Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av behandling av ADHD hos barn med Downs syndrom (TEAM-DS)

14. januar 2025 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Evaluering av vurdering og medisinbehandling av ADHD hos barn med Downs syndrom

Barn med Downs syndrom (DS) har en 3-5 ganger større forekomst av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) enn typisk utviklende (TD) barn. Til tross for denne høyere risikoen for ADHD, er frekvensen av behandling med sentralstimulerende medisiner uforholdsmessig lav hos barn med DS+ADHD, selv om sentralstimulerende midler er den mest effektive ADHD-behandlingen og anbefales av konsensusretningslinjer for bruk hos barn med intellektuell funksjonshemming og ADHD.

Derfor foreslår etterforskerne en klinisk pilotstudie for å støtte den første randomiserte kliniske studien av sentralstimulerende medisiner hos barn med DS+ADHD. Hensikten med denne studien er å informere om prøvestørrelsesestimater for den større kliniske studien. Alle barn som er registrert i studien vil fullføre et omfattende vurderingsbatteri som evaluerer ADHD-diagnostiske kriterier så vel som atferdsmessige, kognitive, akademiske og funksjonelle svekkelser. Videre vil barn delta i den kliniske pilotstudien med metylfenidat for å informere om beholdte tiltak og ønsket prøvestørrelse for den fremtidige kliniske studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å gjennomføre en liten pilotstudie med sentralstimulerende medisinbehandling (dvs. metylfenidat (MPH)) hos barn med DS+ADHD for å informere om prøvestørrelsesestimater og effektberegninger for en større klinisk studie. I sum vil denne studien direkte ta for seg problemstillinger knyttet til underutnyttelse av sentralstimulerende behandling hos barn med DS+ADHD, og ​​den har potensial til å forbedre resultatene betydelig for omtrent 45 000 barn med DS+ADHD over hele landet.

For å oppnå dette må 30 barn med DS+ADHD i alderen 6.00-17.99 år, vil bli invitert til å delta i en klinisk pilotstudie på to steder. Etter forhåndsscreening for å bestemme studiekvalifisering, vil barn med DS+ADHD bli vurdert ved 14 forskjellige tidspunkter. Det første pre-medisineringsbesøket vil inkludere baseline intelligens, diagnostiske, atferdsmessige, kognitive, helse og funksjonsvurderinger. Det andre til sjette besøket vil begynne fase 1 av den kliniske pilotstudien, og i løpet av denne tiden vil deltakerne begynne den laveste dosen MPH og titrere trinnvis oppover i henhold til pediatriske retningslinjer basert på deltakerens høyde og vekt. Ukentlig diagnostiske og helsemessige vurderinger vil bli utført for å overvåke sikkerheten og effekten av MPH i denne fasen. Videre vil denne ukentlige overvåkingen til syvende og sist veilede valget av deltakerens optimale dose. Ved det syvende besøket vil deltakerne gå inn i fase 2 av den kliniske pilotstudien hvor de vil bli randomisert til å motta en optimal dose MPH (som bestemt av vurderingene utført gjennom titreringsfasen) eller placebo. Dette besøket vil innebære en gjentakelse av de fleste grunnlinjetiltakene. Det åttende besøket vil starte fase 3 av den kliniske pilotstudien der deltakerne vil gå over til studieintervensjonen som ikke tidligere er tildelt under fase 2. For eksempel vil en deltaker som ble tildelt sin optimale dose under fase 2 motta placebo under fase 2. 3, og omvendt. Videre vil dette besøket innebære en gjentakelse av vurderingene utført under fase 2 som lar hver deltaker tjene som sin egen kontroll, og bidra med data både mens de er på en optimal dose MPH og mens de er på placebo.

