Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de behandeling van ADHD bij kinderen met het syndroom van Down (TEAM-DS)

14 januari 2025 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Evaluatie van beoordeling en medicatiebehandeling van ADHD bij kinderen met het syndroom van Down

Kinderen met het syndroom van Down (DS) hebben een 3-5 keer hogere prevalentie van Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) dan normaal ontwikkelende (TD) kinderen. Ondanks dit hogere risico op ADHD, is de behandeling met stimulerende medicatie onevenredig laag bij kinderen met DS+ADHD, hoewel stimulerende middelen de meest effectieve ADHD-behandeling zijn en door consensusrichtlijnen worden aanbevolen voor gebruik bij kinderen met een verstandelijke beperking en ADHD.

Daarom stellen de onderzoekers een klinische pilootstudie voor ter ondersteuning van de eerste gerandomiseerde klinische studie van stimulerende medicatie bij kinderen met DS+ADHD. Het doel van deze studie is om schattingen van de steekproefomvang te maken voor de grotere klinische studie. Alle kinderen die deelnemen aan het onderzoek zullen een uitgebreide beoordelingsreeks afleggen waarin diagnostische criteria voor ADHD worden beoordeeld, evenals gedrags-, cognitieve, academische en functionele beperkingen. Verder zullen kinderen deelnemen aan de pilot-klinische proef met methylfenidaat om te informeren over de behouden maatregelen en de gewenste steekproefomvang voor de toekomstige klinische proef.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het uitvoeren van een kleine pilot klinische proef van behandeling met stimulerende medicatie (d.w.z. methylfenidaat (MPH)) bij kinderen met DS+ADHD om schattingen van de steekproefomvang en vermogensberekeningen te maken voor een grotere klinische proef. Kortom, deze studie zal rechtstreeks ingaan op de kwestie die verband houdt met het onderbenutten van de behandeling met stimulerende middelen bij kinderen met DS+ADHD, en het heeft het potentieel om de resultaten van ongeveer 45.000 kinderen met DS+ADHD in het hele land aanzienlijk te verbeteren.

Om dit te bereiken, 30 kinderen met DS+ADHD, in de leeftijd van 6.00-17.99 jaar, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een klinische proefproef op twee locaties. Na pre-screening om te bepalen of ze in aanmerking komen voor de studie, worden kinderen met DS+ADHD op 14 verschillende tijdstippen beoordeeld. Het eerste pre-medicatiebezoek omvat basisintelligentie-, diagnostische, gedrags-, cognitieve, gezondheids- en functioneringsbeoordelingen. De tweede tot en met de zesde bezoeken beginnen met fase 1 van de klinische pilotstudie, en gedurende deze tijd beginnen de deelnemers met de laagste dosis MPH en titreren stapsgewijs naar boven volgens de pediatrische richtlijnen op basis van de lengte en het gewicht van de deelnemer. Wekelijkse diagnostische en gezondheidsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van MPH tijdens deze fase te controleren. Verder zal deze wekelijkse monitoring uiteindelijk leiden tot de selectie van de optimale dosis van de deelnemer. Bij het zevende bezoek gaan de deelnemers naar Fase 2 van de klinische pilotstudie, waar ze willekeurig worden verdeeld om een ​​optimale dosis MPH te krijgen (zoals bepaald door de beoordelingen die tijdens de titratiefase zijn uitgevoerd) of de placebo. Bij dit bezoek zullen de meeste basismaatregelen worden herhaald. Het achtste bezoek start fase 3 van de klinische pilootstudie waarin deelnemers overstappen op de onderzoeksinterventie die niet eerder tijdens fase 2 was toegewezen. Een deelnemer aan wie tijdens fase 2 zijn of haar optimale dosis werd toegewezen, krijgt tijdens fase 2 de placebo 3, en omgekeerd. Verder omvat dit bezoek een herhaling van de beoordelingen die tijdens fase 2 zijn uitgevoerd, waardoor elke deelnemer als zijn of haar eigen controle kan dienen en gegevens kan bijdragen, zowel tijdens een optimale dosis MPH als tijdens de placebo.

Voordat met fase 4 wordt begonnen, worden MPH-non-responders of placebo-responders uit de studie verwijderd en doorverwezen voor niet-studiegerelateerde (klinische) behandeling. Deelnemers voor wie MPH als effectief en aanvaardbaar wordt beoordeeld op basis van beoordelingen door clinici en rapporten van ouders/leraren, zullen worden uitgenodigd voor een open-label studie met hun optimale MPH-dosis gedurende een onderhoudsperiode van zes maanden. Tijdens deze fase ondergaan de deelnemers maandelijkse diagnostische en gezondheidsbeoordelingen om de veiligheid en werkzaamheid van zijn of haar optimale dosis MPH te controleren. Het laatste bezoek (week 31) omvat diagnostische, gedrags-, cognitieve, functionerende en gezondheidsbeoordelingen om veranderingen in de loop van de tijd te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Voltooid
        • University of California Davis MIND Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Anna Esbensen, PhD
        • Contact:
          • Tanya Froehlich, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15203
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
          • Sarah McAuliffe-Bellin, MEd
          • Telefoonnummer: 412-235-5447
          • E-mail: mcausj@upmc.edu
        • Contact:
        • Contact:
          • Benjamin Handen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van DS door middel van genetische tests
  • Leeftijd 6.00-17.99 jaar
  • Engels is de primaire taal
  • Voldoen aan criteria voor ADHD op de KSADS
  • Voldoen aan criteria voor ADHD op Vanderbilt (historisch of momenteel)

Uitsluitingscriteria:

  • Specifieke hartaandoeningen, waaronder de volgende: (1) QTc op basislijn ECG>470 ms of QTC> 500 bij patiënten met herstelde CHZ, zoals bepaald door ECG; (2) Brugada-patroon zoals bepaald door ECG; (3) Basishartslag of systolische bloeddruk > 2 SD boven gemiddelde voor leeftijd; (4) Compleet AV-blok zoals bepaald door ECG; (5) Geschiedenis van afgebroken plotselinge hartdood of onverklaarbare syncope zoals bepaald door medische geschiedenis; (6) Geschiedenis van een enkel ventrikel zoals bepaald door medische geschiedenis; (7) matige of sterkere AV-klepinsufficiëntie zoals bepaald door ECHO; (8) matige of grotere ventriculaire disfunctie zoals bepaald door ECHO; (9) Pulmonale hypertensie, gedefinieerd als een gemiddelde pulmonale arteriële druk of rechterventrikeldruk zonder obstructie van het rechterventrikeluitstroomkanaal >25 mmHg volgens ECHO; (10) Gebruik van een pacemaker (11); Wolff Parkinson White/preventriculaire excitatie, bepaald door ECG; (12) Rechterventrikelvergroting/rechterasafwijking, zoals bepaald door ECG; (13) Intraventriculaire geleidingsvertraging >120 ms bij kinderen >12 jaar of >100 ms bij kinderen < 8 jaar, zoals bepaald door ECG bij personen zonder voorgeschiedenis van hartchirurgie; (14) Rechter of linker bundeltakblok zoals bepaald door ECG; (15) Atriale, junctionele of ventriculaire tachyaritmie zoals bepaald door ECG; (16) Frequente premature ventriculaire contracties of premature atriale contracties zoals bepaald door ECG; (17) Abnormale T-golven met inversie in V5 en/of V6, bizarre T-golfmorfologie, getande bifasische T-golven of ST-segmentdepressie die ischemie of ontsteking suggereert zoals bepaald door ECG; . Dit kan worden geverifieerd in het EPIC EMR van de deelnemer.
  • Kinderen met psychosen of bipolaire stoornis op basis van diagnostisch gesprek met de ouder.
  • Non-verbale mentale leeftijd minder dan 36 maanden (3 jaar) per ouderrapport.
  • Organisch hersenletsel: Kinderen mogen geen voorgeschiedenis hebben van hoofdtrauma met bewustzijnsverlies, epilepsie of enige andere organische aandoening die mogelijk de hersenfunctie kan beïnvloeden.
  • Behandeling met een monoamineoxidaseremmer (MAOI) of gebruik van een MAOI binnen 14 dagen.
  • Bekende overgevoeligheid of allergische reacties op methylfenidaat of productcomponenten zoals bananen (omdat bananen dienen als een actief ingrediënt in de formulering van de onderzoeksinterventie van het project - Quillivant XR).
  • Aangezien er beperkte informatie is over de veiligheid van Quillivant XR tijdens de zwangerschap, zal er een zwangerschapstest worden uitgevoerd op het medische scherm voor vrouwelijke deelnemers die aan de menstruatiecyclus zijn begonnen. Als zwangerschap wordt aangegeven, wordt de ouder/voogd van de deelnemer op de hoogte gebracht en worden de deelnemers uit voorzorg uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
  • Matige of ernstige obstructieve slaapapneu (OSA) volgens de McGill-index van 3 of hoger.
  • Huidig ​​​​gebruik van ADHD-stimulerende of niet-stimulerende medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Op vloeistof gebaseerde suspensie die past bij de kleur en bananensmaak van Quillivant XR.
Geneesmiddel: Placebo
Vloeibare oplossing om de kleur en smaak van Quillivant XR na te bootsen.
Actieve vergelijker: Quillivante XR
Langdurige MPH-oplossing eenmaal daags met de volgende doseringsschema's: 7,5 mg/15 mg/22,5 mg/30 mg voor kinderen 20-25 kg 10 mg/20 mg/30 mg/40 mg voor kinderen 26-30 kg 10 mg/22 mg/34 mg/46 mg voor kinderen > 30 mg
Geneesmiddel: Quillivante XR
Langdurige vloeibare oplossing van Quillivant XR.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde omvang van verandering in ADHD-symptomen zoals gemeten door ouders en leerkrachten rapporteren op de Vanderbilt ADHD Parent and Teacher Rating Scales, vergeleken met placebo, tijdens de optimale MPH-doseringsperiode. [Tijdsbestek: Fase 2, Fase 3]
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2-14, weken 18, 22, 26 en 30
Een ouderrapportagemaatstaf van 49 items die wordt gebruikt om de percepties van ouders en leerkrachten van het school- en sociaal functioneren van jongeren te beoordelen. De eerste 47 items beoordelen symptomen van onoplettendheid, hyperactiviteit, gecombineerde onoplettendheid en hyperactiviteit, oppositioneel-opstandige stoornis, gedragsstoornis en angst/depressie. Deze items worden gescoord op een schaal van 0 tot 3 (0 = nooit; 1 = af en toe; 2 = vaak; 3 = heel vaak). De volgende twee items meten prestatiestoornissen en worden gescoord op een schaal van 1-5 (1 = bovengemiddeld; 3 = gemiddeld; 5 = problematisch). Voor beide subschalen betekenen lagere scores betere uitkomsten. Gegevens worden ingevoerd in SPSS en gebruikt als diagnostische uitkomstmaat.
Basislijn, weken 2-14, weken 18, 22, 26 en 30
Gemiddelde grootte van verandering in emotieregulatie zoals gemeten door ouders en leerkrachten rapporteren op de BRIEF2, vergeleken met placebo, tijdens de optimale MPH-doseringsperiode. [Tijdsbestek: Fase 2, Fase 3]
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 14 en week 30
Een beoordelingsschaal van 63 items voor ouders en leerkrachten die wordt gebruikt om alledaagse vaardigheden te beoordelen die het executieve functioneren meten, waaronder remming, aandacht verschuiven, emotionele controle, het initiëren van taken, probleemoplossing, werkgeheugen en monitoringactiviteiten. Alle 63 items worden gescoord op een schaal van 3 items (N = nooit, S = soms, O = vaak). Scoren wordt uitgevoerd via een software die T-scores genereert voor 13 subschalen, met geïdentificeerde borderline- en klinische bereiken. Lagere scores op deze maat duiden op betere resultaten. Gegevens worden ingevoerd in SPSS en gebruikt als uitkomstmaat voor gedrag.
Basislijn, week 12, week 14 en week 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in Externaliserend Gedrag zoals gemeten door ouders en leerkrachten rapporteren over de Achenbach Child Behavior Checklist (CBCL/TRF), vergeleken met placebo, tijdens de optimale MPH-doseringsperiode. [Tijdsbestek: Fase 2, Fase 3]
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 14 en week 30
Een beoordelingsschaal met 113 items die wordt gebruikt om ouder- en leraarbeoordelingen van probleemgedrag te verkrijgen, naast beschrijvingen van de sterke punten en uitdagingen van een kind. Alle items worden gescoord op een schaal van 0 tot 2 (0 = niet waar; 1 = een beetje waar of soms waar; 2 = heel erg waar of vaak waar). T-scores voor 8 subschalen met borderline en klinische reeksen worden gegenereerd en geïdentificeerd door middel van scoresoftware, en lagere scores op deze maat duiden op betere resultaten. Gegevens worden ingevoerd in SPSS en gebruikt als uitkomstmaat voor gedrag.
Basislijn, week 12, week 14 en week 30
Gemiddelde omvang van de verandering in gedragsregulatie zoals gemeten door ouder- en leerkrachtrapport op de BRIEF2, vergeleken met placebo, tijdens de optimale MPH-doseringsperiode. [Tijdsbestek: Fase 2, Fase 3]
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 14 en week 30
Een beoordelingsschaal van 63 items voor ouders en leerkrachten die wordt gebruikt om alledaagse vaardigheden te beoordelen die het executieve functioneren meten, waaronder remming, aandacht verschuiven, emotionele controle, het initiëren van taken, probleemoplossing, werkgeheugen en monitoringactiviteiten. Alle 63 items worden gescoord op een schaal van 3 items (N = nooit, S = soms, O = vaak). Scoren wordt uitgevoerd via een software die T-scores genereert voor 13 subschalen, met geïdentificeerde borderline- en klinische bereiken. Lagere scores op deze maat duiden op betere resultaten. Gegevens worden ingevoerd in SPSS en gebruikt als uitkomstmaat voor gedrag.
Basislijn, week 12, week 14 en week 30
Frequentie van klinisch significante, door een arts verzamelde cardiale incidenten op MPH - klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in ECG-bevindingen tijdens de MPH-titratieproef [Fase 1] en de onderhoudsperiode voor de optimale MPH-dosis [Fase 4].
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 10, week 22 en week 30
Er wordt een ECG gemaakt met standaard amplitude en snelheid (10 mm/mV en 25 mm/sec) en een elektrofysioloog inspecteert het opgenomen ECG op bevredigende kwaliteit en bevindingen. De elektroden en geleidingsdraden worden met de juiste plaatsing van de geleidingsdraden op de ledematen en borstkas aangebracht. De ECG-metingen worden gebruikt om de cardiovasculaire veiligheid van de behandeling met stimulerende medicatie bij de deelnemers te beoordelen. Gegevens worden beoordeeld door een cardioloog en ingevoerd in SPSS om te dienen als veiligheidsmaatstaf.
Basislijn, week 8, week 10, week 22 en week 30
Frequentie van klinisch significante cardiale voorvallen op MPH - klinisch significante veranderingen voor hartslag (HR) tijdens de MPH-titratieproef [Fase 1] en de MPH-dosisonderhoudsperiode [Fase 4].
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2-14, weken 18, 22, 26 en 30
HR wordt beoordeeld en verzameld door getraind onderzoekspersoneel en klinisch significante veranderingen worden gevolgd en beoordeeld op basis van de leeftijd van de deelnemer.
Basislijn, weken 2-14, weken 18, 22, 26 en 30
Frequentie van klinisch significante cardiale voorvallen op MPH - klinisch significante veranderingen voor bloeddruk (BP) tijdens de MPH-titratieproef [Fase 1] en de onderhoudsperiode van de MPH-dosis [Fase 4].
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2-14, weken 18, 22, 26 en 30
BP-metingen worden uitgevoerd door getraind onderzoekspersoneel of medisch personeel en klinisch significante veranderingen worden gevolgd en beoordeeld op basis van de leeftijd en lengte van de deelnemer.
Basislijn, weken 2-14, weken 18, 22, 26 en 30
Gemiddelde grootte van verandering in hartslag (HR) vergeleken met de pre-trial basislijn van deelnemers, op maximale dosering van MPH ontvangen tijdens de MPH-titratieproef [Fase 1] en tijdens de optimale onderhoudsperiode voor MPH-dosis [Fase 4].
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2-14, weken 18, 22, 26 en 30
HR wordt bij elk bezoek geregistreerd en vergeleken met basislijnmetingen op basis van de leeftijd van de deelnemer.
Basislijn, weken 2-14, weken 18, 22, 26 en 30
Gemiddelde grootte van verandering in systolische bloeddruk (SBP) in vergelijking met de pre-trial basislijn van de deelnemers, op maximale dosering van MPH ontvangen tijdens de MPH-titratieproef [Fase 1] en tijdens de optimale onderhoudsperiode voor MPH-dosis [Fase 4].
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2-14, weken 18, 22, 26 en 30
SBP wordt bij elk bezoek verkregen en vergeleken met basislijnmetingen op basis van de leeftijd en lengte van de deelnemer.
Basislijn, weken 2-14, weken 18, 22, 26 en 30
Gemiddelde grootte van verandering in diastolische bloeddruk (DBP) in vergelijking met de pre-trial basislijn van de deelnemers, op maximale dosering van MPH ontvangen tijdens de MPH-titratieproef [Fase 1] en tijdens de optimale onderhoudsperiode voor MPH-dosis [Fase 4].
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2-14, weken 18, 22, 26 en 30
DBP wordt bij elk bezoek verkregen en vergeleken met nulmeting op basis van de leeftijd en lengte van de deelnemer.
Basislijn, weken 2-14, weken 18, 22, 26 en 30
Frequentie van door ouders beoordeelde MPH-bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2-14, weken 18, 22, 26 en 30
Een ouderbeoordelingsschaal met 19 items die wordt gebruikt om bekende bijwerkingen te beoordelen, zal bij elk bezoek worden afgenomen met behulp van een schaal met 4 items (0-geen, 1-mild, 2-matig, 3-ernstig). Er zal een medisch interview worden gehouden om bijwerkingen te bespreken die buiten het bestek van deze meting vallen en eventuele onverwachte of niet-gerelateerde bijwerkingen of bijwerkingen,
Basislijn, weken 2-14, weken 18, 22, 26 en 30

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ouderlijke stress ten opzichte van baseline zoals gemeten door het ouderrapport op de Family Impact Questionnaire (FIQ).
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 7, week 31
Een ouderrapportage van 50 items die is ontworpen om ouderlijke stress te meten die verder gaat dan de stress van het opvoeden van een kind met een ontwikkelingsstoornis, met name hoe het kind een positieve en negatieve invloed heeft op het ouderschap, sociale relaties, financiën en, indien van toepassing, broers en zussen en het huwelijk. de eerste 48 items krijgen een score van 1-4 (1 = helemaal niet; 2 = een beetje; 3 = veel; 4 = heel veel), en items 48 en 49 krijgen een score van 1-7 (1 = veel gemakkelijker; 2 = gemakkelijker; 3 = iets makkelijker; 4 = ongeveer hetzelfde; 5 = iets moeilijker; 6 = moeilijker; 7 = veel moeilijker). Vijf items op de maat worden omgekeerd gescoord. Scoren levert T-scores op voor 7 subschalen, waarbij lagere scores betere resultaten aangeven. Gegevens worden ingevoerd in SPSS en gebruikt als uitkomstmaat voor ouderlijke stress.
Basislijn, week 6, week 7, week 31

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Medewerkers

University of California, Davis
University of Pittsburgh Medical Center
Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tanya Froehlich, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hoofdonderzoeker: Kathleen Angkustsiri, MD, University of California Davis MIND Institute
  • Hoofdonderzoeker: Anna Esbensen, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Handen, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Sabrina Sargado, MD, Boston Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-1016 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksteam voert ten minste één keer per jaar informatie in het klinisch onderzoeksverslag in en voert de resultaten van de primaire uitkomsten binnen een jaar na voltooiing van het onderzoek in.

De gegenereerde en gedeelde dataset omvat geanonimiseerde demografische informatie, beoordelingsschalen van ouders en leerkrachten, bijwerkingen en vitale functies, hartbewaking en geblindeerde klinische globale indrukken. De dataset zal alle samengestelde variabelen en scores bevatten, zonder identificerende informatie. De gegevens en bijbehorende documentatie zullen alleen beschikbaar worden gesteld aan gebruikers op grond van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanwege de aard van de gegevensverzameling in een geblindeerde, gerandomiseerde klinische studie, zullen de gegevens beschikbaar worden gesteld na voltooiing van de bemonstering en primaire analyses. Gegevens zullen ook worden gearchiveerd in overeenstemming met de wetenschappelijke tijdschriften waarin rapporten van het project worden gepubliceerd.

Voorafgaand aan de publicatie zullen de bevindingen van het project breed worden gedeeld op conferenties die worden bijgewoond door professionals die interventiewerk doen met kinderen met verstandelijke en ontwikkelingsstoornissen, en op wetenschappelijke bijeenkomsten die worden bijgewoond door onderzoekers gericht op verstandelijke en ontwikkelingsstoornissen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen na voltooiing van het project worden gedeeld volgens alle NIH-richtlijnen. Bovendien kunnen gegevens in de toekomst worden gedeeld met collega's op andere locaties, maar alleen onder voorwaarden gespecificeerd door de IRB's van de deelnemende universiteiten en onderzoekslocaties, en op een manier die consistent is met schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ADHD

Klinische onderzoeken op Quillivante XR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren