DPI 386 Nasengel zur Vorbeugung von Übelkeit bei Reisekrankheit

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung eines unterschriebenen und datierten ICD.
2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
3. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 59 (einschließlich).
4. Aktives Militär, Reservisten im aktiven Status oder Angehörige, die von der Tricare-Krankenversicherung abgedeckt sind. Alle potenziellen Probanden müssen in der Lage sein, einen aktuellen Militär- oder DoD-abhängigen Ausweis vorzulegen, der vom PI oder einem qualifizierten Beauftragten vor der Unterzeichnung des ICD eingesehen werden kann.
5. Mindestens minimal anfällig für provokative Bewegungen, wie durch eine Mindestpunktzahl von 3,0 im Fragebogen zur Anfälligkeit für Reisekrankheit (Motion Sickness Susceptibility Questionnaire, MSSQ) belegt.
6. In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte belegt, ohne neuere Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose klinischer Probleme, die die Rotation in einer vestibulären Studie beeinträchtigen würden (z.

7. Labortestergebnisse, die vom PI oder einem qualifizierten Beauftragten als normal oder – wenn sie geringfügig außerhalb des normalen Bereichs liegen – als klinisch nicht signifikant eingestuft werden. Folgende Laboruntersuchungen werden durchgeführt:

   1. Hämatologie-Panel (WBC, RBC, HGB, Hkt)
   2. Biochemie-Panel (Leberfunktion: Bilirubin [gesamt und direkt], ALT, AST, ALP und GGT; Albumin, Kreatinin, BUN und Cortisol)
   3. Elektrolyte (Na+, K+, Cl-, Ca2+ und PO4)
8. Fähigkeit zur intranasalen Medikation und Bereitschaft zur Einhaltung des Studienplans und der Zeitbeschränkungen.
9. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Bereitschaft, bei jedem Besuch in NAMRU-D eine Urinprobe für den hCG-Schwangerschaftstest abzugeben. Test muss negativ sein.

10. Zustimmung zur Einhaltung der folgenden Überlegungen zum Lebensstil:

    1. Verzichten Sie sieben Tage vor, während und sieben Tage nach den sechs Behandlungstagen auf den Verzehr von Grapefruit und anderen Grapefruit-haltigen Substanzen.
    2. Die Koffeinaufnahme ist während der sechs Behandlungstage auf 900 mg pro Tag (sechs 8-Unzen-Tassen pro Tag [täglich insgesamt 1,4 Liter]) begrenzt.
    3. Verzichten Sie 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation und während der sechs Behandlungstage auf Alkohol.
    4. Zigaretten, die auf nicht mehr als eine Packung pro Tag beschränkt sind; Zigarren auf eine pro Tag; und Kautabak auf nicht mehr als eine viertel Dose pro Tag während der sechs Behandlungstage.

Ausschlusskriterien:

• 1. Schwangerschaft, Stillzeit oder positiver Schwangerschaftstest im Urin beim Screening.

  2. Bekannte allergische Reaktionen auf Scopolamin oder andere Anticholinergika.

  3. Derzeit eine der folgenden Medikamentenarten verschrieben: Belladonna-Alkaloide, Antihistaminika (einschließlich Meclizin), trizyklische Antidepressiva, Muskelrelaxantien und abschwellende Mittel für die Nase.

  4. Krankenhausaufenthalt oder bedeutender chirurgischer Eingriff, der eine Krankenhauseinweisung innerhalb der letzten sechs Monate erfordert.

  5. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb der letzten 30 Tage.

  6. Blut- oder Plasmaspenden oder erheblicher Blutverlust innerhalb der letzten 30 Tage.

  7. Verwendung eines Nikotinpflasters. 8. Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen innerhalb der letzten zwei Jahre oder wenn eine der folgenden Erkrankungen vor mehr als zwei Jahren aufgetreten ist und vom PI oder einem qualifizierten Vertreter als klinisch signifikant erachtet wird:

  1. Signifikante Magen-Darm-Störung, Asthma oder Krampfanfälle.
  2. Vorgeschichte von vestibulären Störungen.
  3. Geschichte des Engwinkelglaukoms.
  4. Geschichte der Harnverhaltung.
  5. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  6. Nasen-, Nasennebenhöhlen- oder Nasenschleimhautoperationen.