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Dexcom G6 Kontinuierliche Glukoseüberwachung in der Hämodialyse (DEXCOM-HD)

9. Juni 2023 aktualisiert von: Connie Rhee, University of California, Irvine

Vergleich des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems Dexcom G6 und der Blutzuckerwerte bei erwachsenen Hämodialysepatienten mit Diabetes

Dies ist eine Pilotstudie, in die erwachsene Hämodialysepatienten mit Diabetes aufgenommen werden, die vom University of California Irvine Medical Center (UCIMC) rekrutiert wurden und die sich einer gleichzeitigen Messung des Glukosespiegels unter Verwendung von 1) einem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) unterziehen, der von einem Dexcom G6-Gerät gemessen wird vs. 2) „Goldstandard“-Blutzuckerspiegel mit kapillarer Fingerbeere oder venösen Blutzuckermessungen, die mit einem Point-of-Care (POC)-Blutzuckermessgerät erhalten werden. Die Studie wird die Genauigkeit des Dexcom G6 bewerten, indem die Glukosewerte auf dem CGM-Gerät mit den Blutzuckermessungen in der Studienpopulation verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Hämodialysepatienten ab 18 Jahren
  • Haben Sie eine Komorbidität von Diabetes
  • Erhalt der Versorgung durch den stationären Beratungsdienst für Nephrologie des Irvine Medical Center der Universität von Kalifornien
  • Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt ≥48 Stunden
  • Die Möglichkeit haben, direkt eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Schwerkranke Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) oder der Herzstation (CCU) behandelt werden
  • Moribunde Patienten werden voraussichtlich innerhalb von 48 Stunden sterben
  • Vorhandensein einer Bedingung, die nach Einschätzung von PI die Lebenserwartung ernsthaft einschränken würde (d. h. schlechtes Überleben)
  • Schwanger
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliches Glukosemessgerät Dexcom G6
Gerät: Kontinuierliches Glukosemessgerät Dexcom G6
Berechtigte Patienten werden einer Platzierung des DDexcom G6 Kontinuierlichen Glukosemonitors unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckermessung
Zeitfenster: 3 bis 5 Tage
Anteil der CGM-Werte innerhalb von 20 % des Blutzuckerspiegels > 100 mg/dl oder innerhalb von 20 mg/dl des Blutzuckerspiegels für Werte <= 100 mg/dl. (Wird verschiedene Schwellenwerte von CGM-Werten innerhalb eines bestimmten Bereichs von Blutzuckerwerten untersuchen, d. h. 10 %, 15 %, 25 %.)
3 bis 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämie-Ereignisse
Zeitfenster: 3 bis 5 Tage
Vergleich der Anzahl von Hypoglykämie-Ereignissen (Glukose <70 mg/dl), bestimmt durch CGM oder durch Blutzuckermessungen
3 bis 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Mitarbeiter

DexCom, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Connie Rhee, MD, MSc, Faculty

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS# 2019-5585

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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