Назальный гель DPI 386 для профилактики тошноты, связанной с морской болезнью

Критерии включения:

1. Предоставление подписанного и датированного МКБ.
2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
3. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 59 лет (включительно).
4. Военные, находящиеся на действительной военной службе, резервы с действующим статусом или иждивенцы, застрахованные по медицинской страховке Tricare. Все потенциальные субъекты должны иметь возможность предоставить текущий военный или удостоверение личности, зависящее от Министерства обороны США, для просмотра PI или квалифицированным назначенным лицом до подписания ICD.
5. По крайней мере, минимальная восприимчивость к провокационным движениям, о чем свидетельствует минимальный балл 3,0 по опроснику восприимчивости к укачиванию (MSSQ).
6. Хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное историей болезни без недавнего анамнеза или текущего диагноза клинических проблем, которые могли бы повлиять на ротацию при вестибулярном исследовании (например, вестибулярная патология, судорожное расстройство, заложенность носовых пазух), по оценке PI или уполномоченного лица.

7. Результаты лабораторных анализов, признанные ИП или уполномоченным лицом нормальными, или, если они незначительно выходят за пределы нормы, признаны клинически незначимыми. Будут проведены следующие лабораторные исследования:

   1. Панель гематологии (WBC, RBC, HGB, Hct)
   2. Панель биохимии (функция печени: билирубин [общий и прямой], АЛТ, АСТ, ЩФ и ГГТ; альбумин, креатинин, АМК и кортизол)
   3. Электролиты (Na+, K+, Cl-, Ca2+ и PO4)
8. Способность принимать интраназальные препараты и готовность придерживаться графика исследования и временных ограничений.
9. Для женщин детородного возраста: готовность предоставить образец мочи для теста на беременность ХГЧ при каждом посещении НАМРУ-Д. Тест должен быть отрицательным.

10. Соглашение придерживаться следующих соображений образа жизни:

    1. Воздержитесь от употребления грейпфрута и любых веществ, содержащих грейпфрут, в течение семи дней до, во время и в течение семи дней после шести дней лечения.
    2. Потребление кофеина ограничено 900 мг в день (шесть чашек по 8 унций в день [суточная доза 1,4 литра]) в течение шести дней лечения.
    3. Воздерживаться от употребления алкоголя в течение 24 часов до первой дозы исследуемого препарата и в течение шести дней лечения.
    4. Сигареты не более одной пачки в день; сигары до одной в день; и жевательный табак до не более четверти банки в день в течение шести дней лечения.

Критерий исключения:

• 1. Беременность, лактация или положительный тест мочи на беременность при скрининге.

  2. Известные аллергические реакции на скополамин или другие антихолинергические средства.

  3. В настоящее время назначают любой из следующих типов лекарств: алкалоиды белладонны, антигистаминные препараты (включая меклизин), трициклические антидепрессанты, миорелаксанты и назальные деконгестанты.

  4. Госпитализация или серьезное хирургическое вмешательство, требующее госпитализации в течение последних шести месяцев.

  5. Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение последних 30 дней.

  6. Сдача крови или плазмы или значительная кровопотеря в течение последних 30 дней.

  7. Использование никотинового пластыря. 8. Наличие любого из следующих заболеваний в течение последних двух лет или если какое-либо из следующих заболеваний возникло более двух лет назад и считается клинически значимым PI или уполномоченным лицом:

  1. Значительное желудочно-кишечное расстройство, астма или судорожные расстройства.
  2. Вестибулярные расстройства в анамнезе.
  3. История узкоугольной глаукомы.
  4. Задержка мочи в анамнезе.
  5. История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  6. Хирургия носа, придаточных пазух носа или слизистой оболочки носа.