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Dexcom G6 Monitoraggio continuo del glucosio in emodialisi (DEXCOM-HD)

9 giugno 2023 aggiornato da: Connie Rhee, University of California, Irvine

Confronto tra sistema di monitoraggio continuo del glucosio Dexcom G6 e livelli di glucosio nel sangue in pazienti adulti in emodialisi con diabete

Questo è uno studio pilota che arruola pazienti adulti in emodialisi con diabete reclutati presso l'Irvine Medical Center (UCIMC) dell'Università della California che saranno sottoposti a misurazione simultanea dei livelli di glucosio utilizzando 1) monitor continuo del glucosio (CGM) misurato da un dispositivo Dexcom G6 vs. 2) livelli di glicemia "gold standard" utilizzando misurazioni della glicemia capillare o venosa ottenute su un misuratore di glicemia point of care (POC). Lo studio valuterà l'accuratezza di Dexcom G6 confrontando i livelli di glucosio sul dispositivo CGM rispetto alle misurazioni della glicemia nella popolazione dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti in emodialisi di età pari o superiore a 18 anni
  • Avere una comorbidità del diabete
  • Ricevimento delle cure dal servizio di consulenza nefrologica del centro medico Irvine Medical Center dell'Università della California
  • Degenza ospedaliera prevista ≥48 ore
  • Avere la capacità di fornire direttamente il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in condizioni critiche che ricevono cure nell'unità di terapia intensiva (ICU) o nell'unità di terapia cardiaca (CCU)
  • I pazienti moribondi dovrebbero morire entro 48 ore
  • Presenza di qualsiasi condizione ritenuta dal giudizio del PI che limiterebbe seriamente l'aspettativa di vita (cioè, scarsa sopravvivenza)
  • Incinta
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitor continuo del glucosio Dexcom G6
Dispositivo: Monitor continuo del glucosio Dexcom G6
I pazienti idonei saranno sottoposti al posizionamento del dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio DDexcom G6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della glicemia
Lasso di tempo: 3 a 5 giorni
Proporzione di valori CGM entro il 20% dei livelli glicemici >100 mg/dl o entro 20 mg/dl del livello glicemico per livelli <=100 mg/dl. (Esaminerà diverse soglie dei valori CGM entro un certo intervallo di livelli di glucosio nel sangue, ovvero 10%, 15%, 25%.)
3 a 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di ipoglicemia
Lasso di tempo: 3 a 5 giorni
Confronto nel numero di eventi di ipoglicemia (glucosio <70 mg/dl) determinati dal CGM o dalle misurazioni della glicemia
3 a 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Collaboratori

DexCom, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Connie Rhee, MD, MSc, Faculty

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

21 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

21 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS# 2019-5585

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitor continuo del glucosio Dexcom G6

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