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ダウン症児の ADHD 治療の評価 (TEAM-DS)

2025年1月14日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

ダウン症児における ADHD の評価と投薬治療の評価

ダウン症候群 (DS) の子供は、通常の発達段階 (TD) の子供よりも注意欠陥多動性障害 (ADHD) の有病率が 3 ～ 5 倍高い。 このように ADHD のリスクが高いにもかかわらず、覚せい剤は最も効果的な ADHD 治療であり、コンセンサス ガイドラインで知的障害と ADHD の子供に使用することが推奨されているにもかかわらず、DS+ADHD の子供では興奮剤治療の割合が不釣り合いに低い.

したがって、研究者は、DS + ADHD の子供の覚醒剤投薬の最初の無作為化臨床試験をサポートするパイロット臨床試験を提案します。 この研究の目的は、より大規模な臨床試験のサンプル サイズの見積もりを通知することです。 研究に登録されたすべての子供は、ADHD 診断基準と、行動、認知、学業、および機能障害を評価する包括的な評価バッテリーを完了します。 さらに、子供たちはパイロットメチルフェニデート臨床試験に参加して、将来の臨床試験のために保持される測定値と望ましいサンプルサイズを通知します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、DS + ADHD の子供を対象に覚醒剤治療 (すなわち、メチルフェニデート (MPH)) の小規模なパイロット臨床試験を実施し、より大規模な臨床試験のサンプル サイズの推定値と検出力の計算を行うことです。 要約すると、この研究は、DS+ADHD の子供の覚醒剤治療の十分な利用に関連する問題に直接対処し、全国の DS+ADHD の約 45,000 人の子供の転帰を大幅に改善する可能性があります。

これを達成するために、6.00 歳から 17.99 歳までの DS+ADHD の子供 30 人 年、2 つの施設にわたるパイロット臨床試験に参加するよう招待されます。 研究の適格性を判断するための事前スクリーニングの後、DS + ADHD の子供は 14 の異なる時点で評価されます。 最初の投薬前の訪問には、ベースラインインテリジェンス、診断、行動、認知、健康、および機能評価が含まれます。 2 回目から 6 回目の訪問で、パイロット臨床試験のフェーズ 1 が開始されます。この間、参​​加者は MPH の最低用量を開始し、参加者の身長と体重に基づいて小児ガイドラインに従って段階的に増加します。 この段階でMPHの安全性と有効性を監視するために、毎週の診断と健康評価が行われます。 さらに、この毎週の監視は、最終的に参加者の最適な線量の選択をガイドします。 7回目の訪問で、参加者はパイロット臨床試験のフェーズ2に入り、ランダム化されてMPHの最適用量（滴定フェーズ全体で実施される評価によって決定される）またはプラセボを受け取ります。 この訪問では、ベースライン対策のほとんどが繰り返されます。 8 回目の訪問でパイロット臨床試験のフェーズ 3 が開始され、参加者はフェーズ 2 で以前に割り当てられていなかった研究介入にクロスオーバーします。たとえば、フェーズ 2 で最適な用量が割り当てられた参加者は、フェーズでプラセボを受け取ります。 3、逆もまた然り。 さらに、この訪問にはフェーズ 2 で実施される評価の繰り返しが含まれます。これにより、各参加者は自分自身のコントロールとして機能し、MPH の最適用量とプラセボの両方でデータを提供できます。

フェーズ4を開始する前に、MPH非応答者またはプラセボ応答者は研究から除外され、非研究（臨床）治療に回されます。 臨床医の評価と親/教師の報告に基づいてMPHが効果的で許容可能であると判断された参加者は、6か月の維持期間に最適なMPH用量で非盲検試験を受けるよう招待されます。 この段階では、参加者は毎月の診断および健康評価を受けて、MPH の最適用量の安全性と有効性を監視します。 最終訪問 (31 週目) には、経時的な変化を評価するための診断、行動、認知、機能、および健康評価が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 完了
        • University of California Davis MIND Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Boston Children's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Sabrina Sargado, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Anna Esbensen, PhD
        • コンタクト：
          • Tanya Froehlich, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15203
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • コンタクト：
          • Sarah McAuliffe-Bellin, MEd
          • 電話番号：412-235-5447
          • メール：mcausj@upmc.edu
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Benjamin Handen, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 遺伝子検査による DS の診断の文書化
  • 年齢 6.00-17.99 歳
  • 英語が第一言語です
  • KSADS で ADHD の基準を満たす
  • ヴァンダービルト病で ADHD の基準を満たす (過去または現在)

除外基準:

  • 以下を含む特定の心臓の状態：（1）ベースラインECGのQTc> 470msまたは修復されたCHD患者のQTC> 500、ECGによって決定される; (2) ECG によって決定される Brugada パターン。 (3) ベースライン心拍数または収縮期血圧 > 年齢の平均より 2 SD 高い; (4) ECG によって決定される完全な房室ブロック; (5)病歴により決定される中絶心臓突然死または原因不明の失神の病歴; (6) 病歴により決定される単心室の病歴; (7) ECHO によって決定される中等度以上の房室弁逆流; (8) ECHO によって決定される中等度以上の心室機能障害。 (9) 肺高血圧症、平均肺動脈圧または右室流出路閉塞のない右室圧として定義され、ECHO により >25mmHg; (10) ペースメーカーの使用 (11);ウォルフ・パーキンソン・ホワイト/心室外興奮、心電図で測定; (12) 心電図によって決定される右心室拡大/右軸偏差; (13) 心臓手術の既往歴のない個人の ECG によって決定される、12 歳以上の子供で 120ms を超える心室内伝導遅延、または 8 歳未満の子供で 100ms を超える心室内伝導遅延; (14) 心電図によって決定される右または左脚ブロック; (15)心電図によって決定される心房、接合部、または心室の頻脈性不整脈; (16) 心電図によって決定される頻繁な早期心室収縮または早期心房収縮; (17) V5 および/または V6 の反転を伴う異常な T 波、奇妙な T 波の形態、ノッチのある二相性 T 波、または心電図によって決定される虚血または炎症を示唆する ST セグメントの低下; . これは、参加者の EPIC EMR で確認できます。
  • 親との診断面接に基づく精神病または双極性障害の子供。
  • 親の報告による非言語的精神年齢が36か月（3歳）未満。
  • 器質的脳損傷: 子供は、意識の喪失、てんかん、または脳機能に影響を与える可能性のあるその他の器質的障害を伴う頭部外傷の病歴があってはなりません。
  • -モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）による治療または14日以内のMAOIの使用。
  • -メチルフェニデートまたはバナナなどの製品成分に対する既知の過敏症またはアレルギー反応（バナナがプロジェクトの研究介入の処方における有効成分として機能するため-Quillivant XR）。
  • 妊娠中の Quillivant XR の安全性に関する情報は限られているため、月経周期を開始した女性参加者の医療スクリーニングで妊娠検査が実施されます。 妊娠が示された場合、参加者の親/保護者に通知され、参加者は予防措置として研究から除外されます。
  • -マギル指数3以上で評価された中等度または重度の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）。
  • ADHD刺激薬または非刺激薬の現在の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
Quillivant XRの色とバナナ風味にマッチする液体ベースの懸濁液。
薬：プラセボ
Quillivant XR の色と味を模倣した液体ソリューション。
アクティブコンパレータ：クイリバント XR
以下の投与スケジュールによる 1 日 1 回の持続性 MPH ソリューション: 7.5mg/15mg/22.5mg/30mg 小児 20～25kg 10mg/20mg/30mg/40mg 小児 26～30kg 10mg/22mg/34mg/46mg 小児 > 30mg
薬：キリバント XR
Quillivant XR の長持ちする液体溶液。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最適な MPH 投与期間中にプラセボと比較した、親と教師によって測定された ADHD 症状の変化の平均規模は、ヴァンダービルト ADHD 親と教師評価スケールで報告されています。 [期間: フェーズ2、フェーズ3]
時間枠：ベースライン、2 ～ 14 週目、18、22、26、および 30 週目
青少年の学校と社会的機能についての親と教師の認識を評価するために使用される 49 項目の保護者報告尺度。 最初の 47 項目は、不注意、多動、不注意と多動の複合、反抗挑戦性障害、行為障害、不安/うつ病の症状を評価します。 これらの項目は 0 ～ 3 のスケールで採点されます (0 = まったくない、1 = 時々、2 = 頻繁に、3 = 非常に頻繁に)。 次の 2 つの項目はパフォーマンスの低下を測定し、1 ～ 5 のスケールでスコア付けされます (1 = 平均以上、3 = 平均、5 = 問題あり)。 どちらの下位尺度でも、スコアが低いほど結果が良好であることを意味します。 データは SPSS に入力され、診断結果の尺度として使用されます。
ベースライン、2 ～ 14 週目、18、22、26、および 30 週目
最適な MPH 投与期間中に、保護者と教師の BRIEF2 レポートで測定された、プラセボと比較した感情調節の変化の平均値。 [期間: フェーズ2、フェーズ3]
時間枠：ベースライン、12週目、14週目、30週目
63項目の親と教師の評価スケールは、抑制、注意の転換、感情の制御、課題の開始、問題解決、作業記憶、活動の監視などの実行機能を測定する日常スキルを評価するために使用されます。 63 項目すべてが 3 項目スケールで採点されます (N = まったくない、S = 時々、O = 頻繁に)。 スコアリングは、境界線および臨床範囲が特定された 13 の下位スケールの T スコアを生成するソフトウェアを通じて実行されます。 この尺度のスコアが低いほど、結果が良好であることを示します。 データは SPSS に入力され、行動の結果の尺度として使用されます。
ベースライン、12週目、14週目、30週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アッヘンバッハ児童行動チェックリスト (CBCL/TRF) の保護者と教師によって測定された外在化行動の平均変化量を、最適 MPH 投与期間中にプラセボと比較して報告します。 [期間: フェーズ2、フェーズ3]
時間枠：ベースライン、12週目、14週目、30週目
113 項目の評価スケールは、子供の長所と課題の説明に加えて、問題行動に対する親と教師の評価を取得するために使用されます。 すべての項目は 0 ～ 2 のスケールで採点されます (0 = 当てはまらない、1 = ある程度当てはまる、または時々当てはまります、2 = 非常に当てはまります、または当てはまります)。 境界線および臨床範囲を持つ 8 つのサブスケールの T スコアがスコアリング ソフトウェアによって生成および特定され、この尺度のスコアが低いほど、結果が良好であることを示します。 データは SPSS に入力され、行動の結果の尺度として使用されます。
ベースライン、12週目、14週目、30週目
最適な MPH 投与期間中のプラセボと比較した、BRIEF2 に関する親と教師のレポートによって測定された行動規制の変化の平均規模。 [期間: フェーズ2、フェーズ3]
時間枠：ベースライン、12週目、14週目、30週目
63項目の親と教師の評価スケールは、抑制、注意の転換、感情の制御、課題の開始、問題解決、作業記憶、活動の監視などの実行機能を測定する日常スキルを評価するために使用されます。 63 項目すべてが 3 項目スケールで採点されます (N = まったくない、S = 時々、O = 頻繁に)。 スコアリングは、境界線および臨床範囲が特定された 13 の下位スケールの T スコアを生成するソフトウェアを通じて実行されます。 この尺度のスコアが低いほど、結果が良好であることを示します。 データは SPSS に入力され、行動の結果の尺度として使用されます。
ベースライン、12週目、14週目、30週目
MPH に関して医師が収集した臨床的に重要な心臓の発生頻度 - MPH 滴定試験中 [フェーズ 1] および最適 MPH 用量維持期間 [フェーズ 4] 中の ECG 所見のベースラインからの臨床的に重要な変化。
時間枠：ベースライン、8週目、10週目、22週目、30週目
ECG は標準の振幅と速度 (10mm/mV および 25mm/sec) で取得され、電気生理学者が記録された ECG を検査して満足のいく品質と所見を検査します。 電極とリード線は、適切なリード線を配置して四肢と胸部に適用されます。ECG 測定値は、参加者間の覚醒剤治療による心臓血管の安全性を評価するために使用されます。 データは心臓専門医によって精査され、安全性の結果の尺度として SPSS に入力されます。
ベースライン、8週目、10週目、22週目、30週目
MPH における臨床的に重要な心臓の発生頻度 - MPH 滴定試験 [フェーズ 1] および MPH 用量維持期間 [フェーズ 4] 中の心拍数 (HR) の臨床的に重要な変化。
時間枠：ベースライン、2 ～ 14 週目、18、22、26、および 30 週目
HRは訓練を受けた研究スタッフによって評価および収集され、臨床的に重要な変化は参加者の年齢に基づいて追跡および評価されます。
ベースライン、2 ～ 14 週目、18、22、26、および 30 週目
MPH における臨床的に重要な心臓の発生頻度 - MPH 滴定試験 [フェーズ 1] および MPH 用量維持期間 [フェーズ 4] 中の血圧 (BP) の臨床的に重要な変化。
時間枠：ベースライン、2 ～ 14 週目、18、22、26、および 30 週目
血圧測定は訓練を受けた研究スタッフまたは医療スタッフによって行われ、臨床的に重要な変化が追跡され、参加者の年齢と身長に基づいて評価されます。
ベースライン、2 ～ 14 週目、18、22、26、および 30 週目
MPH 滴定試験 [フェーズ 1] および最適 MPH 用量維持期間 [フェーズ 4] 中に受けた MPH の最大用量に対する、参加者の治験前のベースラインと比較した心拍数 (HR) の変化の平均値。
時間枠：ベースライン、2 ～ 14 週目、18、22、26、および 30 週目
HR は訪問ごとに取得され、参加者の年齢に基づいたベースライン測定値と比較されます。
ベースライン、2 ～ 14 週目、18、22、26、および 30 週目
MPH滴定試験[フェーズ1]および最適MPH用量維持期間[フェーズ4]中に受けたMPHの最大用量における、参加者の治験前のベースラインと比較した収縮期血圧(SBP)の変化の平均値。
時間枠：ベースライン、2 ～ 14 週目、18、22、26、および 30 週目
SBP は来院ごとに取得され、参加者の年齢と身長に基づいたベースライン測定値と比較されます。
ベースライン、2 ～ 14 週目、18、22、26、および 30 週目
MPH 滴定試験 [フェーズ 1] および最適 MPH 用量維持期間 [フェーズ 4] 中に受けた MPH の最大用量における、参加者の治験前のベースラインと比較した拡張期血圧 (DBP) の変化の平均値。
時間枠：ベースライン、2 ～ 14 週目、18、22、26、および 30 週目
DBP は訪問ごとに取得され、参加者の年齢と身長に基づいたベースライン測定値と比較されます。
ベースライン、2 ～ 14 週目、18、22、26、および 30 週目
親が評価した MPH の副作用の頻度
時間枠：ベースライン、2 ～ 14 週目、18、22、26、および 30 週目
既知の副作用を評価するために使用される 19 項目の親評価スケールは、4 項目スケール (0-なし、1-軽度、2-中等度、3-重度) を使用して各来院時に実施されます。 この測定の範囲外の副作用、および予期せぬまたは無関係な副作用や有害事象について話し合うために、医療面接が行われます。
ベースライン、2 ～ 14 週目、18、22、26、および 30 週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族への影響に関するアンケート (FIQ) に関する親のレポートによって測定された、ベースラインからの親のストレスの変化。
時間枠：ベースライン、6週目、7週目、31週目
発達障害のある子供を育てるストレスを超えた親のストレス、具体的には子供が子育て、社会的関係、財政、および該当する場合は兄弟姉妹、結婚にどのようにプラスおよびマイナスの影響を与えるかを測定するために設計された、50項目の親レポート測定。最初の 48 項目には 1 ～ 4 のスコアが付けられ (1 = まったくない; 2 = ある程度; 3 = とてもある; 4 = 非常に高い)、項目 48 および 49 には 1 ～ 7 (1 = はるかに簡単; 2 = 簡単; 3 = やや簡単; 4 = ほぼ同じ; 5 = やや難しい; 6 = やや難しい; 7 = はるかに難しい)。 小節の 5 項目は逆スコアです。 スコアリングにより、7 つのサブスケールの T スコアが得られ、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。 データは SPSS に入力され、親のストレス結果の尺度として使用されます。
ベースライン、6週目、7週目、31週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

協力者

University of California, Davis
University of Pittsburgh Medical Center
Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA

捜査官

  • 主任研究者：Tanya Froehlich, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • 主任研究者：Kathleen Angkustsiri, MD、University of California Davis MIND Institute
  • 主任研究者：Anna Esbensen, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • 主任研究者：Benjamin Handen, MD、University of Pittsburgh Medical Center
  • 主任研究者：Sabrina Sargado, MD、Boston Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月2日

一次修了 (推定)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月3日

最初の投稿 (実際)

2020年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月14日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-1016 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究チームは、少なくとも年に 1 回、臨床試験の記録に情報を入力し、試験の完了から 1 年以内に主要な結果の結果を入力します。

生成および共有されるデータセットには、匿名化された人口統計情報、保護者および教師の評価尺度、副作用とバイタル サイン、心臓モニタリング、盲検化された臨床全体の印象が含まれます。 データセットには、すべての複合変数とスコアが含まれますが、識別情報は含まれません。 データおよび関連ドキュメントは、データ共有契約の下でのみユーザーに提供されます。

IPD 共有時間枠

盲検無作為化臨床試験におけるデータ収集の性質上、データはサンプリングと一次分析の完了時に利用可能になります。 データは、プロジェクトからのレポートが公開されている科学雑誌に従ってアーカイブされます。

出版に先立って、プロジェクトからの調査結果は、知的および発達障害のある子供たちへの介入作業を行っている専門家が参加する会議、および知的および発達障害に焦点を当てた研究者が参加する科学会議で広く共有されます。

IPD 共有アクセス基準

データは、NIH のあらゆるガイドラインに従って、プロジェクトの完了時に共有されます。 さらに、データは将来、他のサイトの同僚と共有される可能性がありますが、参加大学および研究サイトの IRB によって指定された条件の下で、参加者から提供された書面によるインフォームド コンセントと一致する方法でのみ行われます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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