Fistulotomie mit Marsupialisation versus Fistulektomie mit Wundnähten bei einfacher Analfistel

die Prüfärzte führten diese vergleichende klinische Studie im Zeitraum zwischen April 2017 und März 2019 an 92 Patienten mit einfacher Analfistel durch, die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, Gruppe I die Fistulotomie-Gruppe; Bei 46 Patienten wurden sie einer Fistulotomie und Marsupialisation der Wundränder unterzogen. Gruppe II, die Fistulektomie-Gruppe Sie unterzogen sich einer Fistulektomie mit Verschluss der Wunde.

Die Randomisierung erfolgte mit computergenerierten Karten, die Studie wurde vom Institutional Review Board (IRB) und dem Ethikausschuss unserer Krankenhäuser genehmigt, alle Studienteilnehmer unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung.

Die Bedingung dieser Studie ist eine einfache Analfistel, definiert als nicht verzweigte Fistel, die auf das untere Drittel des Analsphinkters beschränkt ist, diagnostiziert durch anorektale Untersuchung oder MRT, falls erforderlich, die primären Ergebnisse sind; die Zeit, die für die vollständige Heilung, das Wiederauftreten der Fisteln und die durch den Vaizey-Score-Patientenfragebogen diagnostizierte anale Inkontinenz benötigt wird. Die sekundären Endpunkte sind lokale Wundkomplikationen und postoperative Schmerzen, die anhand des visuellen Analogwerts (VAS) berechnet werden. Die Anzahl der Studienteilnehmer wurde durch das IRB in Abhängigkeit von der Inzidenz einfacher Analfisteln in unserer Gegend berechnet.

Einschlusskriterien

• Patienten über 18 Jahren, bei denen eine einfache, nicht wiederkehrende Analfistel diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

• Anorektale Malignität.
• Spezifische Krankheit (Morbus Crohn).
• ASA Klasse III, VI und jede Kontraindikation für eine Operation
• Immungeschwächte Patienten und Patienten unter Steroidtherapie oder zytotoxischen Medikamenten.
• Perianale Sammlung. Die Teilnehmer dieser Studie wurden einer ordnungsgemäßen Anamneseerhebung und einer vollständigen klinischen Untersuchung zur Diagnose des Zustands, zum Nachweis einer damit verbundenen Krankheit und / oder eines Ausschlussfaktors unterzogen. Bei Zweifeln an der Diagnose wurde ein MRT angeordnet, präoperative Untersuchungen wurden wie üblich angeordnet.

Das Verfahren in beiden Gruppen wurde von den Studienchirurgen unter Vollnarkose in Steinschnittlage durchgeführt, eine anorektale Untersuchung wurde durchgeführt, um die inneren und äußeren Öffnungen, den Verlauf des Fistelgangs und etwaige Seitengänge, falls vorhanden, zu identifizieren. Wenn die innere Öffnung nicht identifiziert werden konnte, verwendete der Operateur die Injektion von Methylenblau-Farbstoff durch die äußere Öffnung. In der Fistulotomie-Gruppe und nach Sondierung der Bahn wurde sie durch Diathermie geöffnet, ihr Boden wurde kürettiert und die Wundränder durch Polygalactin (Vicryl)-Nähte 3\0 marsupialisiert.

In der Fistulektomie-Gruppe und nach Sondierung wurde der Fistelgang mitsamt seiner inneren und äußeren Öffnung diathermisch exzidiert, nach Blutstillung wurde die Wunde mit Polygalactin (Vicryl)-Nähten 3\0 verschlossen.

In beiden Gruppen wurde die Wunde mit einem nichthaftenden Verband verbunden, nichtsteroidale Analgetika wurden je nach Bedarf verabreicht und die Teilnehmer wurden nach 24 Stunden entlassen, wenn keine Kontraindikation dafür bestand.

Nach der Entlassung wurden die Studienteilnehmer durch antiseptische Bäder zur Selbstreinigung ermutigt.

Die Nachsorge wurde in den Ambulanzen von den Studienchirurgen durchgeführt, die Klinikbesuche wurden wöchentlich für 12 Wochen und dann monatlich für weitere drei Monate geplant, bei jedem Besuch zeichnete der Prüfarzt den Zustand der Wundheilung, anale Kontinenz, postoperative Schmerzen usw. auf lokale Wundkomplikationen und Rezidive nach vollständiger Heilung in der Nachbeobachtungszeit.

Präoperative Daten, demografische Daten, Operationszeit, intraoperative Komplikationen und Nachsorgedaten wurden gesammelt und mithilfe von gepaarten t-Tests und Z-Tests im Programmpaket SPSS 22 ordnungsgemäß analysiert.