Az ultrahang szerepe az izombetegségek diagnosztizálásában
A neuromuszkuláris ultrahang szerepe az izombetegségek diagnosztizálásában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Sok izombetegségnek közös klinikai jellemzői vannak, amelyek megnehezítik a megfelelő diagnózis felállítását. Az izomképalkotás és a klinikai kép kombinációja korlátozhatja a differenciáldiagnózist és a legvalószínűbbet eredményezheti, és a genetikai vizsgálatot irányíthatja, mint az egyetlen módszert a biztos diagnózis felállítására.
Az elmúlt években a nagy felbontású ultrahang alkalmazása fontos eszközzé vált a diagnosztikában és a betegség progressziójának nyomon követésében, valamint az örökletes és szerzett myopathiák kezelésében. Ezenkívül biztonságos, hozzáférhető, olcsó és ionizáló sugárzást nem igénylő eszközt tartalmaz, amely rendkívül alkalmassá teszi a technikát gyermekbetegek és olyan betegek számára, akik nem tudnak nyugalom nélkül feküdni. ezért az elektrodiagnózis kiegészítő eszközeként használható.
Az ultrahang lehetővé teszi a visszhang intenzitásának, az izomperfúziónak, az izom kereszt- és hosszmetszete és vastagságának értékelését nyugalomban és maximális akaratlagos összehúzódások során, a fedő bőr alatti zsírréteget, a keresztmetszeti területet és a pennate izmok szögletes rostjait.
Az ultrahanggal irányított biopszia egyszerű, biztonságos és megbízható módszer a szövetek kinyerésére a neuromuszkuláris betegségek szövettani diagnózisához.
A legtöbb – akár akut, akár krónikus – myopathiában az izomszövet morfológiai változásokon megy keresztül, ami az izomzat kötőszövettel és/vagy zsírral való helyettesítését eredményezi. Az izomképalkotás mintafelismerése hasznos lehet a különböző betegségek közötti különbségtételben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Assiut University hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek és nőstények.
- 2-60 éves korig.
- Akut gyulladásos myositisben szenvedő betegek számára: a myositis Association 2019 szerint az akut gyulladásos myositis jellegzetes képével rendelkező betegek.
- Akut gyulladásos myositisben szenvedő betegek: újonnan diagnosztizált betegek a betegség kezdetétől számított egy hónapon belül.
- Valamennyi beteg nem kapott korábban specifikus myopathia kezelést.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél klinikailag vagy elektrofiziológiailag gyaníthatóan egyéb, myopathiát utánzó neuromuszkuláris állapotok, például motoros neuronok betegségei, neuromuszkuláris csomóponti rendellenességek.
- Másodlagos myopathiás okokkal rendelkező betegek; gyógyszer által kiváltott endokrin rendellenességek, például diabetes mellitus és hypothyreosis vagy metabolikus myopathia.
- Olyan betegek, akik korábban myopathia miatt specifikus kezelésben részesültek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Izombetegségben szenvedő betegek (myositis, örökletes myopathia)
64 izombetegségben szenvedő, két alcsoportra osztott tüneti beteget tartalmaz (A) 10 beteg, akut gyulladásos myositisben szenvedő beteg; És (B 545 betegek örökletes myopathiával.
A betegeket neuromuszkuláris ultrahang (USA) és elektrofiziológiának vetik alá a kiindulási állapotban, 6 hónap után és 12 hónap után.
A vizsgált izmok számát és elhelyezkedését a klinikai bemutatás mintájának megfelelően kell meghatározni.
|
Kvantitatív ultrahang méréseket végeznek a vizsgált izmokon szabványos protokoll szerint; minden izom esetében három egymást követő mérést végeznek, hogy minimalizálják a visszhang intenzitás változását az elemzés során. A rögzített képeket offline elemzi a visszhang intenzitása számítógéppel támogatott szürkeárnyalatos hisztogram elemzéssel. A vizsgálatot a My lab 7 ultrahangrendszerrel ( Esaote cég, Olaszország), amely 7-19 MHz-es lineáris tömb átalakítóval és szín- és teljesítmény-Dopplerrel van felszerelve. Technika: a vizsgált izmok kiértékelése a visszhang intenzitására (ECHO), az echointenzitás kvantitatív értékelése, az izomperfúzió, az izom keresztirányú és hosszanti metszete és vastagsága nyugalomban és maximális akaratlagos összehúzódások (MVC) során, a bőr alatti zsírréteg, a keresztmetszeti terület (CSA) és a pennate izmok szögletes rostjai. Tartalmazza: Motoros és szenzoros idegvezetési vizsgálat, F-hullám és H-reflex vizsgálat a proximális gyökerek felmérésére, a vizsgált izmok elektromiográfiája (EMG). gép használatával: a felvételek Nihon Kohden berendezéssel (7102-es modell) készülnek, a következő paraméterekkel: sweep idő 8 ms/D, érzékenység 0,5 mV/D, alacsony frekvenciás szűrő 2 Hz, nagyfrekvenciás szűrő 10 kHz, stimuláció időtartama 0,1 ms és a stimulációs frekvencia 1 Hz.
U/L-ben mérve ELISA-val.
|
|
Egészséges önkéntesek kontrollcsoportként
64 egészséges önkéntest tartalmaz kontrollcsoportként.
Ezeket a kiindulási állapotban neuromuscularis ultrahang (USA) és elektrofiziológiának vetik alá.
A vizsgált izmok életkorát, nemét, számát és elhelyezkedését a betegek csoportjával párosítják.
|
Kvantitatív ultrahang méréseket végeznek a vizsgált izmokon szabványos protokoll szerint; minden izom esetében három egymást követő mérést végeznek, hogy minimalizálják a visszhang intenzitás változását az elemzés során. A rögzített képeket offline elemzi a visszhang intenzitása számítógéppel támogatott szürkeárnyalatos hisztogram elemzéssel. A vizsgálatot a My lab 7 ultrahangrendszerrel ( Esaote cég, Olaszország), amely 7-19 MHz-es lineáris tömb átalakítóval és szín- és teljesítmény-Dopplerrel van felszerelve. Technika: a vizsgált izmok kiértékelése a visszhang intenzitására (ECHO), az echointenzitás kvantitatív értékelése, az izomperfúzió, az izom keresztirányú és hosszanti metszete és vastagsága nyugalomban és maximális akaratlagos összehúzódások (MVC) során, a bőr alatti zsírréteg, a keresztmetszeti terület (CSA) és a pennate izmok szögletes rostjai. Tartalmazza: Motoros és szenzoros idegvezetési vizsgálat, F-hullám és H-reflex vizsgálat a proximális gyökerek felmérésére, a vizsgált izmok elektromiográfiája (EMG). gép használatával: a felvételek Nihon Kohden berendezéssel (7102-es modell) készülnek, a következő paraméterekkel: sweep idő 8 ms/D, érzékenység 0,5 mV/D, alacsony frekvenciás szűrő 2 Hz, nagyfrekvenciás szűrő 10 kHz, stimuláció időtartama 0,1 ms és a stimulációs frekvencia 1 Hz.
U/L-ben mérve ELISA-val.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izombetegségben szenvedő betegek csökkenése a normál alanyokhoz képest kvantitatív ultrahangos mérésekkel és elektrofiziológiai vizsgálatokkal értékelve.
Időkeret: 12 hónapig
|
E cél sikeres teljesítésével a kutatók megállapítják, hogy mind a kvantitatív ultrahang, mind az elektromiográfia változásai érdemi méréseket adnak a betegség progressziójáról.
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A változás mértéke az izomgyengeség funkcionális értékelésében
Időkeret: 12 hónapig
|
Osztályozási pontszám 0-10 között az érintett izmok szerint
|
12 hónapig
|
|
Az EXPANDED MRC (The modified Medical Research Council) által végzett manuális izomerő-teszt változásának mértéke
Időkeret: 12 hónapig
|
Osztályozási skála 0-5 pontig, minden izomcsoport erejét méri. A 0 a leggyengébb (legrosszabb) és az 5 a legerősebb (legjobb) pont.
|
12 hónapig
|
|
A szérum CPK és CK-MM szint változásának sebessége
Időkeret: 12 hónapig
|
U/L-ben mérve ELISA-val
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nageh F. El-Gammal, Doctorate, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wattjes MP, Kley RA, Fischer D. Neuromuscular imaging in inherited muscle diseases. Eur Radiol. 2010 Oct;20(10):2447-60. doi: 10.1007/s00330-010-1799-2. Epub 2010 Apr 27.
- Boon A. Ultrasonography and electrodiagnosis: are they complementary techniques? PM R. 2013 May;5(5 Suppl):S100-6. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.03.014. Epub 2013 Mar 19.
- Chiaramonte R, Bonfiglio M, Castorina EG, Antoci SAM. The primacy of ultrasound in the assessment of muscle architecture: precision, accuracy, reliability of ultrasonography. Physiatrist, radiologist, general internist, and family practitioner's experiences. Rev Assoc Med Bras (1992). 2019 Feb;65(2):165-170. doi: 10.1590/1806-9282.65.2.165.
- O'Sullivan PJ, Gorman GM, Hardiman OM, Farrell MJ, Logan PM. Sonographically guided percutaneous muscle biopsy in diagnosis of neuromuscular disease: a useful alternative to open surgical biopsy. J Ultrasound Med. 2006 Jan;25(1):1-6. doi: 10.7863/jum.2006.25.1.1.
- Kubinova K, Dejthevaporn R, Mann H, Machado PM, Vencovsky J. The role of imaging in evaluating patients with idiopathic inflammatory myopathies. Clin Exp Rheumatol. 2018 Sep-Oct;36 Suppl 114(5):74-81. Epub 2018 Oct 1.
- Mah JK, van Alfen N. Neuromuscular Ultrasound: Clinical Applications and Diagnostic Values. Can J Neurol Sci. 2018 Nov;45(6):605-619. doi: 10.1017/cjn.2018.314.
- Barohn RJ, Dimachkie MM, Jackson CE. A pattern recognition approach to patients with a suspected myopathy. Neurol Clin. 2014 Aug;32(3):569-93, vii. doi: 10.1016/j.ncl.2014.04.008.
- Vanhoutte EK, Faber CG, van Nes SI, Jacobs BC, van Doorn PA, van Koningsveld R, Cornblath DR, van der Kooi AJ, Cats EA, van den Berg LH, Notermans NC, van der Pol WL, Hermans MC, van der Beek NA, Gorson KC, Eurelings M, Engelsman J, Boot H, Meijer RJ, Lauria G, Tennant A, Merkies IS; PeriNomS Study Group. Modifying the Medical Research Council grading system through Rasch analyses. Brain. 2012 May;135(Pt 5):1639-49. doi: 10.1093/brain/awr318. Epub 2011 Dec 20.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RUDM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .