Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADHD:n hoidon arviointi Downin syndroomaa sairastavilla lapsilla (TEAM-DS)

tiistai 14. tammikuuta 2025 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

ADHD:n arvioinnin ja lääkityshoidon arviointi Downin syndroomaa sairastavilla lapsilla

Downin oireyhtymää (DS) sairastavilla lapsilla on 3–5 kertaa suurempi tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD) kuin tyypillisesti kehittyvillä (TD) lapsilla. Tästä suuresta ADHD-riskistä huolimatta stimulanttilääkityshoito on suhteettoman alhainen DS+ADHD-lapsilla, vaikka stimulantit ovat tehokkain ADHD-hoito ja niitä suositellaan konsensusohjeissa käytettäväksi kehitysvammaisilla ja ADHD:llä.

Siksi tutkijat ehdottavat pilottikliinistä koetta tukemaan ensimmäistä satunnaistettua kliinistä stimulanttilääkitystutkimusta lapsille, joilla on DS+ADHD. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa tietoa otoskokoarvioista laajempaa kliinistä tutkimusta varten. Kaikki tutkimukseen osallistuvat lapset suorittavat kattavan arviointipariston, jossa arvioidaan ADHD:n diagnostisia kriteerejä sekä käyttäytymis-, kognitiivisia, akateemisia ja toiminnallisia häiriöitä. Lisäksi lapset osallistuvat metyylifenidaatin kliiniseen pilottitutkimukseen tiedottaakseen säilytetyistä mittareista ja halutusta näytteen koosta tulevaa kliinistä tutkimusta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa pieni kliininen pilottikoe stimulanttilääkityshoidosta (eli metyylifenidaatista (MPH)) lapsille, joilla on DS+ADHD, jotta saadaan tietoa otoskokoarvioista ja teholaskelmista suurempaa kliinistä tutkimusta varten. Yhteenvetona voidaan todeta, että tämä tutkimus käsittelee suoraan ongelmaa, joka liittyy stimulanttihoidon vajaakäyttöön DS+ADHD-lapsilla, ja sillä on potentiaalia parantaa merkittävästi noin 45 000 DS+ADHD-tautia sairastavan lapsen tuloksia valtakunnallisesti.

Tämän saavuttamiseksi 30 lasta, joilla on DS+ADHD, iältään 6.00-17.99 vuotta, kutsutaan osallistumaan kliiniseen pilottitutkimukseen kahdessa paikassa. Tutkimuskelpoisuuden määrittämiseksi suoritetun esiseulonnan jälkeen DS+ADHD:tä sairastavat lapset arvioidaan 14 eri ajankohtana. Ensimmäinen esilääkityskäynti sisältää perustason älykkyyden, diagnostiikan, käyttäytymisen, kognitiivisen, terveyden ja toiminnan arvioinnit. Toisesta kuudenteen käyntiin alkaa pilottikliinisen kokeen vaihe 1, ja tänä aikana osallistujat aloittavat pienimmän MPH-annoksen ja titraavat asteittain ylöspäin osallistujan pituuden ja painon perusteella. Tämän vaiheen aikana suoritetaan viikoittain diagnostisia ja terveystarkastuksia MPH:n turvallisuuden ja tehokkuuden seuraamiseksi. Lisäksi tämä viikoittainen seuranta ohjaa viime kädessä osallistujan optimaalisen annoksen valintaa. Seitsemännellä käynnillä osallistujat siirtyvät pilottikliinisen kokeen vaiheeseen 2, jossa heidät satunnaistetaan saamaan optimaalinen annos MPH:ta (jotka määritetään koko titrausvaiheen arvioinneilla) tai lumelääkettä. Tämä vierailu sisältää useimpien perustoimenpiteiden toistamisen. Kahdeksas käynti käynnistää pilottikliinisen kokeen 3. vaiheen, jossa osallistujat siirtyvät tutkimukseen, jota ei ole aiemmin määrätty vaiheessa 2. Esimerkiksi osallistuja, jolle on määrätty optimaalinen annos vaiheen 2 aikana, saa lumelääkettä vaiheen aikana. 3, ja päinvastoin. Lisäksi tämä käynti sisältää vaiheen 2 aikana suoritettujen arvioiden toistamisen, jolloin jokainen osallistuja voi toimia omana kontrollinaan ja antaa tietoja sekä optimaalisella MPH-annoksella että lumelääkkeellä.

Ennen vaiheen 4 aloittamista MPH-reagoimattomat tai lumelääkkeeseen reagoimattomat henkilöt poistetaan tutkimuksesta ja lähetetään ei-tutkimukselliseen (kliiniseen) hoitoon. Osallistujat, joiden MPH on arvioitu tehokkaaksi ja siedettäväksi kliinikon arvioiden ja vanhempien/opettajien raporttien perusteella, kutsutaan avoimeen kokeeseen heidän optimaalisella MPH-annoksellaan kuuden kuukauden ylläpitojakson ajan. Tämän vaiheen aikana osallistujille tehdään kuukausittain diagnostisia ja terveystarkastuksia seuratakseen optimaalisen MPH-annoksensa turvallisuutta ja tehoa. Viimeinen käynti (viikko 31) sisältää diagnostisia, käyttäytymis-, kognitiivisia, toiminta- ja terveysarviointeja arvioidakseen muutoksia ajan mittaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Valmis
        • University of California Davis MIND Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Boston Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sabrina Sargado, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anna Esbensen, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tanya Froehlich, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15203
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sarah McAuliffe-Bellin, MEd
          • Puhelinnumero: 412-235-5447
          • Sähköposti: mcausj@upmc.edu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Benjamin Handen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu DS-diagnoosi geenitestien avulla
  • Ikäraja 6.00-17.99 vuotta
  • Englanti on ensisijainen kieli
  • Täytä ADHD-kriteerit KSADS:ssä
  • Täytä ADHD-kriteerit Vanderbiltissä (historiallisesti tai tällä hetkellä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Erityiset sydänsairaudet, mukaan lukien seuraavat: (1) EKG:n perusteella määritetty QTc lähtötilanteessa > 470 ms tai QTC > 500 potilailla, joilla on parantunut sepelvaltimotauti; (2) EKG:llä määritetty Brugada-kuvio; (3) Perussyke tai systolinen verenpaine > 2 SD yli iän keskiarvon; (4) Täydellinen AV-katkos EKG:llä määritettynä; (5) Aiemmin keskeytetty äkillinen sydänkuolema tai selittämätön pyörtyminen sairaushistorian perusteella; (6) Yksittäisen kammion historia sairaushistorian perusteella määritettynä; (7) kohtalainen tai suurempi AV-läpän regurgitaatio ECHO:n määrittämänä; (8) kohtalainen tai suurempi kammioiden toimintahäiriö ECHO:n määrittämänä; (9) Keuhkoverenpainetauti, joka määritellään keskimääräiseksi keuhkovaltimopaineeksi tai oikean kammion paineeksi ilman oikean kammion ulosvirtauskanavan tukkeutumista >25 mmHg ECHO:n mukaan; (10) Tahdistimen (11) käyttö; Wolff Parkinson Valkoinen/preventrikulaarinen viritys, määritettynä EKG:llä; (12) Oikean kammion suurentuminen/oikean akselin poikkeama EKG:llä määritettynä; (13) Intraventrikulaarinen johtumisviive > 120 ms yli 12-vuotiaalla lapsella tai >100 ms alle 8-vuotiaalla lapsella määritettynä EKG:llä henkilöillä, joilla ei ole aiemmin ollut sydänleikkauksia; (14) Oikean tai vasemman nipun haarakatkos EKG:n mukaan; (15) Eteis-, liitos- tai kammiotakyarytmia EKG:llä määritettynä; (16) toistuvat ennenaikaiset kammio- tai ennenaikaiset eteissupistukset EKG:n perusteella; (17) Epänormaalit T-aallot, joissa V5 ja/tai V6 ovat käänteisiä, outo T-aallon morfologia, uurretut kaksivaiheiset T-aallot tai ST-segmentin lasku, joka viittaa iskemiaan tai tulehdukseen EKG:llä määritettynä; . Tämä voidaan tarkistaa osallistujan EPIC EMR:stä.
  • Lapset, joilla on psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö vanhemman diagnostisen haastattelun perusteella.
  • Sanaton henkinen ikä alle 36 kuukautta (3 vuotta) vanhemman ilmoitusta kohti.
  • Orgaaninen aivovamma: Lapsilla ei saa olla pään vammoja, joihin liittyy tajunnanmenetys, epilepsia tai mikään muu orgaaninen häiriö, joka voisi mahdollisesti vaikuttaa aivojen toimintaan.
  • Hoito monoamiinioksidaasin estäjillä (MAOI) tai MAOI:n käyttö 14 päivän sisällä.
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergiset reaktiot metyylifenidaatille tai tuotteen aineosille, kuten banaaneille (johtuen banaaneista, jotka toimivat aktiivisena aineena hankkeen tutkimusinterventiossa - Quillivant XR).
  • Koska Quillivant XR:n turvallisuudesta raskauden aikana on vain vähän tietoa, kuukautiskierron alkaneille naispuolisille osallistujille tehdään raskaustesti lääkärintarkastuksessa. Jos raskaus on aiheellinen, osallistujan vanhemmalle/huoltajalle ilmoitetaan asiasta ja osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta varotoimenpiteenä.
  • Keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA), McGill-indeksin mukaan 3 tai korkeampi.
  • ADHD-stimulanttien tai ei-stimuloivien lääkkeiden nykyinen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Nestepohjainen suspensio, joka vastaa Quillivant XR:n väriä ja banaanimakua.
Lääke: Plasebo
Nestemäinen liuos jäljittelemään Quillivant XR:n väriä ja makua.
Active Comparator: Quillivant XR
Kerran päivässä otettava, pitkäkestoinen MPH-liuos seuraavilla annosteluohjelmilla: 7,5 mg/15 mg/22,5 mg/30 mg lapsille 20-25kg 10mg/20mg/30mg/40mg lapsille 26-30kg 10mg/22mg/34mg/46mg lapsille > 30 mg
Lääke: Quillivant XR
Pitkäkestoinen nestemäinen Quillivant XR -liuos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADHD-oireiden muutoksen keskimääräinen suuruus mitattuna vanhempien ja opettajien Vanderbilt ADHD Parent and Teacher Rating Scales -raportin mukaan verrattuna lumelääkkeeseen optimaalisen MPH-annostusjakson aikana. [ Aikakehys: vaihe 2, vaihe 3]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2-14, viikot 18, 22, 26 ja 30
49 kohtainen vanhempainraportin mitta, jolla arvioidaan vanhempien ja opettajien käsityksiä nuorten koulusta ja sosiaalisesta toiminnasta. Ensimmäiset 47 kohtaa arvioivat tarkkaamattomuuden, yliaktiivisuuden, tarkkaamattomuuden ja yliaktiivisuuden yhdistelmän, oppositio-ukkohäiriön, käyttäytymishäiriön ja ahdistuneisuuden/masennuksen oireita. Nämä kohteet pisteytetään asteikolla 0-3 (0 = ei koskaan; 1 = satunnaisesti; 2 = usein; 3 = hyvin usein). Kaksi seuraavaa kohtaa mittaavat suorituskyvyn heikkenemistä ja ne pisteytetään asteikolla 1-5 (1 = keskiarvon yläpuolella; 3 = keskitasoa; 5 = ongelmallista). Molemmilla ala-asteikoilla alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia. Tiedot syötetään SPSS:ään ja niitä käytetään diagnostisen tuloksen mittana.
Lähtötilanne, viikot 2-14, viikot 18, 22, 26 ja 30
Tunteiden säätelyn muutoksen keskimääräinen suuruus mitattuna vanhemman ja opettajan BRIEF2-raportissa verrattuna lumelääkkeeseen optimaalisen MPH-annostusjakson aikana. [ Aikakehys: vaihe 2, vaihe 3]
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 14 ja viikko 30
63-pisteinen vanhempien ja opettajien luokitusasteikko, jolla arvioidaan jokapäiväisiä taitoja, jotka mittaavat toimeenpanon toimintaa, mukaan lukien esto, huomion siirtäminen, tunteiden hallinta, tehtävien aloittaminen, ongelmanratkaisu, työmuisti ja toimintojen seuranta. Kaikki 63 kohtaa pisteytetään 3 pisteen asteikolla (N = ei koskaan, S = Joskus, O = Usein). Pisteytys suoritetaan ohjelmiston avulla, joka luo T-pisteet 13 ala-asteikolle, joissa raja- ja kliiniset alueet tunnistetaan. Pienemmät pisteet tässä mittauksessa osoittavat parempia tuloksia. Tiedot syötetään SPSS:ään ja niitä käytetään käyttäytymisen tulosmittana.
Perustaso, viikko 12, viikko 14 ja viikko 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulkoistavien käyttäytymismallien keskimääräinen muutos mitattuna vanhemman ja opettajan raportilla Achenbachin lasten käyttäytymisen tarkistuslistalla (CBCL/TRF) verrattuna lumelääkkeeseen optimaalisen MPH-annostusjakson aikana. [ Aikakehys: vaihe 2, vaihe 3]
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 14 ja viikko 30
113 pisteen luokitusasteikko, jolla saadaan vanhempien ja opettajien arvioita ongelmakäyttäytymisestä sekä kuvauksia lapsen vahvuuksista ja haasteista. Kaikki kohteet pisteytetään asteikolla 0-2 (0 = ei totta; 1 = jokseenkin totta tai joskus totta; 2 = erittäin totta tai usein totta). T-pisteet kahdeksalle ala-asteikolle, joissa on raja- ja kliiniset alueet, luodaan ja tunnistetaan pisteytysohjelmiston avulla, ja tämän mittauksen alhaisemmat pisteet osoittavat parempia tuloksia. Tiedot syötetään SPSS:ään ja niitä käytetään käyttäytymisen tulosmittana.
Perustaso, viikko 12, viikko 14 ja viikko 30
Muutoksen keskimääräinen suuruus käyttäytymisen säätelyssä mitattuna vanhemman ja opettajan BRIEF2-raportilla verrattuna lumelääkkeeseen optimaalisen MPH-annostusjakson aikana. [ Aikakehys: vaihe 2, vaihe 3]
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 14 ja viikko 30
63-pisteinen vanhempien ja opettajien luokitusasteikko, jolla arvioidaan jokapäiväisiä taitoja, jotka mittaavat toimeenpanon toimintaa, mukaan lukien esto, huomion siirtäminen, tunteiden hallinta, tehtävien aloittaminen, ongelmanratkaisu, työmuisti ja toimintojen seuranta. Kaikki 63 kohtaa pisteytetään 3 pisteen asteikolla (N = ei koskaan, S = Joskus, O = Usein). Pisteytys suoritetaan ohjelmiston avulla, joka luo T-pisteet 13 ala-asteikolle, joissa raja- ja kliiniset alueet tunnistetaan. Pienemmät pisteet tässä mittauksessa osoittavat parempia tuloksia. Tiedot syötetään SPSS:ään ja niitä käytetään käyttäytymisen tulosmittana.
Perustaso, viikko 12, viikko 14 ja viikko 30
Kliinisesti merkittävien lääkärien keräämien sydäntapahtumien esiintymistiheys MPH:ssa - EKG-löydösten kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteesta MPH-titraustutkimuksen [vaihe 1] ja optimaalisen MPH-annoksen ylläpitojakson [vaihe 4] aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 10, viikko 22 ja viikko 30
EKG otetaan normaalilla amplitudilla ja nopeudella (10 mm/mV ja 25 mm/s), ja sähköfysiologi tarkastaa tallennetun EKG:n tyydyttävän laadun ja löydöksen. Elektrodit ja johtolangat kiinnitetään raajoihin ja rintaan siten, että johto on sijoitettu oikein. EKG-lukemien avulla arvioidaan stimulanttilääkityksen kardiovaskulaarista turvallisuutta osallistujien keskuudessa. Kardiologi tarkistaa tiedot ja syöttää ne SPSS:ään turvallisuuden mittaamiseksi.
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 10, viikko 22 ja viikko 30
Kliinisesti merkittävien sydäntapahtumien esiintymistiheys MPH:ssa – kliinisesti merkittävät sydämen sykkeen (HR) muutokset MPH-titraustutkimuksen [vaihe 1] ja MPH-annoksen ylläpitojakson [vaihe 4] aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2-14, viikot 18, 22, 26 ja 30
HR:n arvioi ja kerää koulutettu tutkimushenkilöstö ja kliinisesti merkittäviä muutoksia seurataan ja arvioidaan osallistujan iän perusteella.
Lähtötilanne, viikot 2-14, viikot 18, 22, 26 ja 30
Kliinisesti merkittävien sydäntapahtumien esiintymistiheys MPH:ssa – kliinisesti merkittävät verenpaineen (BP) muutokset MPH-titraustutkimuksen [vaihe 1] ja MPH-annoksen ylläpitojakson [vaihe 4] aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2-14, viikot 18, 22, 26 ja 30
BP-mittauksen suorittaa koulutettu tutkimushenkilöstö tai hoitohenkilökunta ja kliinisesti merkittäviä muutoksia seurataan ja arvioidaan osallistujan iän ja pituuden perusteella.
Lähtötilanne, viikot 2-14, viikot 18, 22, 26 ja 30
Sykkeen (HR) muutoksen keskimääräinen suuruus verrattuna osallistujien tutkimusta edeltävään lähtötasoon MPH-titraustutkimuksen [vaihe 1] ja optimaalisen MPH-annoksen ylläpitojakson [vaihe 4] aikana saadulla maksimiannoksella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2-14, viikot 18, 22, 26 ja 30
HR mitataan jokaisella käynnillä ja sitä verrataan lähtötilanteen mittauksiin osallistujan iän perusteella.
Lähtötilanne, viikot 2-14, viikot 18, 22, 26 ja 30
Systolisen verenpaineen (SBP) muutoksen keskimääräinen suuruus verrattuna osallistujien tutkimusta edeltävään lähtötasoon, MPH-titraustutkimuksen [vaihe 1] ja optimaalisen MPH-annoksen ylläpitojakson [vaihe 4] aikana saadulla maksimiannoksella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2-14, viikot 18, 22, 26 ja 30
SBP mitataan jokaisella käynnillä ja sitä verrataan perusmittauksiin osallistujan iän ja pituuden perusteella.
Lähtötilanne, viikot 2-14, viikot 18, 22, 26 ja 30
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutoksen keskimääräinen suuruus verrattuna osallistujien tutkimusta edeltävään lähtötasoon, MPH-titraustutkimuksen [vaihe 1] ja optimaalisen MPH-annoksen ylläpitojakson [vaihe 4] aikana saadulla maksimiannoksella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2-14, viikot 18, 22, 26 ja 30
DBP mitataan jokaisella käynnillä ja sitä verrataan perusmittaukseen osallistujan iän ja pituuden perusteella.
Lähtötilanne, viikot 2-14, viikot 18, 22, 26 ja 30
Vanhempien arvioimien MPH-sivuvaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2-14, viikot 18, 22, 26 ja 30
Tunnettujen sivuvaikutusten arvioimiseen käytetty 19 kohdan vanhemman arviointiasteikko annetaan kullakin käynnillä käyttämällä 4-osaista asteikkoa (0-ei mitään, 1-lievä, 2-keskivaikea, 3-vakava). Lääketieteellisessä haastattelussa keskustellaan tämän mittauksen piiriin kuulumattomista sivuvaikutuksista ja kaikista odottamattomista tai siihen liittymättömistä sivuvaikutuksista tai haittatapahtumista,
Lähtötilanne, viikot 2-14, viikot 18, 22, 26 ja 30

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vanhempien stressissä lähtötasosta mitattuna vanhemman raportilla Family Impact Questionnairesta (FIQ).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, viikko 7, viikko 31
50 kohdan vanhempainraportin mitta, joka on suunniteltu mittaamaan vanhempien stressiä kehitysvammaisen lapsen kasvattamisesta aiheutuvan stressin lisäksi, erityisesti kuinka lapsi vaikuttaa positiivisesti ja kielteisesti vanhemmuuteen, sosiaalisiin suhteisiin, talouteen ja soveltuvin osin sisaruksiin ja avioliittoon. ensimmäiset 48 kohtaa pisteytetään 1-4 (1 = ei ollenkaan; 2 = jonkin verran; 3 = paljon; 4 = erittäin paljon) ja kohdat 48 ja 49 pisteytetään 1-7 (1 = paljon helpompaa; 2 = helpompaa; 3 = hieman helpompi; 4 = suunnilleen sama; 5 = hieman vaikeampi; 6 = vaikeampi; 7 = paljon vaikeampi). Viisi mittayksikköä pisteytetään käänteisesti. Pisteytys antaa T-pisteet 7 ala-asteikolle, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempia tuloksia. Tiedot syötetään SPSS:ään ja niitä käytetään vanhempien stressin mittaamiseen.
Lähtötilanne, viikko 6, viikko 7, viikko 31

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Yhteistyökumppanit

University of California, Davis
University of Pittsburgh Medical Center
Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA

Tutkijat

  • Päätutkija: Tanya Froehlich, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Päätutkija: Kathleen Angkustsiri, MD, University of California Davis MIND Institute
  • Päätutkija: Anna Esbensen, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Päätutkija: Benjamin Handen, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Päätutkija: Sabrina Sargado, MD, Boston Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-1016 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusryhmä kirjaa tiedot kliiniseen tutkimustietueeseen vähintään kerran vuodessa ja ensisijaisten tulosten tulokset vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

Luotu ja jaettu tietojoukko sisältää de-identifioituja demografisia tietoja, vanhempien ja opettajien luokitusasteikkoja, sivuvaikutuksia ja elintoimintoja, sydämen seurantaa ja sokeutettuja kliinisiä maailmanlaajuisia vaikutelmia. Tietojoukko sisältää kaikki yhdistelmämuuttujat ja pisteet ilman tunnistetietoja. Tiedot ja niihin liittyvät asiakirjat ovat käyttäjien saatavilla vain tiedonjakosopimuksen perusteella.

IPD-jaon aikakehys

Sokkoutetussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa kerätyn tiedonkeruun luonteen vuoksi tiedot asetetaan saataville näytteenoton ja ensisijaisten analyysien päätyttyä. Tiedot arkistoidaan myös niiden tieteellisten lehtien mukaisesti, joissa hankkeen raportit julkaistaan.

Ennen julkaisua hankkeen tuloksia jaetaan laajasti konferensseissa, joihin osallistuu kehitysvammaisten lasten kanssa interventiotyötä tekeviä ammattilaisia, sekä tieteellisissä kokouksissa, joihin osallistuu äly- ja kehitysvammaisiin keskittyviä tutkijoita.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot jaetaan projektin päätyttyä kaikkien NIH:n ohjeiden mukaisesti. Lisäksi tietoja voidaan jakaa jatkossa kollegoiden kanssa muilla sivustoilla, mutta vain osallistuvien yliopistojen ja tutkimuslaitosten IRB:n määrittelemillä ehdoilla ja tavalla, joka on yhdenmukainen osallistujien antaman kirjallisen tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADHD

Kliiniset tutkimukset Quillivant XR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa