DPI 386 Nasal Gel til forebyggelse af kvalme i forbindelse med køresyge

Inklusionskriterier:

1. Levering af underskrevet og dateret ICD.
2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
3. Mand eller kvinde i alderen 18 til 59 (inklusive).
4. Aktivt militær, reserver på aktiv status eller pårørende dækket af Tricare-sygeforsikring. Alle potentielle forsøgspersoner skal være i stand til at levere et aktuelt militær- eller DoD-afhængigt ID, som kan ses af PI'en eller kvalificeret udpeget før underskrivelse af ICD'en.
5. Mindst minimalt modtagelig for provokerende bevægelser, hvilket fremgår af en minimumscore på 3,0 på Motion Sickness Suceptibility Questionnaire (MSSQ).
6. Godt generelt helbred, som det fremgår af sygehistorien uden nyere historie eller aktuel diagnose af kliniske problemer, der ville påvirke rotation i en vestibulær undersøgelse (f.eks. vestibulær patologi, anfaldsforstyrrelse, sinuskongestion), som vurderet af PI eller kvalificeret udpeget.

7. Laboratorietestresultater, der af PI eller kvalificeret udpeget bestemmes til at være normale eller - hvis de er lidt uden for normalområdet - bestemt til ikke at være klinisk signifikante. Følgende laboratorietest vil blive udført:

   1. Hæmatologipanel (WBC, RBC, HGB, Hct)
   2. Biokemipanel (leverfunktion: bilirubin [totalt og direkte], ALT, AST, ALP og GGT; Albumin, Kreatinin, BUN og Cortisol)
   3. Elektrolytter (Na+, K+, Cl-, Ca2+ og PO4)
8. Evne til at tage intranasal medicin og villighed til at overholde studieplanen og tidsbegrænsninger.
9. For kvinder i den fødedygtige alder: villighed til at give en urinprøve til hCG-graviditetstesten ved hvert besøg hos NAMRU-D. Testen skal være negativ.

10. Aftale om at overholde følgende livsstilsovervejelser:

    1. Afstå fra indtagelse af grapefrugt og stoffer, der indeholder grapefrugt i syv dage før, under og i syv dage efter de seks behandlingsdage.
    2. Koffeinindtagelse begrænset til 900 mg om dagen (seks 8-ounce kopper om dagen [i alt 1,4 liter dagligt]) i løbet af de seks behandlingsdage.
    3. Afstå fra alkohol i 24 timer før første dosis af undersøgelsesmedicin og i løbet af de seks behandlingsdage.
    4. cigaretter begrænset til højst én pakke om dagen; cigarer til en om dagen; og tyggetobak til ikke mere end en kvart dåse om dagen i løbet af de seks behandlingsdage.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Graviditet, amning eller positiv uringraviditetstest ved screening.

  2. Kendte allergiske reaktioner over for scopolamin eller andre antikolinergika.

  3. I øjeblikket ordineret enhver af følgende medicintyper: belladonna-alkaloider, antihistaminer (inklusive meclizin), tricykliske antidepressiva, muskelafslappende midler og nasale dekongestanter.

  4. Hospitalsindlæggelse eller væsentlig operation, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de seneste seks måneder.

  5. Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for de seneste 30 dage.

  6. At have doneret blod eller plasma eller lidt betydeligt blodtab inden for de seneste 30 dage.

  7. Brug af et nikotinplaster. 8. At have en af ​​følgende medicinske tilstande inden for de sidste to år, eller hvis en af ​​følgende medicinske tilstande blev oplevet for mere end to år siden og anses for klinisk signifikant af PI eller kvalificeret udpeget:

  1. Betydelig mave-tarmlidelse, astma eller anfaldsforstyrrelser.
  2. Anamnese med vestibulære lidelser.
  3. Historie om snævervinklet glaukom.
  4. Anamnese med urinretention.
  5. Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
  6. Nasal, nasal sinus eller næseslimhindeoperation.