DPI 386 orrgél a mozgási betegséggel összefüggő hányinger megelőzésére

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt és keltezett ICD rendelkezésre bocsátása.
2. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
3. Férfi vagy nő, 18 és 59 év közötti (beleértve).
4. Aktív katonai szolgálat, aktív státuszú tartalékok vagy eltartottak, akiket a Tricare egészségbiztosítás fedez. Minden potenciális alanynak képesnek kell lennie egy aktuális katonai vagy DoD-függő azonosító megadására, amelyet a PI vagy a minősített megbízott megtekinthet az ICD aláírása előtt.
5. Legalább minimálisan érzékeny a provokatív mozgásra, amint azt a Motion Sickness Susceptibility Questionnaire (MSSQ) minimális pontszáma 3,0 bizonyítja.
6. Jó általános egészségi állapotú, amelyet a kórelőzmény igazol, közelmúltbeli anamnézis nélkül vagy olyan klinikai problémák jelenlegi diagnosztizálása, amelyek befolyásolnák a vesztibuláris vizsgálatban a rotációt (pl. vesztibuláris patológia, görcsrohamok, sinus pangás), a PI vagy a szakképzett megbízott értékelése szerint.

7. Az olyan laboratóriumi vizsgálati eredmények, amelyeket a PI vagy a szakképzett megbízott normálisnak, vagy - ha kissé a normál tartományon kívül esik - klinikailag nem szignifikánsnak ítélt. A következő laboratóriumi vizsgálatokat kell elvégezni:

   1. Hematológiai panel (WBC, RBC, HGB, Hct)
   2. Biokémiai panel (májfunkció: bilirubin [teljes és közvetlen], ALT, AST, ALP és GGT; albumin, kreatinin, BUN és kortizol)
   3. Elektrolitok (Na+, K+, Cl-, Ca2+ és PO4)
8. Képesség intranazális gyógyszer szedésére, valamint hajlandóság a vizsgálati ütemterv és az időkorlátok betartására.
9. Fogamzóképes nők esetében: hajlandóság vizeletmintát adni a hCG terhességi teszthez minden NAMRU-D látogatáskor. A tesztnek negatívnak kell lennie.

10. Megállapodás az alábbi életmódbeli megfontolások betartására:

    1. Kerülje a grapefruit és bármely grapefruitot tartalmazó anyag fogyasztását a hat kezelési nap előtt, alatt és hét napig.
    2. A koffeinbevitel napi 900 mg-ra korlátozódik (napi hat 8 uncia csésze [napi összesen 1,4 liter]) a hat kezelési nap alatt.
    3. Tartózkodjon az alkoholfogyasztástól a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 24 órában és a hat kezelési nap alatt.
    4. Cigaretta legfeljebb napi egy csomagra korlátozódik; napi egy szivar; és a rágódohány legfeljebb napi negyed konzervnyi mennyiségben a hat kezelési nap alatt.

Kizárási kritériumok:

• 1. Terhesség, szoptatás vagy pozitív vizelet terhességi teszt a szűréskor.

  2. Ismert allergiás reakciók szkopolaminra vagy más antikolinerg szerekre.

  3. Jelenleg a következő gyógyszertípusok bármelyikét írták fel Önnek: belladonna alkaloidok, antihisztaminok (beleértve a meklizint is), triciklikus antidepresszánsok, izomrelaxánsok és orrdugulásgátlók.

  4. Kórházi kezelés vagy jelentős műtét, amelyhez kórházi felvételre volt szükség az elmúlt hat hónapban.

  5. Más vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés vagy egyéb beavatkozás az elmúlt 30 napon belül.

  6. Vért vagy plazmát adott, vagy jelentős vérveszteséget szenvedett az elmúlt 30 napban.

  7. Nikotin tapasz használata. 8. Ha az elmúlt két év során az alábbi egészségügyi állapotok bármelyike ​​fennáll, vagy ha az alábbi egészségügyi állapotok bármelyike ​​több mint két évvel ezelőtt jelentkezett, és azt klinikailag jelentősnek ítéli a PI vagy a minősített megbízott:

  1. Jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenesség, asztma vagy görcsrohamok.
  2. A vestibularis rendellenességek története.
  3. A szűk zugú glaukóma története.
  4. A vizeletretenció története.
  5. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
  6. Orr-, orrmelléküreg- vagy orrnyálkahártya műtét.