Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fistulotomia ja marsupialisaatio vs. fistulektomia haavaompeleilla yksinkertaisessa peräaukon fistelissä

lauantai 4. tammikuuta 2020 päivittänyt: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University

Fistulotomia ja marsupialisaatio vs. fistulektomia haavaompeleilla yksinkertaisessa peräaukon fistelissä, vertaileva kliininen tutkimus

fistulektomian haavan sulkemisen ja fistulotomw-haavan marsupialisaation vertailu yksinkertaisen peräaukon fistelin hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

tutkijat suorittivat tämän vertailevan kliinisen tutkimuksen huhtikuun 2017 ja maaliskuun 2019 välisenä aikana 92 ​​potilaalla, joilla oli yksinkertainen peräaukon fisteli, potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, ryhmä I fistulotomiaryhmään; 46 potilaalle tehtiin fistulotomia ja haavareunojen marsupialization. Ryhmä II, fistelileikkausryhmä, jolle tehtiin fistulektomia ja haava suljettiin.

Satunnaistaminen tehtiin tietokoneella tuotetuilla korteilla, tutkimus hyväksyttiin institutionaalisessa arviointilautakunnassa (IRB) ja sairaalojemme eettisessä komiteassa, kaikki tutkimukseen osallistujat allekirjoittivat tietoisen kirjallisen suostumuksen.

Tämän tutkimuksen ehto on yksinkertainen peräaukon fisteli, joka määritellään haaroittumattomaksi peräaukon sulkijalihaksen alempaan kolmannekseen rajoittuvaksi fisteliksi, joka diagnosoidaan anorektaalisella tutkimuksella tai tarvittaessa magneettikuvauksella. Ensisijaiset tulokset ovat; aika, joka kuluu täydelliseen paranemiseen, fistelin uusiutumiseen ja peräaukon inkontinenssiin, jotka on diagnosoitu Vaizeyn pisteytyksen potilaan kyselylomakkeella. Toissijaisia ​​seurauksia ovat paikalliset haavakomplikaatiot ja leikkauksen jälkeinen kipu, joka lasketaan visuaalisella analogisella pistemäärällä (VAS). Tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä laskettiin IRB:n avulla riippuen yksinkertaisen peräaukon fisteleiden esiintyvyydestä paikkakunnallamme.

sisällyttämiskriteerit

• yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu yksinkertainen ei-toistuva peräaukon fisteli.

poissulkemiskriteerit:

  • Anorektaalinen pahanlaatuisuus.
  • Erityinen sairaus (Crohnin tauti).
  • ASA-luokat III, VI ja kaikki leikkauksen vasta-aiheet
  • Immuunipuutteiset potilaat ja steroidihoitoa tai sytotoksisia lääkkeitä saavat potilaat.
  • Perianaalinen kokoelma. tämän tutkimuksen osallistujille suoritettiin asianmukainen historian kerääminen ja täydellinen kliininen tutkimus tilan diagnosoimiseksi, mahdollisen siihen liittyvän sairauden ja \ tai poissulkemistekijän havaitsemiseksi. MRI määrättiin, jos epäilyksiä diagnoosista, preoperatiiviset tutkimukset määrättiin tavalliseen tapaan.

Toimenpiteen molemmissa ryhmissä suorittivat tutkimuskirurgit, yleisanestesiassa litotomia-asennossa, anorektaalinen tutkimus tehtiin sisäisten ja ulkoisten aukkojen, fistulousradan ja mahdollisten sivujälkien tunnistamiseksi. Kun sisäistä aukkoa ei voitu tunnistaa, käyttäjä ruiskutti metyleenisinistä väriainetta ulkoisen aukon kautta. Fistulotomiaryhmässä ja jäljen koettamisen jälkeen se annettiin avautua diatermialla, sen lattia kuretoitiin ja haavan reunat marsupialisoitiin polygalaktiinin (Vicryl) ompeleilla 3\0.

Fistulelektomiaryhmässä ja luotauksen jälkeen fistulousrata leikattiin diatermialla sisä- ja ulkoaukkoineen, hemostaasin jälkeen haava suljettiin polygalaktiinin (Vicryl) ompeleilla 3\0.

Molemmissa ryhmissä haava sidottiin ei-tarttuvalla sidoksella, ei-steroidisia kipulääkkeitä annettiin tarpeen mukaan ja osallistujat kotiutettiin 24 tunnin kuluttua, jos siihen ei ollut vasta-aiheita.

Kotiutuksen jälkeen osallistujia kannustettiin itsepuhdistumaan antiseptisillä kylpyillä.

Tutkimuskirurgit suorittivat seurantaa poliklinikoilla, klinikkakäynnit suunniteltiin viikoittain 12 viikon ajan, sitten kuukausittain vielä kolmen kuukauden ajan, jokaisella käynnillä tutkija kirjasi haavan paranemisen tilan, peräaukon kontinenssin, leikkauksen jälkeisen kivun, mahdollisen paikalliset haavakomplikaatiot ja mahdolliset uusiutumiset täydellisen paranemisen jälkeen seuranta-ajan kuluessa.

Preoperatiiviset tiedot, demografiset tiedot, leikkausaika, leikkauksensisäiset komplikaatiot ja seurantatiedot kerättiin ja analysoitiin oikein käyttäen paritettua t-testiä ja Z-testejä SPSS 22 -ohjelmapaketissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sharqya
      • Zagazig, Sharqya, Egypti, 44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu yksinkertainen ei-toistuva peräaukon fisteli.

Poissulkemiskriteerit:

  • Anorektaalinen pahanlaatuisuus.
  • Erityinen sairaus (Crohnin tauti).
  • ASA-luokat III, VI ja kaikki leikkauksen vasta-aiheet
  • Immuunihäiriöpotilaat ja steroidihoitoa tai sytotoksisia lääkkeitä saavat potilaat.
  • Perianaalinen kokoelma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: fistulotomiaryhmä
46 potilaalle, joilla oli yksinkertainen peräaukon fisteli, tehtiin fistulotomia ja haavan reunojen marsupialisaatio
peräaukon fisteli laitettiin auki ja haavan reunat marsupialisoitiin käyttämällä vicryle 3\0 -ompeleita
Active Comparator: fistulektomiaryhmä
46 potilaalle, joilla oli yksinkertainen peräaukon fisteli, tehtiin fistulektomia ja haava suljettiin
peräaukon fisteli leikattiin molemmilla aukoilla ja haava suljettiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paranemisaika
Aikaikkuna: 8 viikkoa
kliinisessä tutkimuksessa havaitun haavan täydelliseen epitelisoitumiseen kulunut aika
8 viikkoa
niiden osallistujien määrä, joilla peräaukon fisteli uusiutuu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
peräaukon fisteli esiintyminen täydellisen haavan paranemisen jälkeen, joka on havaittu kliinisellä tutkimuksella
6 kuukautta
peräaukon inkontinenssia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: i kuukautta
kyvyttömyys hallita ulostetta tai ilmavatsaa, joka on diagnosoitu Vaizeyn pisteytyskyselyssä
i kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeistä kipua kärsineiden osallistujien lukumäärä ja sen aste
Aikaikkuna: 1 viikko
leikkauksen jälkeisen kivun aste, joka havaitaan visuaalisella analogisella asteikolla
1 viikko
niiden osallistujien määrä, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 viikko
leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten verenvuoto ja haavainfektio, jotka havaitaan kliinisessä tutkimuksessa
1 viikko
toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 tunti
toimenpiteiden aika laskettuna minuutteina ensimmäisestä viillosta haavasidoksen alkuun
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fistula Anossa

Kliiniset tutkimukset fistulotomia ja marsupialization

3
Tilaa