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Valutazione del trattamento dell'ADHD nei bambini con sindrome di Down (TEAM-DS)

14 gennaio 2025 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Valutazione della valutazione e del trattamento farmacologico dell'ADHD nei bambini con sindrome di Down

I bambini con sindrome di Down (DS) hanno una prevalenza 3-5 volte maggiore di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) rispetto ai bambini con sviluppo tipico (TD). Nonostante questo rischio più elevato di ADHD, i tassi di trattamento con farmaci stimolanti sono sproporzionatamente bassi nei bambini con DS + ADHD, anche se gli stimolanti sono il trattamento più efficace per l'ADHD e sono raccomandati dalle linee guida di consenso per l'uso nei bambini con disabilità intellettiva e ADHD.

Pertanto, i ricercatori propongono uno studio clinico pilota per supportare il primo studio clinico randomizzato di farmaci stimolanti nei bambini con DS+ADHD. Lo scopo di questo studio è fornire informazioni sulle stime delle dimensioni del campione per la sperimentazione clinica più ampia. Tutti i bambini arruolati nello studio completeranno una batteria di valutazione completa valutando i criteri diagnostici dell'ADHD e le menomazioni comportamentali, cognitive, accademiche e funzionali. Inoltre, i bambini prenderanno parte alla sperimentazione clinica pilota sul metilfenidato per informare le misure mantenute e la dimensione del campione desiderata per la futura sperimentazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è condurre un piccolo studio clinico pilota sul trattamento con farmaci stimolanti (ad esempio, metilfenidato (MPH)) nei bambini con DS + ADHD per informare le stime delle dimensioni del campione e i calcoli di potenza per uno studio clinico più ampio. In sintesi, questo studio affronterà direttamente il problema relativo al sottoutilizzo del trattamento stimolante nei bambini con DS + ADHD e ha il potenziale per migliorare significativamente i risultati di circa 45.000 bambini con DS + ADHD a livello nazionale.

Per raggiungere questo obiettivo, 30 bambini con DS+ADHD, di età compresa tra 6.00 e 17.99 anni, saranno invitati a partecipare a una sperimentazione clinica pilota in due siti. Dopo il pre-screening per determinare l'ammissibilità allo studio, i bambini con DS+ADHD saranno valutati in 14 momenti diversi. La prima visita di premedicazione includerà valutazioni basali di intelligenza, diagnostica, comportamentale, cognitiva, sanitaria e funzionale. Dalla seconda alla sesta visita inizierà la Fase 1 della sperimentazione clinica pilota e durante questo periodo i partecipanti inizieranno la dose più bassa di MPH e titolare gradualmente verso l'alto secondo le linee guida pediatriche in base all'altezza e al peso del partecipante. Saranno condotte valutazioni diagnostiche e sanitarie settimanali per monitorare la sicurezza e l'efficacia di MPH durante questa fase. Inoltre, questo monitoraggio settimanale guiderà alla fine la selezione della dose ottimale del partecipante. Alla settima visita, i partecipanti entreranno nella Fase 2 della sperimentazione clinica pilota dove verranno randomizzati per ricevere una dose ottimale di MPH (come determinato dalle valutazioni condotte durante la fase di titolazione) o il placebo. Questa visita comporterà la ripetizione della maggior parte delle misure di base. L'ottava visita avvierà la Fase 3 della sperimentazione clinica pilota in cui i partecipanti passeranno all'intervento dello studio non precedentemente assegnato durante la Fase 2. Ad esempio, un partecipante a cui è stata assegnata la sua dose ottimale durante la Fase 2 riceverà il placebo durante la Fase 3, e viceversa. Inoltre, questa visita comporterà una ripetizione delle valutazioni condotte durante la Fase 2 che consente a ciascun partecipante di fungere da proprio controllo, fornendo dati sia durante una dose ottimale di MPH sia durante il placebo.

Prima dell'inizio della Fase 4, i non responder all'MPH o i responder al placebo verranno rimossi dallo studio e inviati per un trattamento (clinico) non in studio. I partecipanti per i quali l'MPH è giudicato efficace e tollerabile sulla base delle valutazioni dei medici e dei rapporti dei genitori/insegnanti saranno invitati a sottoporsi a uno studio in aperto con la loro dose ottimale di MPH per un periodo di mantenimento di sei mesi. Durante questa fase, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni diagnostiche e sanitarie mensili per monitorare la sicurezza e l'efficacia della sua dose ottimale di MPH. La visita finale (settimana 31) includerà valutazioni diagnostiche, comportamentali, cognitive, funzionali e sanitarie per valutare i cambiamenti nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Completato
        • University of California Davis MIND Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sabrina Sargado, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Anna Esbensen, PhD
        • Contatto:
          • Tanya Froehlich, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15203
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
          • Sarah McAuliffe-Bellin, MEd
          • Numero di telefono: 412-235-5447
          • Email: mcausj@upmc.edu
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Benjamin Handen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di DS attraverso test genetici
  • Età 6,00-17,99 anni
  • L'inglese è la lingua principale
  • Soddisfa i criteri per l'ADHD sul KSADS
  • Soddisfa i criteri per l'ADHD su Vanderbilt (storicamente o attualmente)

Criteri di esclusione:

  • Condizioni cardiache specifiche incluse le seguenti: (1) QTc su ECG basale> 470 ms o QTC> 500 in pazienti con CHD riparato, come determinato dall'ECG; (2) pattern di Brugada come determinato dall'ECG; (3) Frequenza cardiaca al basale o pressione arteriosa sistolica > 2 SD al di sopra della media per età; (4) Blocco AV completo come determinato dall'ECG; (5) Storia di morte cardiaca improvvisa interrotta o sincope inspiegabile come determinato dall'anamnesi; (6) Storia di un singolo ventricolo come determinato dall'anamnesi; (7) rigurgito della valvola AV moderato o maggiore come determinato da ECHO; (8) disfunzione ventricolare moderata o maggiore determinata da ECHO; (9) Ipertensione polmonare, definita come pressione arteriosa polmonare media o pressione ventricolare destra senza ostruzione del tratto di efflusso ventricolare destro >25mmHg mediante ECHO; (10) Uso di un pacemaker (11); Eccitazione Wolff Parkinson White/preventricolare, come determinato dall'ECG; (12) Ingrandimento del ventricolo destro/deviazione dell'asse destro, come determinato dall'ECG; (13) Ritardo della conduzione intraventricolare >120ms in bambini di età >12 anni o >100ms in bambini di età <8 anni, come determinato dall'ECG in soggetti senza precedenti di cardiochirurgia; (14) Blocco di branca destra o sinistra come determinato dall'ECG; (15) Tachiaritmia atriale, giunzionale o ventricolare determinata dall'ECG; (16) Frequenti contrazioni ventricolari premature o contrazioni atriali premature come determinato dall'ECG; (17) Onde T anormali con inversione in V5 e/o V6, bizzarra morfologia dell'onda T, onde T bifasiche dentellate o depressione del segmento ST che suggerisce ischemia o infiammazione come determinato dall'ECG; . Ciò può essere verificato nell'EPIC EMR del partecipante.
  • Bambini con psicosi o disturbo bipolare sulla base del colloquio diagnostico con il genitore.
  • Età mentale non verbale inferiore a 36 mesi (3 anni) per relazione dei genitori.
  • Lesione cerebrale organica: i bambini non devono avere una storia di trauma cranico con perdita di coscienza, epilessia o qualsiasi altro disturbo organico che potrebbe influire sulla funzione cerebrale.
  • Trattamento con un inibitore della monoaminossidasi (IMAO) o uso di un IMAO entro 14 giorni.
  • Ipersensibilità nota o reazioni allergiche al metilfenidato o a componenti del prodotto come le banane (dovute al fatto che le banane fungono da ingrediente attivo nella formulazione dell'intervento di studio del progetto - Quillivant XR).
  • Poiché le informazioni sulla sicurezza di Quillivant XR durante la gravidanza sono limitate, verrà condotto un test di gravidanza presso lo schermo medico per le partecipanti di sesso femminile che hanno iniziato il ciclo mestruale. Se viene indicata una gravidanza, il genitore/tutore del partecipante verrà informato e i partecipanti saranno esclusi dallo studio come misura precauzionale.
  • Apnea notturna ostruttiva moderata o grave (OSA) valutata dall'indice McGill di 3 o superiore.
  • Uso corrente di farmaci stimolanti o non stimolanti per l'ADHD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Sospensione a base liquida per abbinarsi al colore e al sapore di banana di Quillivant XR.
Droga: Placebo
Soluzione liquida per imitare il colore e il gusto di Quillivant XR.
Comparatore attivo: Quillivant XR
Soluzione MPH una volta al giorno a lunga durata con i seguenti schemi posologici: 7,5 mg/15 mg/22,5 mg/30 mg per bambini 20-25 kg 10 mg/20 mg/30 mg/40 mg per bambini 26-30 kg 10 mg/22 mg/34 mg/46 mg per bambini > 30 mg
Droga: Quillivant XR
Soluzione liquida a lunga durata di Quillivant XR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Entità media della variazione dei sintomi dell'ADHD misurata dal rapporto di genitori e insegnanti sulle scale di valutazione Vanderbilt ADHD per genitori e insegnanti, rispetto al placebo, durante il periodo di dosaggio MPH ottimale. [Lasso di tempo: Fase 2, Fase 3]
Lasso di tempo: Basale, settimane 2-14, settimane 18, 22, 26 e 30
Una misura del rapporto dei genitori di 49 elementi utilizzata per valutare le percezioni dei genitori e degli insegnanti sulla scuola dei giovani e sul funzionamento sociale. I primi 47 item valutano i sintomi di disattenzione, iperattività, disattenzione e iperattività combinate, disturbo oppositivo provocatorio, disturbo della condotta e ansia/depressione. Questi item sono valutati su una scala da 0 a 3 (0 = mai; 1 = occasionalmente; 2 = spesso; 3 = molto spesso). I due elementi successivi misurano il deterioramento delle prestazioni e sono valutati su una scala da 1 a 5 (1 = Sopra la media; 3 = Nella media; 5 = Problematico). Per entrambe le sottoscale, punteggi più bassi significano risultati migliori. I dati verranno inseriti in SPSS e utilizzati come misura di esito diagnostico.
Basale, settimane 2-14, settimane 18, 22, 26 e 30
Entità media del cambiamento nella regolazione emotiva misurata dal rapporto di genitori e insegnanti sul BRIEF2, rispetto al placebo, durante il periodo di dosaggio MPH ottimale. [Lasso di tempo: Fase 2, Fase 3]
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 14 e settimana 30
Una scala di valutazione di genitori e insegnanti di 63 elementi utilizzata per valutare le abilità quotidiane che misurano il funzionamento esecutivo, tra cui inibizione, spostamento dell'attenzione, controllo emotivo, attività iniziali, risoluzione dei problemi, memoria di lavoro e attività di monitoraggio. Tutti i 63 item vengono valutati su una scala a 3 item (N = mai, S = a volte, O = spesso). Il punteggio viene eseguito attraverso un software che genera punteggi T per 13 sottoscale, con range borderline e clinici identificati. Punteggi più bassi su questa misura indicano risultati migliori. I dati verranno inseriti in SPSS e utilizzati come misura di esito comportamentale.
Basale, settimana 12, settimana 14 e settimana 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'entità media nei comportamenti esternalizzanti misurata dal rapporto di genitori e insegnanti sulla lista di controllo del comportamento del bambino di Achenbach (CBCL/TRF), rispetto al placebo, durante il periodo di dosaggio MPH ottimale. [Lasso di tempo: Fase 2, Fase 3]
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 14 e settimana 30
Una scala di valutazione di 113 elementi utilizzata per ottenere valutazioni di genitori e insegnanti sui comportamenti problematici, oltre alle descrizioni dei punti di forza e delle sfide di un bambino. Tutti gli elementi sono valutati su una scala 0-2 (0 = non vero; 1 = abbastanza vero o talvolta vero; 2 = molto vero o spesso vero). I punteggi T per 8 sottoscale con intervalli borderline e clinici sono generati e identificati attraverso un software di punteggio e punteggi più bassi su questa misura indicano risultati migliori. I dati verranno inseriti in SPSS e utilizzati come misura di esito comportamentale.
Basale, settimana 12, settimana 14 e settimana 30
Entità media del cambiamento nella regolazione del comportamento misurata dal rapporto di genitori e insegnanti sul BRIEF2, rispetto al placebo, durante il periodo di dosaggio MPH ottimale. [Lasso di tempo: Fase 2, Fase 3]
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 14 e settimana 30
Una scala di valutazione di genitori e insegnanti di 63 elementi utilizzata per valutare le abilità quotidiane che misurano il funzionamento esecutivo, tra cui inibizione, spostamento dell'attenzione, controllo emotivo, attività iniziali, risoluzione dei problemi, memoria di lavoro e attività di monitoraggio. Tutti i 63 item vengono valutati su una scala a 3 item (N = mai, S = a volte, O = spesso). Il punteggio viene eseguito attraverso un software che genera punteggi T per 13 sottoscale, con range borderline e clinici identificati. Punteggi più bassi su questa misura indicano risultati migliori. I dati verranno inseriti in SPSS e utilizzati come misura di esito comportamentale.
Basale, settimana 12, settimana 14 e settimana 30
Frequenza di eventi cardiaci clinicamente significativi raccolti dal medico su MPH - variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei risultati dell'ECG durante la prova di titolazione MPH [Fase 1] e il periodo di mantenimento del dosaggio ottimale di MPH [Fase 4].
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 10, settimana 22 e settimana 30
Verrà acquisito un ECG ad ampiezza e velocità standard (10 mm/mV e 25 mm/sec) e un elettrofisiologo ispezionerà l'ECG registrato per verificarne qualità e risultati soddisfacenti. Gli elettrodi e i fili delle derivazioni verranno applicati alle estremità e al torace con un corretto posizionamento delle derivazioni. Le letture dell'ECG verranno utilizzate per valutare la sicurezza cardiovascolare del trattamento con farmaci stimolanti tra i partecipanti. I dati saranno esaminati da un cardiologo e inseriti in SPSS per servire come misura dei risultati di sicurezza.
Basale, settimana 8, settimana 10, settimana 22 e settimana 30
Frequenza di eventi cardiaci clinicamente significativi su MPH - cambiamenti clinicamente significativi per la frequenza cardiaca (HR) durante la prova di titolazione MPH [Fase 1] e il periodo di mantenimento del dosaggio MPH [Fase 4].
Lasso di tempo: Basale, settimane 2-14, settimane 18, 22, 26 e 30
Le risorse umane saranno valutate e raccolte da personale di studio addestrato e i cambiamenti clinicamente significativi saranno monitorati e valutati in base all'età del partecipante.
Basale, settimane 2-14, settimane 18, 22, 26 e 30
Frequenza di eventi cardiaci clinicamente significativi su MPH - cambiamenti clinicamente significativi per la pressione sanguigna (BP) durante la prova di titolazione MPH [Fase 1] e il periodo di mantenimento del dosaggio MPH [Fase 4].
Lasso di tempo: Basale, settimane 2-14, settimane 18, 22, 26 e 30
La misurazione della pressione arteriosa sarà acquisita da personale dello studio o personale medico addestrato e i cambiamenti clinicamente significativi saranno monitorati e valutati in base all'età e all'altezza del partecipante.
Basale, settimane 2-14, settimane 18, 22, 26 e 30
Entità media della variazione della frequenza cardiaca (HR) rispetto al basale pre-trial dei partecipanti, al dosaggio massimo di MPH ricevuto durante lo studio di titolazione MPH [Fase 1] e durante il periodo di mantenimento del dosaggio ottimale di MPH [Fase 4].
Lasso di tempo: Basale, settimane 2-14, settimane 18, 22, 26 e 30
Le risorse umane verranno acquisite ad ogni visita e confrontate con le misurazioni di base in base all'età del partecipante.
Basale, settimane 2-14, settimane 18, 22, 26 e 30
Entità media della variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) rispetto al basale pre-trial dei partecipanti, al dosaggio massimo di MPH ricevuto durante lo studio di titolazione MPH [Fase 1] e durante il periodo di mantenimento del dosaggio ottimale di MPH [Fase 4].
Lasso di tempo: Basale, settimane 2-14, settimane 18, 22, 26 e 30
La SBP verrà acquisita ad ogni visita e confrontata con le misurazioni di base in base all'età e all'altezza del partecipante.
Basale, settimane 2-14, settimane 18, 22, 26 e 30
Entità media della variazione della pressione arteriosa diastolica (DBP) rispetto al basale pre-trial dei partecipanti, al dosaggio massimo di MPH ricevuto durante lo studio di titolazione MPH [Fase 1] e durante il periodo di mantenimento del dosaggio ottimale di MPH [Fase 4].
Lasso di tempo: Basale, settimane 2-14, settimane 18, 22, 26 e 30
Il DBP verrà acquisito ad ogni visita e confrontato con la misurazione di base in base all'età e all'altezza del partecipante.
Basale, settimane 2-14, settimane 18, 22, 26 e 30
Frequenza degli effetti collaterali MPH valutati dai genitori
Lasso di tempo: Basale, settimane 2-14, settimane 18, 22, 26 e 30
Ad ogni visita verrà somministrata una scala di valutazione dei genitori di 19 elementi utilizzata per valutare gli effetti collaterali noti utilizzando una scala di 4 elementi (0-Nessuno, 1-lieve, 2-moderato, 3-grave). Verrà condotto un colloquio medico per discutere gli effetti collaterali al di fuori dell'ambito di questa misurazione e qualsiasi effetto collaterale o evento avverso inaspettato o non correlato,
Basale, settimane 2-14, settimane 18, 22, 26 e 30

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stress dei genitori rispetto al basale misurata dal rapporto dei genitori sul Family Impact Questionnaire (FIQ).
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 7, settimana 31
Una misura del rapporto dei genitori di 50 elementi progettata per misurare lo stress dei genitori oltre lo stress di crescere un figlio con una disabilità dello sviluppo, in particolare come il bambino ha un impatto positivo e negativo sulla genitorialità, sulle relazioni sociali, sulle finanze e, se applicabile, sui fratelli e sul matrimonio. i primi 48 item hanno un punteggio da 1 a 4 (1 = per niente; 2 = abbastanza; 3 = molto; 4 = molto) e gli item 48 e 49 hanno un punteggio da 1 a 7 (1 = molto più facile; 2 = più facile; 3 = leggermente più facile; 4 = più o meno uguale; 5 = leggermente più difficile; 6 = più difficile; 7 = molto più difficile). Cinque elementi sulla misura sono segnati al contrario. Il punteggio produce punteggi T per 7 sottoscale, con punteggi più bassi che indicano risultati migliori. I dati verranno inseriti in SPSS e utilizzati come misura dell'esito dello stress dei genitori.
Basale, settimana 6, settimana 7, settimana 31

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

University of California, Davis
University of Pittsburgh Medical Center
Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA

Investigatori

  • Investigatore principale: Tanya Froehlich, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigatore principale: Kathleen Angkustsiri, MD, University of California Davis MIND Institute
  • Investigatore principale: Anna Esbensen, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigatore principale: Benjamin Handen, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Investigatore principale: Sabrina Sargado, MD, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-1016 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il gruppo di ricerca inserirà le informazioni nella cartella della sperimentazione clinica almeno una volta all'anno e inserirà i risultati degli esiti primari entro un anno dal completamento della sperimentazione.

Il set di dati generato e condiviso includerà informazioni demografiche non identificate, scale di valutazione di genitori e insegnanti, effetti collaterali e segni vitali, monitoraggio cardiaco e impressioni cliniche globali in cieco. Il set di dati includerà tutte le variabili e i punteggi compositi, senza informazioni identificative incluse. I dati e la documentazione associata saranno messi a disposizione degli utenti solo in base a un accordo di condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

A causa della natura della raccolta dei dati in uno studio clinico randomizzato in cieco, i dati saranno resi disponibili al completamento del campionamento e delle analisi primarie. I dati saranno inoltre archiviati in accordo con le riviste scientifiche in cui sono pubblicati i report del progetto.

Prima della pubblicazione, i risultati del progetto saranno ampiamente condivisi in occasione di conferenze a cui parteciperanno professionisti impegnati nel lavoro di intervento con bambini con disabilità intellettive e dello sviluppo, e in riunioni scientifiche a cui parteciperanno ricercatori incentrati sulle disabilità intellettive e dello sviluppo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi al completamento del progetto secondo tutte le linee guida NIH. Inoltre, i dati potranno essere condivisi con colleghi di altri siti in futuro, ma solo alle condizioni specificate dagli IRB presso le università e i siti di ricerca partecipanti e in modo coerente con il consenso informato scritto fornito dai partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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