DPI 386 用于预防与晕动病相关的恶心的鼻用凝胶
2020年1月6日 更新者：Repurposed Therapeutics, Inc.
DPI 386 鼻用凝胶预防晕车相关恶心的安全性、药代动力学和功效的随机、双盲安慰剂对照第 3 期研究
确定 DPI-386 鼻用凝胶与当前护理标准 (TDS) 和安慰剂鼻用凝胶相比在恶心（呕吐倾向）时间方面的疗效。
• 描述与当前护理标准(TDS) 相比，DPI-386 鼻用凝胶多剂量方案（0.2 毫克，每天两次，连续六天）的药代动力学(PK)。
与当前的护理标准 (TDS) 和安慰剂鼻凝胶相比，确定 DPI-386 鼻凝胶多剂量方案的安全性，重点是认知不良事件。
与目前的护理标准 (TDS) 和安慰剂鼻用凝胶相比，确定 DPI-386 鼻用凝胶对警觉性的影响。
研究概览
详细说明
每个符合第 0 天研究条件的受试者将按连续顺序分配一个受试者编号（男性受试者从 101 开始，女性受试者从 201 开始），这会将受试者随机分配到三个研究组之一：双盲 DPI-386鼻凝胶；双盲安慰剂鼻腔凝胶；或 Transderm Scop® (TDS)。
受试者编号会将鼻腔凝胶（活性或安慰剂）治疗臂（双盲）链接到与受试者编号不同的多位随机数（研究药物试剂盒编号）。
包含在研究药物包中的鼻用凝胶小瓶将标有相同的研究药物包编号。
每0.12克凝胶含有0.2毫克HBr东莨菪碱作为活性成分以及赋形剂柠檬酸钠、柠檬酸、焦亚硫酸钠、甘油、苯扎氯铵、聚乙烯醇和纯净水。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、美国、45433
- NAMRU-D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供已签名并注明日期的 ICD。
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性。
- 男女不限，年龄18岁至59岁（含）。
- 现役军人、现役预备役人员或 Tricare 健康保险承保的家属。 在签署 ICD 之前，所有潜在受试者必须能够提供当前的军事或国防部相关 ID，以便 PI 或合格的指定人员查看。
- 至少最低限度地容易受到刺激性运动的影响，正如晕动病易感性问卷 (MSSQ) 的最低分数 3.0 所证明的那样。
- 根据 PI 或合格指定人员的评估，一般健康状况良好，没有近期病史或当前诊断会影响前庭研究旋转的临床问题（例如，前庭病理、癫痫发作、鼻窦充血）。
由 PI 或合格指定人员确定为正常的实验室测试结果，或者 - 如果略微超出正常范围 - 确定没有临床意义。 将进行以下实验室测试：
- 血液学面板（WBC、RBC、HGB、Hct）
- 生化组（肝功能：胆红素 [总胆红素和直接胆红素]、ALT、AST、ALP 和 GGT；白蛋白、肌酐、BUN 和皮质醇）
- 电解质（Na+、K+、Cl-、Ca2+ 和 PO4）
- 能够服用鼻内药物并愿意遵守研究计划和时间限制。
- 对于有生育能力的女性：愿意在每次访问 NAMRU-D 时提供尿液样本用于 hCG 妊娠试验。 测试必须是阴性的。
同意遵守以下生活方式注意事项：
- 在六个治疗日之前、期间和之后的 7 天内，避免食用葡萄柚和任何含有葡萄柚的物质。
- 在六个治疗日期间，咖啡因摄入量限制在每天 900 毫克（每天六杯 8 盎司 [每天总计 1.4 升]）。
- 在研究药物首次给药前 24 小时和六个治疗日期间戒酒。
- 香烟限制在每天不超过一包；每天一支雪茄；在六个治疗日期间，每天咀嚼烟草不超过四分之一罐。
排除标准：
1. 怀孕、哺乳或筛选时尿妊娠试验阳性。
2. 已知对东莨菪碱或其他抗胆碱能药有过敏反应。
3. 目前开出以下任何一种药物类型：颠茄生物碱、抗组胺药（包括美其敏）、三环类抗抑郁药、肌肉松弛药和鼻减充血药。
4. 在过去六个月内住院或需要住院的重大手术。
5. 在过去 30 天内使用另一种研究药物或其他干预措施进行治疗。
6. 在过去 30 天内曾献过血或血浆或有过严重失血。
7. 使用尼古丁贴片。 8. 在过去两年内有以下任何一种健康状况，或者如果以下任何一种健康状况在两年前经历过并且被 PI 或合格的指定人员认为具有临床意义：
- 严重的胃肠道疾病、哮喘或癫痫症。
- 前庭疾病史。
- 窄角型青光眼病史。
- 尿潴留史。
- 酒精或药物滥用史。
- 鼻、鼻窦或鼻粘膜手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DPI-386 鼻用凝胶
Active DPI-386 鼻用凝胶
|
鼻凝胶
|
|
安慰剂比较：DPI-386 安慰剂鼻用凝胶
安慰剂鼻腔凝胶
|
DPI-386 安慰剂鼻用凝胶
|
|
有源比较器：Transderm Scop® (TDS)
FDA 批准了 Transderm Scop® (TDS)。
|
Transderm Scop®
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在出现恶心（呕吐倾向）或 20 分钟后进行机械旋转的时间长度。
大体时间：最多 20 分钟
|
最多 20 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：David Helton、Repurposed Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月29日
初级完成 (实际的)
2019年1月28日
研究完成 (实际的)
2019年1月28日
研究注册日期
首次提交
2019年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月6日
首次发布 (实际的)
2020年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月6日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
晕车的临床试验
-
King Abdulaziz University完全的Carriere® Motion™ 矫治器对咽部气道尺寸的影响 | Carriere® Motion™ 矫治器对骨骼和牙齿测量的影响沙特阿拉伯
DPI-386 鼻用凝胶的临床试验
-
Repurposed Therapeutics, Inc.National Aeronautics and Space Administration (NASA)招聘中
-
Naval Aeromedical Research Unit, Dayton未知
-
Repurposed Therapeutics, Inc.National Aeronautics and Space Administration (NASA)招聘中