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Dexcom G6 Monitoramento Contínuo de Glicose em Hemodiálise (DEXCOM-HD)

9 de junho de 2023 atualizado por: Connie Rhee, University of California, Irvine

Comparação do sistema de monitoramento contínuo de glicose Dexcom G6 e dos níveis de glicose no sangue em pacientes adultos em hemodiálise com diabetes

Este é um estudo piloto envolvendo pacientes adultos em hemodiálise com diabetes recrutados no Centro Médico Irvine da Universidade da Califórnia (UCIMC) que serão submetidos à medição simultânea dos níveis de glicose usando 1) monitor contínuo de glicose (CGM) medido por um dispositivo Dexcom G6 vs. 2) níveis de glicose no sangue "padrão-ouro" usando punção digital capilar ou medições de glicose no sangue venoso obtidas em um medidor de glicose no sangue no ponto de atendimento (POC). O estudo avaliará a precisão do Dexcom G6 comparando os níveis de glicose no dispositivo CGM com as medições de glicose no sangue na população do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kamyar Kalantar-Zadeh, MD, MPH, PhD
  • Número de telefone: 714-456-5142
  • E-mail: kkz@uci.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos em hemodiálise com idade igual ou superior a 18 anos
  • Tem comorbidade de diabetes
  • Recebimento de atendimento do serviço de consulta de nefrologia do Irvine Medical Center da Universidade da Califórnia
  • Permanência hospitalar esperada ≥48 horas
  • Ter a capacidade de fornecer consentimento informado diretamente para a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes gravemente enfermos recebendo cuidados na unidade de terapia intensiva (UTI) ou na unidade de cuidados cardíacos (UCC)
  • Pacientes moribundos devem morrer em 48 horas
  • Presença de qualquer condição considerada pelo julgamento do PI que limitaria seriamente a expectativa de vida (ou seja, baixa sobrevivência)
  • Grávida
  • Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monitor de Glicose Contínuo Dexcom G6
Dispositivo: Monitor de Glicose Contínuo Dexcom G6
Os pacientes elegíveis serão submetidos à colocação do dispositivo Monitor Contínuo de Glicose DDexcom G6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de glicose no sangue
Prazo: 3 a 5 dias
Proporção de valores de CGM dentro de 20% dos níveis de glicose no sangue >100 mg/dl ou dentro de 20 mg/dl do nível de glicose no sangue para níveis <=100 mg/dl. (Examinará diferentes limiares de valores CGM dentro de uma certa faixa de níveis de glicose no sangue, ou seja, 10%, 15%, 25%.)
3 a 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos de hipoglicemia
Prazo: 3 a 5 dias
Comparação no número de eventos de hipoglicemia (glicose <70 mg/dl) determinados por CGM ou por medições de glicose no sangue
3 a 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Irvine

Colaboradores

DexCom, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Connie Rhee, MD, MSc, Faculty

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

21 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HS# 2019-5585

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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