Før fase 4 påbegynnes, vil MPH-non-responders eller placebo-responderere fjernes fra studien og henvises til ikke-studie (klinisk) behandling. Deltakere som MPH vurderes til å være effektive og tolerable basert på klinikervurderinger og foreldre/lærerrapporter vil bli invitert til å gjennomgå en åpen prøve med deres optimale MPH-dose i en vedlikeholdsperiode på seks måneder. I løpet av denne fasen vil deltakerne gjennomgå månedlige diagnostiske og helsemessige vurderinger for å overvåke sikkerheten og effekten av hans eller hennes optimale dose MPH. Det siste besøket (uke 31) vil omfatte diagnostiske, atferdsmessige, kognitive, funksjons- og helsevurderinger for å evaluere endring over tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Fullført
        • University of California Davis MIND Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Sabrina Sargado, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Anna Esbensen, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Tanya Froehlich, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15203
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Sarah McAuliffe-Bellin, MEd
          • Telefonnummer: 412-235-5447
          • E-post: mcausj@upmc.edu
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Benjamin Handen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av DS gjennom genetisk testing
  • Alder 6,00-17,99 år
  • Engelsk er hovedspråket
  • Oppfyll kriterier for ADHD på KSADS
  • Oppfyll kriterier for ADHD på Vanderbilt (historisk eller for tiden)

Ekskluderingskriterier:

  • Spesifikke hjertetilstander inkludert følgende: (1) QTc på baseline EKG>470ms eller QTC >500 hos pasienter med reparert CHD, bestemt ved EKG; (2) Brugada-mønster som bestemt ved EKG; (3) Baseline hjertefrekvens eller systolisk blodtrykk > 2 SD over gjennomsnittet for alder; (4) Fullfør AV-blokkering som bestemt ved EKG; (5) Anamnese med abortert plutselig hjertedød eller uforklarlig synkope som bestemt av medisinsk historie; (6) Anamnese med en enkelt ventrikkel som bestemt av medisinsk historie; (7) moderat eller større AV-klaff-regurgitasjon som bestemt av ECHO; (8) moderat eller større ventrikkeldysfunksjon som bestemt av ECHO; (9) Pulmonal hypertensjon, definert som et gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk eller høyre ventrikkeltrykk uten obstruksjon i høyre ventrikkel utstrømningskanal >25 mmHg ved ECHO; (10) Bruk av en pacemaker (11); Wolff Parkinson White/preventrikulær eksitasjon, bestemt ved EKG; (12) Høyre ventrikkelforstørrelse/høyre akseavvik, bestemt av EKG; (13) Intraventrikulær ledningsforsinkelse >120 ms hos barn >12 år eller >100 ms hos barn < 8 år, bestemt ved EKG hos personer uten tidligere hjertekirurgi; (14) Høyre eller venstre grenblokk som bestemt av EKG; (15) Atriell, junctional eller ventrikulær takyarytmi som bestemt av EKG; (16) Hyppige premature ventrikulære kontraksjoner eller premature atriekontraksjoner som bestemt av EKG; (17) Unormale T-bølger med inversjon i V5 og/eller V6, bisarr T-bølgemorfologi, bifasiske T-bølger med hakk eller ST-segmentdepresjon som tyder på iskemi eller betennelse som bestemt ved EKG; . Dette kan verifiseres i deltakerens EPIC EMR.
  • Barn med psykoser eller bipolar lidelse basert på diagnostisk intervju med foresatte.
  • Nonverbal mental alder mindre enn 36 måneder (3 år) per foreldrerapport.
  • Organisk hjerneskade: Barn må ikke ha en historie med hodetraumer med bevissthetstap, epilepsi eller noen annen organisk lidelse som muligens kan påvirke hjernens funksjon.
  • Behandling med en monoaminoksidasehemmer (MAO-hemmer) eller bruk av en MAO-hemmer innen 14 dager.
  • Kjent overfølsomhet eller allergiske reaksjoner mot metylfenidat eller produktkomponenter som bananer (på grunn av at bananer fungerer som en aktiv ingrediens i utformingen av prosjektets studieintervensjon - Quillivant XR).
  • Siden det er begrenset informasjon om sikkerheten til Quillivant XR under graviditet, vil det bli utført en graviditetstest på den medisinske skjermen for kvinnelige deltakere som har startet menstruasjonssyklusen. Hvis graviditet er indikert, vil deltakerens foresatte bli varslet, og deltakerne vil bli ekskludert fra studien som et sikkerhetstiltak.
  • Moderat eller alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA) vurdert av McGill-indeksen 3 eller høyere.
  • Nåværende bruk av ADHD-stimulerende eller ikke-stimulerende medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Væskebasert suspensjon som matcher fargen og banansmaken til Quillivant XR.
Legemiddel: Placebo
Flytende løsning for å etterligne fargen og smaken til Quillivant XR.
Aktiv komparator: Quillivant XR
En gang daglig, langvarig MPH-løsning med følgende doseringsplaner: 7,5 mg/15 mg/22,5 mg/30 mg for barn 20-25 kg 10mg/20mg/30mg/40mg for barn 26-30kg 10mg/22mg/34mg/46mg for barn > 30 mg
Legemiddel: Quillivant XR
Langvarig flytende løsning av Quillivant XR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig størrelse på endring i ADHD-symptomer målt av foreldre- og lærerrapport på Vanderbilt ADHD Parent and Teacher Rating Scales, sammenlignet med placebo, i løpet av den optimale MPH-doseperioden. [ Tidsramme: Fase 2, Fase 3 ]
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2–14, uke 18, 22, 26 og 30
Et 49-elements foreldrerapportmål som brukes til å vurdere foreldres og læreres oppfatninger av ungdommens skole og sosiale funksjoner. De første 47 elementene vurderer symptomer på uoppmerksomhet, hyperaktivitet, kombinert uoppmerksomhet og hyperaktivitet, opposisjonell trass lidelse, atferdsforstyrrelse og angst/depresjon. Disse elementene scores på en skala fra 0-3 (0 = Aldri; 1 = Av og til; 2 = Ofte; 3 = Svært ofte). De neste to punktene måler svekkelse i ytelse og skåres på en 1-5 skala (1 = over gjennomsnittet; 3 = gjennomsnittet; 5 = problematisk). For begge underskalaene betyr lavere skår bedre resultater. Data vil legges inn i SPSS og brukes som et diagnostisk utfallsmål.
Grunnlinje, uke 2–14, uke 18, 22, 26 og 30
Gjennomsnittlig størrelse på endring i emosjonsregulering målt av foreldre- og lærerrapport på BRIEF2, sammenlignet med placebo, i løpet av den optimale MPH-doseperioden. [ Tidsramme: Fase 2, Fase 3 ]
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 14 og uke 30
En 63-elementers vurderingsskala for foreldre og lærere som brukes til å vurdere dagligdagse ferdigheter som måler eksekutiv funksjon, inkludert hemming, skiftende oppmerksomhet, emosjonell kontroll, igangsetting av oppgaver, problemløsning, arbeidsminne og overvåking av aktiviteter. Alle 63-elementer scores på en 3-elements skala (N = aldri, S = Noen ganger, O = Ofte). Poengsetting utføres gjennom en programvare som genererer T-score for 13 sub-skalaer, med grenseverdier og kliniske områder identifisert. Lavere skår på dette tiltaket indikerer bedre resultater. Data vil bli lagt inn i SPSS og brukt som et atferdsmessig resultatmål.
Baseline, uke 12, uke 14 og uke 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig størrelsesendring i eksternaliserende atferd målt av foreldre- og lærerrapport på Achenbach Child Behavior Checklist (CBCL/TRF), sammenlignet med placebo, i løpet av den optimale MPH-doseperioden. [ Tidsramme: Fase 2, Fase 3 ]
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 14 og uke 30
En vurderingsskala med 113 elementer som brukes til å få foreldre og lærere vurderinger av problematferd, i tillegg til beskrivelser av et barns styrker og utfordringer. Alle elementer blir skåret på en skala fra 0-2 (0 = ikke sant; 1 = noe sant eller noen ganger sant; 2 = veldig sant eller ofte sant). T-score for 8 sub-skalaer med borderline og kliniske områder genereres og identifiseres gjennom en skåringsprogramvare, og lavere skårer på dette målet indikerer bedre resultater. Data vil bli lagt inn i SPSS og brukt som et atferdsmessig resultatmål.
Baseline, uke 12, uke 14 og uke 30
Gjennomsnittlig størrelse på endring i atferdsregulering målt av foreldre- og lærerrapport på BRIEF2, sammenlignet med placebo, i løpet av den optimale MPH-doseperioden. [ Tidsramme: Fase 2, Fase 3 ]
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 14 og uke 30
En 63-elementers vurderingsskala for foreldre og lærere som brukes til å vurdere dagligdagse ferdigheter som måler eksekutiv funksjon, inkludert hemming, skiftende oppmerksomhet, emosjonell kontroll, igangsetting av oppgaver, problemløsning, arbeidsminne og overvåking av aktiviteter. Alle 63-elementer scores på en 3-elements skala (N = aldri, S = Noen ganger, O = Ofte). Poengsetting utføres gjennom en programvare som genererer T-score for 13 sub-skalaer, med grenseverdier og kliniske områder identifisert. Lavere skår på dette tiltaket indikerer bedre resultater. Data vil bli lagt inn i SPSS og brukt som et atferdsmessig resultatmål.
Baseline, uke 12, uke 14 og uke 30
Frekvens av klinisk signifikante hjerteforekomster samlet inn av lege på MPH - klinisk signifikant endring fra baseline i EKG-funn under MPH-titreringsforsøket [Fase 1] og den optimale MPH-dosevedlikeholdsperioden [Fase 4].
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 10, uke 22 og uke 30
Et EKG vil bli tatt med standard amplitude og hastighet (10 mm/mV og 25 mm/sek), og en elektrofysiolog vil inspisere det registrerte EKG for tilfredsstillende kvalitet og funn. Elektrodene og ledningsledningene vil bli påført ekstremitetene og brystet med riktig elektrodeplassering. EKG-avlesningene vil bli brukt til å vurdere den kardiovaskulære sikkerheten ved behandling med stimulerende medisiner blant deltakerne. Data vil bli gjennomgått av en kardiolog, og lagt inn i SPSS for å tjene som et sikkerhetsresultatmål.
Baseline, uke 8, uke 10, uke 22 og uke 30
Frekvens av klinisk signifikante hjerteforekomster på MPH - klinisk signifikante endringer for hjertefrekvens (HR) under MPH-titreringsstudien [Fase 1] og vedlikeholdsperioden for MPH-dosering [Fase 4].
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2–14, uke 18, 22, 26 og 30
HR vil bli vurdert og samlet inn av opplært studiepersonell og klinisk signifikante endringer vil bli sporet og vurdert basert på deltakerens alder.
Grunnlinje, uke 2–14, uke 18, 22, 26 og 30
Frekvens av klinisk signifikante hjerteforekomster på MPH - klinisk signifikante endringer for blodtrykk (BP) under MPH-titreringsstudien [Fase 1] og vedlikeholdsperioden for MPH-dosering [Fase 4].
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2–14, uke 18, 22, 26 og 30
BP-måling vil bli innhentet av opplært studiepersonell eller medisinsk personell, og klinisk signifikante endringer vil bli sporet og vurdert basert på deltakerens alder og høyde.
Grunnlinje, uke 2–14, uke 18, 22, 26 og 30
Gjennomsnittlig størrelse på endring i hjertefrekvens (HR) sammenlignet med deltakernes baseline før forsøket, på maksimal dose MPH mottatt under MPH-titreringsforsøket [Fase 1] og under den optimale MPH-dosevedlikeholdsperioden [Fase 4].
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2–14, uke 18, 22, 26 og 30
HR vil bli innhentet ved hvert besøk og sammenlignet med baseline-målinger basert på deltakerens alder.
Grunnlinje, uke 2–14, uke 18, 22, 26 og 30
Gjennomsnittlig størrelse på endring i systolisk blodtrykk (SBP) sammenlignet med deltakernes baseline før forsøket, på maksimal dose MPH mottatt under MPH-titreringsforsøket [Fase 1] og under den optimale MPH-dosevedlikeholdsperioden [Fase 4].
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2–14, uke 18, 22, 26 og 30
SBP vil bli registrert ved hvert besøk og sammenlignet med baseline-målinger basert på deltakerens alder og høyde.
Grunnlinje, uke 2–14, uke 18, 22, 26 og 30
Gjennomsnittlig størrelse på endring i diastolisk blodtrykk (DBP) sammenlignet med deltakernes baseline før forsøket, på maksimal dose MPH mottatt under MPH-titreringsforsøket [Fase 1] og under den optimale MPH-dosevedlikeholdsperioden [Fase 4].
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2–14, uke 18, 22, 26 og 30
DBP vil bli registrert ved hvert besøk og sammenlignet med baseline-måling basert på deltakerens alder og høyde.
Grunnlinje, uke 2–14, uke 18, 22, 26 og 30
Hyppighet av foreldrevurderte MPH-bivirkninger
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2–14, uke 18, 22, 26 og 30
En 19-elementers vurderingsskala for foreldre som brukes til å vurdere kjente bivirkninger vil bli administrert ved hvert besøk ved å bruke en 4-elements skala (0-Ingen, 1-Mild, 2-Moderat, 3-Alvorlig). Et medisinsk intervju vil bli gjennomført for å diskutere bivirkninger utenfor omfanget av denne målingen og eventuelle uventede eller urelaterte bivirkninger eller uønskede hendelser,
Grunnlinje, uke 2–14, uke 18, 22, 26 og 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i foreldrestress fra baseline målt ved foreldrerapport på Family Impact Questionnaire (FIQ).
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 7, uke 31
Et 50-elements foreldrerapporttiltak designet for å måle foreldrestress utover stresset ved å oppdra et barn med utviklingshemming, spesifikt hvordan barnet positivt og negativt påvirker foreldreskap, sosiale relasjoner, økonomi, og eventuelt søsken og ekteskap. de første 48 elementene får 1-4 (1 = Ikke i det hele tatt; 2 = Litt; 3 = Mye; 4 = Veldig mye), og elementene 48 og 49 får 1-7 (1 = Mye lettere; 2 = Lettere; 3 = Litt lettere; 4 = Omtrent det samme; 5 = Litt vanskeligere; 6 = Vanskeligere; 7 = Mye vanskeligere). Fem elementer på tiltaket er omvendt skåret. Scoring gir T-score for 7 underskalaer, med lavere skåre som indikerer bedre resultater. Data vil bli lagt inn i SPSS og brukt som et utfallsmål for foreldrestress.
Baseline, uke 6, uke 7, uke 31

