Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af behandling af ADHD hos børn med Downs syndrom (TEAM-DS)

14. januar 2025 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Evaluering af vurdering og medicinbehandling af ADHD hos børn med Downs syndrom

Børn med Downs syndrom (DS) har en 3-5 gange større forekomst af Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) end typisk udviklende (TD) børn. På trods af denne højere risiko for ADHD er antallet af stimulerende medicinbehandling uforholdsmæssigt lavt hos børn med DS+ADHD, selvom stimulanser er den mest effektive ADHD-behandling og anbefales af konsensusretningslinjer til brug hos børn med intellektuelle handicap og ADHD.

Derfor foreslår efterforskerne et klinisk pilotforsøg til støtte for det første randomiserede kliniske forsøg med stimulerende medicin hos børn med DS+ADHD. Formålet med denne undersøgelse er at informere om stikprøvestørrelsesestimater for det større kliniske forsøg. Alle børn, der er tilmeldt undersøgelsen, vil gennemføre et omfattende vurderingsbatteri, der evaluerer ADHD-diagnostiske kriterier samt adfærdsmæssige, kognitive, akademiske og funktionelle svækkelser. Yderligere vil børn deltage i det kliniske pilotforsøg med methylphenidat for at informere om bevarede foranstaltninger og ønsket stikprøvestørrelse til det fremtidige kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et lille pilotforsøg med stimulerende medicinbehandling (dvs. methylphenidat (MPH)) hos børn med DS+ADHD for at informere om prøvestørrelsesestimater og effektberegninger til et større klinisk forsøg. Sammenfattende vil denne undersøgelse direkte adressere spørgsmål relateret til underudnyttelse af stimulerende behandling hos børn med DS+ADHD, og ​​det har potentialet til væsentligt at forbedre resultaterne for cirka 45.000 børn med DS+ADHD på landsplan.

For at opnå dette skal 30 børn med DS+ADHD i alderen 6.00-17.99 år, vil blive inviteret til at deltage i et klinisk pilotforsøg på tværs af to steder. Efter forudgående screening for at bestemme studieberettigelse vil børn med DS+ADHD blive vurderet på 14 forskellige tidspunkter. Det første præ-medicinering besøg vil omfatte baseline intelligens, diagnostiske, adfærdsmæssige, kognitive, sundhed og funktionsvurderinger. Det andet til sjette besøg vil begynde fase 1 af det kliniske pilotforsøg, og i løbet af denne tid vil deltagerne begynde den laveste dosis af MPH og titrere trinvist opad i henhold til pædiatriske retningslinjer baseret på deltagerens højde og vægt. Ugentlige diagnostiske og sundhedsmæssige vurderinger vil blive udført for at overvåge sikkerheden og effektiviteten af ​​MPH i denne fase. Ydermere vil denne ugentlige overvågning i sidste ende styre valget af deltagerens optimale dosis. Ved det syvende besøg vil deltagerne gå ind i fase 2 af det kliniske pilotforsøg, hvor de vil blive randomiseret til at modtage en optimal dosis MPH (som bestemt af vurderingerne udført gennem titreringsfasen) eller placebo. Dette besøg vil involvere en gentagelse af de fleste af de grundlæggende foranstaltninger. Det ottende besøg vil indlede fase 3 af det kliniske pilotforsøg, hvor deltagerne vil gå over til undersøgelsesinterventionen, der ikke tidligere er tildelt under fase 2. For eksempel vil en deltager, der fik tildelt sin optimale dosis under fase 2, modtage placeboet under fase 2. 3, og omvendt. Yderligere vil dette besøg involvere en gentagelse af vurderingerne udført under fase 2, som gør det muligt for hver deltager at tjene som sin egen kontrol og bidrage med data både mens de er på en optimal dosis MPH og mens de er på placebo.

Inden fase 4 påbegyndes, vil MPH-non-responders eller placebo-responders blive fjernet fra undersøgelsen og henvist til ikke-studie (klinisk) behandling. Deltagere, for hvem MPH vurderes at være effektiv og tolerabel baseret på klinikervurderinger og forældre/lærerrapporter, vil blive inviteret til at gennemgå et åbent forsøg med deres optimale MPH-dosis i en vedligeholdelsesperiode på seks måneder. I denne fase vil deltagerne gennemgå månedlige diagnostiske og sundhedsmæssige vurderinger for at overvåge sikkerheden og effektiviteten af ​​hans eller hendes optimale dosis af MPH. Det sidste besøg (uge 31) vil omfatte diagnostiske, adfærdsmæssige, kognitive, funktions- og helbredsvurderinger for at evaluere forandringer over tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Afsluttet
        • University of California Davis MIND Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anna Esbensen, PhD
        • Kontakt:
          • Tanya Froehlich, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15203
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
          • Sarah McAuliffe-Bellin, MEd
          • Telefonnummer: 412-235-5447
          • E-mail: mcausj@upmc.edu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Benjamin Handen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af DS gennem genetisk testning
  • Alder 6,00-17,99 år
  • Engelsk er primært sprog
  • Opfyld kriterier for ADHD på KSADS
  • Opfyld kriterier for ADHD på Vanderbilt (historisk eller aktuelt)

Ekskluderingskriterier:

