DPI 386 Nasal Gel for forebygging av kvalme assosiert med reisesyke

Inklusjonskriterier:

1. Levering av signert og datert ICD.
2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
3. Mann eller kvinne, i alderen 18 til 59 (inkludert).
4. Aktivt militær, reserver på aktiv status eller pårørende dekket av Tricare helseforsikring. Alle potensielle forsøkspersoner må kunne gi en gjeldende militær eller DoD-avhengig ID for å bli sett av PI eller kvalifisert utpekt før signering av ICD.
5. Minst minimalt utsatt for provoserende bevegelser, noe som fremgår av en minimumsscore på 3,0 på Motion Sickness Susceptibility Questionnaire (MSSQ).
6. Ved god generell helse, som dokumentert av sykehistorien uten nyere historie eller nåværende diagnose av kliniske problemer som ville påvirke rotasjon i en vestibulær studie (f.eks. vestibulær patologi, anfallsforstyrrelse, bihulebetennelse), som vurdert av PI eller kvalifisert utpekt.

7. Laboratorietestresultater som er bestemt av PI eller kvalifisert utpekt til å være normale eller - hvis de er litt utenfor normalområdet - fastslått å være ikke klinisk signifikante. Følgende laboratorietester vil bli utført:

   1. Hematologipanel (WBC, RBC, HGB, Hct)
   2. Biokjemipanel (leverfunksjon: bilirubin [totalt og direkte], ALT, AST, ALP og GGT; Albumin, kreatinin, BUN og kortisol)
   3. Elektrolytter (Na+, K+, Cl-, Ca2+ og PO4)
8. Evne til å ta intranasal medisin og vilje til å følge studieplanen og tidsbegrensninger.
9. For kvinner i fertil alder: vilje til å gi en urinprøve for hCG-graviditetstesten ved hvert besøk til NAMRU-D. Testen må være negativ.

10. Enighet om å følge følgende livsstilshensyn:

    1. Avstå fra inntak av grapefrukt og stoff som inneholder grapefrukt i syv dager før, under og i syv dager etter de seks behandlingsdagene.
    2. Koffeininntak begrenset til 900 mg per dag (seks 8-ounce kopper per dag [daglig totalt 1,4 liter]) i løpet av de seks behandlingsdagene.
    3. Avstå fra alkohol i 24 timer før første dose med studiemedisin og i løpet av de seks behandlingsdagene.
    4. Sigaretter begrenset til ikke mer enn én pakke per dag; sigarer til én per dag; og tyggetobakk til ikke mer enn en kvart boks per dag i løpet av de seks behandlingsdagene.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Graviditet, amming eller positiv uringraviditetstest ved screening.

  2. Kjente allergiske reaksjoner mot skopolamin eller andre antikolinergika.

  3. Foreskrevet noen av følgende medisintyper: belladonna-alkaloider, antihistaminer (inkludert meclizine), trisykliske antidepressiva, muskelavslappende midler og neseavsvellende midler.

  4. Sykehusinnleggelse eller betydelig operasjon som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste seks månedene.

  5. Behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon i løpet av de siste 30 dagene.

  6. Har donert blod eller plasma eller lidd av betydelig blodtap i løpet av de siste 30 dagene.

  7. Bruk av nikotinplaster. 8. Å ha noen av følgende medisinske tilstander i løpet av de siste to årene eller hvis noen av følgende medisinske tilstander ble opplevd for mer enn to år siden og anses som klinisk signifikante av PI eller kvalifisert utpekt:

  1. Betydelig gastrointestinal lidelse, astma eller anfallsforstyrrelser.
  2. Historie med vestibulære lidelser.
  3. Historie om trangvinklet glaukom.
  4. Historie med urinretensjon.
  5. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  6. Nasal, nasal sinus eller neseslimhinnekirurgi.