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbeidspartnere

University of California, Davis
University of Pittsburgh Medical Center
Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tanya Froehlich, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hovedetterforsker: Kathleen Angkustsiri, MD, University of California Davis MIND Institute
  • Hovedetterforsker: Anna Esbensen, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hovedetterforsker: Benjamin Handen, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Hovedetterforsker: Sabrina Sargado, MD, Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-1016 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerteamet vil legge inn informasjon i den kliniske utprøvingsjournalen minst én gang per år, og vil legge inn resultatene av de primære resultatene innen ett år etter at studien er fullført.

Datasettet som genereres og deles vil inkludere avidentifisert demografisk informasjon, vurderingsskalaer for foreldre og lærere, bivirkninger og vitale tegn, hjerteovervåking og blindede kliniske globale inntrykk. Datasettet vil inkludere alle sammensatte variabler og skårer, uten identifiserende informasjon inkludert. Dataene og tilhørende dokumentasjon vil kun gjøres tilgjengelig for brukere under en datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

På grunn av arten av datainnsamling i en blindet randomisert klinisk studie, vil data bli gjort tilgjengelig etter fullført prøvetaking og primæranalyser. Data vil også bli arkivert i henhold til de vitenskapelige tidsskriftene der rapporter fra prosjektet publiseres.

Før publisering vil funn fra prosjektet deles bredt på konferanser med deltagelse av fagpersoner som utfører intervensjonsarbeid med barn med utviklingshemming, og på vitenskapelige møter med forskere med fokus på intellektuelle og utviklingshemminger.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt ved ferdigstillelse av prosjektet i henhold til alle NIH-retningslinjer. Videre kan data bli delt med kolleger på andre steder i fremtiden, men bare under betingelser spesifisert av IRBene ved de deltakende universitetene og forskningsstedene, og på en måte som er forenlig med skriftlig informert samtykke gitt av deltakerne.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADHD

Kliniske studier på Quillivant XR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere