DPI 386 nosní gel pro prevenci nevolnosti spojené s kinetózou

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytování podepsaného a datovaného ICD.
2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
3. Muž nebo žena ve věku 18 až 59 let (včetně).
4. Vojáci v aktivní službě, zálohy v aktivním stavu nebo závislé osoby kryté zdravotním pojištěním Tricare. Všechny potenciální subjekty musí být schopny poskytnout aktuální vojenský průkaz nebo ID závislý na ministerstvu obrany, aby si je mohl prohlédnout PI nebo kvalifikovaná osoba před podpisem ICD.
5. Alespoň minimálně náchylné k provokativnímu pohybu, jak dokazuje minimální skóre 3,0 v dotazníku o citlivosti na pohybovou chorobu (MSSQ).
6. V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza bez nedávné anamnézy nebo současné diagnózy klinických problémů, které by ovlivnily rotaci ve vestibulární studii (např. vestibulární patologie, záchvatová porucha, kongesce dutin), podle posouzení PI nebo kvalifikované osoby.

7. Výsledky laboratorních testů, které určí PI nebo kvalifikovaná osoba jako normální, nebo – pokud jsou mírně mimo normální rozmezí – určí, že nejsou klinicky významné. Budou provedeny následující laboratorní testy:

   1. Hematologický panel (WBC, RBC, HGB, Hct)
   2. Biochemický panel (funkce jater: bilirubin [celkový a přímý], ALT, AST, ALP a GGT; albumin, kreatinin, BUN a kortizol)
   3. Elektrolyty (Na+, K+, Cl-, Ca2+ a PO4)
8. Schopnost užívat intranazální léky a ochota dodržovat harmonogram studie a časová omezení.
9. Pro ženy ve fertilním věku: ochota poskytnout vzorek moči pro těhotenský test hCG při každé návštěvě NAMRU-D. Test musí být negativní.

10. Souhlasíte s dodržováním následujících zásad životního stylu:

    1. Zdržte se konzumace grapefruitu a jakékoli látky obsahující grapefruit sedm dní před, během a sedm dní po šesti dnech léčby.
    2. Příjem kofeinu omezený na 900 mg denně (šest 8 uncových šálků denně [celkem 1,4 litru denně]) během šesti dnů léčby.
    3. Vyhněte se alkoholu po dobu 24 hodin před první dávkou studovaného léku a během šesti dnů léčby.
    4. Cigarety omezeny na ne více než jedno balení denně; doutníky na jeden denně; a žvýkání tabáku na ne více než čtvrtinu plechovky denně během šesti dnů léčby.

Kritéria vyloučení:

• 1. Těhotenství, kojení nebo pozitivní těhotenský test z moči při screeningu.

  2. Známé alergické reakce na skopolamin nebo jiná anticholinergika.

  3. V současné době předepisován kterýkoli z následujících typů léků: alkaloidy z belladony, antihistaminika (včetně meklizinu), tricyklická antidepresiva, myorelaxancia a nosní dekongestanty.

  4. Hospitalizace nebo významný chirurgický zákrok vyžadující přijetí do nemocnice během posledních šesti měsíců.

  5. Léčba jiným zkoumaným lékem nebo jiná intervence během posledních 30 dnů.

  6. Darování krve nebo plazmy nebo značná ztráta krve během posledních 30 dnů.

  7. Použití nikotinové náplasti. 8. Mít některý z následujících zdravotních stavů během posledních dvou let nebo pokud některý z následujících zdravotních stavů prodělal před více než dvěma lety a jsou považovány PI nebo kvalifikovaným zástupcem za klinicky významné:

  1. Významná gastrointestinální porucha, astma nebo záchvatové poruchy.
  2. Vestibulární poruchy v anamnéze.
  3. Anamnéza glaukomu s úzkým úhlem.
  4. Zadržování moči v anamnéze.
  5. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  6. Operace nosu, nosních dutin nebo nosní sliznice.