Gel nasal DPI 386 pour la prévention des nausées associées au mal des transports

Critère d'intégration:

1. Fourniture d'un ICD signé et daté.
2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
3. Homme ou femme, âgé de 18 à 59 ans (inclus).
4. Militaires en service actif, réservistes en statut actif ou personnes à charge couvertes par l'assurance maladie Tricare. Tous les sujets potentiels doivent être en mesure de fournir une pièce d'identité militaire ou dépendante du DoD à jour pour être consultée par le PI ou une personne désignée qualifiée avant de signer l'ICD.
5. Au moins peu sensible au mouvement provocateur, comme en témoigne un score minimum de 3,0 au questionnaire de sensibilité au mal des transports (MSSQ).
6. En bonne santé générale, comme en témoignent les antécédents médicaux sans antécédent récent ou diagnostic actuel de problèmes cliniques qui pourraient affecter la rotation dans une étude vestibulaire (par exemple, pathologie vestibulaire, trouble convulsif, congestion des sinus), tel qu'évalué par le PI ou une personne désignée qualifiée.

7. Les résultats des tests de laboratoire qui sont déterminés par le PI ou une personne désignée comme étant normaux ou - s'ils sont légèrement en dehors de la plage normale - déterminés comme non significatifs sur le plan clinique. Les tests de laboratoire suivants seront effectués :

   1. Panel d'hématologie (WBC, RBC, HGB, Hct)
   2. Panel de biochimie (fonction hépatique : bilirubine [totale et directe], ALT, AST, ALP et GGT ; albumine, créatinine, BUN et cortisol)
   3. Électrolytes (Na+, K+, Cl-, Ca2+ et PO4)
8. Capacité à prendre des médicaments intranasaux et volonté de respecter le calendrier de l'étude et les contraintes de temps.
9. Pour les femmes en âge de procréer : volonté de fournir un échantillon d'urine pour le test de grossesse hCG à chaque visite au NAMRU-D. Le test doit être négatif.

10. Accord pour adhérer aux considérations de style de vie suivantes :

    1. S'abstenir de consommer du pamplemousse et de toute substance contenant du pamplemousse pendant sept jours avant, pendant et pendant sept jours après les six jours de traitement.
    2. Apport de caféine limité à 900 mg par jour (six tasses de 8 onces par jour [total quotidien de 1,4 litre]) pendant les six jours de traitement.
    3. S'abstenir de boire de l'alcool pendant 24 heures avant la première dose du médicament à l'étude et pendant les six jours de traitement.
    4. Cigarettes limitées à pas plus d'un paquet par jour ; cigares à un par jour ; et du tabac à chiquer à pas plus d'un quart de boîte par jour pendant les six jours de traitement.

Critère d'exclusion:

• 1. Grossesse, allaitement ou test de grossesse urinaire positif lors du dépistage.

  2. Réactions allergiques connues à la scopolamine ou à d'autres anticholinergiques.

  3. Actuellement prescrit l'un des types de médicaments suivants : alcaloïdes de la belladone, antihistaminiques (y compris la méclizine), antidépresseurs tricycliques, relaxants musculaires et décongestionnants nasaux.

  4. Hospitalisation ou intervention chirurgicale importante nécessitant une hospitalisation au cours des six derniers mois.

  5. Traitement avec un autre médicament expérimental ou autre intervention au cours des 30 derniers jours.

  6. Avoir donné du sang ou du plasma ou avoir subi une perte de sang importante au cours des 30 derniers jours.

  7. Utilisation d'un timbre à la nicotine. 8. Avoir l'une des conditions médicales suivantes au cours des deux dernières années ou si l'une des conditions médicales suivantes a été expérimentée il y a plus de deux ans et est jugée cliniquement significative par le PI ou une personne désignée :

  1. Trouble gastro-intestinal important, asthme ou troubles convulsifs.
  2. Antécédents de troubles vestibulaires.
  3. Antécédents de glaucome à angle fermé.
  4. Antécédents de rétention urinaire.
  5. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
  6. Chirurgie du nez, des sinus nasaux ou de la muqueuse nasale.