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Essai clinique pour évaluer l'efficacité et la toxicité de l'induction et de la consolidation avec le CPX-351 pour les patients âgés de 60 à 75 ans atteints de leucémie myéloïde aiguë secondaire ou à haut risque (LAMVYX)

7 septembre 2022 mis à jour par: PETHEMA Foundation

Un essai clinique de phase II, multicentrique et ouvert pour évaluer l'efficacité et la toxicité de l'induction et de la consolidation avec le CPX-351 pour les patients âgés de 60 à 75 ans atteints de leucémie myéloïde aiguë secondaire ou à haut risque

Ce protocole correspond à une étude prospective, multicentrique, en ouvert, de phase II visant à évaluer l'efficacité du CPX-351 chez des patients âgés atteints de LAM secondaire ou à haut risque. L'essai clinique est divisé en périodes de prétraitement, de traitement (cycles d'induction et de consolidation) et de suivi et consiste en un seul groupe de bras. Les patients seront recrutés au moment du diagnostic pour suivre le bras de traitement. Après cela, commencera la chimiothérapie d'induction avec le régime CPX-351 (période de dépistage maximale de 14 jours). Une fois qu'un patient a été évalué pour la réponse et s'est rétabli des complications majeures, il commencera le deuxième traitement (consolidation 1), à moins que l'évaluation de la moelle osseuse et du sang périphérique ne montre moins qu'une réponse complète, alors une deuxième induction peut être proposée. Si une RC ou une RCi est obtenue après le deuxième cycle d'induction, les patients commenceront le troisième cycle après une période de repos et de récupération. Il est recommandé aux patients âgés de 60 à 65 ans de subir une allo-SCT après la première consolidation s'ils sont jugés aptes à cette procédure et s'ils ont un donneur apparenté ou non apparenté. Les patients âgés de 65 à 70 ans peuvent être proposés pour une allo-SCT en RC/RCi s'ils ont un indice composite de comorbidité GCSH/âge inférieur à 4 et un donneur apparenté parfaitement compatible. Chez les patients de plus de 70 ans, une allo-SCT en première RC doit être évitée même si la décision doit être prise au cas par cas. Les patients avec CR/CRi qui ne sont pas considérés pour un allo-SCT, suivront 6 cycles d'entretien avec des cours modifiés du calendrier CPX-351. Patients présentant une toxicité inacceptable au cours de toutes les phases thérapeutiques qui, compte tenu de l'investigateur, seront prématurément interrompues. Tous les patients seront suivis pour la survie. L'étude sera analysée en intention de traiter. Des évaluations de la moelle osseuse et de la réponse seront effectuées après chaque cours d'induction et de consolidation, et tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois après le début du traitement d'entretien. Les patients seront suivis pendant une période minimale de 1 an après l'inscription du dernier patient. De plus, après la fin de l'essai, les patients seront suivis pendant 2 ans afin de vérifier la survie et l'évolution de la maladie. La conception de l'étude permet un maximum de 59 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, ouverte de phase II visant à évaluer l'efficacité du CPX-351 chez les patients âgés (60 à 75 ans) atteints de LAM à haut risque nouvellement diagnostiquée. L'étude comprend un seul groupe de bras. Le critère d'évaluation principal de l'étude est d'évaluer le taux de RC/RCi après induction avec le CPX-351.

Les patients seront recrutés au moment du diagnostic pour suivre le bras de traitement. Après cela, ils commenceront une chimiothérapie d'induction avec le régime CPX-351 (période de dépistage maximale de 14 jours). Une fois qu'un patient a été évalué pour la réponse et récupéré des complications majeures (minimum 42 jours et maximum 80 jours après le début du premier cours), il commencera le deuxième cours (consolidation 1), à moins que l'évaluation de la moelle osseuse et du sang périphérique ne montre moins qu'une réponse partielle. Si une RC ou une RCi est obtenue après la deuxième cure, les patients commenceront la troisième cure après une période de repos et de récupération (minimum 42 jours et maximum 80 jours après le début de la deuxième cure). Après le troisième cours, une évaluation de la réponse sera effectuée.

Il est recommandé aux patients âgés de 60 à 65 ans de subir une allo-SCT après la première consolidation s'ils sont jugés aptes à cette procédure et s'ils ont un donneur apparenté ou non apparenté. Les patients âgés de moins de 65 à 70 ans peuvent être proposés pour une GCSH allogénique en RC/RCi s'ils ont un indice composite de comorbidité GCSH/âge inférieur à 4 et un donneur apparenté parfaitement compatible. Chez les patients de plus de 70 ans, une allo-SCT en première RC doit être évitée même si la décision doit être prise au cas par cas.

Les patients avec CR/CRi qui ne sont pas considérés pour un allo-SCT, suivront 6 cycles d'entretien avec des cours modifiés du calendrier CPX-351. Patients présentant une toxicité inacceptable au cours de toutes les phases thérapeutiques qui, compte tenu de l'investigateur, seront prématurément interrompues. Tous les patients seront suivis pour la survie. L'étude sera analysée en intention de traiter. Des évaluations de la moelle osseuse et de la réponse seront effectuées après chaque cours d'induction et de consolidation, et tous les 3 mois après le début du traitement d'entretien. Les patients seront suivis pendant une période minimale de 3 ans après l'inscription du dernier patient afin de connaître la SG, la survie sans maladie et sans rechute (RFS), ainsi que sur la durée de la rémission et l'incidence cumulée des rechute. Les patients peuvent être hospitalisés pour recevoir le traitement expérimental.

L'essai clinique est divisé en périodes de prétraitement (dépistage), de traitement (cycles d'induction, de consolidation et d'entretien) et de suivi :

Cycle d'induction (1 cycle):

Il consistera en une primo-administration par administration quotidienne de G-CSF aux jours -1, 1 et 2 (300 mcg/m2/jour) en sous-cutané, CPX-351 aux jours 1, 3 et 5 (100 unités/m2/jour) en IV en 90 perfusion de minutes et G-CSF sous-cutané du jour 10 à la récupération (5 mg/kg/jour). Le cours de chimiothérapie peut être administré à l'hôpital. Si une réponse complète est obtenue après le premier cycle de traitement, le patient recevra un cycle de consolidation. Si une réponse partielle est obtenue après le premier cycle de traitement, le patient recevra l'induction 2. La réponse au traitement sera déterminée par l'investigateur local et sera la base des décisions de traitement. Cependant, en cas de doute, il convient d'en discuter avec le coordinateur de l'étude.

Induction 2 (1 cycle, uniquement pour les patients atteints de RP après l'induction 1) :

Il consistera en une primovaccination par administration quotidienne de G-CSF les jours -1, 1 et 2 (300 mcg/m2/jour) en sous-cutané, CPX-351 jour 1 et 3 (100 unités/m2/jour) IV en perfusion de 90 minutes , et G-CSF sous-cutané du jour 10 à la récupération (5 mg/kg/jour). Le cours de chimiothérapie peut être administré à l'hôpital.

Cycle de consolidation (jusqu'à 2 cycles):

Il consistera en une primovaccination par administration quotidienne de G-CSF les jours -1, 1 et 2 (300 mcg/m2/jour) en sous-cutané, CPX-351 jour 1 et 3 (65 unités/m2/jour) IV en perfusion de 90 minutes , et G-CSF sous-cutané du jour 10 à la récupération (5 mg/kg/jour). Le cours de chimiothérapie peut être administré à l'hôpital. Il est recommandé aux patients âgés de 60 à 65 ans de subir une allo-SCT après la première consolidation s'ils sont jugés aptes à cette procédure et s'ils ont un donneur apparenté ou non apparenté. Les patients âgés de 65 à 70 ans peuvent être proposés pour une GCSH allogénique en RC/RCi s'ils ont un indice composite de comorbidité GCSH/âge inférieur à 4 et un donneur apparenté entièrement compatible. Chez les patients de plus de 70 ans, une allo-SCT en première RC doit être évitée même si la décision doit être prise au cas par cas.

Cycle de maintenance (jusqu'à 6 cycles) :

Pour les patients en RC et lorsqu'un allo-SCT n'est pas faisable ou recommandé, un traitement d'entretien peut être démarré jusqu'à 6 cycles supplémentaires, toutes les 4 à 8 semaines de cure, selon la récupération hématologique.

Il consistera en CPX-351 jour 1 (50 unités/m2/jour) IV en perfusion de 90 minutes. Le G-CSF sous-cutané peut être utilisé pour la récupération (5 mg/kg/jour) chez les patients présentant une neutropénie de grade 4 et une RC confirmée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Badalona, Espagne
        • Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
      • Bellvitge, Espagne
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Cáceres, Espagne
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, Espagne
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Las Palmas, Espagne
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Lugo, Espagne
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Oviedo, Espagne
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital General Del H.U. Virgen Del Rocío
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit conformément aux directives nationales, locales et institutionnelles. Le patient doit donner son consentement éclairé avant la première procédure de dépistage. Le formulaire de consentement éclairé doit être signé par le patient et l'investigateur.
  2. 60 à 75 ans au moment du diagnostic de LAM.
  3. Diagnostic nouvellement confirmé d'AML selon les critères de l'OMS 2008.

  4. LAM secondaire ou à haut risque, définie comme l'une des suivantes :

    • LAM-t : documentation d'un traitement cytotoxique ou d'une radiothérapie antérieurs pour une maladie non liée dans un résumé de sortie ou des dossiers de pharmacie ou de radiothérapie
    • MDSAML : documentation de la moelle osseuse du SMD avant le diagnostic de LAM (aurait pu être traité auparavant avec une chimiothérapie hypométhylante ou standard)
    • CMMoLAML : documentation de la moelle osseuse de la CMMoL avant le diagnostic d'AML (aurait pu être traité auparavant avec une chimiothérapie hypométhylante ou standard)
    • LAM de novo avec FISH ou modifications cytogénétiques liées au SMD selon les critères de l'OMS 2016.
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  6. Capacité à respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.

  7. Valeurs de laboratoire répondant aux critères suivants :

    • Créatinine sérique < 2,0 mg/mL
    • L'alanine aminotransférase sérique (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) ou la bilirubine totale < 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN, les sujets présentant des enzymes hépatiques élevées liées à la maladie ont reçu l'instruction de contacter le promoteur) (les sujets atteints du syndrome de Gilbert ont reçu l'instruction de contacter le parrain).
  8. Les sujets atteints de seconds cancers en rémission peuvent avoir été éligibles s'il y avait des preuves cliniques de stabilité de la maladie pendant une période ≥ 6 mois sans chimiothérapie cytotoxique, documentée par imagerie, études de marqueurs tumoraux lors du dépistage. Les sujets maintenus sous traitement non chimiothérapeutique à long terme, tel que l'hormonothérapie, étaient éligibles.
  9. Fraction d'éjection cardiaque ≥ 50 % évaluée par échocardiographie ou MUGA.
  10. Admissible à recevoir une chimiothérapie intensive.
  11. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la sélection et accepter d'utiliser des méthodes de contraception fiables pendant trois mois après leur dernière dose de médicament. Les patients de sexe masculin doivent utiliser une méthode de contraception fiable (s'ils sont sexuellement actifs avec une femme en âge de procréer).
  12. Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec un diagnostic génétique de leucémie promyélocytaire aiguë.
  2. Âge <60 ans ou >75 ans.
  3. Phase blastique de la leucémie myéloïde chronique bcr/abl.
  4. Patients atteints de LAM de novo sans FISH ou modifications cytogénétiques liées au SMD selon les critères de l'OMS 2016.
  5. Preuve clinique de leucémie active du système nerveux central (SNC).
  6. Sujets atteints de secondes tumeurs malignes actives (non contrôlées, métastatiques).
  7. Toute chirurgie majeure ou radiothérapie en 4 semaines.
  8. Sujets présentant une insuffisance myocardique de toute cause (par exemple, une cardiomyopathie, une cardiopathie ischémique, un dysfonctionnement valvulaire important, une cardiopathie hypertensive et une insuffisance cardiaque congestive) entraînant une insuffisance cardiaque selon les critères de la New York Heart Association (stade de classe III ou IV).
  9. Infection incontrôlée; les sujets atteints d'une infection recevant un traitement (traitement antibiotique, antifongique ou antiviral) pouvaient être inclus dans l'étude à condition que le sujet soit respiratoire et hémodynamiquement stable pendant ≥ 72 heures.
  10. Preuve actuelle d'infection fongique invasive (sang ou culture tissulaire); les sujets ayant une infection fongique récente doivent avoir eu des cultures négatives ultérieures pour être éligibles ; VIH connu (nouveau test non requis) ou preuve d'une infection active par l'hépatite B ou C (avec des valeurs de transaminases en hausse).
  11. Hypersensibilité à la cytarabine, à la daunorubicine ou aux produits liposomaux.
  12. Présence de toute maladie psychiatrique grave ou condition physique qui, selon les critères du médecin, contre-indique l'inclusion du patient dans l'essai clinique.
  13. Créatinine sérique ≥ 20 mg/dL (sauf si elle est attribuable à l'activité de la LAM).
  14. Bilirubine, phosphatase alcaline ou SGOT > 3 fois la LSN (sauf si cela est attribuable à l'activité de la LAM).
  15. Sujets ayant une exposition antérieure cumulée à l'anthracycline supérieure à 368 mg/m2 de daunorubicine (ou équivalent).
  16. Antécédents de la maladie de Wilson ou d'un autre trouble du métabolisme du cuivre.
  17. Patients ayant reçu un agent expérimental (pour toute indication) dans les 5 demi-vies de l'agent et jusqu'à ce que la toxicité de celui-ci soit passée au grade 1 ou moins ; si la demi-vie de l'agent est inconnue, les patients doivent attendre 4 semaines avant la première dose du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CPX-351
Médicament: CPX-351

CPX-351 a une administration IV Vyxeos contient 2,2 mg/mL et 5 mg/mL de poudre pour solution à diluer pour perfusion de Daunorubicine et de cytarabine.

Chaque flacon contient 44 mg de daunorubicine et 100 mg de cytarabine. Après reconstitution, la solution contient 2,2 mg/mL de daunorubicine et 5 mg/mL de cytarabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer le taux de CR/CRi après induction avec CPX-351
Délai: Après 1 ou 2 cycles d'induction (entre 12 et 16 semaines environ)
Le critère d'évaluation principal de l'étude est d'évaluer le taux de RC/RCi après induction avec le CPX-351. Les réponses pour CR, CRi, PR, échec thérapeutique et récidive de la maladie sont définies pour cette étude sur la base des recommandations révisées du groupe de travail international pour les critères de réponse.
Après 1 ou 2 cycles d'induction (entre 12 et 16 semaines environ)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité) du régime d'induction CPX-351.
Délai: Les cycles d'induction (jusqu'à 2 cycles) auront une durée moyenne estimée de 6 semaines par cycle. Les évaluations de la sécurité/toxicité seront effectuées aux jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36 des cycles d'induction.
Incidence et description des événements indésirables survenus pendant le régime d'induction.
Les cycles d'induction (jusqu'à 2 cycles) auront une durée moyenne estimée de 6 semaines par cycle. Les évaluations de la sécurité/toxicité seront effectuées aux jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36 des cycles d'induction.
Évaluer l'effet de l'amorçage avec G-CSF avec le régime CPX-351
Délai: L'amorçage avec G-CSF sera effectué dans les cycles d'induction (jusqu'à 2 cycles) et dans les cycles de consolidation (jusqu'à 2 cycles) qui auront une durée estimée de 6 semaines par cycle.
Les différences de valeurs de leucocytes (x10^9/L) par rapport aux valeurs de référence seront vérifiées afin de connaître l'effet de l'amorçage avec le G-CSF
L'amorçage avec G-CSF sera effectué dans les cycles d'induction (jusqu'à 2 cycles) et dans les cycles de consolidation (jusqu'à 2 cycles) qui auront une durée estimée de 6 semaines par cycle.
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérance) du régime de consolidation CPX-351
Délai: Les évaluations de sécurité/toxicité seront effectuées aux jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36 des cycles de consolidation
Incidence et description des événements indésirables survenus pendant le régime de consolidation.
Les évaluations de sécurité/toxicité seront effectuées aux jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36 des cycles de consolidation
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérance) du régime d'entretien CPX-351
Délai: Des évaluations de sécurité/toxicité seront effectuées toutes les 2 semaines pendant les cycles de maintenance (24 à 40 semaines de maintenance).
Incidence et description des événements indésirables survenus pendant le régime d'entretien.
Des évaluations de sécurité/toxicité seront effectuées toutes les 2 semaines pendant les cycles de maintenance (24 à 40 semaines de maintenance).
La survie globale
Délai: SG estimée à 1, 2 et 3 ans
SG estimée à 1, 2 et 3 ans
Survie sans événement, sans maladie et sans rechute (RFS), ainsi que sur la durée de la rémission et l'incidence cumulée des rechutes
Délai: 1, 2 et 3 ans
1, 2 et 3 ans
L'incidence des événements indésirables hématologiques et non hématologiques est survenue au cours de l'étude.
Délai: À 9 mois, ce qui correspond approximativement à la durée moyenne estimée du traitement.
Incidence et description des événements indésirables hématologiques et non hématologiques survenus au cours de l'étude.
À 9 mois, ce qui correspond approximativement à la durée moyenne estimée du traitement.
Évaluer l'impact sur la qualité de vie, à l'aide du formulaire européen Quality of Life-5 Dimensions (EQ5D), chez les patients traités par CPX-351
Délai: Les cycles auront une durée moyenne estimée de 6 semaines et le questionnaire de qualité de vie suivant l'EQ-5D sera réalisé lors du dépistage, après l'induction (jour 36), après la consolidation 2 (jour 36 du cycle 3) et/ou avant l'allocation. SCT
Qualité de vie européenne-5 dimensions (EQ-5D)
Les cycles auront une durée moyenne estimée de 6 semaines et le questionnaire de qualité de vie suivant l'EQ-5D sera réalisé lors du dépistage, après l'induction (jour 36), après la consolidation 2 (jour 36 du cycle 3) et/ou avant l'allocation. SCT
Évaluer l'impact sur l'utilisation des ressources médicales pendant la phase d'induction et de consolidation.
Délai: Les cycles auront une durée moyenne estimée de 6 semaines et les patients pourront avoir jusqu'à 2 cycles d'induction et jusqu'à 2 cycles de consolidation.
Fréquences et descriptions des ressources médicales (antibiotiques, transfusions, etc.)
Les cycles auront une durée moyenne estimée de 6 semaines et les patients pourront avoir jusqu'à 2 cycles d'induction et jusqu'à 2 cycles de consolidation.
Évaluer la qualité de la RC (par étude des pourcentages minimaux de maladie résiduelle dans la moelle osseuse à l'aide de la cytométrie en flux multiparamétrique)
Délai: Après le premier cycle d'induction (6 semaines) et après la consolidation 1 (cycle 2 : 6 semaines après le début de la consolidation 1) uniquement chez les patients obtenant une RC/RCi après la consolidation 1
Après le premier cycle d'induction (6 semaines) et après la consolidation 1 (cycle 2 : 6 semaines après le début de la consolidation 1) uniquement chez les patients obtenant une RC/RCi après la consolidation 1
Évaluer la mortalité précoce (60 premiers jours) chez les patients initialement traités avec CPX-351
Délai: Jour 60
Jour 60
Pour comparer les résultats avec une cohorte historique appariée-appariée du registre PETHEMA
Délai: Une fois l'étude terminée (en moyenne 30 mois jusqu'à la fin de l'étude)
Comparaison des différents résultats entre les patients inclus dans l'essai CPX-351 et une cohorte rétrospective de patients présentant des caractéristiques similaires au diagnostic (analyse appariée). À cette fin, les données seront obtenues à partir de la cohorte témoin rétrospective du registre épidémiologique PETHEMA de la LAM chez l'adulte. Les patients seront appariés selon l'âge (≤ 65 vs > 65 ans, LAM secondaire contre LAM liée au traitement contre LAM à haut risque selon 2017ELN).
Une fois l'étude terminée (en moyenne 30 mois jusqu'à la fin de l'étude)
Pour évaluer le taux d'allo-SCT
Délai: Après consolidation 1 (environ 12 semaines) ou après consolidation 2 (environ 18 semaines)
Après consolidation 1 (environ 12 semaines) ou après consolidation 2 (environ 18 semaines)
Pour évaluer la mortalité à 100 jours après allo-SCT
Délai: 100 jours après allo-SCT
100 jours après allo-SCT
Pour évaluer la conformité du programme de maintenance
Délai: Après entretien (environ 36 semaines)
Mesurer le nombre et le pourcentage de patients qui commencent des cycles d'entretien, et combien d'arrêts pendant la phase d'entretien ou terminent tous les entretiens selon le protocole
Après entretien (environ 36 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PETHEMA Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pau Montesinos Fernández, PhD, Hospital Universitario La Fe
  • Chercheur principal: José Antonio Pérez Simón, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Chaise d'étude: Carmen López-Carrero García, Fundación PETHEMA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LAMVYX
  • 2018-004353-24 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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