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Monitorización continua de glucosa Dexcom G6 en hemodiálisis (DEXCOM-HD)

9 de junio de 2023 actualizado por: Connie Rhee, University of California, Irvine

Comparación del sistema de monitorización continua de glucosa Dexcom G6 y los niveles de glucosa en sangre en pacientes adultos en hemodiálisis con diabetes

Este es un estudio piloto que inscribe a pacientes adultos en hemodiálisis con diabetes reclutados del Centro Médico Irvine de la Universidad de California (UCIMC) que se someterán a una medición simultánea de los niveles de glucosa utilizando 1) un monitor continuo de glucosa (MCG) medido por un dispositivo Dexcom G6 frente a 2) niveles de glucosa en sangre "estándar de oro" mediante punción capilar o mediciones de glucosa en sangre venosa obtenidas en un medidor de glucosa en sangre en el punto de atención (POC). El estudio evaluará la precisión de Dexcom G6 comparando los niveles de glucosa en el dispositivo CGM con las mediciones de glucosa en sangre en la población del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kamyar Kalantar-Zadeh, MD, MPH, PhD
  • Número de teléfono: 714-456-5142
  • Correo electrónico: kkz@uci.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de hemodiálisis de 18 años o más
  • Tiene una comorbilidad de la diabetes.
  • Recibo de atención del servicio de consulta de nefrología del Centro Médico Irvine de la Universidad de California para pacientes internados
  • Estancia hospitalaria esperada ≥48 horas
  • Tener la capacidad de proporcionar directamente el consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en estado crítico que reciben atención en la unidad de cuidados intensivos (UCI) o en la unidad de cuidados cardíacos (UCC)
  • Se espera que los pacientes moribundos mueran dentro de las 48 horas
  • Presencia de cualquier condición considerada por el juicio de PI que limitaría seriamente la esperanza de vida (es decir, poca supervivencia)
  • Embarazada
  • No quiere o no puede dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monitor continuo de glucosa Dexcom G6
Dispositivo: Monitor continuo de glucosa Dexcom G6
Los pacientes elegibles se someterán a la colocación del dispositivo de monitorización continua de glucosa DDexcom G6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 3 a 5 días
Proporción de valores de CGM dentro del 20 % de los niveles de glucosa en sangre >100 mg/dl o dentro de los 20 mg/dl del nivel de glucosa en sangre para niveles <=100 mg/dl. (Examinará diferentes umbrales de valores de CGM dentro de un cierto rango de niveles de glucosa en sangre, es decir, 10%, 15%, 25%).
3 a 5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 3 a 5 días
Comparación en el número de eventos de hipoglucemia (glucosa <70 mg/dl) determinados por CGM o por mediciones de glucosa en sangre
3 a 5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Irvine

Colaboradores

DexCom, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Connie Rhee, MD, MSc, Faculty

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

21 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

21 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HS# 2019-5585

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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