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멀미와 관련된 메스꺼움 예방을 위한 DPI 386 비강 젤

2020년 1월 6일 업데이트: Repurposed Therapeutics, Inc.

멀미와 관련된 메스꺼움 예방을 위한 DPI 386 비강 젤의 안전성, 약동학 및 효능에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 3상 연구

현재 표준 치료(TDS) 및 플라시보 비강 겔과 비교하여 DPI-386 비강 겔의 메스꺼움 시간(구토 성향) 측면에서 효능을 결정합니다. • 현재 치료 표준(TDS)과 비교하여 DPI-386 Nasal Gel(6일 연속 0.2mg 하루에 두 번)의 다회 투여 일정의 약동학(PK)을 설명합니다. 현재 치료 표준(TDS) 및 위약 비강 겔과 비교하여 인지 부작용에 중점을 둔 DPI-386 비강 겔의 다중 투여 일정의 안전성을 결정합니다. 현재 표준 치료(TDS) 및 위약 비강 겔과 비교하여 DPI-386 비강 겔의 투여가 각성도에 어떤 영향을 미치는지 확인합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

0일에 연구에 적격인 각 피험자는 연속 순서로 피험자 번호(남성 피험자의 경우 101, 여성 피험자의 경우 201로 시작)를 할당받게 되며 피험자는 3개의 연구 아암 중 하나에 무작위 배정됩니다: 이중 맹검 DPI-386 코 젤; 이중 맹검 위약 비강 젤; 또는 Transderm Scop®(TDS). 피험자 번호는 비강 젤(활성 또는 위약) 치료 부문(이중 맹검)을 피험자 번호와 다른 여러 자리 임의 번호(연구 약물 키트 번호)에 연결합니다. 연구 약물 키트에 포함된 비강 젤 바이알에는 동일한 연구 약물 키트 번호가 표시됩니다. 젤 0.12g당 활성 성분으로서 0.2mg의 스코폴라민 HBr을 부형제 구연산나트륨, 구연산, 메타중아황산나트륨, 글리세린, 염화벤잘코늄, 폴리비닐 알코올 및 정제수와 함께 함유하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45433
        • NAMRU-D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 ICD 제공.
  2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
  3. 18~59세(포함)의 남성 또는 여성.
  4. 현역 군인, 현역 예비군 또는 Tricare 건강 보험이 적용되는 피부양자. 모든 잠재적 피험자는 ICD에 서명하기 전에 PI 또는 자격을 갖춘 피지명인이 볼 수 있도록 현재 군대 또는 DoD 종속 ID를 제공할 수 있어야 합니다.
  5. 멀미 감수성 설문지(MSSQ)에서 최소 3.0점으로 입증된 바와 같이 도발적인 동작에 최소한으로 민감합니다.
  6. PI 또는 자격을 갖춘 지정인이 평가한 전정 연구(예: 전정 병리, 발작 장애, 부비강 울혈)에서 회전에 영향을 미칠 수 있는 임상 문제의 최근 병력 또는 현재 진단이 없는 병력에 의해 입증되는 양호한 일반 건강.

  7. PI 또는 자격을 갖춘 지정인이 정상으로 결정하거나 정상 범위를 약간 벗어난 경우 임상적으로 중요하지 않은 것으로 결정된 실험실 테스트 결과. 다음 실험실 테스트가 수행됩니다.

    1. 혈액학 패널(WBC, RBC, HGB, Hct)
    2. 생화학 패널(간 기능: 빌리루빈[총 및 직접], ALT, AST, ALP 및 GGT; 알부민, 크레아티닌, BUN 및 코르티솔)
    3. 전해질(Na+, K+, Cl-, Ca2+ 및 PO4)
  8. 비강내 약물을 복용할 수 있는 능력 및 연구 일정 및 시간 제약을 준수하려는 의지.
  9. 가임 여성의 경우: NAMRU-D를 방문할 때마다 hCG 임신 테스트를 위한 소변 샘플을 기꺼이 제공합니다. 테스트는 음성이어야 합니다.

  10. 다음과 같은 라이프스타일 고려 사항을 준수하기로 동의합니다.

    1. 치료 6일 전, 치료 중 및 치료 후 7일 동안 자몽 및 자몽 함유 물질의 섭취를 삼가십시오.
    2. 6일 치료 기간 동안 카페인 섭취량은 하루 900mg(하루 8온스 컵 6개[일일 총 1.4리터])으로 제한되었습니다.
    3. 연구 약물의 첫 투여 전 24시간 동안 및 치료 6일 동안 금주하십시오.
    4. 하루에 한 갑 이하로 제한되는 담배; 하루에 한 시가; 그리고 6일의 치료 기간 동안 하루에 4분의 1 이하로 담배를 씹습니다.

제외 기준:

  • 1. 스크리닝 시 임신, 수유 또는 양성 소변 임신 검사.

    2. 스코폴라민 또는 기타 항콜린제에 대한 알려진 알레르기 반응.

    3. 현재 다음과 같은 약물 유형을 처방하고 있습니다: 벨라돈나 알칼로이드, 항히스타민제(메클리진 포함), 삼환계 항우울제, 근육 이완제 및 충혈 제거제.

    4. 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 입원 또는 중요한 수술.

    5. 지난 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 기타 중재를 사용한 치료.

    6. 지난 30일 이내에 혈액 또는 혈장을 기증했거나 심각한 혈액 손실을 겪었습니다.

    7. 니코틴 패치 사용. 8. 지난 2년 이내에 다음과 같은 의학적 상태가 있거나 다음 의학적 상태가 2년 이상 전에 경험되었고 PI 또는 자격을 갖춘 피지명자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 경우:

    1. 중대한 위장 장애, 천식 또는 발작 장애.
    2. 전정 장애의 역사.
    3. 협우각 녹내장의 병력.
    4. 소변 정체의 역사.
    5. 알코올 또는 약물 남용의 역사.
    6. 비강, 코 부비동 또는 코 점막 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DPI-386 나잘 젤
활성 DPI-386 나잘 젤
의약품: DPI-386 나잘 젤
비강 젤
위약 비교기: DPI-386 위약 비강 젤
위약 비강 젤
의약품: DPI-386 위약 비강 젤
DPI-386 위약 비강 젤
활성 비교기: Transderm Scop®(TDS)
FDA는 Transderm Scop®(TDS)을 승인했습니다.
의약품: Transderm Scop®
Transderm Scop®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
메스꺼움(구토하려는 경향)에 도달하거나 20분이 경과할 때까지 기계적 회전에 소요된 시간.
기간: 최대 20분
최대 20분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Repurposed Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: David Helton, Repurposed Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DPI-386-07

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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