DPI 386 Neusgel voor de preventie van misselijkheid geassocieerd met reisziekte

Inclusiecriteria:

1. Levering van ondertekende en gedateerde ICD.
2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
3. Man of vrouw, van 18 tot en met 59 jaar.
4. Militairen in actieve dienst, reserves met actieve status of personen ten laste die worden gedekt door de ziektekostenverzekering van Tricare. Alle potentiële proefpersonen moeten een actueel militair of DoD-afhankelijk identiteitsbewijs kunnen overleggen dat door de PI of gekwalificeerde vertegenwoordiger kan worden bekeken voordat de ICD wordt ondertekend.
5. Minimaal minimaal vatbaar voor provocerende bewegingen zoals blijkt uit een minimale score van 3,0 op de Motion Sickness Susceptibility Questionnaire (MSSQ).
6. In goede algemene gezondheid zoals blijkt uit medische voorgeschiedenis zonder recente voorgeschiedenis of huidige diagnose van klinische problemen die de rotatie zouden kunnen beïnvloeden in een vestibulaire studie (bijv. vestibulaire pathologie, toevallenstoornis, sinuscongestie), zoals beoordeeld door de PI of gekwalificeerde aangewezen persoon.

7. Laboratoriumtestresultaten die door de PI of een gekwalificeerde vertegenwoordiger als normaal worden beschouwd of - indien iets buiten het normale bereik - als niet klinisch significant worden beschouwd. De volgende laboratoriumtesten zullen worden uitgevoerd:

   1. Hematologiepanel (WBC, RBC, HGB, Hct)
   2. Biochemiepaneel (leverfunctie: bilirubine [totaal en direct], ALT, AST, ALP en GGT; albumine, creatinine, BUN en cortisol)
   3. Elektrolyten (Na+, K+, Cl-, Ca2+ en PO4)
8. Mogelijkheid om intranasale medicatie in te nemen en bereidheid om zich te houden aan het studieschema en de tijdsdruk.
9. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: bereidheid om bij elk bezoek aan NAMRU-D een urinemonster af te staan ​​voor de hCG-zwangerschapstest. Test moet negatief zijn.

10. Overeenkomst om zich te houden aan de volgende levensstijloverwegingen:

    1. Onthoud gedurende zeven dagen voorafgaand aan, tijdens en gedurende zeven dagen na de zes behandelingsdagen geen grapefruit en andere stoffen die grapefruit bevatten.
    2. Cafeïne-inname beperkt tot 900 mg per dag (zes 8-ounce kopjes per dag [dagelijks totaal van 1,4 liter]) gedurende de zes behandelingsdagen.
    3. Onthoud u van alcohol gedurende 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie en gedurende de zes behandelingsdagen.
    4. Sigaretten beperkt tot niet meer dan één pakje per dag; sigaren tot één per dag; en pruimtabak tot niet meer dan een kwart blikje per dag gedurende de zes behandelingsdagen.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Zwangerschap, borstvoeding of positieve urinezwangerschapstest bij screening.

  2. Bekende allergische reacties op scopolamine of andere anticholinergica.

  3. Momenteel een van de volgende soorten medicatie voorgeschreven: belladonna-alkaloïden, antihistaminica (waaronder meclizine), tricyclische antidepressiva, spierverslappers en nasale decongestiva.

  4. Ziekenhuisopname of ingrijpende operatie waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen zes maanden nodig was.

  5. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie in de afgelopen 30 dagen.

  6. Bloed of plasma hebben gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies hebben geleden in de afgelopen 30 dagen.

  7. Gebruik van een nicotinepleister. 8. Het hebben van een van de volgende medische aandoeningen in de afgelopen twee jaar of als een van de volgende medische aandoeningen meer dan twee jaar geleden is ervaren en door de PI of gekwalificeerde vertegenwoordiger als klinisch significant wordt beschouwd:

  1. Aanzienlijke gastro-intestinale stoornis, astma of convulsies.
  2. Geschiedenis van vestibulaire stoornissen.
  3. Geschiedenis van nauwekamerhoekglaucoom.
  4. Geschiedenis van urineretentie.
  5. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
  6. Neus-, neusbijholte- of neusslijmvliesoperatie.