DPI 386 Gel Nasal para a Prevenção de Náusea Associada ao Enjoo de Movimento

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de CID assinado e datado.
2. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
3. Homem ou mulher, dos 18 aos 59 anos (inclusive).
4. Militares da ativa, reservas na ativa ou dependentes cobertos pelo seguro de saúde Tricare. Todos os indivíduos em potencial devem ser capazes de fornecer um ID militar atual ou dependente do DoD para ser visto pelo PI ou designado qualificado antes de assinar o ICD.
5. Pelo menos minimamente suscetível a movimentos provocativos, conforme evidenciado por uma pontuação mínima de 3,0 no Questionário de Suscetibilidade à Enjoo de Movimento (MSSQ).
6. Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico sem histórico recente ou diagnóstico atual de problemas clínicos que afetariam a rotação em um estudo vestibular (por exemplo, patologia vestibular, distúrbio convulsivo, congestão nasal), conforme avaliado pelo IP ou pessoa designada.

7. Resultados de testes laboratoriais que são determinados pelo PI ou pessoa designada como normais ou - se ligeiramente fora do intervalo normal - determinados como não clinicamente significativos. Serão realizados os seguintes exames laboratoriais:

   1. Painel de hematologia (WBC, RBC, HGB, Hct)
   2. Painel de bioquímica (função hepática: bilirrubina [total e direta], ALT, AST, ALP e GGT; Albumina, Creatinina, BUN e Cortisol)
   3. Eletrólitos (Na+, K+, Cl-, Ca2+ e PO4)
8. Capacidade de tomar medicação intranasal e vontade de aderir ao cronograma do estudo e às restrições de tempo.
9. Para mulheres com potencial para engravidar: disposição de fornecer uma amostra de urina para o teste de gravidez hCG a cada visita ao NAMRU-D. O teste deve ser negativo.

10. Acordo para aderir às seguintes considerações de estilo de vida:

    1. Abster-se de consumir toranja e qualquer substância que contenha toranja por sete dias antes, durante e por sete dias após os seis dias de tratamento.
    2. A ingestão de cafeína foi limitada a 900 mg por dia (seis xícaras de 8 onças por dia [total diário de 1,4 litros]) durante os seis dias de tratamento.
    3. Abster-se de álcool por 24 horas antes da primeira dose da medicação do estudo e durante os seis dias de tratamento.
    4. Cigarros limitados a não mais de um maço por dia; charutos para um por dia; e tabaco de mascar não mais do que um quarto de lata por dia durante os seis dias de tratamento.

Critério de exclusão:

• 1. Gravidez, lactação ou teste de gravidez na urina positivo na triagem.

  2. Reações alérgicas conhecidas à escopolamina ou outros anticolinérgicos.

  3. Atualmente prescrito qualquer um dos seguintes tipos de medicamentos: alcaloides da beladona, anti-histamínicos (incluindo meclizina), antidepressivos tricíclicos, relaxantes musculares e descongestionantes nasais.

  4. Hospitalização ou cirurgia significativa que requer internação hospitalar nos últimos seis meses.

  5. Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção nos últimos 30 dias.

  6. Ter doado sangue ou plasma ou sofrido perda significativa de sangue nos últimos 30 dias.

  7. Uso de adesivo de nicotina. 8. Ter qualquer uma das seguintes condições médicas nos últimos dois anos ou se qualquer uma das seguintes condições médicas tiver ocorrido há mais de dois anos e for considerada clinicamente significativa pelo PI ou seu representante qualificado:

  1. Distúrbio gastrointestinal significativo, asma ou distúrbios convulsivos.
  2. Histórico de distúrbios vestibulares.
  3. História de glaucoma de ângulo estreito.
  4. Histórico de retenção urinária.
  5. Histórico de abuso de álcool ou drogas.
  6. Cirurgia nasal, dos seios nasais ou da mucosa nasal.