DPI 386 Żel do nosa do zapobiegania nudnościom związanym z chorobą lokomocyjną

Kryteria przyjęcia:

1. Zapewnienie podpisanego i opatrzonego datą ICD.
2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 59 lat (włącznie).
4. Wojsko czynnej służby, rezerwy o aktywnym statusie lub osoby pozostające na utrzymaniu objęte ubezpieczeniem zdrowotnym Tricare. Wszyscy potencjalni uczestnicy muszą być w stanie przedstawić aktualny dowód tożsamości wojskowy lub zależny od Departamentu Obrony, który będzie mógł zobaczyć PI lub wykwalifikowana osoba wyznaczona przed podpisaniem ICD.
5. Co najmniej minimalnie podatny na prowokacyjne ruchy, o czym świadczy minimalny wynik 3,0 w kwestionariuszu podatności na chorobę lokomocyjną (MSSQ).
6. W dobrym stanie zdrowia potwierdzonym na podstawie wywiadu lekarskiego bez niedawnej historii lub aktualnej diagnozy problemów klinicznych, które mogłyby mieć wpływ na rotację w badaniu układu przedsionkowego (np.

7. Wyniki badań laboratoryjnych, które zostały określone przez PI lub wykwalifikowaną osobę wyznaczoną jako prawidłowe lub – jeśli nieznacznie wykraczają poza normalny zakres – uznane za nieistotne klinicznie. Wykonane zostaną następujące badania laboratoryjne:

   1. Panel hematologiczny (WBC, RBC, HGB, Hct)
   2. Panel biochemiczny (funkcja wątroby: bilirubina [całkowita i bezpośrednia], ALT, AST, ALP i GGT; albumina, kreatynina, BUN i kortyzol)
   3. Elektrolity (Na+, K+, Cl-, Ca2+ i PO4)
8. Umiejętność przyjmowania leków donosowych i chęć przestrzegania harmonogramu nauki i ograniczeń czasowych.
9. Dla kobiet w wieku rozrodczym: gotowość do oddania próbki moczu do testu ciążowego hCG podczas każdej wizyty w NAMRU-D. Test musi być negatywny.

10. Zgoda na przestrzeganie następujących zasad dotyczących stylu życia:

    1. Powstrzymaj się od spożywania grejpfruta i wszelkich substancji zawierających grejpfruta przez siedem dni przed, w trakcie i przez siedem dni po sześciu dniach leczenia.
    2. Spożycie kofeiny ograniczone do 900 mg dziennie (sześć 8-uncjowych filiżanek dziennie [łącznie 1,4 litra dziennie]) podczas sześciu dni leczenia.
    3. Powstrzymaj się od alkoholu na 24 godziny przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i podczas sześciu dni leczenia.
    4. Papierosy ograniczone do nie więcej niż jednej paczki dziennie; cygara do jednego dziennie; i tytoń do żucia do nie więcej niż jednej czwartej puszki dziennie podczas sześciu dni leczenia.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Ciąża, laktacja lub pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego.

  2. Znane reakcje alergiczne na skopolaminę lub inne leki przeciwcholinergiczne.

  3. Obecnie przepisano którykolwiek z następujących rodzajów leków: alkaloidy belladonny, leki przeciwhistaminowe (w tym meklizyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki zwiotczające mięśnie i leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa.

  4. Hospitalizacja lub poważna operacja wymagająca przyjęcia do szpitala w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

  5. Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu ostatnich 30 dni.

  6. Po oddaniu krwi lub osocza lub znacznej utracie krwi w ciągu ostatnich 30 dni.

  7. Stosowanie plastra nikotynowego. 8. Występowanie któregokolwiek z poniższych schorzeń w ciągu ostatnich dwóch lat lub jeśli którekolwiek z poniższych schorzeń wystąpiło ponad dwa lata temu i zostało uznane za istotne klinicznie przez PI lub wykwalifikowaną osobę wyznaczoną:

  1. Poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, astma lub zaburzenia napadowe.
  2. Historia zaburzeń przedsionkowych.
  3. Historia jaskry z wąskim kątem przesączania.
  4. Historia zatrzymania moczu.
  5. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  6. Operacja nosa, zatok przynosowych lub błony śluzowej nosa.