  • Specifikke hjertetilstande, herunder følgende: (1) QTc på basislinje-EKG >470 ms eller QTC > 500 hos patienter med repareret CHD, som bestemt ved EKG; (2) Brugada-mønster som bestemt ved EKG; (3) Baseline puls eller systolisk blodtryk > 2 SD over gennemsnittet for alder; (4) Fuldfør AV-blok som bestemt ved EKG; (5) Anamnese med aborteret pludselig hjertedød eller uforklarlig synkope som bestemt af medicinsk historie; (6) Anamnese med en enkelt ventrikel som bestemt af medicinsk historie; (7) moderat eller større AV-klap opstød som bestemt af ECHO; (8) moderat eller større ventrikulær dysfunktion som bestemt af ECHO; (9) Pulmonal hypertension, defineret som et gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk eller højre ventrikeltryk uden obstruktion af højre ventrikulær udstrømningskanal >25 mmHg ved ECHO; (10) Brug af en pacemaker (11); Wolff Parkinson White/præventrikulær excitation, som bestemt ved EKG; (12) Højre ventrikelforstørrelse/højre akseafvigelse, som bestemt ved EKG; (13) Intraventrikulær ledningsforsinkelse >120 ms hos barn >12 år eller >100 ms hos barn < 8 år, bestemt ved EKG hos personer uden tidligere hjertekirurgi; (14) Højre eller venstre grenblok som bestemt ved EKG; (15) Atriel, junctional eller ventrikulær takyarytmi som bestemt ved EKG; (16) Hyppige for tidlige ventrikulære kontraktioner eller for tidlige atrielle kontraktioner som bestemt ved EKG; (17) Unormale T-bølger med inversion i V5 og/eller V6, bizar T-bølgemorfologi, bifasiske T-bølger med indhak eller ST-segmentdepression, der tyder på iskæmi eller inflammation som bestemt ved EKG; . Dette kan verificeres i deltagerens EPIC EMR.
  • Børn med psykoser eller bipolar lidelse baseret på diagnostisk samtale med forælderen.
  • Nonverbal mental alder mindre end 36 måneder (3 år) pr. forældrerapport.
  • Organisk hjerneskade: Børn må ikke have en historie med hovedtraume med tab af bevidsthed, epilepsi eller nogen anden organisk lidelse, der muligvis kan påvirke hjernens funktion.
  • Behandling med en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer) eller brug af en MAO-hæmmer inden for 14 dage.
  • Kendt overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for methylphenidat eller produktkomponenter såsom bananer (på grund af bananer, der fungerer som en aktiv ingrediens i formuleringen af ​​projektets undersøgelsesintervention - Quillivant XR).
  • Da der er begrænset information om sikkerheden af ​​Quillivant XR under graviditet, vil der blive udført en graviditetstest på den medicinske skærm for kvindelige deltagere, der har påbegyndt menstruationscyklussen. Hvis graviditet er indiceret, vil deltagerens forælder/værge blive underrettet, og deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen som en sikkerhedsforanstaltning.
  • Moderat eller svær obstruktiv søvnapnø (OSA) vurderet efter McGill-indeks på 3 eller højere.
  • Nuværende brug af ADHD-stimulerende eller ikke-stimulerende medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Væskebaseret suspension, der matcher farven og banansmagen af ​​Quillivant XR.
Medicin: Placebo
Flydende opløsning til at efterligne farven og smagen af ​​Quillivant XR.
Aktiv komparator: Quillivant XR
En gang daglig, langtidsholdbar MPH opløsning med følgende doseringsskemaer: 7,5 mg/15 mg/22,5 mg/30 mg til børn 20-25 kg 10mg/20mg/30mg/40mg til børn 26-30kg 10mg/22mg/34mg/46mg til børn > 30 mg
Medicin: Quillivant XR
Langtidsholdbar flydende opløsning af Quillivant XR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig størrelse af ændring i ADHD-symptomer målt af forældre- og lærerrapport på Vanderbilt ADHD Parent and Teacher Rating Scales sammenlignet med placebo i løbet af den optimale MPH-dosisperiode. [ Tidsramme: Fase 2, Fase 3 ]
Tidsramme: Baseline, uge ​​2-14, uge ​​18, 22, 26 og 30
En 49-punkters forældrerapport-måling, der bruges til at vurdere forældres og læreres opfattelse af unges skole og sociale funktion. De første 47 punkter vurderer symptomer på uopmærksomhed, hyperaktivitet, kombineret uopmærksomhed og hyperaktivitet, oppositionel-trods-lidelse, adfærdsforstyrrelse og angst/depression. Disse elementer bedømmes på en skala fra 0-3 (0 = Aldrig; 1 = Lejlighedsvis; 2 = Ofte; 3 = Meget ofte). De næste to punkter måler svækkelse af præstationer og scores på en 1-5 skala (1 = Over middel; 3 = gennemsnit; 5 = problematisk). For begge underskalaer betyder lavere score bedre resultater. Data vil blive indtastet i SPSS og brugt som et diagnostisk resultatmål.
Baseline, uge ​​2-14, uge ​​18, 22, 26 og 30
Gennemsnitlig størrelse af ændring i følelsesregulering målt af forældre- og lærerrapport om BRIEF2 sammenlignet med placebo i den optimale MPH-dosisperiode. [ Tidsramme: Fase 2, Fase 3 ]
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​14 og uge 30
En 63-elementers vurderingsskala for forældre og lærere, der bruges til at vurdere dagligdags færdigheder, der måler eksekutiv funktion, herunder hæmning, ændring af opmærksomhed, følelsesmæssig kontrol, igangsættelse af opgaver, problemløsning, arbejdshukommelse og overvågning af aktiviteter. Alle 63-elementer scores på en 3-element-skala (N = aldrig, S = Nogle gange, O = Ofte). Scoring udføres gennem en software, der genererer T-scores for 13 sub-skalaer, med grænse- og kliniske områder identificeret. Lavere score på dette mål indikerer bedre resultater. Data vil blive indtastet i SPSS og brugt som et adfærdsmæssigt resultatmål.
Baseline, uge ​​12, uge ​​14 og uge 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig størrelsesændring i eksternaliserende adfærd målt af forældre- og lærerrapport på Achenbach Child Behavior Checklist (CBCL/TRF) sammenlignet med placebo under den optimale MPH-dosisperiode. [ Tidsramme: Fase 2, Fase 3 ]
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​14 og uge 30
En vurderingsskala med 113 elementer, der bruges til at opnå forældres og læreres vurderinger af problemadfærd, foruden beskrivelser af et barns styrker og udfordringer. Alle elementer bedømmes på en skala fra 0-2 (0 = Ikke Sandt; 1 = Noget Sandt eller Nogle gange Sandt; 2 = Meget Sandt eller Ofte Sandt). T-scores for 8 sub-skalaer med borderline og kliniske intervaller genereres og identificeres gennem en scoringssoftware, og lavere score på dette mål indikerer bedre resultater. Data vil blive indtastet i SPSS og brugt som et adfærdsmæssigt resultatmål.
Baseline, uge ​​12, uge ​​14 og uge 30
Gennemsnitlig størrelse af ændring i adfærdsregulering målt af forældre- og lærerrapport om BRIEF2 sammenlignet med placebo i løbet af den optimale MPH-dosisperiode. [ Tidsramme: Fase 2, Fase 3 ]
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​14 og uge 30
En 63-elementers vurderingsskala for forældre og lærere, der bruges til at vurdere dagligdags færdigheder, der måler eksekutiv funktion, herunder hæmning, ændring af opmærksomhed, følelsesmæssig kontrol, igangsættelse af opgaver, problemløsning, arbejdshukommelse og overvågning af aktiviteter. Alle 63-elementer scores på en 3-element-skala (N = aldrig, S = Nogle gange, O = Ofte). Scoring udføres gennem en software, der genererer T-scores for 13 sub-skalaer, med grænse- og kliniske områder identificeret. Lavere score på dette mål indikerer bedre resultater. Data vil blive indtastet i SPSS og brugt som et adfærdsmæssigt resultatmål.
Baseline, uge ​​12, uge ​​14 og uge 30
Hyppighed af klinisk signifikante lægeindsamlede hjerteforekomster på MPH - klinisk signifikant ændring fra baseline i EKG-fund under MPH-titreringsforsøget [Fase 1] og den optimale MPH-dosisvedligeholdelsesperiode [Fase 4].
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​10, uge ​​22 og uge 30
Et EKG vil blive optaget ved standard amplitude og hastighed (10 mm/mV og 25 mm/sek), og en elektrofysiolog vil inspicere det registrerede EKG for tilfredsstillende kvalitet og resultater. Elektroderne og ledningsledningerne vil blive påført ekstremiteterne og brystet med korrekt elektrodeplacering. EKG-aflæsningerne vil blive brugt til at vurdere den kardiovaskulære sikkerhed af stimulerende medicinbehandling blandt deltagerne. Data vil blive gennemgået af en kardiolog og indtastet i SPSS for at tjene som et sikkerhedsresultat.
Baseline, uge ​​8, uge ​​10, uge ​​22 og uge 30
Hyppighed af klinisk signifikante hjerteforekomster på MPH - klinisk signifikante ændringer for hjertefrekvens (HR) under MPH-titreringsforsøget [Fase 1] og MPH-dosisvedligeholdelsesperioden [Fase 4].
Tidsramme: Baseline, uge ​​2-14, uge ​​18, 22, 26 og 30
HR vil blive vurderet og indsamlet af uddannet undersøgelsespersonale, og klinisk signifikante ændringer vil blive sporet og vurderet baseret på deltagerens alder.
Baseline, uge ​​2-14, uge ​​18, 22, 26 og 30
Hyppighed af klinisk signifikante hjerteforekomster på MPH - klinisk signifikante ændringer for blodtryk (BP) under MPH-titreringsforsøget [Fase 1] og MPH-dosisvedligeholdelsesperioden [Fase 4].
Tidsramme: Baseline, uge ​​2-14, uge ​​18, 22, 26 og 30
BP-måling vil blive erhvervet af uddannet undersøgelsespersonale eller medicinsk personale, og klinisk signifikante ændringer vil blive sporet og vurderet baseret på deltagerens alder og højde.
Baseline, uge ​​2-14, uge ​​18, 22, 26 og 30
Gennemsnitlig størrelse af ændring i hjertefrekvens (HR) sammenlignet med deltagernes baseline før forsøget, på maksimal dosis af MPH modtaget under MPH-titreringsforsøget [Fase 1] og under den optimale MPH-dosisvedligeholdelsesperiode [Fase 4].
Tidsramme: Baseline, uge ​​2-14, uge ​​18, 22, 26 og 30
HR vil blive erhvervet ved hvert besøg og sammenlignet med baseline målinger baseret på deltagerens alder.
Baseline, uge ​​2-14, uge ​​18, 22, 26 og 30
Gennemsnitlig størrelse af ændringen i systolisk blodtryk (SBP) sammenlignet med deltagernes baseline før forsøget, på den maksimale dosis af MPH modtaget under MPH-titreringsforsøget [Fase 1] og under den optimale MPH-dosisvedligeholdelsesperiode [Fase 4].
Tidsramme: Baseline, uge ​​2-14, uge ​​18, 22, 26 og 30
SBP vil blive erhvervet ved hvert besøg og sammenlignet med baseline målinger baseret på deltagerens alder og højde.
Baseline, uge ​​2-14, uge ​​18, 22, 26 og 30
Gennemsnitlig størrelse af ændring i diastolisk blodtryk (DBP) sammenlignet med deltagernes præ-forsøgsbaseline, på maksimal dosis af MPH modtaget under MPH-titreringsforsøget [Fase 1] og under den optimale MPH-dosisvedligeholdelsesperiode [Fase 4].
Tidsramme: Baseline, uge ​​2-14, uge ​​18, 22, 26 og 30
DBP vil blive erhvervet ved hvert besøg og sammenlignet med baseline-måling baseret på deltagerens alder og højde.
Baseline, uge ​​2-14, uge ​​18, 22, 26 og 30
Hyppighed af forældrebedømte MPH-bivirkninger
Tidsramme: Baseline, uge ​​2-14, uge ​​18, 22, 26 og 30
En forældrevurderingsskala med 19 punkter, der bruges til at vurdere kendte bivirkninger, vil blive administreret ved hvert besøg ved hjælp af en 4-elements skala (0-Ingen, 1-Mild, 2-Moderat, 3-Svær). En lægesamtale vil blive gennemført for at diskutere bivirkninger uden for rammerne af denne måling og eventuelle uventede eller ikke-relaterede bivirkninger eller uønskede hændelser,
Baseline, uge ​​2-14, uge ​​18, 22, 26 og 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældres stress fra baseline som målt ved forældrerapport på Family Impact Questionnaire (FIQ).
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​31
En 50-elements forældrerapport, der er designet til at måle forældres stress ud over stressen ved at opdrage et barn med en udviklingshæmning, specifikt hvordan barnet positivt og negativt påvirker forældreskab, sociale relationer, økonomi og, hvis det er relevant, søskende og ægteskab. de første 48 punkter er scoret 1-4 (1 = Slet ikke; 2 = Noget; 3 = Meget; 4 = Rigtig meget), og emnerne 48 og 49 gives 1-7 (1 = Meget lettere; 2 = Lettere; 3 = Lidt lettere; 4 = Omtrent det samme; 5 = Lidt vanskeligere; 6 = Sværere; 7 = Meget sværere). Fem punkter på målingen er omvendt scoret. Scoring giver T-score for 7 underskalaer, hvor lavere score indikerer bedre resultater. Data vil blive indtastet i SPSS og brugt som et udfaldsmål for forældres stress.
Baseline, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

University of California, Davis
University of Pittsburgh Medical Center
Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tanya Froehlich, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Ledende efterforsker: Kathleen Angkustsiri, MD, University of California Davis MIND Institute
  • Ledende efterforsker: Anna Esbensen, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Ledende efterforsker: Benjamin Handen, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Ledende efterforsker: Sabrina Sargado, MD, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-1016 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerholdet vil indtaste oplysninger i den kliniske forsøgsjournal mindst én gang om året og vil indtaste resultaterne af de primære resultater inden for et år efter afslutningen af ​​forsøget.

Datasættet, der genereres og deles, vil omfatte de-identificerede demografiske oplysninger, forældre- og lærervurderingsskalaer, bivirkninger og vitale tegn, hjerteovervågning og blindede kliniske globale indtryk. Datasættet vil omfatte alle sammensatte variabler og scores, uden identifikationsoplysninger inkluderet. Dataene og den tilhørende dokumentation vil kun blive gjort tilgængelig for brugere under en datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

På grund af arten af ​​dataindsamling i et blindet randomiseret klinisk forsøg, vil data blive gjort tilgængelige efter afslutning af prøveudtagning og primære analyser. Data vil også blive arkiveret i overensstemmelse med de videnskabelige tidsskrifter, hvori rapporter fra projektet er publiceret.

Forud for offentliggørelsen vil resultaterne fra projektet blive delt bredt på konferencer med deltagelse af professionelle, der udfører interventionsarbejde med børn med intellektuelle og udviklingshæmmede, og på videnskabelige møder med forskere med fokus på intellektuelle og udviklingshæmmede.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt ved afslutningen af ​​projektet i henhold til alle NIH-retningslinjer. Endvidere kan data blive delt med kolleger på andre steder i fremtiden, men kun under betingelser specificeret af IRB'erne på de deltagende universiteter og forskningssteder, og på en måde, der er i overensstemmelse med skriftligt informeret samtykke givet af deltagerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Quillivant XR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner