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Avaliação do tratamento do TDAH em crianças com síndrome de Down (TEAM-DS)

14 de janeiro de 2025 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Avaliação da Avaliação e Tratamento Medicamentoso do TDAH em Crianças com Síndrome de Down

Crianças com síndrome de Down (SD) têm uma prevalência 3-5 vezes maior de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) do que crianças com desenvolvimento típico (DT). Apesar desse maior risco de TDAH, as taxas de tratamento com medicamentos estimulantes são desproporcionalmente baixas em crianças com SD+ADHD, embora os estimulantes sejam o tratamento mais eficaz para o TDAH e sejam recomendados por diretrizes de consenso para uso em crianças com deficiência intelectual e TDAH.

Portanto, os pesquisadores propõem um ensaio clínico piloto para apoiar o primeiro ensaio clínico randomizado de medicação estimulante em crianças com SD+ADHD. O objetivo deste estudo é informar as estimativas do tamanho da amostra para o ensaio clínico maior. Todas as crianças inscritas no estudo completarão uma bateria de avaliação abrangente avaliando os critérios de diagnóstico de TDAH, bem como as deficiências comportamentais, cognitivas, acadêmicas e funcionais. Além disso, as crianças participarão do ensaio clínico piloto de metilfenidato para informar as medidas retidas e o tamanho da amostra desejado para o futuro ensaio clínico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é conduzir um pequeno ensaio clínico piloto de tratamento com medicamentos estimulantes (ou seja, metilfenidato (MPH)) em crianças com SD+ADHD para informar estimativas de tamanho de amostra e cálculos de poder para um ensaio clínico maior. Em suma, este estudo abordará diretamente a questão relacionada à subutilização do tratamento com estimulantes em crianças com SD+ADHD e tem o potencial de melhorar significativamente os resultados de aproximadamente 45.000 crianças com SD+ADHD em todo o país.

Para conseguir isso, 30 crianças com SD+ADHD, com idades entre 6 e 17,99 anos, serão convidados a participar de um ensaio clínico piloto em dois locais. Após a pré-triagem para determinar a elegibilidade do estudo, as crianças com SD+ADHD serão avaliadas em 14 momentos diferentes. A primeira visita pré-medicação incluirá avaliações básicas de inteligência, diagnóstico, comportamento, cognição, saúde e funcionamento. A segunda até a sexta visita iniciará a Fase 1 do ensaio clínico piloto e, durante esse período, os participantes iniciarão a dose mais baixa de MPH e titularão gradualmente para cima de acordo com as diretrizes pediátricas com base na altura e peso do participante. Serão realizadas avaliações semanais de diagnóstico e saúde para monitorar a segurança e eficácia do MPH durante esta fase. Além disso, esse monitoramento semanal acabará por guiar a seleção da dose ideal do participante. Na sétima visita, os participantes entrarão na Fase 2 do ensaio clínico piloto, onde serão randomizados para receber uma dose ideal de MPH (conforme determinado pelas avaliações realizadas durante a fase de titulação) ou o placebo. Esta visita envolverá uma repetição da maioria das medidas de linha de base. A oitava visita iniciará a Fase 3 do ensaio clínico piloto no qual os participantes passarão para a intervenção do estudo não atribuída anteriormente durante a Fase 2. Por exemplo, um participante que recebeu sua dose ideal durante a Fase 2 receberá o placebo durante a Fase 3, e vice-versa. Além disso, esta visita envolverá uma repetição das avaliações realizadas durante a Fase 2, o que permite que cada participante sirva como seu próprio controle, contribuindo com dados tanto com uma dose ideal de MPH quanto com placebo.

Antes de iniciar a Fase 4, os que não responderam ao MPH ou os que responderam ao placebo serão removidos do estudo e encaminhados para tratamento (clínico) não relacionado ao estudo. Os participantes para os quais o MPH é considerado eficaz e tolerável com base nas avaliações dos médicos e nos relatórios dos pais/professores serão convidados a se submeter a um teste aberto com sua dose ideal de MPH por um período de manutenção de seis meses. Durante esta fase, os participantes serão submetidos a avaliações mensais de diagnóstico e saúde para monitorar a segurança e eficácia de sua dose ideal de MPH. A visita final (semana 31) incluirá avaliações diagnósticas, comportamentais, cognitivas, funcionais e de saúde para avaliar a mudança ao longo do tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Concluído
        • University of California Davis MIND Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Sabrina Sargado, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Anna Esbensen, PhD
        • Contato:
          • Tanya Froehlich, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contato:
          • Sarah McAuliffe-Bellin, MEd
          • Número de telefone: 412-235-5447
          • E-mail: mcausj@upmc.edu
        • Contato:
        • Contato:
          • Benjamin Handen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de SD por meio de testes genéticos
  • Idade 6,00-17,99 anos
  • Inglês é o idioma principal
  • Atende aos critérios para TDAH no KSADS
  • Atende aos critérios para TDAH em Vanderbilt (histórica ou atualmente)

Critério de exclusão:

  • Condições cardíacas específicas, incluindo as seguintes: (1) QTc no ECG inicial > 470ms ou QTC > 500 em pacientes com DCC corrigida, conforme determinado pelo ECG; (2) Padrão de Brugada conforme determinado pelo ECG; (3) Frequência cardíaca basal ou pressão arterial sistólica > 2 DP acima da média para a idade; (4) Bloqueio AV completo conforme determinado pelo ECG; (5) História de morte súbita cardíaca abortada ou síncope inexplicada conforme determinado pela história médica; (6) História de um único ventrículo conforme determinado pela história médica; (7) regurgitação da válvula AV moderada ou maior conforme determinado pelo ECO; (8) disfunção ventricular moderada ou maior determinada pelo ECO; (9) Hipertensão pulmonar, definida como pressão arterial pulmonar média ou pressão ventricular direita sem obstrução da via de saída do ventrículo direito >25mmHg ao ECO; (10) Uso de marcapasso (11); Wolff Parkinson White/excitação pré-ventricular, determinada por ECG; (12) Aumento do ventrículo direito/desvio do eixo direito, conforme determinado pelo ECG; (13) Atraso na condução intraventricular >120ms em criança >12 anos ou >100ms em criança <8 anos, determinado por ECG em indivíduos sem história prévia de cirurgia cardíaca; (14) Bloqueio de ramo direito ou esquerdo determinado por ECG; (15) Taquiarritmia atrial, juncional ou ventricular conforme determinado por ECG; (16) Contrações ventriculares prematuras frequentes ou contrações atriais prematuras determinadas por ECG; (17) Ondas T anormais com inversão em V5 e/ou V6, morfologia bizarra da onda T, ondas T bifásicas entalhadas ou depressão do segmento ST sugerindo isquemia ou inflamação conforme determinado pelo ECG; . Isso pode ser verificado no EPIC EMR do participante.
  • Crianças com psicoses ou transtorno bipolar com base em entrevista diagnóstica com o pai.
  • Idade mental não verbal inferior a 36 meses (3 anos) por relato dos pais.
  • Lesão cerebral orgânica: As crianças não devem ter histórico de traumatismo craniano com perda de consciência, epilepsia ou qualquer outro distúrbio orgânico que possa afetar a função cerebral.
  • Tratamento com um inibidor da monoamina oxidase (IMAO) ou uso de um IMAO dentro de 14 dias.
  • Hipersensibilidade ou reações alérgicas conhecidas ao metilfenidato ou componentes do produto, como banana (devido à banana servir como ingrediente ativo na formulação da intervenção do estudo do projeto - Quillivant XR).
  • Como há informações limitadas sobre a segurança do Quillivant XR durante a gravidez, um teste de gravidez será realizado na triagem médica para participantes do sexo feminino que iniciaram o ciclo menstrual. Se houver indicação de gravidez, os pais/responsáveis ​​da participante serão notificados e as participantes serão excluídas do estudo como medida de precaução.
  • Apneia obstrutiva do sono (OSA) moderada ou grave, classificada pelo índice de McGill de 3 ou superior.
  • Uso atual de medicamentos estimulantes ou não estimulantes para TDAH.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Suspensão líquida para combinar com a cor e o sabor de banana do Quillivant XR.
Medicamento: Placebo
Solução líquida para imitar a cor e o sabor do Quillivant XR.
Comparador Ativo: Quillivant XR
Solução de MPH de longa duração uma vez ao dia com os seguintes esquemas de dosagem: 7,5mg/15mg/22,5mg/30mg para crianças 20-25kg 10mg/20mg/30mg/40mg para crianças 26-30kg 10mg/22mg/34mg/46mg para crianças > 30 mg
Medicamento: Quillivant XR
Solução líquida de longa duração de Quillivant XR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A magnitude média da mudança nos sintomas de TDAH conforme medido pelo relatório de pais e professores nas Escalas Vanderbilt de Avaliação de Pais e Professores de TDAH, em comparação com o placebo, durante o período de dosagem ideal de MPH. [ Prazo: Fase 2, Fase 3 ]
Prazo: Linha de base, semanas 2-14, semanas 18, 22, 26 e 30
Uma medida de relatório dos pais de 49 itens usada para avaliar as percepções dos pais e professores sobre a escola e o funcionamento social dos jovens. Os primeiros 47 itens avaliam sintomas de desatenção, hiperatividade, desatenção e hiperatividade combinadas, transtorno opositivo-desafiador, transtorno de conduta e ansiedade/depressão. Esses itens são pontuados em uma escala de 0 a 3 (0 = Nunca; 1 = Ocasionalmente; 2 = Frequentemente; 3 = Muito Frequentemente). Os próximos dois itens medem o prejuízo no desempenho e são pontuados em uma escala de 1 a 5 (1 = Acima da média; 3 = Médio; 5 = Problemático). Para ambas as subescalas, pontuações mais baixas significam melhores resultados. Os dados serão inseridos no SPSS e usados ​​como uma medida de resultado de diagnóstico.
Linha de base, semanas 2-14, semanas 18, 22, 26 e 30
A magnitude média da mudança na Regulação das Emoções, medida pelo relatório dos pais e professores no BRIEF2, em comparação com o placebo, durante o período ideal de dosagem de MPH. [ Prazo: Fase 2, Fase 3 ]
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 14 e Semana 30
Uma escala de classificação de pais e professores de 63 itens usada para avaliar as habilidades cotidianas que medem o funcionamento executivo, incluindo inibição, desvio de atenção, controle emocional, iniciação de tarefas, resolução de problemas, memória de trabalho e monitoramento de atividades. Todos os 63 itens são pontuados em uma escala de 3 itens (N = nunca, S = Às vezes, O = Frequentemente). A pontuação é realizada por meio de um software que gera T-scores para 13 subescalas, com faixas limítrofes e clínicas identificadas. Pontuações mais baixas nesta medida indicam melhores resultados. Os dados serão inseridos no SPSS e usados ​​como uma medida de resultado comportamental.
Linha de base, Semana 12, Semana 14 e Semana 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de magnitude média em Comportamentos de Exteriorização conforme medido pelo relatório de pais e professores na Lista de Verificação de Comportamento Infantil de Achenbach (CBCL/TRF), em comparação com placebo, durante o período de dosagem ideal de MPH. [ Prazo: Fase 2, Fase 3 ]
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 14 e Semana 30
Uma escala de classificação de 113 itens usada para obter avaliações de pais e professores de comportamentos problemáticos, além de descrições dos pontos fortes e desafios de uma criança. Todos os itens são pontuados em uma escala de 0 a 2 (0 = Não é verdade; 1 = Um pouco verdadeiro ou às vezes verdadeiro; 2 = Muito verdadeiro ou Frequentemente verdadeiro). Pontuações T para 8 subescalas com faixas limítrofes e clínicas são geradas e identificadas por meio de um software de pontuação, e pontuações mais baixas nesta medida indicam melhores resultados. Os dados serão inseridos no SPSS e usados ​​como uma medida de resultado comportamental.
Linha de base, Semana 12, Semana 14 e Semana 30
A magnitude média da mudança na Regulação do Comportamento medida pelo relatório dos pais e professores no BRIEF2, em comparação com o placebo, durante o período de dosagem ideal de MPH. [ Prazo: Fase 2, Fase 3 ]
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 14 e Semana 30
Uma escala de classificação de pais e professores de 63 itens usada para avaliar as habilidades cotidianas que medem o funcionamento executivo, incluindo inibição, desvio de atenção, controle emocional, iniciação de tarefas, resolução de problemas, memória de trabalho e monitoramento de atividades. Todos os 63 itens são pontuados em uma escala de 3 itens (N = nunca, S = Às vezes, O = Frequentemente). A pontuação é realizada por meio de um software que gera T-scores para 13 subescalas, com faixas limítrofes e clínicas identificadas. Pontuações mais baixas nesta medida indicam melhores resultados. Os dados serão inseridos no SPSS e usados ​​como uma medida de resultado comportamental.
Linha de base, Semana 12, Semana 14 e Semana 30
Frequência de ocorrências cardíacas clinicamente significativas coletadas pelo médico em MPH - alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos achados de ECG durante o teste de titulação de MPH [Fase 1] e o período de manutenção da dosagem ideal de MPH [Fase 4].
Prazo: Linha de base, semana 8, semana 10, semana 22 e semana 30
Um ECG será adquirido em amplitude e velocidade padrão (10 mm/mV e 25 mm/seg), e um eletrofisiologista inspecionará o ECG registrado quanto à qualidade e achados satisfatórios. Os eletrodos e fios de derivação serão aplicados nas extremidades e no tórax com a colocação correta dos eletrodos. As leituras de ECG serão usadas para avaliar a segurança cardiovascular do tratamento com medicamentos estimulantes entre os participantes. Os dados serão revisados ​​por um cardiologista e inseridos no SPSS para servir como uma medida de resultado de segurança.
Linha de base, semana 8, semana 10, semana 22 e semana 30
Frequência de ocorrências cardíacas clinicamente significativas no MPH - alterações clinicamente significativas na frequência cardíaca (FC) durante o teste de titulação do MPH [Fase 1] e o período de manutenção da dosagem de MPH [Fase 4].
Prazo: Linha de base, semanas 2-14, semanas 18, 22, 26 e 30
A FC será avaliada e coletada por uma equipe de estudo treinada e as alterações clinicamente significativas serão rastreadas e avaliadas com base na idade do participante.
Linha de base, semanas 2-14, semanas 18, 22, 26 e 30
Frequência de ocorrências cardíacas clinicamente significativas em MPH - alterações clinicamente significativas para pressão arterial (PA) durante o teste de titulação de MPH [Fase 1] e o período de manutenção da dosagem de MPH [Fase 4].
Prazo: Linha de base, semanas 2-14, semanas 18, 22, 26 e 30
A medição da PA será adquirida por uma equipe de estudo treinada ou equipe médica e alterações clinicamente significativas serão rastreadas e avaliadas com base na idade e altura do participante.
Linha de base, semanas 2-14, semanas 18, 22, 26 e 30
A magnitude média da alteração na frequência cardíaca (FC) em comparação com a linha de base pré-teste dos participantes, na dosagem máxima de MPH recebida durante o teste de titulação de MPH [Fase 1] e durante o período de manutenção da dosagem ideal de MPH [Fase 4].
Prazo: Linha de base, semanas 2-14, semanas 18, 22, 26 e 30
A FC será adquirida em cada visita e comparada com as medições basais com base na idade do participante.
Linha de base, semanas 2-14, semanas 18, 22, 26 e 30
A magnitude média da alteração na pressão arterial sistólica (PAS) em comparação com a linha de base pré-teste dos participantes, na dosagem máxima de MPH recebida durante o teste de titulação de MPH [Fase 1] e durante o período de manutenção da dosagem ideal de MPH [Fase 4].
Prazo: Linha de base, semanas 2-14, semanas 18, 22, 26 e 30
A PAS será adquirida em cada visita e comparada com as medições iniciais com base na idade e altura do participante.
Linha de base, semanas 2-14, semanas 18, 22, 26 e 30
A magnitude média da alteração na pressão arterial diastólica (PAD) em comparação com a linha de base pré-teste dos participantes, na dosagem máxima de MPH recebida durante o teste de titulação de MPH [Fase 1] e durante o período de manutenção da dosagem ideal de MPH [Fase 4].
Prazo: Linha de base, semanas 2-14, semanas 18, 22, 26 e 30
A DBP será adquirida em cada visita e comparada com a medição inicial com base na idade e altura do participante.
Linha de base, semanas 2-14, semanas 18, 22, 26 e 30
Frequência de efeitos colaterais do MPH avaliados pelos pais
Prazo: Linha de base, semanas 2-14, semanas 18, 22, 26 e 30
Uma escala de classificação dos pais de 19 itens usada para avaliar os efeitos colaterais conhecidos será administrada em cada visita usando uma escala de 4 itens (0-Nenhum, 1-Leve, 2-Moderado, 3-Grave). Uma entrevista médica será realizada para discutir os efeitos colaterais fora do escopo desta medição e quaisquer efeitos colaterais inesperados ou não relacionados ou eventos adversos,
Linha de base, semanas 2-14, semanas 18, 22, 26 e 30

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no estresse dos pais desde a linha de base, conforme medido pelo relatório dos pais no Questionário de Impacto Familiar (FIQ).
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 7, Semana 31
Uma medida de relatório dos pais com 50 itens projetada para medir o estresse dos pais além do estresse de criar uma criança com deficiência de desenvolvimento, especificamente como a criança impacta positiva e negativamente a paternidade, as relações sociais, as finanças e, conforme aplicável, os irmãos e o casamento. os primeiros 48 itens são pontuados de 1 a 4 (1 = Nada; 2 = Um pouco; 3 = Muito; 4 = Muito) e os itens 48 e 49 são pontuados de 1 a 7 (1 = Muito mais fácil; 2 = Mais fácil; 3 = Um pouco mais fácil; 4 = Quase o mesmo; 5 = Um pouco mais difícil; 6 = Mais difícil; 7 = Muito mais difícil). Cinco itens da medida são pontuados inversamente. A pontuação produz pontuações T para 7 subescalas, com pontuações mais baixas indicando melhores resultados. Os dados serão inseridos no SPSS e usados ​​como uma medida do resultado do estresse dos pais.
Linha de base, Semana 6, Semana 7, Semana 31

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

University of California, Davis
University of Pittsburgh Medical Center
Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA

Investigadores

  • Investigador principal: Tanya Froehlich, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigador principal: Kathleen Angkustsiri, MD, University of California Davis MIND Institute
  • Investigador principal: Anna Esbensen, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigador principal: Benjamin Handen, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Investigador principal: Sabrina Sargado, MD, Boston Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-1016 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A equipe de pesquisa inserirá informações no registro do ensaio clínico pelo menos uma vez por ano e inserirá os resultados dos desfechos primários dentro de um ano após a conclusão do ensaio.

O conjunto de dados gerado e compartilhado incluirá informações demográficas não identificadas, escalas de avaliação de pais e professores, efeitos colaterais e sinais vitais, monitoramento cardíaco e impressões clínicas globais cegas. O conjunto de dados incluirá todas as variáveis ​​compostas e pontuações, sem nenhuma informação de identificação incluída. Os dados e a documentação associada serão disponibilizados aos usuários apenas sob um contrato de compartilhamento de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Devido à natureza da coleta de dados em um ensaio clínico randomizado cego, os dados serão disponibilizados após a conclusão da amostragem e análises primárias. Os dados também serão arquivados de acordo com as revistas científicas nas quais os relatórios do projeto são publicados.

Antes da publicação, os resultados do projeto serão amplamente compartilhados em conferências com a participação de profissionais que realizam trabalhos de intervenção com crianças com deficiência intelectual e de desenvolvimento e em reuniões científicas com a participação de pesquisadores focados em deficiência intelectual e de desenvolvimento.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados na conclusão do projeto de acordo com todas e quaisquer diretrizes do NIH. Além disso, os dados podem ser compartilhados com colegas em outros sites no futuro, mas apenas sob condições especificadas pelos IRBs nas universidades e sites de pesquisa participantes e de maneira consistente com o consentimento informado por escrito fornecido pelos participantes.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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