DPI 386 Gel Nasale per la Prevenzione della Nausea Associata a Cinetosi

Criterio di inclusione:

1. Fornitura di ICD firmato e datato.
2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
3. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 59 anni (inclusi).
4. Militari in servizio attivo, riserve in stato attivo o persone a carico coperte da assicurazione sanitaria Tricare. Tutti i potenziali soggetti devono essere in grado di fornire un documento d'identità dipendente dall'esercito o dal Dipartimento della Difesa che deve essere visualizzato dal PI o da un designato qualificato prima di firmare l'ICD.
5. Almeno minimamente suscettibile al movimento provocatorio, come evidenziato da un punteggio minimo di 3,0 sul Motion Sickness Susceptibility Questionnaire (MSSQ).
6. In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi senza storia recente o diagnosi attuale di problemi clinici che potrebbero influenzare la rotazione in uno studio vestibolare (ad esempio, patologia vestibolare, disturbo convulsivo, congestione sinusale), come valutato dal PI o designato qualificato.

7. Risultati dei test di laboratorio che sono determinati dal PI o da un designato qualificato come normali o - se leggermente al di fuori del range normale - determinati come non clinicamente significativi. Verranno eseguiti i seguenti esami di laboratorio:

   1. Pannello ematologico (WBC, RBC, HGB, Hct)
   2. Pannello biochimico (funzione epatica: bilirubina [totale e diretta], ALT, AST, ALP e GGT; albumina, creatinina, azotemia e cortisolo)
   3. Elettroliti (Na+, K+, Cl-, Ca2+ e PO4)
8. Capacità di assumere farmaci intranasali e disponibilità ad aderire al programma di studio e ai limiti di tempo.
9. Per le donne in età fertile: disponibilità a fornire un campione di urina per il test di gravidanza hCG ad ogni visita a NAMRU-D. Il test deve essere negativo.

10. Accordo di aderire alle seguenti considerazioni sullo stile di vita:

    1. Astenersi dal consumo di pompelmo e qualsiasi sostanza contenente pompelmo per sette giorni prima, durante e per sette giorni dopo i sei giorni di trattamento.
    2. Assunzione di caffeina limitata a 900 mg al giorno (sei tazze da 8 once al giorno [totale giornaliero di 1,4 litri]) durante i sei giorni di trattamento.
    3. Astenersi dall'alcol per 24 ore prima della prima dose del farmaco in studio e durante i sei giorni di trattamento.
    4. Sigarette limitate a non più di un pacchetto al giorno; sigari a uno al giorno; e masticare tabacco fino a non più di un quarto di lattina al giorno durante i sei giorni di trattamento.

Criteri di esclusione:

• 1. Gravidanza, allattamento o test di gravidanza sulle urine positivo allo screening.

  2. Reazioni allergiche note alla scopolamina o ad altri anticolinergici.

  3. Attualmente prescritto uno dei seguenti tipi di farmaci: alcaloidi della belladonna, antistaminici (compresa la meclizina), antidepressivi triciclici, miorilassanti e decongestionanti nasali.

  4. Ricovero in ospedale o intervento chirurgico significativo che richieda il ricovero ospedaliero negli ultimi sei mesi.

  5. Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento negli ultimi 30 giorni.

  6. Aver donato sangue o plasma o aver subito una significativa perdita di sangue negli ultimi 30 giorni.

  7. Uso di un cerotto alla nicotina. 8. Avere una delle seguenti condizioni mediche negli ultimi due anni o se una qualsiasi delle seguenti condizioni mediche è stata sperimentata più di due anni fa ed è ritenuta clinicamente significativa dal PI o da un designato qualificato:

  1. Disturbi gastrointestinali significativi, asma o disturbi convulsivi.
  2. Storia di disturbi vestibolari.
  3. Storia di glaucoma ad angolo chiuso.
  4. Storia di ritenzione urinaria.
  5. Storia di abuso di alcol o droghe.
  6. Chirurgia nasale, dei seni nasali o della mucosa nasale.