Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena leczenia ADHD u dzieci z zespołem Downa (TEAM-DS)

14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ocena oceny i leczenia farmakologicznego ADHD u dzieci z zespołem Downa

Dzieci z zespołem Downa (ZD) mają 3-5 razy większą częstość występowania zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) niż dzieci prawidłowo rozwijające się (TD). Pomimo tego wyższego ryzyka ADHD, częstość stosowania leków stymulujących u dzieci z DS+ADHD jest nieproporcjonalnie niska, mimo że stymulanty są najskuteczniejszym sposobem leczenia ADHD i są zalecane przez zgodne wytyczne do stosowania u dzieci z niepełnosprawnością intelektualną i ADHD.

Dlatego badacze proponują pilotażowe badanie kliniczne w celu wsparcia pierwszego randomizowanego badania klinicznego leków pobudzających u dzieci z DS+ADHD. Celem tego badania jest poinformowanie o szacunkach wielkości próby dla większego badania klinicznego. Wszystkie dzieci biorące udział w badaniu przejdą kompleksową baterię oceniającą kryteria diagnostyczne ADHD, a także upośledzenia behawioralne, poznawcze, akademickie i funkcjonalne. Ponadto dzieci wezmą udział w pilotażowym badaniu klinicznym metylofenidatu, aby poinformować o zachowanych pomiarach i pożądanej wielkości próby do przyszłego badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przeprowadzenie małego pilotażowego badania klinicznego leczenia lekami stymulującymi (tj. metylofenidatem (MPH)) u dzieci z DS+ADHD w celu uzyskania informacji o szacunkach wielkości próby i obliczeniach mocy dla większego badania klinicznego. Podsumowując, badanie to bezpośrednio zajmie się problemem związanym z niedostatecznym wykorzystaniem stymulantów u dzieci z DS+ADHD i może znacząco poprawić wyniki około 45 000 dzieci z DS+ADHD w całym kraju.

Aby to osiągnąć, 30 dzieci z DS+ADHD w wieku od 6,00 do 17,99 lat lat zostaną zaproszeni do udziału w pilotażowym badaniu klinicznym w dwóch ośrodkach. Po wstępnej selekcji w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu, dzieci z DS+ADHD zostaną ocenione w 14 różnych punktach czasowych. Pierwsza wizyta przed podaniem leku będzie obejmować wyjściową ocenę inteligencji, diagnostyczną, behawioralną, poznawczą, zdrowotną i funkcjonalną. Wizyty od drugiej do szóstej rozpoczną fazę 1 pilotażowego badania klinicznego iw tym czasie uczestnicy rozpoczną najniższą dawkę MPH i stopniowo będą ją zwiększać zgodnie z wytycznymi pediatrycznymi w oparciu o wzrost i wagę uczestnika. Cotygodniowe oceny diagnostyczne i zdrowotne będą przeprowadzane w celu monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności MPH podczas tej fazy. Co więcej, to cotygodniowe monitorowanie ostatecznie pokieruje wyborem optymalnej dawki dla uczestnika. Podczas siódmej wizyty uczestnicy przejdą do fazy 2 pilotażowego badania klinicznego, w której zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej optymalną dawkę MPH (zgodnie z ocenami przeprowadzonymi w fazie miareczkowania) lub placebo. Wizyta ta będzie obejmować powtórzenie większości działań podstawowych. Ósma wizyta zainicjuje fazę 3 pilotażowego badania klinicznego, w której uczestnicy przejdą do interwencji badawczej, która nie została wcześniej przypisana podczas fazy 2. Na przykład uczestnik, któremu przydzielono optymalną dawkę podczas fazy 2, otrzyma placebo podczas fazy 3 i odwrotnie. Ponadto ta wizyta będzie obejmować powtórzenie ocen przeprowadzonych podczas fazy 2, co pozwoli każdemu uczestnikowi służyć jako jego własna kontrola, dostarczając danych zarówno podczas stosowania optymalnej dawki MPH, jak i podczas przyjmowania placebo.

Przed rozpoczęciem Fazy 4 osoby niereagujące na MPH lub reagujące na placebo zostaną usunięte z badania i skierowane na leczenie poza badaniem (kliniczne). Uczestnicy, u których MPH zostanie ocenione jako skuteczne i tolerowane na podstawie ocen klinicystów i raportów rodziców/nauczycieli, zostaną zaproszeni do poddania się badaniu otwartemu z ich optymalną dawką MPH przez sześciomiesięczny okres podtrzymujący. Podczas tej fazy uczestnicy będą poddawani comiesięcznym ocenom diagnostycznym i zdrowotnym w celu monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności optymalnej dawki MPH. Wizyta końcowa (tydzień 31) będzie obejmowała ocenę diagnostyczną, behawioralną, poznawczą, funkcjonowania i stanu zdrowia w celu oceny zmian zachodzących w czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Zakończony
        • University of California Davis MIND Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anna Esbensen, PhD
        • Kontakt:
          • Tanya Froehlich, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15203
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
          • Sarah McAuliffe-Bellin, MEd
          • Numer telefonu: 412-235-5447
          • E-mail: mcausj@upmc.edu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Benjamin Handen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana diagnoza DS poprzez testy genetyczne
  • Wiek 6,00-17,99 lat
  • Angielski jest językiem podstawowym
  • Spełnij kryteria ADHD na KSADS
  • Spełnij kryteria ADHD na Vanderbilt (historycznie lub obecnie)

Kryteria wyłączenia:

  • Specyficzne choroby serca, w tym: (1) QTc w wyjściowym EKG >470 ms lub QTC > 500 u pacjentów z naprawioną CHD, jak określono w EKG; (2) Wzór Brugadów określony na podstawie EKG; (3) Wyjściowe tętno lub skurczowe ciśnienie krwi > 2 SD powyżej średniej dla wieku; (4) Całkowity blok AV określony na podstawie EKG; (5) Historia przerwanej nagłej śmierci sercowej lub niewyjaśnionego omdlenia, określona na podstawie wywiadu; (6) Historia pojedynczej komory określona na podstawie historii medycznej; (7) umiarkowana lub większa niedomykalność zastawki AV, jak określono za pomocą ECHO; (8) umiarkowana lub większa dysfunkcja komór określona przez ECHO; (9) Nadciśnienie płucne, zdefiniowane jako średnie ciśnienie w tętnicy płucnej lub ciśnienie w prawej komorze bez niedrożności drogi odpływu z prawej komory >25 mmHg w badaniu ECHO; (10) Stosowanie rozrusznika serca (11); Wolff Parkinson White/pobudzenie przedkomorowe, określone na podstawie EKG; (12) Powiększenie prawej komory/odchylenie prawej osi, jak określono w EKG; (13) Opóźnienie przewodzenia śródkomorowego >120 ms u dziecka >12 r.ż. lub >100 ms u dziecka <8 r.ż., stwierdzone na podstawie EKG u osób bez przebytej operacji kardiochirurgicznej; (14) Blok prawej lub lewej odnogi pęczka Hisa określony na podstawie EKG; (15) Tachyarytmia przedsionkowa, węzłowa lub komorowa stwierdzona w EKG; (16) Częste przedwczesne skurcze komorowe lub przedwczesne skurcze przedsionków określone w EKG; (17) Nieprawidłowe załamki T z inwersją V5 i/lub V6, dziwaczna morfologia załamków T, karbowane dwufazowe załamki T lub obniżenie odcinka ST sugerujące niedokrwienie lub stan zapalny, co stwierdzono w EKG; . Można to zweryfikować w EPIC EMR uczestnika.
  • Dzieci z psychozami lub chorobą afektywną dwubiegunową na podstawie wywiadu diagnostycznego z rodzicem.
  • Niewerbalny wiek umysłowy poniżej 36 miesięcy (3 lata) według raportu rodzica.
  • Organiczne uszkodzenie mózgu: Dzieci nie mogą mieć historii urazu głowy z utratą przytomności, epilepsją lub jakimkolwiek innym zaburzeniem organicznym, które mogłoby wpływać na funkcjonowanie mózgu.
  • Leczenie inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI) lub stosowanie IMAO w ciągu 14 dni.
  • Znana nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na metylofenidat lub składniki produktu, takie jak banany (ze względu na to, że banany służą jako składnik aktywny w preparacie interwencji badawczej projektu – Quillivant XR).
  • Ze względu na ograniczone informacje dotyczące bezpieczeństwa Quillivant XR w czasie ciąży, test ciążowy zostanie przeprowadzony na ekranie medycznym dla uczestniczek, które rozpoczęły cykl menstruacyjny. Jeśli wskazana jest ciąża, rodzic/opiekun uczestnika zostanie o tym powiadomiony, a uczestnicy zostaną wykluczeni z badania jako środek zapobiegawczy.
  • Umiarkowany lub ciężki obturacyjny bezdech senny (OSA) oceniany na podstawie indeksu McGilla na poziomie 3 lub wyższym.
  • Bieżące stosowanie leków pobudzających lub niestymulujących ADHD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Zawiesina na bazie płynu pasująca kolorem i bananowym smakiem do Quillivant XR.
Lek: Placebo
Płynny roztwór naśladujący kolor i smak Quillivant XR.
Aktywny komparator: Quillivant XR
Raz dziennie, długotrwały roztwór MPH z następującymi schematami dawkowania: 7,5 mg/15 mg/22,5 mg/30 mg dla dzieci 20-25kg 10mg/20mg/30mg/40mg dla dzieci 26-30kg 10mg/22mg/34mg/46mg dla dzieci > 30mg
Lek: Quillivant XR
Długotrwały płynny roztwór Quillivant XR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wielkość zmiany w objawach ADHD mierzona przez rodziców i nauczycieli na podstawie Skali Oceny Rodziców i Nauczycieli Vanderbilt ADHD, w porównaniu z placebo, podczas optymalnego okresu dawkowania MPH. [ Ramy czasowe: faza 2, faza 3 ]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2-14, tygodnie 18, 22, 26 i 30
Składająca się z 49 pozycji miara raportu rodziców stosowana do oceny postrzegania przez rodziców i nauczycieli szkoły i funkcjonowania społecznego młodzieży. Pierwsze 47 pozycji ocenia objawy nieuwagi, nadpobudliwości, połączonej nieuwagi i nadpobudliwości, zaburzenia opozycyjno-buntownicze, zaburzenia zachowania oraz lęk/depresja. Pozycje te są punktowane w skali 0-3 (0 = nigdy; 1 = czasami; 2 = często; 3 = bardzo często). Kolejne dwie pozycje mierzą upośledzenie wydajności i są punktowane w skali od 1 do 5 (1 = powyżej średniej; 3 = przeciętnie; 5 = problematycznie). Dla obu podskal niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Dane zostaną wprowadzone do SPSS i wykorzystane jako miara wyniku diagnostycznego.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2-14, tygodnie 18, 22, 26 i 30
Średnia wielkość zmiany w regulacji emocji mierzona przez rodziców i nauczycieli w raporcie BRIEF2, w porównaniu z placebo, podczas optymalnego okresu dawkowania MPH. [ Ramy czasowe: faza 2, faza 3 ]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 14 i tydzień 30
Składająca się z 63 pozycji skala oceny rodziców i nauczycieli stosowana do oceny codziennych umiejętności mierzących funkcjonowanie wykonawcze, w tym hamowanie, przenoszenie uwagi, kontrolę emocjonalną, inicjowanie zadań, rozwiązywanie problemów, pamięć roboczą i monitorowanie działań. Wszystkie 63 pozycje są oceniane na 3-punktowej skali (N = nigdy, S = czasami, O = często). Ocena jest przeprowadzana za pomocą oprogramowania, które generuje wyniki T dla 13 podskal, z określonymi zakresami granicznymi i klinicznymi. Niższe wyniki w tym pomiarze wskazują na lepsze wyniki. Dane zostaną wprowadzone do SPSS i wykorzystane jako miara wyniku behawioralnego.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 14 i tydzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wielkość zmiany zachowań eksternalizacyjnych mierzona przez rodziców i nauczycieli na liście kontrolnej zachowań dzieci Achenbacha (CBCL/TRF), w porównaniu z placebo, podczas optymalnego okresu dawkowania MPH. [ Ramy czasowe: faza 2, faza 3 ]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 14 i tydzień 30
Składająca się ze 113 pozycji skala ocen używana do uzyskiwania ocen problematycznych zachowań rodziców i nauczycieli, oprócz opisów mocnych stron i wyzwań dziecka. Wszystkie pozycje są punktowane w skali 0-2 (0 = nieprawda; 1 = trochę prawda lub czasami prawda; 2 = bardzo prawda lub często prawda). Wyniki T dla 8 podskal z zakresami granicznymi i klinicznymi są generowane i identyfikowane za pomocą oprogramowania oceniającego, a niższe wyniki w tej mierze wskazują na lepsze wyniki. Dane zostaną wprowadzone do SPSS i wykorzystane jako miara wyniku behawioralnego.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 14 i tydzień 30
Średnia wielkość zmiany w regulacji zachowania mierzona przez rodziców i nauczycieli w raporcie BRIEF2, w porównaniu z placebo, podczas optymalnego okresu dawkowania MPH. [ Ramy czasowe: faza 2, faza 3 ]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 14 i tydzień 30
Składająca się z 63 pozycji skala oceny rodziców i nauczycieli stosowana do oceny codziennych umiejętności mierzących funkcjonowanie wykonawcze, w tym hamowanie, przenoszenie uwagi, kontrolę emocjonalną, inicjowanie zadań, rozwiązywanie problemów, pamięć roboczą i monitorowanie działań. Wszystkie 63 pozycje są oceniane na 3-punktowej skali (N = nigdy, S = czasami, O = często). Ocena jest przeprowadzana za pomocą oprogramowania, które generuje wyniki T dla 13 podskal, z określonymi zakresami granicznymi i klinicznymi. Niższe wyniki w tym pomiarze wskazują na lepsze wyniki. Dane zostaną wprowadzone do SPSS i wykorzystane jako miara wyniku behawioralnego.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 14 i tydzień 30
Częstość klinicznie istotnych zdarzeń sercowych zebranych przez lekarza w przypadku MPH — klinicznie istotna zmiana w wynikach EKG w stosunku do wartości wyjściowych podczas badania miareczkowania MPH [faza 1] i okresu utrzymywania optymalnego dawkowania MPH [faza 4].
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 22 i tydzień 30
Zostanie zarejestrowane EKG ze standardową amplitudą i szybkością (10 mm/mV i 25 mm/s), a elektrofizjolog sprawdzi zapisane EKG pod kątem zadowalającej jakości i wyników. Elektrody i przewody zostaną przyłożone do kończyn i klatki piersiowej z odpowiednim ułożeniem elektrod. Odczyty EKG zostaną wykorzystane do oceny bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego stosowania leków pobudzających wśród uczestników. Dane zostaną przejrzane przez kardiologa i wprowadzone do SPSS jako miara bezpieczeństwa.
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 22 i tydzień 30
Częstość klinicznie istotnych incydentów sercowych w przypadku MPH – klinicznie istotne zmiany częstości akcji serca (HR) podczas próby miareczkowania MPH [faza 1] i okresu utrzymywania dawki MPH [faza 4].
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2-14, tygodnie 18, 22, 26 i 30
HR będzie oceniane i gromadzone przez przeszkolony personel badawczy, a klinicznie istotne zmiany będą śledzone i oceniane na podstawie wieku uczestnika.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2-14, tygodnie 18, 22, 26 i 30
Częstość klinicznie istotnych incydentów sercowych w przypadku MPH – klinicznie istotne zmiany ciśnienia krwi (BP) podczas próby miareczkowania MPH [faza 1] i okresu utrzymywania dawki MPH [faza 4].
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2-14, tygodnie 18, 22, 26 i 30
Pomiar BP będzie wykonywany przez przeszkolony personel badawczy lub personel medyczny, a klinicznie istotne zmiany będą śledzone i oceniane na podstawie wieku i wzrostu uczestnika.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2-14, tygodnie 18, 22, 26 i 30
Średnia wielkość zmiany częstości akcji serca (HR) w porównaniu z wartością wyjściową uczestników przed badaniem, przy maksymalnej dawce MPH otrzymanej podczas próby miareczkowania MPH [faza 1] i podczas okresu utrzymywania optymalnej dawki MPH [faza 4].
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2-14, tygodnie 18, 22, 26 i 30
HR będzie mierzone podczas każdej wizyty i porównywane z pomiarami wyjściowymi na podstawie wieku uczestnika.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2-14, tygodnie 18, 22, 26 i 30
Średnia wielkość zmiany skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w porównaniu z wartością wyjściową uczestników przed badaniem, przy maksymalnej dawce MPH otrzymanej podczas próby miareczkowania MPH [faza 1] i podczas okresu utrzymywania optymalnej dawki MPH [faza 4].
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2-14, tygodnie 18, 22, 26 i 30
SBP będzie mierzone podczas każdej wizyty i porównywane z pomiarami wyjściowymi na podstawie wieku i wzrostu uczestnika.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2-14, tygodnie 18, 22, 26 i 30
Średnia wielkość zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w porównaniu z wartością wyjściową uczestników przed badaniem, przy maksymalnej dawce MPH otrzymanej podczas próby miareczkowania MPH [faza 1] i podczas okresu utrzymywania optymalnej dawki MPH [faza 4].
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2-14, tygodnie 18, 22, 26 i 30
DBP będzie uzyskiwany podczas każdej wizyty i porównywany z pomiarem wyjściowym na podstawie wieku i wzrostu uczestnika.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2-14, tygodnie 18, 22, 26 i 30
Częstotliwość skutków ubocznych MPH ocenianych przez rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2-14, tygodnie 18, 22, 26 i 30
19-itemowa skala oceny rodziców stosowana do oceny znanych działań niepożądanych będzie stosowana podczas każdej wizyty przy użyciu 4-itemowej skali (0-brak, 1-łagodne, 2-umiarkowane, 3-ciężkie). Przeprowadzony zostanie wywiad medyczny w celu omówienia skutków ubocznych wykraczających poza zakres tego pomiaru oraz wszelkich nieoczekiwanych lub niepowiązanych skutków ubocznych lub zdarzeń niepożądanych,
Wartość wyjściowa, tygodnie 2-14, tygodnie 18, 22, 26 i 30

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu stresu rodzicielskiego w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona na podstawie raportu rodziców w kwestionariuszu wpływu na rodzinę (FIQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 31
Składająca się z 50 pozycji miara raportu rodziców zaprojektowana do pomiaru stresu rodzicielskiego poza stresem związanym z wychowywaniem dziecka z niepełnosprawnością rozwojową, w szczególności tego, jak dziecko pozytywnie i negatywnie wpływa na rodzicielstwo, relacje społeczne, finanse oraz, w stosownych przypadkach, rodzeństwo i małżeństwo. pierwszych 48 pozycji ocenia się w skali 1-4 (1 = wcale; 2 = trochę; 3 = dużo; 4 = bardzo dużo), a pozycje 48 i 49 ocenia się w skali 1-7 (1 = dużo łatwiej; 2 = łatwiej; 3 = Nieco łatwiejsze; 4 = Mniej więcej to samo; 5 = Nieco trudniejsze; 6 = Trudniejsze; 7 = Znacznie trudniejsze). Pięć pozycji na takcie ma odwróconą punktację. Punktacja daje wyniki T dla 7 podskal, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Dane zostaną wprowadzone do SPSS i wykorzystane jako miara wyniku stresu rodziców.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 31

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

University of California, Davis
University of Pittsburgh Medical Center
Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA

Śledczy

  • Główny śledczy: Tanya Froehlich, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Główny śledczy: Kathleen Angkustsiri, MD, University of California Davis MIND Institute
  • Główny śledczy: Anna Esbensen, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Główny śledczy: Benjamin Handen, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Główny śledczy: Sabrina Sargado, MD, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-1016 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zespół badawczy będzie wprowadzał informacje do dokumentacji badania klinicznego co najmniej raz w roku, a wyniki głównych punktów końcowych wprowadzi w ciągu roku od zakończenia badania.

Wygenerowany i udostępniony zestaw danych będzie zawierał dane demograficzne pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, skale ocen rodziców i nauczycieli, skutki uboczne i parametry życiowe, monitorowanie pracy serca oraz zaślepione ogólne wrażenia kliniczne. Zbiór danych będzie zawierał wszystkie zmienne złożone i wyniki, bez żadnych informacji identyfikujących. Dane i związana z nimi dokumentacja będą udostępniane użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ze względu na charakter gromadzenia danych w zaślepionym, randomizowanym badaniu klinicznym, dane zostaną udostępnione po zakończeniu pobierania próbek i analiz pierwotnych. Dane będą również archiwizowane zgodnie z czasopismami naukowymi, w których publikowane są raporty z projektu.

Przed publikacją wyniki projektu zostaną szeroko zaprezentowane na konferencjach z udziałem profesjonalistów zajmujących się interwencjami z dziećmi z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową oraz na spotkaniach naukowych z udziałem badaczy zajmujących się niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po zakończeniu projektu zgodnie z wszelkimi wytycznymi NIH. Ponadto dane mogą być udostępniane współpracownikom w innych ośrodkach w przyszłości, ale tylko na warunkach określonych przez IRB na uczestniczących uniwersytetach i ośrodkach badawczych oraz w sposób zgodny z pisemną świadomą zgodą wyrażoną przez uczestników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na Quillivant XR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj