aktív összehasonlító: fisztulektómia csoport
46 egyszerű anális sipolyban szenvedő betegnél esett át fisztulektomia és sebzárás
Az anális sipolyt mindkét nyílással kimetszették és a sebet lezárták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gyógyulási idő
Időkeret: 8 hét
a klinikai vizsgálattal kimutatott seb teljes hámrétegzéséhez szükséges idő
8 hét
anális fistula kiújulásával járó résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
anális fisztula jelenléte a klinikai vizsgálattal kimutatott teljes sebgyógyulást követően
6 hónap
anális inkontinenciában szenvedők száma
Időkeret: i hónapok
a széklet vagy flatus szabályozásának képtelensége, amelyet Vaizey pontszám kérdőív diagnosztizált
i hónapok

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a posztoperatív fájdalomban szenvedők száma és mértéke
Időkeret: 1 hét
vizuális analóg skála számítással kimutatott posztoperatív fájdalom mértéke
1 hét
posztoperatív szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: 1 hét
posztoperatív szövődmények, mint a klinikai vizsgálattal kimutatott vérzés és sebfertőzés
1 hét
műtéti idő
Időkeret: 1 óra
a beavatkozások ideje percben számítva az első metszéstől a sebkötés kezdetéig
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel