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Ensayo clínico para evaluar la eficacia y toxicidad de la inducción y consolidación con CPX-351 para pacientes de 60 a 75 años con leucemia mieloide aguda secundaria o de alto riesgo (LAMVYX)

7 de septiembre de 2022 actualizado por: PETHEMA Foundation

Un ensayo clínico abierto, multicéntrico y de fase II para evaluar la eficacia y la toxicidad de la inducción y consolidación con CPX-351 para pacientes de 60 a 75 años con leucemia mieloide aguda secundaria o de alto riesgo

Este protocolo corresponde a un estudio de fase II prospectivo, multicéntrico, abierto, diseñado para evaluar la eficacia de CPX-351 en pacientes de edad avanzada con LMA secundaria o de alto riesgo. El ensayo clínico se divide en pretratamiento, tratamiento (ciclos de inducción y consolidación) y períodos de seguimiento y consta de un solo grupo de brazos. Los pacientes se inscribirán en el momento del diagnóstico para seguir el grupo de tratamiento. Posteriormente se iniciará la quimioterapia de inducción con régimen CPX-351 (período máximo de cribado de 14 días). Una vez que se evaluó la respuesta del paciente y se recuperó de las complicaciones mayores, comenzará el segundo ciclo (consolidación 1), a menos que la evaluación de la médula ósea y la sangre periférica muestre una respuesta inferior a la completa, entonces se puede ofrecer una segunda inducción. Si se obtiene un CR o CRi después del segundo curso de inducción, los pacientes comenzarán el tercer curso después de un período de descanso y recuperación. Se recomienda a los pacientes de entre 60 y 65 años que se sometan a un alo-SCT después de la primera consolidación si se consideran aptos para este procedimiento y tienen un donante emparentado o no emparentado totalmente compatible. Los pacientes de entre 65 y 70 años de edad pueden ser propuestos para un alo-SCT en RC/RCi si tienen un índice de comorbilidad compuesto de HSCT/edad inferior a 4 y un donante emparentado totalmente compatible adecuado. En pacientes mayores de 70 años debe evitarse un alo-SCT en primera RC aunque la decisión debe tomarse de forma individualizada. Los pacientes con RC/CRi que no se consideran para un alo-SCT seguirán 6 ciclos de mantenimiento con cursos modificados del programa CPX-351. Pacientes que presenten toxicidad inaceptable a lo largo de todas las fases terapéuticas que, a consideración del investigador, serán discontinuadas prematuramente. Todos los pacientes serán objeto de seguimiento para la supervivencia. El estudio se analizará por intención de tratar. Se realizarán evaluaciones de respuesta y médula ósea después de cada ciclo de inducción y consolidación, y cada 3 meses durante los primeros 12 meses después de comenzar la terapia de mantenimiento. Los pacientes serán seguidos durante un período mínimo de 1 año después de la inscripción del último paciente. Además, tras la finalización del ensayo, se realizará un seguimiento de los pacientes durante 2 años para comprobar la supervivencia y la evolución de la enfermedad. El diseño del estudio permite un máximo de 59 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, de fase II para evaluar la eficacia de CPX-351 en pacientes de edad avanzada (60 a 75 años de edad) con LMA de alto riesgo recién diagnosticada. El estudio incluye un solo grupo de brazos. El criterio principal de valoración del estudio es evaluar la tasa de CR/CRi después de la inducción con CPX-351.

Los pacientes se inscribirán en el momento del diagnóstico para seguir el grupo de tratamiento. Después de eso, comenzarán la quimioterapia de inducción con el régimen CPX-351 (período máximo de detección de 14 días). Una vez que un paciente ha sido evaluado para la respuesta y se ha recuperado de las complicaciones mayores (mínimo 42 días y máximo 80 días después de comenzar el primer ciclo), comenzará el segundo ciclo (consolidación 1), a menos que la evaluación de la médula ósea y sangre periférica muestre menos que una respuesta parcial. Si se obtiene una RC o CRi después del segundo curso, los pacientes comenzarán el tercer curso después de un período de descanso y recuperación (mínimo 42 días y máximo 80 días después de comenzar el segundo curso). Después del tercer curso se realizará una evaluación de la respuesta.

Se recomienda a los pacientes de entre 60 y 65 años que se sometan a un alo-SCT después de la primera consolidación si se consideran aptos para este procedimiento y tienen un donante emparentado o no emparentado totalmente compatible. Los pacientes de menos de 65 a 70 años de edad pueden ser propuestos para un HSCT alogénico en CR/IC si tienen un índice de comorbilidad compuesto de HSCT/edad menor de 4 y un donante emparentado totalmente compatible adecuado. En pacientes mayores de 70 años debe evitarse un alo-SCT en primera RC aunque la decisión debe tomarse de forma individualizada.

Los pacientes con RC/CRi que no se consideran para un alo-SCT seguirán 6 ciclos de mantenimiento con cursos modificados del programa CPX-351. Pacientes que presenten toxicidad inaceptable a lo largo de todas las fases terapéuticas que, a consideración del investigador, serán discontinuadas prematuramente. Todos los pacientes serán objeto de seguimiento para la supervivencia. El estudio se analizará por intención de tratar. Se realizarán evaluaciones de la respuesta y la médula ósea después de cada ciclo de inducción y consolidación, y cada 3 meses después de comenzar la terapia de mantenimiento. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante un período mínimo de 3 años desde el reclutamiento del último paciente para conocer la SG, la supervivencia libre de enfermedad y libre de recaídas (SSR), así como la duración de la remisión y la incidencia acumulada de recaída. Los pacientes pueden ser admitidos en el hospital para recibir el tratamiento experimental.

El ensayo clínico se divide en pretratamiento (cribado), periodos de tratamiento (ciclos de inducción, consolidación y mantenimiento) y seguimiento:

Ciclo de inducción (1 ciclo):

Consistirá en cebado con administración diaria de G-CSF los días -1, 1 y 2 (300 mcg/m2/día) por vía subcutánea, CPX-351 día 1, 3 y 5 (100 unidades/m2/día) IV en 90 minutos de infusión y G-CSF subcutáneo desde el día 10 hasta la recuperación (5 mg/kg/día). El ciclo de quimioterapia puede administrarse en el hospital. Si se obtiene una respuesta completa después del primer ciclo de tratamiento, el paciente recibirá un ciclo de consolidación. Si se obtiene una respuesta parcial después del primer ciclo de tratamiento, el paciente recibirá la inducción 2. El investigador local determinará la respuesta al tratamiento y será la base para las decisiones de tratamiento. Sin embargo, si existe alguna duda, debe ser discutida con el coordinador del Estudio.

Inducción 2 (1 ciclo, solo para pacientes con RP después de la inducción 1):

Consistirá en cebado con administración diaria de G-CSF los días -1, 1 y 2 (300 mcg/m2/día) por vía subcutánea, CPX-351 día 1 y 3 (100 unidades/m2/día) IV en infusión de 90 minutos , y G-CSF subcutáneo desde el día 10 hasta la recuperación (5 mg/kg/día). El ciclo de quimioterapia puede administrarse en el hospital.

Ciclo de consolidación (hasta 2 ciclos):

Consistirá en cebado con administración diaria de G-CSF los días -1, 1 y 2 (300 mcg/m2/día) por vía subcutánea, CPX-351 día 1 y 3 (65 unidades/m2/día) IV en infusión de 90 minutos , y G-CSF subcutáneo desde el día 10 hasta la recuperación (5 mg/kg/día). El ciclo de quimioterapia puede administrarse en el hospital. Se recomienda a los pacientes de entre 60 y 65 años que se sometan a un alo-SCT después de la primera consolidación si se consideran aptos para este procedimiento y tienen un donante emparentado o no emparentado totalmente compatible. Los pacientes con edades entre 65 y 70 años pueden ser propuestos para un HSCT alogénico en CR/IC si tienen un índice de comorbilidad compuesto de HSCT/edad inferior a 4 y un donante emparentado totalmente compatible adecuado. En pacientes mayores de 70 años debe evitarse un alo-SCT en primera RC aunque la decisión debe tomarse de forma individualizada.

Ciclo de mantenimiento (hasta 6 ciclos):

Para los pacientes en RC y cuando un alo-SCT no es factible o no se recomienda, se puede iniciar un tratamiento de mantenimiento por hasta 6 ciclos adicionales, en cursos cada 4 a 8 semanas, según la recuperación hematológica.

Consistirá en CPX-351 día 1 (50 unidades/m2/día) IV en infusión de 90 minutos. El G-CSF subcutáneo puede usarse hasta la recuperación (5 mg/kg/día) en pacientes con neutropenia de grado 4 y RC confirmada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Badalona, España
        • Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
      • Bellvitge, España
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Cáceres, España
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Córdoba, España
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Las Palmas, España
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Lugo, España
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, España
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Oviedo, España
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sevilla, España
        • Hospital General Del H.U. Virgen Del Rocío
      • Valencia, España
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, España
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas nacionales, locales e institucionales. El paciente debe dar su consentimiento informado antes del primer procedimiento de detección. El formulario de consentimiento informado debe ser firmado por el paciente y el investigador.
  2. Edad de 60 a 75 años en el momento del diagnóstico de AML.
  3. Diagnóstico recién confirmado de LMA según los criterios de la OMS de 2008.

  4. LMA secundaria o de alto riesgo, definida como una de las siguientes:

    • t-AML: documentación de terapia citotóxica previa o radioterapia para una enfermedad no relacionada en un resumen de alta o registros de farmacia o registros de radioterapia
    • MDSAML: documentación de MDS en la médula ósea antes del diagnóstico de AML (podría haber sido tratado previamente con hipometilación o quimioterapia estándar)
    • CMMoLAML: documentación de CMMoL en la médula ósea antes del diagnóstico de AML (podría haber sido tratado previamente con hipometilación o quimioterapia estándar)
    • de novoAML con FISH o cambios citogenéticos vinculados a SMD según los criterios de la OMS de 2016.
  5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
  6. Capacidad para cumplir con el programa de visitas de estudio y otros requisitos del protocolo.

  7. Valores de laboratorio que cumplan con lo siguiente:

    • Creatinina sérica < 2,0 mg/ml
    • La alanina aminotransferasa sérica (ALT) o la aspartato aminotransferasa (AST) o la bilirrubina total < 3 veces el límite superior de lo normal (ULN, los sujetos con enzimas hepáticas elevadas relacionadas con la enfermedad recibieron instrucciones de comunicarse con el Patrocinador) (los sujetos con síndrome de Gilbert recibieron instrucciones de comunicarse con el patrocinador).
  8. Los sujetos con segundas neoplasias malignas en remisión pueden haber sido elegibles si hubo evidencia clínica de estabilidad de la enfermedad durante un período ≥ 6 meses sin quimioterapia citotóxica, documentada por imágenes, estudios de marcadores tumorales en la selección. Los sujetos mantenidos en un tratamiento a largo plazo sin quimioterapia, como la terapia hormonal, fueron elegibles.
  9. Fracción de eyección cardíaca ≥ 50% evaluada por ecocardiografía o MUGA.
  10. Elegible para recibir quimioterapia intensiva.
  11. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y aceptar usar métodos anticonceptivos confiables durante tres meses después de la última dosis del medicamento. Los pacientes varones deben utilizar un método anticonceptivo fiable (si son sexualmente activos con una mujer en edad fértil).
  12. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico genético de leucemia promielocítica aguda.
  2. Edad <60 años o >75 años.
  3. Fase blástica de la leucemia mieloide crónica bcr/abl.
  4. Pacientes con LMA de novo sin FISH o cambios citogenéticos vinculados a SMD según los criterios de la OMS de 2016.
  5. Evidencia clínica de leucemia activa del sistema nervioso central (SNC).
  6. Sujetos con segundas neoplasias malignas activas (no controladas, metastásicas).
  7. Cualquier cirugía mayor o radioterapia en 4 semanas.
  8. Sujetos con insuficiencia miocárdica de cualquier causa (p. ej., miocardiopatía, cardiopatía isquémica, disfunción valvular significativa, cardiopatía hipertensiva e insuficiencia cardíaca congestiva) que den como resultado insuficiencia cardíaca según los criterios de la New York Heart Association (estadificación de clase III o IV).
  9. Infección no controlada; los sujetos con una infección que recibían tratamiento (tratamiento con antibióticos, antifúngicos o antivirales) podían ingresar en el estudio siempre que el sujeto se mantuviera estable desde el punto de vista respiratorio y hemodinámico durante ≥ 72 horas.
  10. Evidencia actual de infección fúngica invasiva (cultivo de sangre o tejido); los sujetos con infección fúngica reciente deben haber tenido cultivos negativos posteriores para ser elegibles; VIH conocido (no se requieren nuevas pruebas) o evidencia de infección activa por hepatitis B o C (con valores de transaminasas en aumento).
  11. Hipersensibilidad a citarabina, daunorrubicina o productos liposomales.
  12. Presencia de cualquier enfermedad psiquiátrica grave o condición física que, a criterio del médico, contraindique la inclusión del paciente en el ensayo clínico.
  13. Creatinina sérica ≥ 20 mg/dL (a menos que sea atribuible a la actividad de AML).
  14. Bilirrubina, fosfatasa alcalina o SGOT > 3 veces el ULN (a menos que sea atribuible a la actividad de AML).
  15. Sujetos con exposición previa acumulada a antraciclinas de más de 368 mg/m2 de daunorrubicina (o equivalente).
  16. Antecedentes de la enfermedad de Wilson u otro trastorno del metabolismo del cobre.
  17. Pacientes que han recibido un agente en investigación (para cualquier indicación) dentro de las 5 semividas del agente y hasta que la toxicidad de este se haya resuelto a grado 1 o menos; si se desconoce la vida media del agente, los pacientes deben esperar 4 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CPX-351
Droga: CPX-351

CPX-351 tiene administración IV. Vyxeos contiene 2,2 mg/ml y 5 mg/ml de polvo para concentrado para solución para perfusión de daunorrubicina y citarabina.

Cada vial contiene 44 mg de daunorrubicina y 100 mg de citarabina. Después de la reconstitución, la solución contiene 2,2 mg/ml de daunorrubicina y 5 mg/ml de citarabina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la tasa de RC/RCi después de la inducción con CPX-351
Periodo de tiempo: Después de 1 o 2 ciclos de inducción (entre 12 y 16 semanas aproximadamente)
El criterio principal de valoración del estudio es evaluar la tasa de CR/CRi después de la inducción con CPX-351. Las respuestas para CR, CRi, PR, falla terapéutica y recurrencia de la enfermedad se definen para este estudio en base a las recomendaciones revisadas del Grupo de trabajo internacional para los criterios de respuesta.
Después de 1 o 2 ciclos de inducción (entre 12 y 16 semanas aproximadamente)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos al tratamiento (seguridad y tolerabilidad) del régimen de inducción de CPX-351.
Periodo de tiempo: Los ciclos de inducción (hasta 2 ciclos) tendrán una duración media estimada de 6 semanas por ciclo. Las evaluaciones de seguridad/toxicidad se realizarán en los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36 de los ciclos de inducción.
Incidencia y descripción de los eventos adversos ocurridos durante el régimen de inducción.
Los ciclos de inducción (hasta 2 ciclos) tendrán una duración media estimada de 6 semanas por ciclo. Las evaluaciones de seguridad/toxicidad se realizarán en los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36 de los ciclos de inducción.
Evaluar el efecto de la sensibilización con G-CSF con el régimen CPX-351
Periodo de tiempo: El cebado con G-CSF se realizará en los ciclos de inducción (hasta 2 ciclos) y en los ciclos de consolidación (hasta 2 ciclos) que tendrán una duración estimada de 6 semanas por ciclo.
Se comprobarán las diferencias de los valores de leucocitos (x10^9/L) con respecto a los valores basales para conocer el efecto del cebado con G-CSF
El cebado con G-CSF se realizará en los ciclos de inducción (hasta 2 ciclos) y en los ciclos de consolidación (hasta 2 ciclos) que tendrán una duración estimada de 6 semanas por ciclo.
Incidencia de eventos adversos al tratamiento (seguridad y tolerabilidad) del régimen de consolidación CPX-351
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguridad/toxicidad se realizarán en los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36 de los ciclos de consolidación
Incidencia y descripción de los eventos adversos ocurridos durante el régimen de consolidación.
Las evaluaciones de seguridad/toxicidad se realizarán en los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36 de los ciclos de consolidación
Incidencia de eventos adversos al tratamiento (seguridad y tolerabilidad) del régimen de mantenimiento CPX-351
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguridad/toxicidad se realizarán cada 2 semanas durante los ciclos de mantenimiento (24 a 40 semanas de mantenimiento).
Incidencia y descripción de los eventos adversos ocurridos durante el régimen de mantenimiento.
Las evaluaciones de seguridad/toxicidad se realizarán cada 2 semanas durante los ciclos de mantenimiento (24 a 40 semanas de mantenimiento).
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: SG estimada de 1, 2 y 3 años
SG estimada de 1, 2 y 3 años
Supervivencia libre de eventos, libre de enfermedad y libre de recaídas (SSR), así como sobre la duración de la remisión y la incidencia acumulada de recaídas
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 años
1, 2 y 3 años
Incidencia de eventos adversos hematológicos y no hematológicos ocurridos durante el estudio.
Periodo de tiempo: A los 9 meses, que es aproximadamente el tiempo medio estimado de tratamiento.
Incidencia y descripción de eventos adversos hematológicos y no hematológicos ocurridos durante el estudio.
A los 9 meses, que es aproximadamente el tiempo medio estimado de tratamiento.
Evaluar el impacto en la calidad de vida, utilizando el formulario European Quality of Life-5 Dimensions (EQ5D), en pacientes tratados con CPX-351
Periodo de tiempo: Los ciclos tendrán una duración media estimada de 6 semanas y se realizará el cuestionario de Calidad de vida siguiendo el EQ-5D en el cribado, tras la inducción (día 36), tras la consolidación 2 (día 36 del ciclo 3) y/o antes de la asignación. SCT
Calidad de Vida Europea-5 Dimensiones (EQ-5D)
Los ciclos tendrán una duración media estimada de 6 semanas y se realizará el cuestionario de Calidad de vida siguiendo el EQ-5D en el cribado, tras la inducción (día 36), tras la consolidación 2 (día 36 del ciclo 3) y/o antes de la asignación. SCT
Evaluar el impacto en el uso de recursos médicos durante la fase de inducción y consolidación.
Periodo de tiempo: Los ciclos tendrán una duración media estimada de 6 semanas y los pacientes podrán tener hasta 2 ciclos de inducción y hasta 2 ciclos de consolidación.
Frecuencias y descripción de recursos médicos (antibióticos, transfusiones, etc)
Los ciclos tendrán una duración media estimada de 6 semanas y los pacientes podrán tener hasta 2 ciclos de inducción y hasta 2 ciclos de consolidación.
Evaluar la calidad de la RC (mediante estudio de porcentajes mínimos de enfermedad residual en la médula ósea mediante citometría de flujo multiparamétrica)
Periodo de tiempo: Después del primer ciclo de inducción (6 semanas) y después de la consolidación 1 (ciclo 2: 6 semanas después del inicio de la consolidación 1) solo en pacientes que lograron RC/RCi después de la consolidación 1
Después del primer ciclo de inducción (6 semanas) y después de la consolidación 1 (ciclo 2: 6 semanas después del inicio de la consolidación 1) solo en pacientes que lograron RC/RCi después de la consolidación 1
Evaluar la mortalidad temprana (primeros 60 días) en pacientes tratados inicialmente con CPX-351
Periodo de tiempo: Día 60
Día 60
Comparar los resultados con una cohorte histórica emparejada del registro PETHEMA
Periodo de tiempo: Una vez que se completa el estudio (un promedio de 30 meses hasta la finalización del estudio)
Comparación de los diferentes resultados entre los pacientes incluidos en el ensayo CPX-351 y una cohorte retrospectiva de pacientes con características similares al diagnóstico (análisis apareado). A estos efectos, se obtendrán datos de la cohorte de control retrospectivo del Registro Epidemiológico de LMA del Adulto PETHEMA. Los pacientes se emparejarán por edad (≤65 frente a >65, LMA secundaria frente a LMA relacionada con el tratamiento frente a alto riesgo según ELN 2017).
Una vez que se completa el estudio (un promedio de 30 meses hasta la finalización del estudio)
Para evaluar la tasa de alo-SCT
Periodo de tiempo: Después de la consolidación 1 (aprox. 12 semanas) o después de la consolidación 2 (aprox. 18 semanas)
Después de la consolidación 1 (aprox. 12 semanas) o después de la consolidación 2 (aprox. 18 semanas)
Evaluar la mortalidad a los 100 días después de alo-SCT
Periodo de tiempo: 100 días después de alo-SCT
100 días después de alo-SCT
Evaluar el cumplimiento del programa de mantenimiento
Periodo de tiempo: Después del mantenimiento (aprox. 36 semanas)
Medir el número y porcentaje de pacientes que inician ciclos de mantenimiento, y cuántos interrumpen durante la fase de mantenimiento o completan todo el mantenimiento según protocolo
Después del mantenimiento (aprox. 36 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PETHEMA Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Pau Montesinos Fernández, PhD, Hospital Universitario La Fe
  • Investigador principal: José Antonio Pérez Simón, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Silla de estudio: Carmen López-Carrero García, Fundación PETHEMA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

11 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LAMVYX
  • 2018-004353-24 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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