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Bewertung der Behandlung von ADHS bei Kindern mit Down-Syndrom (TEAM-DS)

14. Januar 2025 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Bewertung der Beurteilung und medikamentösen Behandlung von ADHS bei Kindern mit Down-Syndrom

Kinder mit Down-Syndrom (DS) haben eine 3- bis 5-mal höhere Prävalenz der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) als Kinder mit normaler Entwicklung (TD). Trotz dieses höheren ADHS-Risikos sind die Raten der medikamentösen Behandlung mit Stimulanzien bei Kindern mit DS+ADHS unverhältnismäßig niedrig, obwohl Stimulanzien die wirksamste ADHS-Behandlung sind und von den Konsensrichtlinien für die Anwendung bei Kindern mit geistiger Behinderung und ADHS empfohlen werden.

Daher schlagen die Forscher eine klinische Pilotstudie vor, um die erste randomisierte klinische Studie mit Stimulanzien bei Kindern mit DS+ADHS zu unterstützen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Schätzungen der Stichprobengröße für die größere klinische Studie zu liefern. Alle an der Studie teilnehmenden Kinder werden eine umfassende Bewertungsbatterie absolvieren, in der ADHS-Diagnosekriterien sowie Verhaltens-, kognitive, akademische und funktionelle Beeinträchtigungen bewertet werden. Darüber hinaus werden Kinder an der klinischen Pilotstudie zu Methylphenidat teilnehmen, um über die beibehaltenen Maßnahmen und die gewünschte Stichprobengröße für die zukünftige klinische Studie zu informieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer kleinen klinischen Pilotstudie zur Behandlung mit Stimulanzien (d. h. Methylphenidat (MPH)) bei Kindern mit DS+ADHS, um Schätzungen der Stichprobengröße und Leistungsberechnungen für eine größere klinische Studie zu unterstützen. Zusammenfassend wird diese Studie das Problem im Zusammenhang mit der unzureichenden Inanspruchnahme von Stimulanzien bei Kindern mit DS+ADHS direkt ansprechen und hat das Potenzial, die Ergebnisse von etwa 45.000 Kindern mit DS+ADHS im ganzen Land signifikant zu verbessern.

Um dies zu erreichen, wurden 30 Kinder mit DS+ADHS im Alter zwischen 6.00-17.99 Jahre, werden zur Teilnahme an einer klinischen Pilotstudie an zwei Standorten eingeladen. Nach dem Vorscreening zur Bestimmung der Studieneignung werden Kinder mit DS+ADHS zu 14 verschiedenen Zeitpunkten untersucht. Der erste Besuch vor der Medikation umfasst grundlegende Intelligenz-, Diagnose-, Verhaltens-, kognitive, Gesundheits- und Funktionsbewertungen. Der zweite bis sechste Besuch beginnt mit Phase 1 der klinischen Pilotstudie, und während dieser Zeit beginnen die Teilnehmer mit der niedrigsten MPH-Dosis und titrieren schrittweise nach oben gemäß den pädiatrischen Richtlinien, basierend auf der Größe und dem Gewicht des Teilnehmers. Während dieser Phase werden wöchentliche Diagnose- und Gesundheitsbewertungen durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von MPH zu überwachen. Darüber hinaus wird diese wöchentliche Überwachung letztendlich die Auswahl der optimalen Dosis des Teilnehmers leiten. Beim siebten Besuch treten die Teilnehmer in Phase 2 der klinischen Pilotstudie ein, wo sie randomisiert werden, um eine optimale Dosis von MPH (wie durch die während der Titrationsphase durchgeführten Bewertungen bestimmt) oder das Placebo zu erhalten. Dieser Besuch beinhaltet eine Wiederholung der meisten Basismaßnahmen. Der achte Besuch leitet Phase 3 der klinischen Pilotstudie ein, in der die Teilnehmer zu der Studienintervention wechseln, die zuvor während Phase 2 nicht zugewiesen wurde. Beispielsweise erhält ein Teilnehmer, dem während Phase 2 seine optimale Dosis zugewiesen wurde, während Phase 2 das Placebo 3 und umgekehrt. Darüber hinaus beinhaltet dieser Besuch eine Wiederholung der während Phase 2 durchgeführten Bewertungen, die es jedem Teilnehmer ermöglichen, als seine oder ihre eigene Kontrolle zu dienen und Daten sowohl während einer optimalen Dosis von MPH als auch während eines Placebos beizusteuern.

Vor Beginn von Phase 4 werden MPH-Non-Responder oder Placebo-Responder aus der Studie ausgeschlossen und für eine nicht studienbezogene (klinische) Behandlung überwiesen. Teilnehmer, für die MPH auf der Grundlage klinischer Bewertungen und Eltern-/Lehrerberichte als wirksam und verträglich beurteilt wird, werden eingeladen, sich einer offenen Studie mit ihrer optimalen MPH-Dosis für einen sechsmonatigen Erhaltungszeitraum zu unterziehen. Während dieser Phase werden die Teilnehmer monatlichen diagnostischen und gesundheitlichen Bewertungen unterzogen, um die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer optimalen MPH-Dosis zu überwachen. Der letzte Besuch (Woche 31) umfasst diagnostische, verhaltensbezogene, kognitive, Funktions- und Gesundheitsbewertungen, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Abgeschlossen
        • University of California Davis MIND Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anna Esbensen, PhD
        • Kontakt:
          • Tanya Froehlich, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15203
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
          • Sarah McAuliffe-Bellin, MEd
          • Telefonnummer: 412-235-5447
          • E-Mail: mcausj@upmc.edu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Benjamin Handen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von DS durch Gentests
  • Alter 6.00-17.99 Jahre
  • Englisch ist Hauptsprache
  • Erfüllen Sie die Kriterien für ADHS auf dem KSADS
  • Erfüllen Sie die Kriterien für ADHS auf Vanderbilt (historisch oder aktuell)

Ausschlusskriterien:

  • Spezifische Herzerkrankungen, einschließlich der folgenden: (1) QTc im Ausgangs-EKG > 470 ms oder QTC > 500 bei Patienten mit reparierter KHK, wie durch EKG bestimmt; (2) Brugada-Muster, bestimmt durch EKG; (3) Ausgangsherzfrequenz oder systolischer Blutdruck > 2 SD über dem Altersdurchschnitt; (4) Vollständiger AV-Block, wie durch EKG bestimmt; (5) Vorgeschichte eines abgebrochenen plötzlichen Herztods oder einer unerklärlichen Synkope, wie durch die Krankengeschichte bestimmt; (6) Vorgeschichte eines einzelnen Ventrikels, bestimmt durch die Krankengeschichte; (7) moderate oder stärkere AV-Klappeninsuffizienz, bestimmt durch ECHO; (8) moderate oder größere ventrikuläre Dysfunktion, bestimmt durch ECHO; (9) Pulmonale Hypertonie, definiert als mittlerer pulmonalarterieller Druck oder rechtsventrikulärer Druck ohne Obstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts > 25 mmHg gemäß ECHO; (10) Verwendung eines Herzschrittmachers (11); Wolff Parkinson White/präventrikuläre Erregung, bestimmt durch EKG; (12) Vergrößerung des rechten Ventrikels/Abweichung der rechten Achse, bestimmt durch EKG; (13) intraventrikuläre Leitungsverzögerung > 120 ms bei Kindern > 12 Jahren oder > 100 ms bei Kindern < 8 Jahren, bestimmt durch EKG bei Personen ohne Vorgeschichte einer Herzoperation; (14) Rechts- oder Linksschenkelblock, bestimmt durch EKG; (15) atriale, junktionale oder ventrikuläre Tachyarrhythmie, bestimmt durch EKG; (16) häufige vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen oder vorzeitige atriale Kontraktionen, wie durch EKG bestimmt; (17) Abnormale T-Wellen mit Inversion in V5 und/oder V6, bizarre T-Wellen-Morphologie, gekerbte biphasische T-Wellen oder ST-Strecken-Senkung, was auf Ischämie oder Entzündung hindeutet, wie durch EKG bestimmt; . Dies kann im EPIC EMR des Teilnehmers verifiziert werden.
  • Kinder mit Psychosen oder bipolarer Störung basierend auf einem diagnostischen Gespräch mit den Eltern.
  • Nonverbales geistiges Alter von weniger als 36 Monaten (3 Jahren) laut Elternbericht.
  • Organische Hirnverletzung: Kinder dürfen keine Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit, Epilepsie oder anderen organischen Störungen in der Vorgeschichte haben, die möglicherweise die Gehirnfunktion beeinträchtigen könnten.
  • Behandlung mit einem Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder Anwendung eines MAO-Hemmers innerhalb von 14 Tagen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf Methylphenidat oder Produktbestandteile wie Bananen (da Bananen als Wirkstoff in der Formulierung der Studienintervention des Projekts – Quillivant XR) dienen.
  • Da nur begrenzte Informationen zur Sicherheit von Quillivant XR während der Schwangerschaft vorliegen, wird bei weiblichen Teilnehmern, die den Menstruationszyklus begonnen haben, ein Schwangerschaftstest bei der medizinischen Untersuchung durchgeführt. Wenn eine Schwangerschaft angezeigt ist, werden die Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmerin benachrichtigt und die Teilnehmerinnen werden vorsorglich von der Studie ausgeschlossen.
  • Mittelschwere oder schwere obstruktive Schlafapnoe (OSA) gemäß McGill-Index von 3 oder höher.
  • Aktuelle Verwendung von ADHS-Stimulanzien oder nicht-Stimulanzien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Auf Flüssigkeit basierende Suspension, die der Farbe und dem Bananengeschmack von Quillivant XR entspricht.
Arzneimittel: Placebo
Flüssige Lösung zur Nachahmung der Farbe und des Geschmacks von Quillivant XR.
Aktiver Komparator: Quillivant XR
Einmal täglich, lang anhaltende MPH-Lösung mit den folgenden Dosierungsplänen: 7,5 mg/15 mg/22,5 mg/30 mg für Kinder 20–25 kg 10 mg/20 mg/30 mg/40 mg für Kinder 26–30 kg 10 mg/22 mg/34 mg/46 mg für Kinder > 30 mg
Arzneimittel: Quillivant XR
Langanhaltende flüssige Lösung von Quillivant XR.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Ausmaß der Veränderung der ADHS-Symptome, gemessen anhand des Eltern- und Lehrerberichts auf der Vanderbilt ADHS-Bewertungsskala für Eltern und Lehrer, im Vergleich zu Placebo während des optimalen MPH-Dosierungszeitraums. [Zeitrahmen: Phase 2, Phase 3]
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 2–14, Wochen 18, 22, 26 und 30
