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Dexcom G6 Surveillance continue du glucose en hémodialyse (DEXCOM-HD)

9 juin 2023 mis à jour par: Connie Rhee, University of California, Irvine

Comparaison du système de surveillance continue de la glycémie Dexcom G6 et des taux de glycémie chez les patients adultes hémodialysés atteints de diabète

Il s'agit d'une étude pilote recrutant des patients adultes hémodialysés atteints de diabète recrutés au centre médical d'Irvine de l'Université de Californie (UCIMC) qui subiront une mesure simultanée de la glycémie à l'aide de 1) moniteur de glycémie en continu (CGM) mesuré par un appareil Dexcom G6 contre 2) taux de glycémie « étalon-or » à l'aide de mesures de la glycémie capillaire ou veineuse obtenues sur un lecteur de glycémie au point de service (POC). L'étude évaluera la précision du Dexcom G6 en comparant les niveaux de glucose sur l'appareil CGM par rapport aux mesures de la glycémie dans la population étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes en hémodialyse âgés de 18 ans ou plus
  • Avoir une comorbidité du diabète
  • Réception de soins du service de consultation en néphrologie du centre médical d'Irvine de l'Université de Californie en hospitalisation
  • Séjour à l'hôpital prévu ≥48 heures
  • Avoir la capacité de fournir directement un consentement éclairé pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients gravement malades recevant des soins dans l'unité de soins intensifs (USI) ou l'unité de soins cardiaques (CCU)
  • Les patients moribonds devraient mourir dans les 48 heures
  • Présence de toute condition jugée par le jugement de PI qui limiterait sérieusement l'espérance de vie (c'est-à-dire une faible survie)
  • Enceinte
  • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Moniteur de glucose en continu Dexcom G6
Dispositif: Moniteur de glucose en continu Dexcom G6
Les patients éligibles subiront le placement d'un dispositif de surveillance continue du glucose DDexcom G6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la glycémie
Délai: 3 à 5 jours
Proportion de valeurs CGM dans les 20 % des taux de glycémie > 100 mg/dl ou dans les 20 mg/dl du taux de glycémie pour les taux <= 100 mg/dl. (Examinera différents seuils de valeurs CGM dans une certaine plage de taux de glycémie, c'est-à-dire 10 %, 15 %, 25 %).
3 à 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements d'hypoglycémie
Délai: 3 à 5 jours
Comparaison du nombre d'événements d'hypoglycémie (glycémie < 70 mg/dl) déterminée par CGM ou par mesures de la glycémie
3 à 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Irvine

Collaborateurs

DexCom, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Connie Rhee, MD, MSc, Faculty

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

21 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2020

Première publication (Réel)

3 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS# 2019-5585

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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