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Évaluation du traitement du TDAH chez les enfants trisomiques (TEAM-DS)

14 janvier 2025 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Évaluation de l'évaluation et du traitement médicamenteux du TDAH chez les enfants trisomiques

Les enfants atteints du syndrome de Down (DS) ont une prévalence de 3 à 5 fois plus élevée de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) que les enfants au développement normal (TD). Malgré ce risque plus élevé de TDAH, les taux de traitement par médicaments stimulants sont disproportionnellement faibles chez les enfants atteints de DS+TDAH, même si les stimulants sont le traitement le plus efficace du TDAH et sont recommandés par des directives consensuelles pour une utilisation chez les enfants ayant une déficience intellectuelle et un TDAH.

Par conséquent, les chercheurs proposent un essai clinique pilote pour soutenir le premier essai clinique randomisé de médicaments stimulants chez les enfants atteints de DS + TDAH. Le but de cette étude est d'éclairer les estimations de la taille de l'échantillon pour l'essai clinique plus large. Tous les enfants inscrits à l'étude rempliront une batterie d'évaluation complète évaluant les critères de diagnostic du TDAH ainsi que les déficiences comportementales, cognitives, scolaires et fonctionnelles. De plus, les enfants participeront à l'essai clinique pilote sur le méthylphénidate pour informer les mesures retenues et la taille d'échantillon souhaitée pour le futur essai clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de mener un petit essai clinique pilote de traitement médicamenteux stimulant (c. En somme, cette étude abordera directement le problème lié à la sous-utilisation du traitement stimulant chez les enfants atteints de DS+TDAH, et elle a le potentiel d'améliorer considérablement les résultats d'environ 45 000 enfants atteints de DS+TDAH à l'échelle nationale.

Pour y parvenir, 30 enfants atteints de DS+TDAH, âgés de 6h00 à 17h99 ans, seront invités à participer à un essai clinique pilote sur deux sites. Après une présélection pour déterminer l'admissibilité à l'étude, les enfants atteints de DS+TDAH seront évalués à 14 moments différents. La première visite de prémédication comprendra des évaluations de base de l'intelligence, du diagnostic, du comportement, de la cognition, de la santé et du fonctionnement. Les deuxième à sixième visites commenceront la phase 1 de l'essai clinique pilote, et pendant ce temps, les participants commenceront la dose la plus faible de MPH et augmenteront progressivement selon les directives pédiatriques en fonction de la taille et du poids du participant. Des diagnostics et des évaluations de santé hebdomadaires seront effectués pour surveiller l'innocuité et l'efficacité du MPH au cours de cette phase. De plus, cette surveillance hebdomadaire guidera finalement la sélection de la dose optimale du participant. Lors de la septième visite, les participants entreront dans la phase 2 de l'essai clinique pilote où ils seront randomisés pour recevoir une dose optimale de MPH (telle que déterminée par les évaluations menées tout au long de la phase de titration) ou le placebo. Cette visite impliquera une répétition de la plupart des mesures de base. La huitième visite lancera la phase 3 de l'essai clinique pilote au cours de laquelle les participants passeront à l'intervention de l'étude qui n'avait pas été attribuée précédemment au cours de la phase 2. Par exemple, un participant qui s'est vu attribuer sa dose optimale au cours de la phase 2 recevra le placebo au cours de la phase 2. 3, et vice-versa. De plus, cette visite impliquera une répétition des évaluations menées au cours de la phase 2, ce qui permet à chaque participant de servir de son propre contrôle, en fournissant des données à la fois sur une dose optimale de MPH et sur le placebo.

Avant le début de la phase 4, les non-répondeurs au MPH ou les répondeurs au placebo seront retirés de l'étude et orientés vers un traitement (clinique) hors étude. Les participants pour lesquels le MPH est jugé efficace et tolérable sur la base des évaluations des cliniciens et des rapports des parents/enseignants seront invités à subir un essai ouvert avec leur dose optimale de MPH pendant une période de maintenance de six mois. Au cours de cette phase, les participants subiront des évaluations mensuelles de diagnostic et de santé pour surveiller l'innocuité et l'efficacité de leur dose optimale de MPH. La visite finale (semaine 31) comprendra des évaluations diagnostiques, comportementales, cognitives, fonctionnelles et de santé pour évaluer les changements au fil du temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Complété
        • University of California Davis MIND Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Boston Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Sabrina Sargado, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Anna Esbensen, PhD
        • Contact:
          • Tanya Froehlich, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15203
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
          • Sarah McAuliffe-Bellin, MEd
          • Numéro de téléphone: 412-235-5447
          • E-mail: mcausj@upmc.edu
        • Contact:
        • Contact:
          • Benjamin Handen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic documenté de SD par des tests génétiques
  • 6.00-17.99 ans
  • L'anglais est la langue principale
  • Répondre aux critères du TDAH sur le KSADS
  • Répondre aux critères du TDAH sur Vanderbilt (historiquement ou actuellement)

Critère d'exclusion:

  • Affections cardiaques spécifiques, y compris les suivantes : (1) QTc à l'ECG de base > 470 ms ou QTC > 500 chez les patients atteints de coronaropathie réparée, tel que déterminé par l'ECG ; (2) Motif de Brugada tel que déterminé par ECG ; (3) Fréquence cardiaque de base ou tension artérielle systolique > 2 SD au-dessus de la moyenne pour l'âge ; (4) Bloc AV complet tel que déterminé par l'ECG ; (5) Antécédents de mort cardiaque subite avortée ou de syncope inexpliquée, tels que déterminés par les antécédents médicaux ; (6) Antécédents d'un seul ventricule déterminés par les antécédents médicaux ; (7) régurgitation modérée ou supérieure de la valve AV, déterminée par ECHO ; (8) dysfonctionnement ventriculaire modéré ou plus important tel que déterminé par ECHO ; (9) Hypertension pulmonaire, définie comme une pression artérielle pulmonaire moyenne ou une pression ventriculaire droite sans obstruction des voies d'éjection ventriculaire droite > 25 mmHg par ECHO ; (10) Utilisation d'un stimulateur cardiaque (11); Wolff Parkinson White/excitation préventriculaire, déterminée par ECG ; (12) Élargissement ventriculaire droit/déviation de l'axe droit, tel que déterminé par ECG ; (13) Délai de conduction intraventriculaire > 120 ms chez l'enfant > 12 ans ou > 100 ms chez l'enfant < 8 ans, tel que déterminé par ECG chez les personnes sans antécédent de chirurgie cardiaque ; (14) Bloc de branche droit ou gauche tel que déterminé par ECG ; (15) Tachyarythmie auriculaire, jonctionnelle ou ventriculaire déterminée par ECG ; (16) contractions ventriculaires prématurées fréquentes ou contractions auriculaires prématurées telles que déterminées par ECG ; (17) Ondes T anormales avec inversion en V5 et/ou V6, morphologie bizarre des ondes T, ondes T biphasiques entaillées ou dépression du segment ST suggérant une ischémie ou une inflammation déterminée par ECG ; . Cela peut être vérifié dans le DME EPIC du participant.
  • Enfants atteints de psychose ou de trouble bipolaire sur la base d'un entretien diagnostique avec le parent.
  • Âge mental non verbal inférieur à 36 mois (3 ans) selon le rapport des parents.
  • Lésion cérébrale organique : les enfants ne doivent pas avoir d'antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience, d'épilepsie ou de tout autre trouble organique susceptible d'affecter le fonctionnement du cerveau.
  • Traitement par un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) ou utilisation d'un IMAO dans les 14 jours.
  • Hypersensibilité connue ou réactions allergiques au méthylphénidate ou à des composants de produits tels que les bananes (en raison des bananes servant d'ingrédient actif dans la formulation de l'intervention d'étude du projet - Quillivant XR).
  • Étant donné que les informations concernant l'innocuité de Quillivant XR pendant la grossesse sont limitées, un test de grossesse sera effectué lors de l'examen médical pour les participantes qui ont commencé leur cycle menstruel. Si une grossesse est indiquée, le parent/tuteur du participant sera informé et les participants seront exclus de l'étude par mesure de précaution.
  • Apnée obstructive du sommeil (AOS) modérée ou sévère selon l'indice McGill de 3 ou plus.
  • Utilisation actuelle de médicaments stimulants ou non stimulants pour le TDAH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Suspension à base de liquide pour correspondre à la couleur et à la saveur de banane de Quillivant XR.
Médicament: Placebo
Solution liquide pour imiter la couleur et le goût de Quillivant XR.
Comparateur actif: Quillivant XR
Solution de MPH longue durée une fois par jour avec les schémas posologiques suivants : 7,5 mg/15 mg/22,5 mg/30 mg pour les enfants de 20-25kg 10mg/20mg/30mg/40mg pour les enfants de 26-30kg 10mg/22mg/34mg/46mg pour les enfants > 30 mg
Médicament: Quillivant XR
Solution liquide longue durée de Quillivant XR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ampleur moyenne du changement des symptômes du TDAH, telle que mesurée par le rapport des parents et des enseignants sur les échelles d'évaluation des parents et des enseignants du TDAH de Vanderbilt, par rapport au placebo, pendant la période de dosage optimale du MPH. [ Période : Phase 2, Phase 3 ]
Délai: Au départ, semaines 2 à 14, semaines 18, 22, 26 et 30
Une mesure de 49 éléments du rapport des parents utilisée pour évaluer les perceptions des parents et des enseignants sur le fonctionnement scolaire et social des jeunes. Les 47 premiers items évaluent les symptômes d'inattention, d'hyperactivité, d'inattention et d'hyperactivité combinées, de trouble oppositionnel avec provocation, de trouble des conduites et d'anxiété/dépression. Ces items sont notés sur une échelle de 0 à 3 (0 = Jamais ; 1 = Occasionnellement ; 2 = Souvent ; 3 = Très souvent). Les deux éléments suivants mesurent l'altération de la performance et sont notés sur une échelle de 1 à 5 (1 = supérieur à la moyenne ; 3 = moyen ; 5 = problématique). Pour les deux sous-échelles, des scores plus faibles signifient de meilleurs résultats. Les données seront saisies dans SPSS et utilisées comme mesure de résultat diagnostique.
Au départ, semaines 2 à 14, semaines 18, 22, 26 et 30
Amplitude moyenne du changement dans la régulation des émotions telle que mesurée par le rapport des parents et des enseignants sur le BRIEF2, par rapport au placebo, pendant la période de dosage optimal du MPH. [ Période : Phase 2, Phase 3 ]
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 14 et semaine 30
Une échelle d'évaluation des parents et des enseignants en 63 points utilisée pour évaluer les compétences quotidiennes mesurant le fonctionnement exécutif, y compris l'inhibition, le déplacement de l'attention, le contrôle émotionnel, l'initiation de tâches, la résolution de problèmes, la mémoire de travail et les activités de surveillance. Les 63 items sont notés sur une échelle de 3 items (N = jamais, S = Parfois, O = Souvent). La notation est effectuée via un logiciel qui génère des scores T pour 13 sous-échelles, avec des plages limites et cliniques identifiées. Des scores plus faibles sur cette mesure indiquent de meilleurs résultats. Les données seront saisies dans SPSS et utilisées comme mesure des résultats comportementaux.
Baseline, semaine 12, semaine 14 et semaine 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'amplitude moyen des comportements d'extériorisation tel que mesuré par le rapport des parents et des enseignants sur la liste de contrôle du comportement de l'enfant d'Achenbach (CBCL/TRF), par rapport au placebo, pendant la période de dosage optimale du MPH. [ Période : Phase 2, Phase 3 ]
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 14 et semaine 30
Une échelle d'évaluation de 113 éléments utilisée pour obtenir les évaluations des parents et des enseignants sur les comportements problématiques, en plus des descriptions des forces et des défis d'un enfant. Tous les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 2 (0 = pas vrai ; 1 = plutôt vrai ou parfois vrai ; 2 = très vrai ou souvent vrai). Les scores T pour 8 sous-échelles avec des plages limites et cliniques sont générés et identifiés par un logiciel de notation, et des scores plus faibles sur cette mesure indiquent de meilleurs résultats. Les données seront saisies dans SPSS et utilisées comme mesure des résultats comportementaux.
Baseline, semaine 12, semaine 14 et semaine 30
Ampleur moyenne du changement dans la régulation du comportement telle que mesurée par le rapport des parents et des enseignants sur le BRIEF2, par rapport au placebo, pendant la période de dosage optimal du MPH. [ Période : Phase 2, Phase 3 ]
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 14 et semaine 30
Une échelle d'évaluation des parents et des enseignants en 63 points utilisée pour évaluer les compétences quotidiennes mesurant le fonctionnement exécutif, y compris l'inhibition, le déplacement de l'attention, le contrôle émotionnel, l'initiation de tâches, la résolution de problèmes, la mémoire de travail et les activités de surveillance. Les 63 items sont notés sur une échelle de 3 items (N = jamais, S = Parfois, O = Souvent). La notation est effectuée via un logiciel qui génère des scores T pour 13 sous-échelles, avec des plages limites et cliniques identifiées. Des scores plus faibles sur cette mesure indiquent de meilleurs résultats. Les données seront saisies dans SPSS et utilisées comme mesure des résultats comportementaux.
Baseline, semaine 12, semaine 14 et semaine 30
Fréquence des événements cardiaques cliniquement significatifs recueillis par le médecin sur le MPH - changement cliniquement significatif par rapport à la ligne de base des résultats de l'ECG au cours de l'essai de titration du MPH [Phase 1] et de la période de maintien de la posologie optimale du MPH [Phase 4].
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 10, Semaine 22 et Semaine 30
Un ECG sera acquis à une amplitude et une vitesse standard (10 mm/mV et 25 mm/sec), et un électrophysiologiste inspectera l'ECG enregistré pour une qualité et des résultats satisfaisants. Les électrodes et les fils conducteurs seront appliqués aux extrémités et à la poitrine avec un placement correct des conducteurs. Les lectures de l'ECG seront utilisées pour évaluer la sécurité cardiovasculaire du traitement médicamenteux stimulant chez les participants. Les données seront examinées par un cardiologue et saisies dans SPSS pour servir de mesure des résultats de sécurité.
Baseline, Semaine 8, Semaine 10, Semaine 22 et Semaine 30
Fréquence des événements cardiaques cliniquement significatifs sur le MPH - changements cliniquement significatifs de la fréquence cardiaque (FC) au cours de l'essai de titration du MPH [Phase 1] et de la période de maintien de la posologie du MPH [Phase 4].
Délai: Au départ, semaines 2 à 14, semaines 18, 22, 26 et 30
Les RH seront évaluées et recueillies par du personnel formé à l'étude et les changements cliniquement significatifs seront suivis et évalués en fonction de l'âge du participant.
Au départ, semaines 2 à 14, semaines 18, 22, 26 et 30
Fréquence des événements cardiaques cliniquement significatifs sur le MPH - changements cliniquement significatifs de la pression artérielle (TA) au cours de l'essai de titration du MPH [Phase 1] et de la période de maintien de la posologie du MPH [Phase 4].
Délai: Au départ, semaines 2 à 14, semaines 18, 22, 26 et 30
La mesure de la pression artérielle sera acquise par le personnel de l'étude formé ou le personnel médical et les changements cliniquement significatifs seront suivis et évalués en fonction de l'âge et de la taille du participant.
Au départ, semaines 2 à 14, semaines 18, 22, 26 et 30
Amplitude moyenne de la variation de la fréquence cardiaque (FC) par rapport à la valeur initiale des participants avant l'essai, à la dose maximale de MPH reçue pendant l'essai de titration du MPH [Phase 1] et pendant la période de maintien de la posologie optimale du MPH [Phase 4].
Délai: Au départ, semaines 2 à 14, semaines 18, 22, 26 et 30
La fréquence cardiaque sera acquise à chaque visite et comparée aux mesures de référence en fonction de l'âge du participant.
Au départ, semaines 2 à 14, semaines 18, 22, 26 et 30
Amplitude moyenne du changement de la pression artérielle systolique (PAS) par rapport à la valeur initiale des participants avant l'essai, sur la dose maximale de MPH reçue pendant l'essai de titration du MPH [Phase 1] et pendant la période de maintien de la posologie optimale du MPH [Phase 4].
Délai: Au départ, semaines 2 à 14, semaines 18, 22, 26 et 30
La PAS sera acquise à chaque visite et comparée aux mesures de base en fonction de l'âge et de la taille du participant.
Au départ, semaines 2 à 14, semaines 18, 22, 26 et 30
Amplitude moyenne du changement de la pression artérielle diastolique (PAD) par rapport à la valeur initiale des participants avant l'essai, sur la dose maximale de MPH reçue pendant l'essai de titration du MPH [Phase 1] et pendant la période de maintien de la posologie optimale du MPH [Phase 4].
Délai: Au départ, semaines 2 à 14, semaines 18, 22, 26 et 30
La DBP sera acquise à chaque visite et comparée à la mesure de base en fonction de l'âge et de la taille du participant.
Au départ, semaines 2 à 14, semaines 18, 22, 26 et 30
Fréquence des effets secondaires du MPH évalués par les parents
Délai: Au départ, semaines 2 à 14, semaines 18, 22, 26 et 30
Une échelle d'évaluation parentale de 19 items utilisée pour évaluer les effets secondaires connus sera administrée à chaque visite à l'aide d'une échelle de 4 items (0-Aucun, 1-Léger, 2-Modéré, 3-Sévère). Un entretien médical sera mené pour discuter des effets secondaires en dehors du champ de cette mesure et de tout effet secondaire ou événement indésirable inattendu ou non lié,
Au départ, semaines 2 à 14, semaines 18, 22, 26 et 30

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du stress parental par rapport au niveau de référence, tel que mesuré par le rapport des parents sur le questionnaire sur l'impact familial (FIQ).
Délai: Baseline, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 31
Une mesure de rapport parental de 50 éléments conçue pour mesurer le stress parental au-delà du stress d'élever un enfant ayant une déficience intellectuelle, en particulier comment l'enfant a un impact positif et négatif sur la parentalité, les relations sociales, les finances et, le cas échéant, les frères et sœurs et le mariage. les 48 premiers items sont notés de 1 à 4 (1 = Pas du tout ; 2 = Plutôt ; 3 = Beaucoup ; 4 = Beaucoup), et les items 48 et 49 sont notés de 1 à 7 (1 = Beaucoup plus facile ; 2 = Plus facile ; 3 = Légèrement plus facile ; 4 = À peu près pareil ; 5 = Légèrement plus difficile ; 6 = Plus difficile ; 7 = Beaucoup plus difficile). Cinq éléments de la mesure sont notés à l'envers. La notation donne des scores T pour 7 sous-échelles, les scores les plus bas indiquant de meilleurs résultats. Les données seront saisies dans SPSS et utilisées comme mesure des résultats du stress parental.
Baseline, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 31

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaborateurs

University of California, Davis
University of Pittsburgh Medical Center
Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tanya Froehlich, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Chercheur principal: Kathleen Angkustsiri, MD, University of California Davis MIND Institute
  • Chercheur principal: Anna Esbensen, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Chercheur principal: Benjamin Handen, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Chercheur principal: Sabrina Sargado, MD, Boston Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2020

Première publication (Réel)

7 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-1016 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'équipe de recherche entrera les informations dans le dossier de l'essai clinique au moins une fois par an et entrera les résultats des principaux résultats dans l'année suivant la fin de l'essai.

L'ensemble de données généré et partagé comprendra des informations démographiques anonymisées, des échelles d'évaluation des parents et des enseignants, des effets secondaires et des signes vitaux, une surveillance cardiaque et des impressions cliniques globales en aveugle. L'ensemble de données comprendra toutes les variables composites et les scores, sans aucune information d'identification incluse. Les données et la documentation associée seront mises à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données.

Délai de partage IPD

En raison de la nature de la collecte de données dans un essai clinique randomisé en aveugle, les données seront mises à disposition une fois l'échantillonnage et les analyses primaires terminés. Les données seront également archivées conformément aux revues scientifiques dans lesquelles les rapports du projet sont publiés.

Avant la publication, les résultats du projet seront largement partagés lors de conférences auxquelles participeront des professionnels effectuant un travail d'intervention auprès des enfants ayant une déficience intellectuelle et développementale, et lors de réunions scientifiques auxquelles participeront des chercheurs axés sur les déficiences intellectuelles et développementales.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées à la fin du projet conformément à toutes les directives des NIH. En outre, les données peuvent être partagées avec des collègues d'autres sites à l'avenir, mais uniquement dans les conditions spécifiées par les IRB des universités et sites de recherche participants, et d'une manière compatible avec le consentement éclairé écrit fourni par les participants.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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