Ein 49 Punkte umfassendes Elternberichtsmaß zur Beurteilung der Wahrnehmung von Eltern und Lehrern hinsichtlich der schulischen und sozialen Funktionsweise Jugendlicher. Die ersten 47 Items bewerten Symptome von Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität, kombinierter Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität, oppositioneller Trotzstörung, Verhaltensstörung und Angst/Depression. Diese Elemente werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = nie; 1 = gelegentlich; 2 = oft; 3 = sehr oft). Die nächsten beiden Punkte messen die Leistungsbeeinträchtigung und werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet (1 = überdurchschnittlich; 3 = durchschnittlich; 5 = problematisch). Für beide Unterskalen bedeuten niedrigere Werte bessere Ergebnisse. Die Daten werden in SPSS eingegeben und als diagnostisches Ergebnismaß verwendet.
Ausgangswert, Wochen 2–14, Wochen 18, 22, 26 und 30
Mittleres Ausmaß der Veränderung der Emotionsregulation, gemessen durch den Bericht von Eltern und Lehrern im BRIEF2, im Vergleich zu Placebo während des optimalen MPH-Dosierungszeitraums. [Zeitrahmen: Phase 2, Phase 3]
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 14 und Woche 30
Eine 63-Punkte-Bewertungsskala für Eltern und Lehrer zur Bewertung alltäglicher Fähigkeiten zur Messung exekutiver Funktionen, einschließlich Hemmung, Aufmerksamkeitsveränderung, emotionale Kontrolle, Einleiten von Aufgaben, Problemlösung, Arbeitsgedächtnis und Überwachungsaktivitäten. Alle 63 Items werden auf einer 3-Item-Skala bewertet (N = nie, S = manchmal, O = oft). Die Bewertung erfolgt über eine Software, die T-Scores für 13 Unterskalen generiert, wobei Grenz- und klinische Bereiche identifiziert werden. Niedrigere Werte bei dieser Kennzahl deuten auf bessere Ergebnisse hin. Die Daten werden in SPSS eingegeben und als Maß für das Verhaltensergebnis verwendet.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 14 und Woche 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Größenänderung des externalisierenden Verhaltens, gemessen anhand des Eltern- und Lehrerberichts auf der Achenbach Child Behavior Checklist (CBCL/TRF), im Vergleich zu Placebo während des optimalen MPH-Dosierungszeitraums. [Zeitrahmen: Phase 2, Phase 3]
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 14 und Woche 30
Eine Bewertungsskala mit 113 Punkten, mit der Eltern und Lehrer neben Beschreibungen der Stärken und Herausforderungen eines Kindes auch problematisches Verhalten bewerten. Alle Items werden auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet (0 = nicht wahr; 1 = eher wahr oder manchmal wahr; 2 = sehr wahr oder oft wahr). T-Scores für 8 Unterskalen mit grenzwertigen und klinischen Bereichen werden durch eine Scoring-Software generiert und identifiziert, und niedrigere Scores bei dieser Messung weisen auf bessere Ergebnisse hin. Die Daten werden in SPSS eingegeben und als Maß für das Verhaltensergebnis verwendet.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 14 und Woche 30
Mittleres Ausmaß der Änderung der Verhaltensregulation, gemessen anhand des Eltern- und Lehrerberichts zum BRIEF2, im Vergleich zu Placebo während des optimalen MPH-Dosierungszeitraums. [Zeitrahmen: Phase 2, Phase 3]
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 14 und Woche 30
Eine 63-Punkte-Bewertungsskala für Eltern und Lehrer zur Bewertung alltäglicher Fähigkeiten zur Messung exekutiver Funktionen, einschließlich Hemmung, Aufmerksamkeitsveränderung, emotionale Kontrolle, Einleiten von Aufgaben, Problemlösung, Arbeitsgedächtnis und Überwachungsaktivitäten. Alle 63 Items werden auf einer 3-Item-Skala bewertet (N = nie, S = manchmal, O = oft). Die Bewertung erfolgt über eine Software, die T-Scores für 13 Unterskalen generiert, wobei Grenz- und klinische Bereiche identifiziert werden. Niedrigere Werte bei dieser Kennzahl deuten auf bessere Ergebnisse hin. Die Daten werden in SPSS eingegeben und als Maß für das Verhaltensergebnis verwendet.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 14 und Woche 30
Häufigkeit klinisch signifikanter, vom Arzt erfasster Herzereignisse bei MPH – klinisch signifikante Änderung der EKG-Befunde gegenüber dem Ausgangswert während der MPH-Titrationsstudie [Phase 1] und der optimalen MPH-Dosierungserhaltungsperiode [Phase 4].
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, Woche 10, Woche 22 und Woche 30
Ein EKG wird mit Standardamplitude und -geschwindigkeit (10 mm/mV und 25 mm/s) erfasst und ein Elektrophysiologe prüft das aufgezeichnete EKG auf zufriedenstellende Qualität und Ergebnisse. Die Elektroden und Ableitungsdrähte werden mit der richtigen Platzierung der Ableitungen an den Extremitäten und der Brust angebracht. Die EKG-Werte werden verwendet, um die kardiovaskuläre Sicherheit der Behandlung mit Stimulanzien bei den Teilnehmern zu beurteilen. Die Daten werden von einem Kardiologen überprüft und in SPSS eingegeben, um als Maß für das Sicherheitsergebnis zu dienen.
Ausgangswert, Woche 8, Woche 10, Woche 22 und Woche 30
Häufigkeit klinisch signifikanter kardialer Ereignisse bei MPH – klinisch signifikante Veränderungen der Herzfrequenz (HR) während des MPH-Titrationsversuchs [Phase 1] und der MPH-Dosiserhaltungsperiode [Phase 4].
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 2–14, Wochen 18, 22, 26 und 30
Die Personalstärke wird von geschultem Studienpersonal beurteilt und erfasst und klinisch bedeutsame Veränderungen werden basierend auf dem Alter des Teilnehmers verfolgt und bewertet.
Ausgangswert, Wochen 2–14, Wochen 18, 22, 26 und 30
Häufigkeit klinisch signifikanter kardialer Ereignisse bei MPH – klinisch signifikante Veränderungen des Blutdrucks (BP) während des MPH-Titrationsversuchs [Phase 1] und der MPH-Dosiserhaltungsperiode [Phase 4].
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 2–14, Wochen 18, 22, 26 und 30
Die Blutdruckmessung wird von geschultem Studienpersonal oder medizinischem Personal durchgeführt und klinisch signifikante Veränderungen werden anhand des Alters und der Größe des Teilnehmers verfolgt und bewertet.
Ausgangswert, Wochen 2–14, Wochen 18, 22, 26 und 30
Mittleres Ausmaß der Änderung der Herzfrequenz (HR) im Vergleich zum Ausgangswert der Teilnehmer vor dem Versuch bei maximaler MPH-Dosis, die während des MPH-Titrationsversuchs [Phase 1] und während der optimalen MPH-Dosiserhaltungsperiode [Phase 4] erhalten wurde.
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 2–14, Wochen 18, 22, 26 und 30
Die Herzfrequenz wird bei jedem Besuch erfasst und mit Basismessungen basierend auf dem Alter des Teilnehmers verglichen.
Ausgangswert, Wochen 2–14, Wochen 18, 22, 26 und 30
Mittleres Ausmaß der Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) im Vergleich zum Ausgangswert der Teilnehmer vor dem Versuch bei maximaler MPH-Dosis, die während des MPH-Titrationsversuchs [Phase 1] und während der optimalen MPH-Dosiserhaltungsperiode [Phase 4] erhalten wurde.
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 2–14, Wochen 18, 22, 26 und 30
Der SBP wird bei jedem Besuch erfasst und mit Basismessungen basierend auf dem Alter und der Größe des Teilnehmers verglichen.
Ausgangswert, Wochen 2–14, Wochen 18, 22, 26 und 30
Mittleres Ausmaß der Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) im Vergleich zum Ausgangswert der Teilnehmer vor dem Versuch bei maximaler MPH-Dosis, die während des MPH-Titrationsversuchs [Phase 1] und während der optimalen MPH-Dosierungserhaltungsperiode [Phase 4] erhalten wurde.
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 2–14, Wochen 18, 22, 26 und 30
DBP wird bei jedem Besuch erfasst und mit der Basismessung basierend auf Alter und Größe des Teilnehmers verglichen.
Ausgangswert, Wochen 2–14, Wochen 18, 22, 26 und 30
Häufigkeit der von den Eltern bewerteten MPH-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 2–14, Wochen 18, 22, 26 und 30
Bei jedem Besuch wird eine 19-Punkte-Elternbewertungsskala zur Beurteilung bekannter Nebenwirkungen anhand einer 4-Punkte-Skala (0 – Keine, 1 – Leicht, 2 – Mittel, 3 – Schwer) verabreicht. Es wird ein medizinisches Gespräch geführt, um Nebenwirkungen zu besprechen, die nicht in den Rahmen dieser Messung fallen, sowie alle unerwarteten oder nicht damit zusammenhängenden Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignisse.
Ausgangswert, Wochen 2–14, Wochen 18, 22, 26 und 30

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des elterlichen Stresses gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Elternberichts im Family Impact Questionnaire (FIQ).
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 7, Woche 31
Ein 50-Punkte-Elternbericht, der entwickelt wurde, um den elterlichen Stress über den Stress der Erziehung eines Kindes mit einer Entwicklungsstörung hinaus zu messen, insbesondere wie sich das Kind positiv und negativ auf die Elternschaft, soziale Beziehungen, Finanzen und gegebenenfalls Geschwister und die Ehe auswirkt die ersten 48 Items werden mit 1–4 bewertet (1 = überhaupt nicht; 2 = etwas; 3 = viel; 4 = sehr viel), und die Items 48 und 49 werden mit 1–7 bewertet (1 = viel einfacher; 2 = einfacher; 3 = etwas einfacher; 4 = ungefähr gleich; 5 = etwas schwieriger; 6 = schwieriger; 7 = viel schwieriger). Fünf Items auf dem Maß werden umgekehrt bewertet. Die Bewertung ergibt T-Werte für 7 Unterskalen, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse anzeigen. Die Daten werden in SPSS eingegeben und als Messgröße für den elterlichen Stress verwendet.
Baseline, Woche 6, Woche 7, Woche 31

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

University of California, Davis
University of Pittsburgh Medical Center
Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA

Ermittler

  • Hauptermittler: Tanya Froehlich, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hauptermittler: Kathleen Angkustsiri, MD, University of California Davis MIND Institute
  • Hauptermittler: Anna Esbensen, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hauptermittler: Benjamin Handen, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Hauptermittler: Sabrina Sargado, MD, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-1016 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Forschungsteam gibt mindestens einmal pro Jahr Informationen in den klinischen Studienbericht ein und trägt die Ergebnisse der primären Endpunkte innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie ein.

Der generierte und geteilte Datensatz enthält anonymisierte demografische Informationen, Bewertungsskalen für Eltern und Lehrer, Nebenwirkungen und Vitalfunktionen, Herzüberwachung und verblindete klinische Gesamteindrücke. Der Datensatz enthält alle zusammengesetzten Variablen und Bewertungen ohne identifizierende Informationen. Die Daten und die zugehörige Dokumentation werden den Benutzern nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Aufgrund der Art der Datenerhebung in einer verblindeten, randomisierten klinischen Studie werden die Daten nach Abschluss der Probenahme und Primäranalyse zur Verfügung gestellt. Die Daten werden auch in Übereinstimmung mit den wissenschaftlichen Zeitschriften archiviert, in denen Berichte aus dem Projekt veröffentlicht werden.

Vor der Veröffentlichung werden die Ergebnisse des Projekts auf Konferenzen, an denen Fachleute teilnehmen, die Interventionsarbeit mit Kindern mit geistigen und Entwicklungsstörungen leisten, und auf wissenschaftlichen Tagungen, an denen Forscher teilnehmen, die sich auf geistige und Entwicklungsstörungen konzentrieren, breit geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden nach Abschluss des Projekts gemäß allen NIH-Richtlinien weitergegeben. Darüber hinaus können Daten in Zukunft mit Kollegen an anderen Standorten geteilt werden, jedoch nur unter den von den IRBs an den teilnehmenden Universitäten und Forschungsstandorten festgelegten Bedingungen und in Übereinstimmung mit der schriftlichen Einwilligung der Teilnehmer.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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