- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04215718
Fistulotomia ja marsupialisaatio vs. fistulektomia haavaompeleilla yksinkertaisessa peräaukon fistelissä
Fistulotomia ja marsupialisaatio vs. fistulektomia haavaompeleilla yksinkertaisessa peräaukon fistelissä, vertaileva kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
tutkijat suorittivat tämän vertailevan kliinisen tutkimuksen huhtikuun 2017 ja maaliskuun 2019 välisenä aikana 92 potilaalla, joilla oli yksinkertainen peräaukon fisteli, potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, ryhmä I fistulotomiaryhmään; 46 potilaalle tehtiin fistulotomia ja haavareunojen marsupialization. Ryhmä II, fistelileikkausryhmä, jolle tehtiin fistulektomia ja haava suljettiin.
Satunnaistaminen tehtiin tietokoneella tuotetuilla korteilla, tutkimus hyväksyttiin institutionaalisessa arviointilautakunnassa (IRB) ja sairaalojemme eettisessä komiteassa, kaikki tutkimukseen osallistujat allekirjoittivat tietoisen kirjallisen suostumuksen.
Tämän tutkimuksen ehto on yksinkertainen peräaukon fisteli, joka määritellään haaroittumattomaksi peräaukon sulkijalihaksen alempaan kolmannekseen rajoittuvaksi fisteliksi, joka diagnosoidaan anorektaalisella tutkimuksella tai tarvittaessa magneettikuvauksella. Ensisijaiset tulokset ovat; aika, joka kuluu täydelliseen paranemiseen, fistelin uusiutumiseen ja peräaukon inkontinenssiin, jotka on diagnosoitu Vaizeyn pisteytyksen potilaan kyselylomakkeella. Toissijaisia seurauksia ovat paikalliset haavakomplikaatiot ja leikkauksen jälkeinen kipu, joka lasketaan visuaalisella analogisella pistemäärällä (VAS). Tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä laskettiin IRB:n avulla riippuen yksinkertaisen peräaukon fisteleiden esiintyvyydestä paikkakunnallamme.
sisällyttämiskriteerit
• yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu yksinkertainen ei-toistuva peräaukon fisteli.
poissulkemiskriteerit:
- Anorektaalinen pahanlaatuisuus.
- Erityinen sairaus (Crohnin tauti).
- ASA-luokat III, VI ja kaikki leikkauksen vasta-aiheet
- Immuunipuutteiset potilaat ja steroidihoitoa tai sytotoksisia lääkkeitä saavat potilaat.
- Perianaalinen kokoelma. tämän tutkimuksen osallistujille suoritettiin asianmukainen historian kerääminen ja täydellinen kliininen tutkimus tilan diagnosoimiseksi, mahdollisen siihen liittyvän sairauden ja \ tai poissulkemistekijän havaitsemiseksi. MRI määrättiin, jos epäilyksiä diagnoosista, preoperatiiviset tutkimukset määrättiin tavalliseen tapaan.
Toimenpiteen molemmissa ryhmissä suorittivat tutkimuskirurgit, yleisanestesiassa litotomia-asennossa, anorektaalinen tutkimus tehtiin sisäisten ja ulkoisten aukkojen, fistulousradan ja mahdollisten sivujälkien tunnistamiseksi. Kun sisäistä aukkoa ei voitu tunnistaa, käyttäjä ruiskutti metyleenisinistä väriainetta ulkoisen aukon kautta. Fistulotomiaryhmässä ja jäljen koettamisen jälkeen se annettiin avautua diatermialla, sen lattia kuretoitiin ja haavan reunat marsupialisoitiin polygalaktiinin (Vicryl) ompeleilla 3\0.
Fistulelektomiaryhmässä ja luotauksen jälkeen fistulousrata leikattiin diatermialla sisä- ja ulkoaukkoineen, hemostaasin jälkeen haava suljettiin polygalaktiinin (Vicryl) ompeleilla 3\0.
Molemmissa ryhmissä haava sidottiin ei-tarttuvalla sidoksella, ei-steroidisia kipulääkkeitä annettiin tarpeen mukaan ja osallistujat kotiutettiin 24 tunnin kuluttua, jos siihen ei ollut vasta-aiheita.
Kotiutuksen jälkeen osallistujia kannustettiin itsepuhdistumaan antiseptisillä kylpyillä.
Tutkimuskirurgit suorittivat seurantaa poliklinikoilla, klinikkakäynnit suunniteltiin viikoittain 12 viikon ajan, sitten kuukausittain vielä kolmen kuukauden ajan, jokaisella käynnillä tutkija kirjasi haavan paranemisen tilan, peräaukon kontinenssin, leikkauksen jälkeisen kivun, mahdollisen paikalliset haavakomplikaatiot ja mahdolliset uusiutumiset täydellisen paranemisen jälkeen seuranta-ajan kuluessa.
Preoperatiiviset tiedot, demografiset tiedot, leikkausaika, leikkauksensisäiset komplikaatiot ja seurantatiedot kerättiin ja analysoitiin oikein käyttäen paritettua t-testiä ja Z-testejä SPSS 22 -ohjelmapaketissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egypti, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu yksinkertainen ei-toistuva peräaukon fisteli.
Poissulkemiskriteerit:
- Anorektaalinen pahanlaatuisuus.
- Erityinen sairaus (Crohnin tauti).
- ASA-luokat III, VI ja kaikki leikkauksen vasta-aiheet
- Immuunihäiriöpotilaat ja steroidihoitoa tai sytotoksisia lääkkeitä saavat potilaat.
- Perianaalinen kokoelma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: fistulotomiaryhmä
46 potilaalle, joilla oli yksinkertainen peräaukon fisteli, tehtiin fistulotomia ja haavan reunojen marsupialisaatio
|
peräaukon fisteli laitettiin auki ja haavan reunat marsupialisoitiin käyttämällä vicryle 3\0 -ompeleita
|
Active Comparator: fistulektomiaryhmä
46 potilaalle, joilla oli yksinkertainen peräaukon fisteli, tehtiin fistulektomia ja haava suljettiin
|
peräaukon fisteli leikattiin molemmilla aukoilla ja haava suljettiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
paranemisaika
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
kliinisessä tutkimuksessa havaitun haavan täydelliseen epitelisoitumiseen kulunut aika
|
8 viikkoa
|
niiden osallistujien määrä, joilla peräaukon fisteli uusiutuu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
peräaukon fisteli esiintyminen täydellisen haavan paranemisen jälkeen, joka on havaittu kliinisellä tutkimuksella
|
6 kuukautta
|
peräaukon inkontinenssia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: i kuukautta
|
kyvyttömyys hallita ulostetta tai ilmavatsaa, joka on diagnosoitu Vaizeyn pisteytyskyselyssä
|
i kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
leikkauksen jälkeistä kipua kärsineiden osallistujien lukumäärä ja sen aste
Aikaikkuna: 1 viikko
|
leikkauksen jälkeisen kivun aste, joka havaitaan visuaalisella analogisella asteikolla
|
1 viikko
|
niiden osallistujien määrä, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 viikko
|
leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten verenvuoto ja haavainfektio, jotka havaitaan kliinisessä tutkimuksessa
|
1 viikko
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 tunti
|
toimenpiteiden aika laskettuna minuutteina ensimmäisestä viillosta haavasidoksen alkuun
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- anal fistula wound
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fistula Anossa
-
Chinese University of Hong KongRekrytointi
-
Region SkaneKeskeytetty
-
Daniel Steinemann, MDTuntematonPeräpukamat | Anaalihalkeama | Peräsuolen polyyppi | Peräsuolen adenooma | Fistula in-anoSveitsi
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiivinen, ei rekrytointiCrohnin tauti | Ano fistulaRanska
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephRekrytointiAno-rektaalinen infektio bakteerien nroRanska
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationEi vielä rekrytointiaaortan vahvuusominaisuudet in vivo | aortan vahvuusominaisuudet in vitro | Aortan vahvuusominaisuuksien regressiomalli in vitro ja in vitroVenäjän federaatio
-
London North West Healthcare NHS TrustValmisFistula Anossa | Ano fistulaYhdistynyt kuningaskunta
-
University Hospital, LilleRekrytointi
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Organon and CoValmis
Kliiniset tutkimukset fistulotomia ja marsupialization
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisNeurokehityksen poikkeavuus | Ohimenevä ennenaikaisen hypotyroksinemiaTurkki
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrytointiMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafEi vielä rekrytointiaAkuutti SairausEspanja
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTuntematonAstma | Allerginen nuha | Allerginen sidekalvotulehdusYhdysvallat
-
Sint MaartenskliniekValmisAmputaatio | Alaraajan amputaatioAlankomaat
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskäYhdysvallat
-
University Hospital, BrestRekrytointi
-
University of California, BerkeleyRekrytointi
-
New Jersey Institute of TechnologyChildren's Hospital of Philadelphia; National Eye Institute (NEI); Rutgers... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiLievä traumaattinen aivovaurio | Aivotärähdys, lievä | Lähentymisen riittämättömyys | Aivotärähdys; Silmä | Jatkuvat aivotärähdyksen jälkeiset oireetYhdysvallat
-
Augusta UniversityValmisDiabetes | PainonpudotusYhdysvallat