단순 항문 누공에서 상처 봉합을 이용한 누공 절제술과 유대류 절제술 비교
단순 항문 누공에서 유대류 누공 절제술과 상처 봉합을 이용한 누공 절제술 비교 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구자들은 2017년 4월부터 2019년 3월까지 단순 항문 누공 환자 92명을 대상으로 이 비교 임상 시험을 실시했습니다. 46명의 환자는 누공 절개술과 상처 가장자리의 유대류화를 받았습니다. 그룹 II, 누공 절제술 그룹은 상처 봉합과 함께 누공 절제술을 받았습니다.
무작위 추출은 컴퓨터 생성 카드를 사용하여 수행되었으며 시험은 IRB(Institutional Review Board)와 병원 윤리 위원회의 승인을 받았으며 모든 연구 참가자는 정보에 입각한 서면 동의서에 서명했습니다.
이 임상시험의 조건은 항문직장 검사 또는 필요한 경우 MRI로 진단된 항문 괄약근의 아래쪽 1/3에 한정된 분지되지 않은 누공으로 정의된 단순 항문 누공이며, 주요 결과는 다음과 같습니다. Vaizey 점수 환자의 질문지에 의해 진단된 완전한 치유, 누공 재발 및 항문실금에 걸리는 시간. 2차 결과는 VAS(visual analogue score)로 계산된 국소 상처 합병증 및 수술 후 통증입니다. 연구 참가자 수는 우리 지역의 단순 항문 누공 발생률에 따라 IRB를 통해 계산되었습니다.
포함 기준
• 단순 비재발성 치루로 진단된 18세 이상의 환자.
제외 기준:
- 직장암.
- 특정 질병(크론병).
- ASA 클래스 III, VI 및 수술 금기
- 면역 저하 환자 및 스테로이드 요법 또는 세포 독성 약물을 사용하는 환자.
- 항문 컬렉션. 이 연구의 참가자는 상태 진단, 관련 질병 및 배제 요인의 발견을 위해 적절한 병력 청취 및 전체 임상 검사를 받았습니다. 진단에 대한 의심이 있으면 MRI를 지시하고 평소대로 수술 전 조사를 지시했습니다.
두 그룹의 절차는 연구 외과의에 의해 수행되었으며, 결석 절제술 위치에서 전신 마취하에 항문 직장 검사를 수행하여 내부 및 외부 개구부, 누공 경로 및 측면 트랙이 있는지 확인했습니다. 내부 개구부를 식별할 수 없을 때 작업자는 외부 개구부를 통해 메틸렌 블루 염료 주입을 사용했습니다. 누공 절개 그룹에서 트랙을 조사한 후 투열요법으로 열었고 바닥을 큐렛으로 만들고 상처 가장자리를 폴리갈락틴(Vicryl) 봉합사 3\0으로 유대화했습니다.
누공 절제술 그룹과 탐침 후 누공 트랙은 내부 및 외부 개구부와 함께 투열 요법으로 절제되었으며 지혈 후 상처는 polygalactin (Vicryl) 봉합사 3\0으로 봉합되었습니다.
두 그룹 모두 상처를 비접착 드레싱으로 감쌌고 필요에 따라 비스테로이드성 진통제를 투여했으며 금기 사항이 없는 경우 참가자는 24시간 후에 퇴원했습니다.
퇴원 후 연구 참여자들은 방부제로 자가 세척을 하도록 권장되었습니다.
연구 외과의에 의해 외래 환자 클리닉에서 후속 조치가 수행되었으며, 클리닉 방문은 12주 동안 매주, 그 다음 3개월 동안 매월 계획되었으며, 각 방문에서 조사자는 상처 치유 상태, 항문 자제력, 수술 후 통증, 모든 것을 기록했습니다. 국소 상처 합병증 및 후속 시간에 완전한 치유 후 재발.
SPSS 22 프로그램 패키지의 paired t test와 Z test를 이용하여 수술전 자료, 인구통계학적 자료, 수술시간, 수술중 합병증, 추시자료를 수집하고 적절하게 분석하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, 이집트, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 단순 비재발성 치루로 진단된 18세 이상의 환자.
제외 기준:
- 직장암.
- 특정 질병(크론병).
- ASA 클래스 III, VI 및 수술 금기
- 면역 저하 환자 및 스테로이드 요법 또는 세포 독성 약물을 사용하는 환자.
- 항문 컬렉션.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 누공 절개술 그룹
단순 항문 누공 환자 46명이 누공 절개술과 창상 가장자리의 유대류화를 시행받았습니다.
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항문 누공을 열고 상처 가장자리를 비크릴 3\0 봉합사를 사용하여 유대류로 묶었습니다.
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활성 비교기: 누공 절제술 그룹
단순 항문 누공 환자 46명이 누공 절제술과 상처 봉합술을 받았습니다.
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항문 누공을 양쪽 구멍으로 절제하고 상처를 봉합했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치유의 시간
기간: 8주
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임상 검사에서 발견된 상처의 완전한 상피화에 걸리는 시간
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8주
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항문 누공 재발 환자 수
기간: 6 개월
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완전한 상처 치유 후 항문 누공의 존재가 임상 검사로 확인됨
|
6 개월
|
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항문 요실금이 있는 참가자 수
기간: 나는 달
|
Vaizey 점수 질문으로 진단된 대변 또는 방귀 조절 불능
|
나는 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 통증이 있는 참가자 수 및 정도
기간: 일주
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시각적 아날로그 척도 계산으로 감지한 수술 후 통증 정도
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일주
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수술 후 합병증이 있는 참가자 수
기간: 일주
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임상 검사에서 발견된 출혈 및 상처 감염과 같은 수술 후 합병증
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일주
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수술 시간
기간: 1 시간
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첫 번째 절개부터 상처 드레싱 시작까지 분 단위로 계산된 절차 시간
|
1 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- anal fistula wound
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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