Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывный мониторинг уровня глюкозы Dexcom G6 при гемодиализе (DEXCOM-HD)

9 июня 2023 г. обновлено: Connie Rhee, University of California, Irvine

Сравнение системы непрерывного мониторинга глюкозы Dexcom G6 и уровня глюкозы в крови у взрослых гемодиализных пациентов с диабетом

Это пилотное исследование с участием взрослых пациентов с диабетом, находящихся на гемодиализе, набранных из Медицинского центра Калифорнийского университета в Ирвине (UCIMC), которым будет одновременно измеряться уровень глюкозы с использованием 1) непрерывного монитора глюкозы (CGM), измеряемого устройством Dexcom G6, по сравнению с 2) «золотой стандарт» уровня глюкозы в крови с использованием капиллярной палочки или измерений глюкозы в венозной крови, полученных с помощью глюкометра в месте оказания медицинской помощи (POC). В исследовании будет оцениваться точность Dexcom G6 путем сравнения уровня глюкозы на устройстве CGM с измерениями уровня глюкозы в крови у исследуемой популяции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты на гемодиализе в возрасте 18 лет и старше
  • Имеют сопутствующую патологию диабета
  • Получение помощи от стационарной консультационной службы нефрологического центра Медицинского центра Калифорнийского университета в Ирвине.
  • Ожидаемое пребывание в больнице ≥48 часов
  • Иметь возможность напрямую дать информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Критически больные пациенты, получающие помощь в отделении интенсивной терапии (ОИТ) или кардиологическом отделении (ОИТ)
  • Ожидается, что умирающие пациенты умрут в течение 48 часов
  • Наличие любого состояния, которое, по мнению PI, серьезно ограничивает ожидаемую продолжительность жизни (например, плохая выживаемость)
  • Беременная
  • Нежелание или неспособность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Dexcom G6 Непрерывный глюкометр
Устройство: Dexcom G6 Непрерывный глюкометр
Соответствующим критериям пациентам будет проведена установка устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы DDexcom G6.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: От 3 до 5 дней
Доля значений CGM в пределах 20% от уровня глюкозы в крови >100 мг/дл или в пределах 20 мг/дл от уровня глюкозы в крови для уровней <=100 мг/дл. (Будут рассмотрены различные пороговые значения CGM в пределах определенного диапазона уровней глюкозы в крови, т. е. 10%, 15%, 25%.)
От 3 до 5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
События гипогликемии
Временное ограничение: От 3 до 5 дней
Сравнение количества эпизодов гипогликемии (глюкоза <70 мг/дл), определенных с помощью CGM или измерений уровня глюкозы в крови
От 3 до 5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Irvine

Соавторы

DexCom, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Connie Rhee, MD, MSc, Faculty

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HS# 2019-5585

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Dexcom G6 Непрерывный глюкометр

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться