DPI 386 Nasal Gel för att förebygga illamående i samband med åksjuka

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahållande av signerad och daterad ICD.
2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
3. Man eller kvinna, i åldern 18 till 59 (inklusive).
4. Aktiv militärtjänst, reserver på aktiv status eller anhöriga som omfattas av Tricares sjukförsäkring. Alla potentiella försökspersoner måste kunna tillhandahålla ett aktuellt militärt eller DoD-beroende ID som kan ses av PI eller kvalificerad utsedd företrädare innan de undertecknar ICD.
5. Åtminstone minimalt mottaglig för provocerande rörelser, vilket framgår av ett minimumpoäng på 3,0 på Motion Sickness Suceptibility Questionnaire (MSSQ).
6. Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia utan nyare historia eller aktuell diagnos av kliniska problem som skulle påverka rotation i en vestibulär studie (t.ex. vestibulär patologi, krampanfallsstörning, sinusstockning), enligt bedömning av PI eller kvalificerad designer.

7. Laboratorietestresultat som av PI eller kvalificerad utsedd bestäms vara normala eller - om något utanför det normala intervallet - fastställts vara inte kliniskt signifikanta. Följande laboratorietester kommer att utföras:

   1. Hematologipanel (WBC, RBC, HGB, Hct)
   2. Biokemipanel (leverfunktion: bilirubin [totalt och direkt], ALT, AST, ALP och GGT; albumin, kreatinin, BUN och kortisol)
   3. Elektrolyter (Na+, K+, Cl-, Ca2+ och PO4)
8. Förmåga att ta intranasal medicin och vilja att följa studieschemat och tidsbegränsningar.
9. För kvinnor i fertil ålder: villighet att ge ett urinprov för hCG-graviditetstestet vid varje besök på NAMRU-D. Testet måste vara negativt.

10. Överenskommelse om att följa följande livsstilsöverväganden:

    1. Avstå från att äta grapefrukt och alla ämnen som innehåller grapefrukt i sju dagar före, under och i sju dagar efter de sex behandlingsdagarna.
    2. Koffeinintaget begränsat till 900 mg per dag (sex 8-ounce koppar per dag [totalt dagligt 1,4 liter]) under de sex behandlingsdagarna.
    3. Avstå från alkohol i 24 timmar före första dosen av studiemedicin och under de sex behandlingsdagarna.
    4. cigaretter begränsade till högst ett paket per dag; cigarrer till en per dag; och tuggtobak till inte mer än en fjärdedel av en burk per dag under de sex behandlingsdagarna.

Exklusions kriterier:

• 1. Graviditet, amning eller positivt uringraviditetstest vid screening.

  2. Kända allergiska reaktioner mot skopolamin eller andra antikolinergika.

  3. För närvarande ordinerat någon av följande medicintyper: belladonna-alkaloider, antihistaminer (inklusive meklizin), tricykliska antidepressiva medel, muskelavslappnande medel och näsavsvällande medel.

  4. Sjukhusinläggning eller betydande operation som kräver sjukhusinläggning inom de senaste sex månaderna.

  5. Behandling med annat prövningsläkemedel eller annan intervention inom de senaste 30 dagarna.

  6. Har donerat blod eller plasma eller drabbats av betydande blodförlust under de senaste 30 dagarna.

  7. Användning av ett nikotinplåster. 8. Att ha något av följande medicinska tillstånd under de senaste två åren eller om något av följande medicinska tillstånd upplevdes för mer än två år sedan och bedöms som kliniskt signifikant av läkaren eller kvalificerad utsedd:

  1. Betydande gastrointestinala störningar, astma eller krampanfall.
  2. Historik av vestibulära störningar.
  3. Historia om trångvinkelglaukom.
  4. Historik med urinretention.
  5. Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
  6. Nasal-, nasal sinus- eller nässlemhinnakirurgi.