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Evaluación del tratamiento del TDAH en niños con síndrome de Down (TEAM-DS)

2 de junio de 2023 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Evaluación de la evaluación y el tratamiento con medicamentos del TDAH en niños con síndrome de Down

Los niños con síndrome de Down (SD) tienen una prevalencia de 3 a 5 veces mayor de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) que los niños con desarrollo típico (TD). A pesar de este mayor riesgo de TDAH, las tasas de tratamiento con medicamentos estimulantes son desproporcionadamente bajas en niños con SD + TDAH, a pesar de que los estimulantes son el tratamiento de TDAH más eficaz y están recomendados por las guías de consenso para su uso en niños con discapacidad intelectual y TDAH.

Por lo tanto, los investigadores proponen un ensayo clínico piloto para respaldar el primer ensayo clínico aleatorizado de medicación estimulante en niños con SD+TDAH. El propósito de este estudio es informar las estimaciones del tamaño de la muestra para el ensayo clínico más grande. Todos los niños inscritos en el estudio completarán una batería de evaluación integral que evaluará los criterios de diagnóstico del TDAH, así como las deficiencias conductuales, cognitivas, académicas y funcionales. Además, los niños participarán en el ensayo clínico piloto de metilfenidato para informar las medidas retenidas y el tamaño de muestra deseado para el futuro ensayo clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es realizar un pequeño ensayo clínico piloto de tratamiento con medicamentos estimulantes (es decir, metilfenidato (MPH)) en niños con SD + TDAH para informar las estimaciones del tamaño de la muestra y los cálculos de potencia para un ensayo clínico más grande. En resumen, este estudio abordará directamente el problema relacionado con la infrautilización del tratamiento con estimulantes en niños con SD+TDAH, y tiene el potencial de mejorar significativamente los resultados de aproximadamente 45 000 niños con SD+TDAH en todo el país.

Para lograrlo, 30 niños con SD+TDAH, entre las edades de 6.00-17.99 años, será invitado a participar en un ensayo clínico piloto en dos sitios. Después de la preselección para determinar la elegibilidad del estudio, los niños con SD+TDAH serán evaluados en 14 momentos diferentes. La primera visita previa a la medicación incluirá evaluaciones iniciales de inteligencia, diagnóstico, comportamiento, cognición, salud y funcionamiento. Las visitas segunda a sexta darán comienzo a la Fase 1 del ensayo clínico piloto y, durante este tiempo, los participantes comenzarán con la dosis más baja de MPH y aumentarán gradualmente la dosis según las pautas pediátricas según la altura y el peso del participante. Se realizarán evaluaciones de salud y diagnóstico semanales para monitorear la seguridad y eficacia de MPH durante esta fase. Además, este control semanal guiará en última instancia la selección de la dosis óptima del participante. En la séptima visita, los participantes ingresarán a la Fase 2 del ensayo clínico piloto donde serán aleatorizados para recibir una dosis óptima de MPH (según lo determinen las evaluaciones realizadas durante la fase de titulación) o el placebo. Esta visita implicará una repetición de la mayoría de las medidas de referencia. La octava visita iniciará la Fase 3 del ensayo clínico piloto en el que los participantes pasarán a la intervención del estudio no asignada previamente durante la Fase 2. Por ejemplo, un participante al que se le asignó su dosis óptima durante la Fase 2 recibirá el placebo durante la Fase 3, y viceversa. Además, esta visita implicará una repetición de las evaluaciones realizadas durante la Fase 2, lo que permite que cada participante actúe como su propio control, contribuyendo con datos tanto con una dosis óptima de MPH como con el placebo.

Antes de comenzar la Fase 4, los pacientes que no respondan al MPH o que respondan al placebo serán retirados del estudio y remitidos para un tratamiento (clínico) que no sea del estudio. Se invitará a los participantes para quienes se considere que MPH es eficaz y tolerable según las calificaciones de los médicos y los informes de padres/maestros a someterse a un ensayo abierto con su dosis óptima de MPH durante un período de mantenimiento de seis meses. Durante esta fase, los participantes se someterán a evaluaciones mensuales de diagnóstico y salud para monitorear la seguridad y eficacia de su dosis óptima de MPH. La visita final (semana 31) incluirá evaluaciones de diagnóstico, conductuales, cognitivas, funcionales y de salud para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California Davis MIND Institute
        • Contacto:
          • Danielle Ponzini, BS
          • Número de teléfono: 30484 916-703-0484
          • Correo electrónico: dponzini@ucdavis.edu
        • Investigador principal:
          • Kathleen Angkustsiri, MD
        • Sub-Investigador:
          • Leonard Abbeduto, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Investigador principal:
          • Tanya Froehlich, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anna Esbensen, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de SD a través de pruebas genéticas
  • Edades 6.00-17.99 años
  • El inglés es el idioma principal.
  • Cumplir con los criterios para el TDAH en el KSADS
  • Cumplir con los criterios para ADHD en Vanderbilt (históricamente o actualmente)

Criterio de exclusión:

  • Afecciones cardíacas específicas, incluidas las siguientes: (1) QTc en el ECG inicial > 470 ms o QTC > 500 en pacientes con cardiopatía coronaria reparada, según lo determine el ECG; (2) patrón de Brugada determinado por ECG; (3) Frecuencia cardíaca inicial o presión arterial sistólica > 2 DE por encima de la media para la edad; (4) Bloqueo AV completo según lo determinado por ECG; (5) Antecedentes de muerte cardíaca súbita abortada o síncope inexplicable según lo determine el historial médico; (6) Antecedentes de un solo ventrículo según lo determine el historial médico; (7) regurgitación de la válvula AV moderada o mayor según lo determinado por ECHO; (8) disfunción ventricular moderada o mayor según lo determinado por ECHO; (9) Hipertensión pulmonar, definida como una presión arterial pulmonar media o presión ventricular derecha sin obstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho >25 mmHg por ECHO; (10) Uso de un marcapasos (11); Wolff Parkinson White/excitación preventricular, determinada por ECG; (12) agrandamiento del ventrículo derecho/desviación del eje a la derecha, según lo determinado por ECG; (13) Retraso en la conducción intraventricular >120ms en niños >12 años o >100ms en niños <8 años, determinado por ECG en individuos sin antecedentes de cirugía cardíaca; (14) Bloqueo de rama derecha o izquierda según lo determine el ECG; (15) taquiarritmia auricular, de unión o ventricular determinada por ECG; (16) contracciones ventriculares prematuras frecuentes o contracciones auriculares prematuras determinadas por ECG; (17) Ondas T anormales con inversión en V5 y/o V6, morfología de onda T extraña, ondas T bifásicas con muescas o depresión del segmento ST que sugiere isquemia o inflamación según lo determinado por ECG; . Esto se puede verificar en el EPIC EMR del participante.
  • Niños con psicosis o trastorno bipolar basado en entrevista diagnóstica con los padres.
  • Edad mental no verbal inferior a 36 meses (3 años) según el informe de los padres.
  • Lesión cerebral orgánica: los niños no deben tener antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento, epilepsia o cualquier otro trastorno orgánico que pueda afectar la función cerebral.
  • Tratamiento con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) o uso de un IMAO dentro de los 14 días.
  • Hipersensibilidad conocida o reacciones alérgicas al metilfenidato o a los componentes del producto, como los bananos (debido a que los bananos sirven como ingrediente activo en la formulación de la intervención del estudio del proyecto: Quillivant XR).
  • Debido a que existe información limitada sobre la seguridad de Quillivant XR durante el embarazo, se realizará una prueba de embarazo en el examen médico para las participantes femeninas que hayan comenzado el ciclo menstrual. Si se indica embarazo, se notificará a los padres/tutores de la participante y las participantes serán excluidas del estudio como medida de precaución.
  • Apnea obstructiva del sueño (AOS) moderada o grave según el índice de McGill de 3 o más.
  • Uso actual de medicamentos estimulantes o no estimulantes para el TDAH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Suspensión de base líquida para combinar con el color y el sabor a plátano de Quillivant XR.
Droga: Placebo
Solución líquida para imitar el color y el sabor de Quillivant XR.
Comparador activo: Quillivant XR
Solución de MPH de larga duración una vez al día con los siguientes esquemas de dosificación: 7,5 mg/15 mg/22,5 mg/30 mg para niños 20-25 kg 10 mg/20 mg/30 mg/40 mg para niños 26-30 kg 10 mg/22 mg/34 mg/46 mg para niños > 30 mg
Droga: Quillivant XR
Solución líquida de larga duración de Quillivant XR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Magnitud media del cambio en los síntomas del TDAH medidos por el informe de padres y maestros en las escalas de calificación de padres y maestros de TDAH de Vanderbilt, en comparación con el placebo, durante el período de dosificación óptimo de MPH. [Marco de tiempo: Fase 2, Fase 3]
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2-14, Semanas 18, 22, 26 y 30
Una medida de informe de padres de 49 ítems utilizada para evaluar las percepciones de padres y maestros sobre la escuela y el funcionamiento social de los jóvenes. Los primeros 47 ítems evalúan síntomas de falta de atención, hiperactividad, falta de atención e hiperactividad combinadas, trastorno de oposición desafiante, trastorno de conducta y ansiedad/depresión. Estos ítems se puntúan en una escala de 0 a 3 (0 = Nunca; 1 = De vez en cuando; 2 = A menudo; 3 = Muy a menudo). Los siguientes dos ítems miden el deterioro en el desempeño y se califican en una escala de 1 a 5 (1 = Por encima del promedio; 3 = Promedio; 5 = Problemático). Para ambas subescalas, las puntuaciones más bajas significan mejores resultados. Los datos se ingresarán en SPSS y se utilizarán como una medida de resultado de diagnóstico.
Línea de base, Semanas 2-14, Semanas 18, 22, 26 y 30
Magnitud media del cambio en la Regulación de las Emociones según lo medido por el informe de padres y maestros en el BRIEF2, en comparación con el placebo, durante el período de dosificación óptimo de MPH. [Marco de tiempo: Fase 2, Fase 3]
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 14 y semana 30
Una escala de calificación de padres y maestros de 63 elementos utilizada para evaluar las habilidades cotidianas que miden el funcionamiento ejecutivo, incluida la inhibición, el cambio de atención, el control emocional, el inicio de tareas, la resolución de problemas, la memoria de trabajo y las actividades de monitoreo. Los 63 ítems se califican en una escala de 3 ítems (N = nunca, S = A veces, O = A menudo). La puntuación se realiza a través de un software que genera puntuaciones T para 13 subescalas, con rangos límite y clínicos identificados. Las puntuaciones más bajas en esta medida indican mejores resultados. Los datos se ingresarán en SPSS y se utilizarán como una medida de resultado conductual.
Línea de base, semana 12, semana 14 y semana 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de magnitud media en los comportamientos de externalización según lo medido por el informe de padres y maestros en la Lista de verificación de comportamiento infantil de Achenbach (CBCL/TRF), en comparación con el placebo, durante el período de dosificación óptimo de MPH. [Marco de tiempo: Fase 2, Fase 3]
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 14 y semana 30
Una escala de calificación de 113 ítems utilizada para obtener calificaciones de padres y maestros sobre comportamientos problemáticos, además de descripciones de las fortalezas y desafíos de un niño. Todos los ítems se califican en una escala de 0 a 2 (0 = No es cierto; 1 = Algo cierto o A veces cierto; 2 = Muy cierto o A menudo cierto). Los puntajes T para 8 subescalas con rangos límite y clínicos se generan e identifican a través de un software de puntaje, y los puntajes más bajos en esta medida indican mejores resultados. Los datos se ingresarán en SPSS y se utilizarán como una medida de resultado conductual.
Línea de base, semana 12, semana 14 y semana 30
Magnitud media del cambio en la Regulación del Comportamiento medida por el informe de padres y maestros en el BRIEF2, en comparación con el placebo, durante el período de dosificación óptimo de MPH. [Marco de tiempo: Fase 2, Fase 3]
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 14 y semana 30
Una escala de calificación de padres y maestros de 63 elementos utilizada para evaluar las habilidades cotidianas que miden el funcionamiento ejecutivo, incluida la inhibición, el cambio de atención, el control emocional, el inicio de tareas, la resolución de problemas, la memoria de trabajo y las actividades de monitoreo. Los 63 ítems se califican en una escala de 3 ítems (N = nunca, S = A veces, O = A menudo). La puntuación se realiza a través de un software que genera puntuaciones T para 13 subescalas, con rangos límite y clínicos identificados. Las puntuaciones más bajas en esta medida indican mejores resultados. Los datos se ingresarán en SPSS y se utilizarán como una medida de resultado conductual.
Línea de base, semana 12, semana 14 y semana 30
Frecuencia de ocurrencias cardíacas clínicamente significativas recopiladas por el médico en MPH: cambio clínicamente significativo desde el inicio en los hallazgos del ECG durante el ensayo de titulación de MPH [Fase 1] y el período de mantenimiento de la dosis óptima de MPH [Fase 4].
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 10, semana 22 y semana 30
Se adquirirá un ECG a una amplitud y velocidad estándar (10 mm/mV y 25 mm/seg), y un electrofisiólogo inspeccionará el ECG registrado para verificar que la calidad y los hallazgos sean satisfactorios. Los electrodos y los cables conductores se aplicarán a las extremidades y el tórax con la colocación adecuada de los cables. Las lecturas del ECG se utilizarán para evaluar la seguridad cardiovascular del tratamiento con medicamentos estimulantes entre los participantes. Los datos serán revisados ​​por un cardiólogo e ingresados ​​en SPSS para servir como una medida de resultado de seguridad.
Línea de base, semana 8, semana 10, semana 22 y semana 30
Frecuencia de ocurrencias cardíacas clínicamente significativas en MPH: cambios clínicamente significativos para la frecuencia cardíaca (FC) durante el ensayo de titulación de MPH [Fase 1] y el período de mantenimiento de la dosis de MPH [Fase 4].
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2-14, Semanas 18, 22, 26 y 30
La frecuencia cardíaca será evaluada y recopilada por personal capacitado del estudio y los cambios clínicamente significativos serán rastreados y evaluados en función de la edad del participante.
Línea de base, Semanas 2-14, Semanas 18, 22, 26 y 30
Frecuencia de ocurrencias cardíacas clínicamente significativas en MPH: cambios clínicamente significativos para la presión arterial (PA) durante el ensayo de titulación de MPH [Fase 1] y el período de mantenimiento de la dosis de MPH [Fase 4].
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2-14, Semanas 18, 22, 26 y 30
La medición de la PA será adquirida por personal capacitado del estudio o personal médico y los cambios clínicamente significativos serán rastreados y evaluados en función de la edad y la altura del participante.
Línea de base, Semanas 2-14, Semanas 18, 22, 26 y 30
Magnitud media del cambio en la frecuencia cardíaca (FC) en comparación con la línea de base previa al ensayo de los participantes, en la dosis máxima de MPH recibida durante el ensayo de titulación de MPH [Fase 1] y durante el período de mantenimiento de la dosis óptima de MPH [Fase 4].
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2-14, Semanas 18, 22, 26 y 30
La FC se adquirirá en cada visita y se comparará con las mediciones de referencia en función de la edad del participante.
Línea de base, Semanas 2-14, Semanas 18, 22, 26 y 30
Magnitud media del cambio en la presión arterial sistólica (SBP) en comparación con la línea de base previa al ensayo de los participantes, en la dosis máxima de MPH recibida durante el ensayo de titulación de MPH [Fase 1] y durante el período de mantenimiento de la dosis óptima de MPH [Fase 4].
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2-14, Semanas 18, 22, 26 y 30
La PAS se adquirirá en cada visita y se comparará con las mediciones iniciales según la edad y la altura del participante.
Línea de base, Semanas 2-14, Semanas 18, 22, 26 y 30
Magnitud media del cambio en la presión arterial diastólica (PAD) en comparación con el valor inicial previo al ensayo de los participantes, en la dosis máxima de MPH recibida durante el ensayo de titulación de MPH [Fase 1] y durante el período de mantenimiento de la dosis óptima de MPH [Fase 4].
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2-14, Semanas 18, 22, 26 y 30
La PAD se adquirirá en cada visita y se comparará con la medición inicial en función de la edad y la altura del participante.
Línea de base, Semanas 2-14, Semanas 18, 22, 26 y 30
Frecuencia de los efectos secundarios de MPH evaluados por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2-14, Semanas 18, 22, 26 y 30
En cada visita se administrará una escala de calificación de padres de 19 ítems utilizada para evaluar los efectos secundarios conocidos utilizando una escala de 4 ítems (0-Ninguno, 1-Leve, 2-Moderado, 3-Severo). Se llevará a cabo una entrevista médica para discutir los efectos secundarios fuera del alcance de esta medida y cualquier efecto secundario o evento adverso inesperado o no relacionado.
Línea de base, Semanas 2-14, Semanas 18, 22, 26 y 30

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estrés de los padres desde el inicio medido por el informe de los padres en el Cuestionario de Impacto Familiar (FIQ).
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 7, Semana 31
Una medida de informe para padres de 50 ítems diseñada para medir el estrés de los padres más allá del estrés de criar a un niño con una discapacidad del desarrollo, específicamente cómo el niño afecta positiva y negativamente la crianza, las relaciones sociales, las finanzas y, según corresponda, los hermanos y el matrimonio. Cada uno de los primeros 48 ítems se puntúan del 1 al 4 (1 = Nada; 2 = Algo; 3 = Mucho; 4 = Muchísimo), y los ítems 48 y 49 se puntúan del 1 al 7 (1 = Mucho más fácil; 2 = Más fácil; 3 = Un poco más fácil; 4 = Casi igual; 5 = Un poco más difícil; 6 = Más difícil; 7 = Mucho más difícil). Cinco elementos de la medida se puntúan al revés. La puntuación produce puntuaciones T para 7 subescalas, donde las puntuaciones más bajas indican mejores resultados. Los datos se ingresarán en SPSS y se utilizarán como una medida de resultado del estrés de los padres.
Línea de base, Semana 6, Semana 7, Semana 31

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

University of California, Davis

Investigadores

  • Investigador principal: Tanya Froehlich, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigador principal: Kathleen Angkustsiri, MD, University of California Davis MIND Institute
  • Investigador principal: Anna Esbensen, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-1016 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El equipo de investigación ingresará información en el registro del ensayo clínico al menos una vez al año, e ingresará los resultados primarios dentro del año posterior a la finalización del ensayo.

El conjunto de datos generado y compartido incluirá información demográfica no identificada, escalas de calificación de padres y maestros, efectos secundarios y signos vitales, monitoreo cardíaco e impresiones clínicas globales ciegas. El conjunto de datos incluirá todas las variables compuestas y puntajes, sin incluir información de identificación. Los datos y la documentación asociada se pondrán a disposición de los usuarios solo en virtud de un acuerdo de intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Debido a la naturaleza de la recopilación de datos en un ensayo clínico aleatorizado ciego, los datos estarán disponibles al finalizar el muestreo y los análisis primarios. Los datos también se archivarán de acuerdo con las revistas científicas en las que se publiquen los informes del proyecto.

Antes de la publicación, los hallazgos del proyecto se compartirán ampliamente en conferencias a las que asistirán profesionales que realizan trabajos de intervención con niños con discapacidades intelectuales y del desarrollo, y en reuniones científicas a las que asistirán investigadores centrados en las discapacidades intelectuales y del desarrollo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán al finalizar el proyecto de acuerdo con todas y cada una de las pautas de los NIH. Además, los datos pueden compartirse con colegas en otros sitios en el futuro, pero solo bajo las condiciones especificadas por los IRB en las universidades y sitios de investigación participantes, y de manera consistente con el consentimiento informado por escrito proporcionado por los participantes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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