Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ADHD kezelésének értékelése Down-szindrómás gyermekeknél (TEAM-DS)

2026. augusztus 6. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Az ADHD értékelésének és gyógyszeres kezelésének értékelése Down-szindrómás gyermekeknél

A Down-szindrómás (DS) gyermekeknél 3-5-ször nagyobb a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) előfordulása, mint a tipikusan fejlődő (TD) gyermekeknél. Az ADHD magasabb kockázata ellenére a stimuláns gyógyszeres kezelés aránya aránytalanul alacsony a DS+ADHD-s gyermekeknél, annak ellenére, hogy a stimulánsok a leghatékonyabb ADHD-kezelések, és a konszenzusos iránymutatások értelmi fogyatékos és ADHD-s gyermekek esetében ajánlják.

Ezért a kutatók kísérleti klinikai vizsgálatot javasolnak a stimuláns gyógyszerekkel végzett első randomizált klinikai vizsgálat alátámasztására DS+ADHD-s gyermekek körében. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tájékozódjon a mintanagyság becsléseiről a nagyobb klinikai vizsgálathoz. A vizsgálatba bevont összes gyermeknek el kell végeznie egy átfogó értékelési elemet, amely értékeli az ADHD diagnosztikai kritériumait, valamint a viselkedési, kognitív, tanulmányi és funkcionális károsodásokat. Ezenkívül a gyermekek részt vesznek a kísérleti metilfenidát klinikai vizsgálatban, hogy tájékozódjanak a megtartott intézkedésekről és a kívánt mintanagyságról a jövőbeli klinikai vizsgálathoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja egy kis kísérleti klinikai vizsgálat lefolytatása stimuláns gyógyszeres kezeléssel (azaz metilfenidáttal (MPH)) DS+ADHD-s gyermekeknél, hogy tájékoztassák a mintanagyság becsléseit és a teljesítményszámításokat egy nagyobb klinikai vizsgálathoz. Összefoglalva, ez a tanulmány közvetlenül foglalkozik a DS+ADHD-s gyermekek stimuláns kezelésének alulhasználatával kapcsolatos problémákkal, és országszerte mintegy 45 000 DS+ADHD-s gyermek kimenetelét képes jelentősen javítani.

Ennek eléréséhez 30 DS+ADHD-s gyermek, 6.00-17.99 év között évben felkérést kap, hogy vegyen részt egy kísérleti klinikai vizsgálatban két helyszínen. A vizsgálati alkalmasság megállapítására irányuló előzetes szűrést követően a DS+ADHD-s gyermekeket 14 különböző időpontban értékelik. Az első gyógyszeres kezelés előtti vizit magában foglalja az alapszintű intelligenciát, diagnosztikai, viselkedési, kognitív, egészségügyi és működési felméréseket. A második és a hatodik vizit a kísérleti klinikai vizsgálat 1. fázisában kezdődik, és ez idő alatt a résztvevők megkezdik a legalacsonyabb MPH adagot, és fokozatosan felfelé titrálják a gyermekgyógyászati ​​irányelveknek megfelelően, a résztvevő magassága és súlya alapján. Hetente diagnosztikai és egészségügyi értékeléseket végeznek az MPH biztonságosságának és hatékonyságának ellenőrzésére ebben a szakaszban. Ezen túlmenően ez a heti monitorozás irányítja a résztvevő optimális adagjának kiválasztását. A hetedik vizit alkalmával a résztvevők belépnek a kísérleti klinikai vizsgálat 2. fázisába, ahol véletlenszerű besorolást kapnak, hogy optimális adag MPH-t kapjanak (a titrálási fázis során végzett értékelések alapján) vagy placebót. Ez a látogatás magában foglalja a legtöbb alapintézkedés megismétlését. A nyolcadik látogatás elindítja a kísérleti klinikai vizsgálat 3. fázisát, amelyben a résztvevők áttérnek a 2. fázisban korábban nem kijelölt vizsgálati beavatkozásra. Például az a résztvevő, akinek a 2. fázisban az optimális adagot kapta, placebót kap a fázis során. 3, és fordítva. Ezen túlmenően ez a látogatás magában foglalja a 2. fázis során elvégzett értékelések megismétlését, amely lehetővé teszi, hogy minden résztvevő saját kontrolljaként szolgáljon, és adatokkal szolgáljon mind az optimális dózisú MPH, mind pedig a placebó alkalmazása során.

A 4. fázis megkezdése előtt az MPH-re nem reagálókat vagy a placebóra reagálókat eltávolítják a vizsgálatból, és nem vizsgálati (klinikai) kezelésre utalják őket. Azok a résztvevők, akiknél az MPH hatásosnak és tolerálhatónak bizonyult az orvosi értékelések és a szülői/tanári jelentések alapján, felkérést kapnak egy nyílt vizsgálatra az optimális MPH-dózisukkal egy hat hónapos fenntartó időszakra. Ebben a fázisban a résztvevők havi diagnosztikai és egészségügyi felméréseken vesznek részt, hogy figyelemmel kísérjék az optimális MPH-dózis biztonságosságát és hatékonyságát. Az utolsó látogatás (31. hét) diagnosztikai, viselkedési, kognitív, működési és egészségi állapotfelmérést foglal magában, hogy értékelje az idők során bekövetkező változásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis MIND Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15203
        • University of Pittsburgh Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A DS dokumentált diagnózisa genetikai vizsgálattal
  • 6.00-17.99 éves korig
  • Az angol az elsődleges nyelv
  • Teljesítse az ADHD kritériumait a KSADS-en
  • Teljesítse az ADHD kritériumait a Vanderbilten (történelmileg vagy jelenleg)

Kizárási kritériumok:

  • Specifikus szívbetegségek, beleértve a következőket: (1) QTc a kiindulási EKG-n > 470 ms vagy QTC > 500 helyreállított szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, EKG alapján; (2) EKG-val meghatározott Brugada-mintázat; (3) Kiindulási pulzusszám vagy szisztolés vérnyomás > 2 SD az életkor átlaga felett; (4) EKG-val meghatározott teljes AV-blokk; (5) Megszakított hirtelen szívhalál vagy megmagyarázhatatlan ájulás a kórtörténet alapján; (6) Egyetlen kamra anamnézisében az anamnézis alapján meghatározott; (7) az ECHO által meghatározott mérsékelt vagy nagyobb AV-billentyű regurgitáció; (8) az ECHO által meghatározott mérsékelt vagy nagyobb kamrai diszfunkció; (9) Pulmonális hipertónia, amelyet az ECHO szerint átlagos pulmonális artériás nyomás vagy jobb kamrai nyomás a jobb kamrai kiáramlási traktus elzáródása nélkül határoztak meg; (10) pacemaker (11) használata; Wolff Parkinson White/preventrikuláris gerjesztés, EKG-val meghatározva; (12) Jobb kamra megnagyobbodás/jobb tengely eltérés, EKG-val meghatározott; (13) Intraventricularis vezetési késleltetés >120 ms 12 évesnél idősebb gyermekeknél vagy >100 ms 8 évnél fiatalabb gyermekeknél, EKG-val meghatározva olyan egyéneknél, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt szívműtét; (14) EKG-val meghatározott jobb vagy bal köteg ágblokk; (15) EKG-val meghatározott pitvari, junctionalis vagy kamrai tachyarrhythmia; (16) EKG-val meghatározott gyakori korai kamrai összehúzódások vagy korai pitvari összehúzódások; (17) Rendellenes T-hullámok inverzióval V5-ben és/vagy V6-ban, bizarr T-hullám morfológia, rovátkolt kétfázisú T-hullámok vagy EKG-val meghatározott ischaemiára vagy gyulladásra utaló ST-szegmens depresszió; . Ez ellenőrizhető a résztvevő EPIC EMR-jében.
  • Pszichózisban vagy bipoláris zavarban szenvedő gyermekek a szülővel végzett diagnosztikai interjú alapján.
  • A nem verbális mentális életkor 36 hónapnál (3 évnél) kisebb szülői jelentés szerint.
  • Szerves agysérülés: A gyermekeknél nem fordulhat elő eszméletvesztéssel járó fejsérülés, epilepszia vagy bármilyen más olyan szervi rendellenesség, amely esetleg befolyásolhatja az agyműködést.
  • Kezelés monoamin-oxidáz inhibitorral (MAOI) vagy MAOI alkalmazása 14 napon belül.
  • A metilfenidáttal vagy a termék összetevőivel, például a banánnal szembeni ismert túlérzékenység vagy allergiás reakciók (a projekt vizsgálati beavatkozásának – Quillivant XR – a banánnak a hatóanyagaként való felhasználása miatt).
  • Mivel korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a Quillivant XR terhesség alatti biztonságosságáról, terhességi tesztet végeznek az orvosi szűrésen azon női résztvevők esetében, akiknél megkezdődött a menstruációs ciklus. Terhesség jelzése esetén a résztvevő szülőjét/gondviselőjét értesítik, a résztvevőket elővigyázatosságból kizárják a vizsgálatból.
  • Közepes vagy súlyos obstruktív alvási apnoe (OSA), a McGill-index szerint 3-as vagy magasabb.
  • ADHD-stimuláns vagy nem stimuláns gyógyszerek jelenlegi használata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Folyadék alapú szuszpenzió a Quillivant XR színéhez és banán ízéhez.
Drog: Placebo
Folyékony oldat, amely utánozza a Quillivant XR színét és ízét.
Aktív összehasonlító: Quillivant XR
Napi egyszeri, hosszan tartó MPH oldat a következő adagolási ütemezéssel: 7,5 mg/15 mg/22,5 mg/30 mg gyerekeknek 20-25kg 10mg/20mg/30mg/40mg gyerekeknek 26-30kg 10mg/22mg/34mg/46mg gyermekeknek >30mg
Drog: Quillivant XR
A Quillivant XR hosszan tartó folyékony oldata.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ADHD-tünetek változásának átlagos nagyságrendje, amelyet a szülők és a tanárok a Vanderbilt ADHD szülői és tanári értékelési skáláján mértek, a placebóhoz képest az optimális MPH adagolási időszakban. [ Időkeret: 2. fázis, 3. fázis]
Időkeret: Alaphelyzet, 2-14. hét, 18., 22., 26. és 30. hét
Egy 49 elemből álló, szülői jelentésből álló mérőszám, amellyel felmérjük a szülők és a tanárok véleményét a fiatalok iskoláiról és társadalmi működéséről. Az első 47 tétel a figyelmetlenség, hiperaktivitás, kombinált figyelmetlenség és hiperaktivitás, ellenzéki-dacos zavar, magatartászavar és szorongás/depresszió tüneteit értékeli. Ezeket a tételeket 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik (0 = soha; 1 = alkalmanként; 2 = gyakran; 3 = nagyon gyakran). A következő két tétel a teljesítményromlást méri, és egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik (1 = átlag feletti; 3 = átlagos; 5 = problémás). Mindkét alskála esetében az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek. Az adatok bekerülnek az SPSS-be, és diagnosztikai eredménymérőként használják fel.
Alaphelyzet, 2-14. hét, 18., 22., 26. és 30. hét
Az érzelemszabályozás változásának átlagos nagysága a BRIEF2-ről szóló szülői és tanári jelentésben mérve, a placebóval összehasonlítva, az optimális MPH adagolási időszak alatt. [ Időkeret: 2. fázis, 3. fázis]
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 14. hét és 30. hét
Egy 63 tételből álló szülői és tanári értékelési skála, amely a végrehajtó működést mérő mindennapi készségek felmérésére szolgál, ideértve a gátlást, a figyelemeltolódást, az érzelmi kontrollt, a feladatok kezdeményezését, a problémamegoldást, a munkamemóriát és a tevékenységek megfigyelését. Mind a 63 tételt egy 3-tételes skálán értékelik (N = soha, S = néha, O = gyakran). A pontozás egy olyan szoftveren keresztül történik, amely 13 alskálához generál T-pontszámokat, határvonalak és klinikai tartományok azonosításával. Az ennél a mérőszámnál kapott alacsonyabb pontszám jobb eredményeket jelez. Az adatok bekerülnek az SPSS-be, és viselkedési eredménymérőként használják fel.
Alapállapot, 12. hét, 14. hét és 30. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az externalizáló magatartások átlagos nagyságrendi változása az Achenbach Child Behavior Checklist (CBCL/TRF) szülői és tanári jelentése alapján a placebóhoz képest az optimális MPH adagolási periódus alatt. [ Időkeret: 2. fázis, 3. fázis]
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 14. hét és 30. hét
Egy 113 tételből álló értékelési skála, amellyel a szülők és a tanárok értékelik a problémás viselkedéseket, a gyermek erősségeinek és kihívásainak leírása mellett. Minden elemet 0-2 skálán értékelnek (0 = nem igaz; 1 = valamennyire igaz vagy néha igaz; 2 = nagyon igaz vagy gyakran igaz). A határvonal- és klinikai tartományokkal rendelkező 8 alskála T-pontszámait egy pontozószoftver állítja elő és azonosítja, és ennél a mérőszámnál az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek. Az adatok bekerülnek az SPSS-be, és viselkedési eredménymérőként használják fel.
Alapállapot, 12. hét, 14. hét és 30. hét
A viselkedésszabályozás változásának átlagos nagyságrendje a BRIEF2-ről szóló szülői és tanári jelentésben mérve, a placebóval összehasonlítva, az optimális MPH adagolási időszak alatt. [ Időkeret: 2. fázis, 3. fázis]
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 14. hét és 30. hét
Egy 63 tételből álló szülői és tanári értékelési skála, amely a végrehajtó működést mérő mindennapi készségek felmérésére szolgál, ideértve a gátlást, a figyelemeltolódást, az érzelmi kontrollt, a feladatok kezdeményezését, a problémamegoldást, a munkamemóriát és a tevékenységek megfigyelését. Mind a 63 tételt egy 3-tételes skálán értékelik (N = soha, S = néha, O = gyakran). A pontozás egy olyan szoftveren keresztül történik, amely 13 alskálához generál T-pontszámokat, határvonalak és klinikai tartományok azonosításával. Az ennél a mérőszámnál kapott alacsonyabb pontszám jobb eredményeket jelez. Az adatok bekerülnek az SPSS-be, és viselkedési eredménymérőként használják fel.
Alapállapot, 12. hét, 14. hét és 30. hét
Klinikailag szignifikáns, orvos által összegyűjtött kardiális előfordulások gyakorisága MPH-n – az EKG-lelet klinikailag szignifikáns változása a kiindulási értékhez képest az MPH-titrálási vizsgálat során [1. fázis] és az optimális MPH-adagolás fenntartási időszakában [4. fázis].
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 10. hét, 22. hét és 30. hét
Az EKG-t szabványos amplitúdóval és sebességgel (10 mm/mV és 25 mm/sec) veszik, és egy elektrofiziológus megvizsgálja a rögzített EKG-t megfelelő minőség és lelet szempontjából. Az elektródákat és az ólomhuzalokat a végtagokra és a mellkasra kell felhelyezni a megfelelő vezeték elhelyezéssel. Az EKG-leolvasások segítségével felmérik a résztvevők körében a stimuláns gyógyszeres kezelés szív- és érrendszeri biztonságosságát. Az adatokat egy kardiológus felülvizsgálja, és beírja az SPSS-be, hogy biztonsági intézkedésként szolgáljon.
Alapállapot, 8. hét, 10. hét, 22. hét és 30. hét
Klinikailag szignifikáns kardiális előfordulások gyakorisága az MPH-n – a szívfrekvencia (HR) klinikailag szignifikáns változásai az MPH-titrálási vizsgálat [1. fázis] és az MPH-adagolás fenntartási időszaka [4. fázis] során.
Időkeret: Alaphelyzet, 2-14. hét, 18., 22., 26. és 30. hét
A HR-t képzett vizsgálati személyzet fogja értékelni és összegyűjteni, a klinikailag jelentős változásokat pedig a résztvevő életkora alapján nyomon követik és értékelik.
Alaphelyzet, 2-14. hét, 18., 22., 26. és 30. hét
Klinikailag szignifikáns kardiális előfordulások gyakorisága az MPH-n – klinikailag szignifikáns vérnyomás-változások a vérnyomás (BP) tekintetében az MPH-titrálási vizsgálat [1. fázis] és az MPH-adagolás fenntartási időszaka [4. fázis] során.
Időkeret: Alaphelyzet, 2-14. hét, 18., 22., 26. és 30. hét
A vérnyomásmérést képzett vizsgálati személyzet vagy egészségügyi személyzet végzi el, és a klinikailag jelentős változásokat a résztvevő életkora és magassága alapján nyomon követik és értékelik.
Alaphelyzet, 2-14. hét, 18., 22., 26. és 30. hét
A szívfrekvencia (HR) változásának átlagos mértéke a résztvevők vizsgálat előtti kiindulási értékéhez viszonyítva, az MPH titrálási vizsgálata során kapott maximális MPH dózis mellett [1. fázis] és az optimális MPH-adagolás fenntartási időszaka alatt [4. fázis].
Időkeret: Alaphelyzet, 2-14. hét, 18., 22., 26. és 30. hét
A HR-t minden látogatás alkalmával megmérik, és a résztvevő életkora alapján összehasonlítják a kiindulási mérésekkel.
Alaphelyzet, 2-14. hét, 18., 22., 26. és 30. hét
A szisztolés vérnyomás (SBP) változásának átlagos nagysága a résztvevők vizsgálat előtti kiindulási értékéhez képest, az MPH titrálási vizsgálat során kapott maximális MPH dózis mellett [1. fázis] és az optimális MPH-adagolás fenntartási időszaka alatt [4. fázis].
Időkeret: Alaphelyzet, 2-14. hét, 18., 22., 26. és 30. hét
Az SBP-t minden vizit alkalmával megmérik, és összehasonlítják a résztvevő kora és magassága alapján mért alapértékekkel.
Alaphelyzet, 2-14. hét, 18., 22., 26. és 30. hét
A diasztolés vérnyomás (DBP) változásának átlagos mértéke a résztvevők vizsgálat előtti kiindulási értékéhez viszonyítva, az MPH titrálási vizsgálat során kapott maximális MPH-dózis [1. fázis] és az optimális MPH-adagolás fenntartási időszaka alatt [4. fázis].
Időkeret: Alaphelyzet, 2-14. hét, 18., 22., 26. és 30. hét
A DBP-t minden egyes látogatás alkalmával megmérik, és a résztvevő életkora és magassága alapján összehasonlítják a kiindulási értékkel.
Alaphelyzet, 2-14. hét, 18., 22., 26. és 30. hét
A szülők által minősített MPH mellékhatások gyakorisága
Időkeret: Alaphelyzet, 2-14. hét, 18., 22., 26. és 30. hét
Az ismert mellékhatások értékelésére használt 19 tételből álló szülői besorolási skálát minden látogatás alkalmával egy 4 tételes skála segítségével (0-nincs, 1-enyhe, 2-közepes, 3-súlyos) adják be. Orvosi interjút készítenek, hogy megvitassák a mérés körén kívül eső mellékhatásokat, valamint minden váratlan vagy nem kapcsolódó mellékhatást vagy nemkívánatos eseményt,
Alaphelyzet, 2-14. hét, 18., 22., 26. és 30. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülői stressz változása a kiindulási értékhez képest a Family Impact Questionnaire (FIQ) szülői jelentése alapján.
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 7. hét, 31. hét
Egy 50 tételből álló szülői jelentés mérése, amely a fejlődési fogyatékos gyermek nevelésével kapcsolatos stresszen túlmenően méri a szülői stresszt, konkrétan azt, hogy a gyermek milyen pozitív és negatív hatással van a szülői nevelésre, a társadalmi kapcsolatokra, a pénzügyekre és adott esetben a testvérekre és a házasságra. az első 48 tétel 1-4 pontozást kap (1 = egyáltalán nem; 2 = valamennyire; 3 = nagyon; 4 = nagyon), a 48. és 49. tétel pedig 1-7 (1 = sokkal könnyebb; 2 = könnyebb; 3 = valamivel könnyebb; 4 = körülbelül ugyanannyi; 5 = valamivel nehezebb; 6 = nehezebb; 7 = sokkal nehezebb). A mérték öt eleme fordított pontozású. A pontozás 7 alskálára T-pontszámot ad, az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek. Az adatok az SPSS-be kerülnek, és a szülői stressz kimenetelének mérésére szolgálnak.
Alapállapot, 6. hét, 7. hét, 31. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Együttműködők

University of California, Davis
University of Pittsburgh Medical Center
Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tanya Froehlich, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Kutatásvezető: Kathleen Angkustsiri, MD, University of California Davis MIND Institute
  • Kutatásvezető: Anna Esbensen, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Kutatásvezető: Benjamin Handen, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Kutatásvezető: Sabrina Sargado, MD, Boston Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-1016 (M D Anderson Cancer Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatócsoport évente legalább egyszer beírja az információkat a klinikai vizsgálati jegyzőkönyvbe, és a vizsgálat befejezését követő egy éven belül rögzíti az elsődleges eredményeket.

Az előállított és megosztott adatkészlet tartalmazni fogja az azonosítatlan demográfiai információkat, a szülők és tanárok értékelési skáláit, a mellékhatásokat és az életjeleket, a szívfigyelést és a vak klinikai globális benyomásokat. Az adatkészlet minden összetett változót és pontszámot tartalmazni fog, azonosító információk nélkül. Az adatokat és a kapcsolódó dokumentációt csak adatmegosztási megállapodás alapján teszik elérhetővé a felhasználók számára.

IPD megosztási időkeret

A vak, randomizált klinikai vizsgálat során végzett adatgyűjtés természetéből adódóan az adatok a mintavétel és az elsődleges elemzések befejezése után állnak rendelkezésre. Az adatok archiválása azon tudományos folyóiratoknak megfelelően történik, amelyekben a projektről szóló jelentések megjelentek.

A publikáció előtt a projekt eredményeit széles körben megosztják konferenciákon, amelyeken értelmi és fejlődési fogyatékos gyerekekkel beavatkozási munkát végző szakemberek vesznek részt, valamint tudományos üléseken, amelyeken értelmi és fejlődési fogyatékossággal foglalkozó kutatók vesznek részt.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat a projekt befejezésekor megosztjuk az NIH bármely irányelvének megfelelően. Továbbá az adatok a jövőben más telephelyeken is megoszthatók kollégákkal, de csak a részt vevő egyetemek és kutatóhelyek IRB-jei által meghatározott feltételek mellett, és a résztvevők írásos tájékoztatáson alapuló hozzájárulásával összhangban.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel