Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de werkzaamheid en toxiciteit van inductie en consolidatie met CPX-351 te beoordelen voor patiënten van 60 tot 75 jaar met secundaire of hoogrisico acute myeloïde leukemie (LAMVYX)

7 september 2022 bijgewerkt door: PETHEMA Foundation

Een multicenter, open-label klinisch fase II-onderzoek om de werkzaamheid en toxiciteit van inductie en consolidatie met CPX-351 te beoordelen voor patiënten van 60 tot 75 jaar met secundaire of hoogrisico acute myeloïde leukemie

Dit protocol komt overeen met een prospectieve, multicenter, open-label, fase II-studie die is opgezet om de werkzaamheid van CPX-351 te evalueren bij oudere patiënten met secundaire of hoog-risico AML. De klinische studie is verdeeld in voorbehandeling, behandeling (inductie- en consolidatiecycli) en follow-upperioden en bestaat uit één armgroep. Patiënten zullen bij de diagnose worden ingeschreven om de behandelingsarm te volgen. Daarna start de inductiechemotherapie met het CPX-351-regime (maximale screeningperiode van 14 dagen). Zodra een patiënt is beoordeeld op respons en hersteld is van ernstige complicaties, zal hij/zij beginnen met de tweede kuur (consolidatie 1), tenzij de beenmerg- en perifere bloedbeoordeling minder dan een volledige respons laten zien, dan kan een tweede inductie worden aangeboden. Als na de tweede inductiekuur een CR of CRi wordt behaald, starten patiënten na een rust- en herstelperiode met de derde kuur. Patiënten tussen de 60 en 65 jaar oud wordt aangeraden om na de eerste consolidatie een allo-SCT te ondergaan als ze geschikt worden geacht voor deze procedure en ze een volledig gematchte verwante of niet-verwante donor hebben. Patiënten tussen 65 en 70 jaar oud kunnen worden voorgesteld voor een allo-SCT in CR/CRi als ze een samengestelde HSCT-comorbiditeitsindex/leeftijd hebben van minder dan 4 en een geschikte, volledig gematchte verwante donor. Bij patiënten ouder dan 70 jaar moet een allo-SCT bij de eerste CR worden vermeden, hoewel de beslissing op individuele basis moet worden genomen. Patiënten met CR/CRi die niet in aanmerking komen voor een allo-SCT, volgen 6 onderhoudscycli met aangepaste kuren volgens het CPX-351-schema. Patiënten die onaanvaardbare toxiciteit vertonen in alle therapeutische fasen die, met inachtneming van de onderzoeker, voortijdig zullen worden stopgezet. Alle patiënten zullen worden gevolgd om te overleven. Het onderzoek zal worden geanalyseerd op basis van de intentie om te behandelen. Beenmerg- en responsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd na elke inductie- en consolidatiekuur en elke 3 maanden gedurende de eerste 12 maanden na het starten van de onderhoudstherapie. Patiënten worden gedurende minimaal 1 jaar na inschrijving van de laatste patiënt opgevolgd. Bovendien zullen patiënten na het einde van de studie gedurende 2 jaar worden gevolgd om de overleving en de evolutie van de ziekte te verifiëren. Het studieontwerp staat maximaal 59 patiënten toe.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, open-label, fase II-studie om de werkzaamheid van CPX-351 te beoordelen bij oudere patiënten (60 tot 75 jaar) met nieuw gediagnosticeerde AML met een hoog risico. De studie omvat een enkele armgroep. Het primaire eindpunt van de studie is het beoordelen van het CR/CRi-percentage na inductie met CPX-351.

Patiënten zullen bij de diagnose worden ingeschreven om de behandelingsarm te volgen. Daarna zullen ze beginnen met inductiechemotherapie met het CPX-351-regime (maximale screeningperiode van 14 dagen). Zodra een patiënt is beoordeeld op respons en hersteld is van ernstige complicaties (minimaal 42 dagen en maximaal 80 dagen na het starten van de eerste kuur), zal hij/zij met de tweede kuur beginnen (consolidatie 1), tenzij uit de beenmerg- en perifere bloedbeoordeling blijkt minder dan een gedeeltelijke reactie. Als na de tweede kuur een CR of CRi wordt verkregen, starten patiënten met de derde kuur na een rust- en herstelperiode (minimaal 42 dagen en maximaal 80 dagen na het starten van de tweede kuur). Na de derde cursus zal een beoordeling van de respons worden gedaan.

Patiënten tussen de 60 en 65 jaar oud wordt aangeraden om na de eerste consolidatie een allo-SCT te ondergaan als ze geschikt worden geacht voor deze procedure en ze een volledig gematchte verwante of niet-verwante donor hebben. Patiënten met een leeftijd jonger dan 65-70 jaar kunnen worden voorgesteld voor een allogene HSCT bij CR/CRi als ze een samengestelde HSCT-comorbiditeitsindex/leeftijd hebben van minder dan 4 en een geschikte, volledig gematchte verwante donor. Bij patiënten ouder dan 70 jaar moet een allo-SCT bij de eerste CR worden vermeden, hoewel de beslissing op individuele basis moet worden genomen.

Patiënten met CR/CRi die niet in aanmerking komen voor een allo-SCT, volgen 6 onderhoudscycli met aangepaste kuren volgens het CPX-351-schema. Patiënten die onaanvaardbare toxiciteit vertonen in alle therapeutische fasen die, met inachtneming van de onderzoeker, voortijdig zullen worden stopgezet. Alle patiënten zullen worden gevolgd om te overleven. Het onderzoek zal worden geanalyseerd op basis van de intentie om te behandelen. Beenmerg- en responsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd na elke inductie- en consolidatiekuur en elke 3 maanden na het starten van de onderhoudstherapie. Patiënten zullen worden gevolgd gedurende een periode van minimaal 3 jaar na de inschrijving van de laatste patiënt om OS, ziektevrije en terugvalvrije overleving (RFS) te kennen, evenals de duur van remissie en cumulatieve incidentie van terugval. Patiënten kunnen in het ziekenhuis worden opgenomen om de experimentele behandeling te ondergaan.

De klinische studie is onderverdeeld in voorbehandeling (screening), behandelingsperioden (inductie-, consolidatie- en onderhoudscycli) en follow-up:

Inductiecyclus (1 cyclus):

Het zal bestaan ​​uit priming met dagelijkse toediening van G-CSF op dag -1, 1 en 2 (300 mcg/m2/dag) subcutaan, CPX-351 dag 1, 3 en 5 (100 eenheden/m2/dag) IV op 90 minuten infuus en subcutane G-CSF vanaf dag 10 tot herstel (5 mg/kg/dag). De chemokuur kan in het ziekenhuis worden toegediend. Als na de eerste behandelingscyclus een volledige respons wordt verkregen, krijgt de patiënt een consolidatiecyclus. Als na de eerste behandelingscyclus een gedeeltelijke respons wordt verkregen, krijgt de patiënt inductie 2. De respons op de behandeling wordt bepaald door de lokale onderzoeker en vormt de basis voor behandelbeslissingen. Bij enige twijfel dient dit te worden besproken met de studiecoördinator.

Inductie 2 (1 cyclus, alleen voor patiënten met PR na inductie 1):

Het zal bestaan ​​uit priming met dagelijkse toediening van G-CSF op dag -1, 1 en 2 (300 mcg/m2/dag) subcutaan, CPX-351 dag 1 en 3 (100 eenheden/m2/dag) IV in 90 minuten infusie en subcutane G-CSF vanaf dag 10 tot herstel (5 mg/kg/dag). De chemokuur kan in het ziekenhuis worden toegediend.

Consolidatiecyclus (maximaal 2 cycli):

Het zal bestaan ​​uit priming met dagelijkse toediening van G-CSF op dag -1, 1 en 2 (300 mcg/m2/dag) subcutaan, CPX-351 dag 1 en 3 (65 eenheden/m2/dag) IV in 90 minuten infusie en subcutane G-CSF vanaf dag 10 tot herstel (5 mg/kg/dag). De chemokuur kan in het ziekenhuis worden toegediend. Patiënten tussen de 60 en 65 jaar oud wordt aangeraden om na de eerste consolidatie een allo-SCT te ondergaan als ze geschikt worden geacht voor deze procedure en ze een volledig gematchte verwante of niet-verwante donor hebben. Patiënten met een leeftijd tussen 65-70 jaar kunnen worden voorgesteld voor een allogene HSCT bij CR/CRi als ze een samengestelde HSCT-comorbiditeitsindex/leeftijd hebben van minder dan 4 en een geschikte, volledig gematchte verwante donor. Bij patiënten ouder dan 70 jaar moet een allo-SCT bij de eerste CR worden vermeden, hoewel de beslissing op individuele basis moet worden genomen.

Onderhoudscyclus (tot 6 cycli):

Voor patiënten met CR en wanneer een allo-SCT niet haalbaar of aanbevolen is, kan een onderhoudsbehandeling worden gestart voor maximaal 6 extra cycli, elke 4 tot 8 weken durende kuren, afhankelijk van hematologisch herstel.

Het zal bestaan ​​uit CPX-351 dag 1 (50 eenheden/m2/dag) IV in 90 minuten infusie. Subcutane G-CSF kan worden gebruikt om te herstellen (5 mg/kg/dag) bij patiënten met graad 4 neutropenie en bevestigde CR.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Badalona, Spanje
        • Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
      • Bellvitge, Spanje
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Cáceres, Spanje
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Córdoba, Spanje
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Las Palmas, Spanje
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Lugo, Spanje
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Oviedo, Spanje
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital General Del H.U. Virgen Del Rocío
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met nationale, lokale en institutionele richtlijnen. De patiënt moet voorafgaand aan de eerste screeningsprocedure geïnformeerde toestemming geven. Het toestemmingsformulier moet worden ondertekend door de patiënt en de onderzoeker.
  2. Leeftijd 60 tot 75 jaar op het moment van diagnose van AML.
  3. Nieuw bevestigde diagnose van AML volgens criteria van de WHO uit 2008.

  4. Secundaire AML of AML met een hoog risico, gedefinieerd als een van de volgende:

    • t-AML: documentatie van eerdere cytotoxische therapie of radiotherapie voor een niet-gerelateerde ziekte in een ontslagoverzicht of apotheekdossiers of radiotherapiedossiers
    • MDSAML: beenmergdocumentatie van MDS voorafgaand aan de diagnose van AML (had eerder kunnen worden behandeld met hypomethylerende of standaardchemotherapie)
    • CMMoLAML: beenmergdocumentatie van CMMoL voorafgaand aan de diagnose van AML (had eerder kunnen worden behandeld met hypomethylering of standaardchemotherapie)
    • de novoAML met FISH of cytogenetische veranderingen gekoppeld aan MDS volgens criteria van de WHO 2016.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2.
  6. Mogelijkheid om zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.

  7. Laboratoriumwaarden die aan het volgende voldoen:

    • Serumcreatinine < 2,0 mg/ml
    • Serum alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) of totaal bilirubine < 3 maal de bovengrens van normaal (ULN, proefpersonen met verhoogde leverenzymen gerelateerd aan ziekte kregen de instructie om contact op te nemen met de sponsor) (proefpersonen met het syndroom van Gilbert kregen de instructie om contact op te nemen de hoofdsponsor).
  8. Proefpersonen met een tweede maligniteit in remissie kwamen mogelijk in aanmerking als er klinisch bewijs was van ziektestabiliteit gedurende een periode van ≥ 6 maanden zonder cytotoxische chemotherapie, gedocumenteerd door middel van beeldvorming, tumormarkeronderzoeken bij screening. Proefpersonen die een langdurige niet-chemotherapiebehandeling kregen, zoals hormoontherapie, kwamen in aanmerking.
  9. Cardiale ejectiefractie ≥ 50% bepaald door echocardiografie of MUGA.
  10. Komt in aanmerking voor intensieve chemotherapie.
  11. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en moeten ermee instemmen betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende drie maanden na hun laatste dosis medicatie. Mannelijke patiënten moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (indien seksueel actief met een vrouw die zwanger kan worden).
  12. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met genetische diagnose van acute promyelocytische leukemie.
  2. Leeftijd <60 jaar of >75 jaar.
  3. Blastische fase van bcr/abl chronische myeloïde leukemie.
  4. Patiënten met de novo AML zonder FISH of cytogenetische veranderingen gekoppeld aan MDS volgens criteria van de WHO 2016.
  5. Klinisch bewijs van actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  6. Onderwerpen met actieve (ongecontroleerde, metastatische) tweede maligniteiten.
  7. Elke grote operatie of bestraling binnen 4 weken.
  8. Proefpersonen met myocardiale stoornissen door welke oorzaak dan ook (bijv. cardiomyopathie, ischemische hartziekte, significante klepdisfunctie, hypertensieve hartziekte en congestief hartfalen) resulterend in hartfalen volgens criteria van de New York Heart Association (klasse III of IV stadiëring).
  9. Ongecontroleerde infectie; proefpersonen met een infectie die een behandeling kregen (behandeling met antibiotica, antischimmelmiddelen of antivirale middelen) konden in het onderzoek worden opgenomen, op voorwaarde dat de proefpersoon respiratoir en hemodynamisch stabiel was gedurende ≥ 72 uur.
  10. Actueel bewijs van invasieve schimmelinfectie (bloed- of weefselkweek); proefpersonen met een recente schimmelinfectie moeten opeenvolgende negatieve kweken hebben gehad om in aanmerking te komen; bekende HIV (nieuwe testen niet vereist) of bewijs van actieve hepatitis B- of C-infectie (met stijgende transaminasewaarden).
  11. Overgevoeligheid voor cytarabine, daunorubicine of liposomale producten.
  12. Aanwezigheid van een ernstige psychiatrische ziekte of lichamelijke aandoening die, volgens de criteria van de arts, een contra-indicatie vormt voor opname van de patiënt in de klinische proef.
  13. Serumcreatinine ≥ 20 mg/dL (tenzij het toe te schrijven is aan AML-activiteit).
  14. Bilirubine, alkalische fosfatase of SGOT > 3 keer de ULN (tenzij het toe te schrijven is aan AML-activiteit).
  15. Proefpersonen met een eerdere cumulatieve blootstelling aan anthracycline van meer dan 368 mg/m2 daunorubicine (of equivalent).
  16. Geschiedenis van de ziekte van Wilson of een andere stoornis van het kopermetabolisme.
  17. Patiënten die een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen (voor welke indicatie dan ook) binnen 5 halfwaardetijden van het middel en totdat de toxiciteit hiervan is verminderd tot graad 1 of lager; als de halfwaardetijd van het middel niet bekend is, moeten patiënten 4 weken wachten voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CPX-351
Geneesmiddel: CPX-351

CPX-351 wordt intraveneus toegediend. Vyxeos bevat 2,2 mg/ml en 5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie van Daunorubicine en cytarabine.

Elke injectieflacon bevat 44 mg daunorubicine en 100 mg cytarabine. Na reconstitutie bevat de oplossing 2,2 mg/ml daunorubicine en 5 mg/ml cytarabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het CR/CRi-percentage te evalueren na inductie met CPX-351
Tijdsspanne: Na 1 of 2 inductiecycli (ongeveer tussen 12 en 16 weken)
Het primaire eindpunt van de studie is het evalueren van het CR/CRi-percentage na inductie met CPX-351. De reacties voor CR, CRi, PR, therapeutisch falen en terugkeer van de ziekte zijn voor deze studie gedefinieerd op basis van de herziene aanbevelingen van de Internationale Werkgroep voor responscriteria.
Na 1 of 2 inductiecycli (ongeveer tussen 12 en 16 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandelingsbijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid) van het CPX-351-inductieregime.
Tijdsspanne: De inductiecycli (maximaal 2 cycli) hebben een gemiddelde geschatte duur van 6 weken per cyclus. Veiligheids-/toxiciteitsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36 van de inductiecycli.
Incidentie en beschrijving van bijwerkingen deden zich voor tijdens het inductieregime.
De inductiecycli (maximaal 2 cycli) hebben een gemiddelde geschatte duur van 6 weken per cyclus. Veiligheids-/toxiciteitsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36 van de inductiecycli.
Om het effect van priming met G-CSF met het CPX-351-regime te evalueren
Tijdsspanne: Priming met G-CSF zal worden gedaan in de inductiecycli (maximaal 2 cycli) en in de consolidatiecycli (maximaal 2 cycli) die een geschatte duur van 6 weken per cyclus zullen hebben.
Verschillen van leukocytenwaarden (x10^9/L) ten opzichte van basislijnwaarden zullen worden gecontroleerd om het effect van priming met G-CSF te kennen
Priming met G-CSF zal worden gedaan in de inductiecycli (maximaal 2 cycli) en in de consolidatiecycli (maximaal 2 cycli) die een geschatte duur van 6 weken per cyclus zullen hebben.
Incidentie van behandelingsbijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid) van het CPX-351-consolidatieregime
Tijdsspanne: Veiligheids-/toxiciteitsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36 van de consolidatiecycli
Incidentie en beschrijving van bijwerkingen deden zich voor tijdens het consolidatieregime.
Veiligheids-/toxiciteitsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36 van de consolidatiecycli
Incidentie van behandelingsbijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid) van het CPX-351-onderhoudsregime
Tijdsspanne: Tijdens de onderhoudscycli (24 tot 40 weken onderhoud) zullen om de 2 weken veiligheids-/toxiciteitsbeoordelingen worden uitgevoerd.
Incidentie en beschrijving van bijwerkingen deden zich voor tijdens het onderhoudsregime.
Tijdens de onderhoudscycli (24 tot 40 weken onderhoud) zullen om de 2 weken veiligheids-/toxiciteitsbeoordelingen worden uitgevoerd.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Geschat OS van 1, 2 en 3 jaar
Geschat OS van 1, 2 en 3 jaar
Voorvalvrije, ziektevrije en terugvalvrije overleving (RFS), evenals de duur van remissie en cumulatieve incidentie van terugval
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 jaar
1, 2 en 3 jaar
De incidentie van hematologische en niet-hematologische bijwerkingen deed zich voor tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: Na 9 maanden, wat ongeveer de geschatte gemiddelde behandeltijd is.
Incidentie en beschrijving van hematologische en niet-hematologische bijwerkingen deden zich voor tijdens het onderzoek.
Na 9 maanden, wat ongeveer de geschatte gemiddelde behandeltijd is.
Om de impact op de kwaliteit van leven te evalueren, met behulp van het European Quality of Life-5 Dimensions (EQ5D) -formulier, bij patiënten die zijn behandeld met CPX-351
Tijdsspanne: De cycli hebben een gemiddelde geschatte duur van 6 weken en de kwaliteit van leven-vragenlijst na EQ-5D zal worden afgenomen bij de screening, na inductie (dag 36), na consolidatie 2 (dag 36 van cyclus 3) en/of voorafgaand aan toewijzing SCT
Europese levenskwaliteit-5 dimensies (EQ-5D)
De cycli hebben een gemiddelde geschatte duur van 6 weken en de kwaliteit van leven-vragenlijst na EQ-5D zal worden afgenomen bij de screening, na inductie (dag 36), na consolidatie 2 (dag 36 van cyclus 3) en/of voorafgaand aan toewijzing SCT
De impact evalueren op het gebruik van medische hulpmiddelen tijdens de inductie- en consolidatiefase.
Tijdsspanne: De cycli hebben een gemiddelde geschatte duur van 6 weken en patiënten kunnen maximaal 2 inductiecycli en maximaal 2 consolidatiecycli hebben.
Frequenties en beschrijvingen van medische hulpmiddelen (antibiotica, transfusies, enz.)
De cycli hebben een gemiddelde geschatte duur van 6 weken en patiënten kunnen maximaal 2 inductiecycli en maximaal 2 consolidatiecycli hebben.
Om de kwaliteit van CR te evalueren (door studie van minimale resterende ziektepercentages in het beenmerg met behulp van multiparametrische flowcytometrie)
Tijdsspanne: Na de eerste inductiecyclus (6 weken) en na consolidatie 1 (cyclus 2: 6 weken na aanvang van consolidatie 1) alleen bij patiënten die CR/CRi bereiken na consolidatie 1
Na de eerste inductiecyclus (6 weken) en na consolidatie 1 (cyclus 2: 6 weken na aanvang van consolidatie 1) alleen bij patiënten die CR/CRi bereiken na consolidatie 1
Om vroege mortaliteit (eerste 60 dagen) te evalueren bij patiënten die aanvankelijk werden behandeld met CPX-351
Tijdsspanne: Dag 60
Dag 60
Om de resultaten te vergelijken met een matched-paired historisch cohort van het PETHEMA-register
Tijdsspanne: Zodra de studie is voltooid (gemiddeld 30 maanden tot voltooiing van de studie)
Vergelijking van de verschillende resultaten tussen patiënten die deelnamen aan de CPX-351-studie en een retrospectief cohort van patiënten met overeenkomstenkenmerken bij diagnose (gepaarde analyse). Voor deze doeleinden zullen gegevens worden verkregen van het retrospectieve controlecohort van de PETHEMA Epidemiologische Registratie van AML bij volwassenen. Patiënten worden gematcht op leeftijd (≤65 versus >65, secundaire AML versus therapiegerelateerde AML versus hoog risico volgens 2017ELN).
Zodra de studie is voltooid (gemiddeld 30 maanden tot voltooiing van de studie)
Om de snelheid van allo-SCT te beoordelen
Tijdsspanne: Na consolidatie 1 (ca. 12 weken) of na consolidatie 2 (ca. 18 weken)
Na consolidatie 1 (ca. 12 weken) of na consolidatie 2 (ca. 18 weken)
Om de mortaliteit van 100 dagen na allo-SCT te evalueren
Tijdsspanne: 100 dagen na allo-SCT
100 dagen na allo-SCT
Om de naleving van het onderhoudsschema te beoordelen
Tijdsspanne: Na onderhoud (ca. 36 weken)
Meet het aantal en percentage patiënten dat onderhoudscycli start en hoeveel patiënten stoppen tijdens de onderhoudsfase of alle onderhoudscycli voltooien volgens het protocol
Na onderhoud (ca. 36 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pau Montesinos Fernández, PhD, Hospital Universitario la Fe
  • Hoofdonderzoeker: José Antonio Pérez Simón, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Studie stoel: Carmen López-Carrero García, Fundación PETHEMA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAMVYX
  • 2018-004353-24 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CPX-351

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren