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Ruolo degli ultrasuoni nella diagnosi delle malattie muscolari

22 febbraio 2025 aggiornato da: Manar Nasr Abd-el-hakim Nasr, Assiut University

Il ruolo dell'ecografia neuromuscolare nella diagnosi delle malattie muscolari

Lo studio mira a fornire un aggiornamento tempestivo sul ruolo della combinazione di valutazioni ecografiche cliniche e neuromuscolari nella diagnosi e nel follow-up di varie malattie muscolari nella pratica clinica per un periodo di 12 mesi e correlando i risultati degli Stati Uniti con scale funzionali, studi biochimici ed elettrofisiologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molte malattie muscolari condividono caratteristiche cliniche comuni che rendono difficile giungere a diagnosi appropriate. La combinazione dell'imaging muscolare con la clinica può limitare la diagnosi differenziale e produrre quella più probabile e può indirizzare il test genetico come unico metodo per arrivare a una diagnosi definitiva.

Negli ultimi anni, l'uso degli ultrasuoni ad alta risoluzione è diventato uno strumento importante nella diagnosi e nel monitoraggio della progressione della malattia e nel trattamento delle miopatie sia ereditarie che acquisite. Inoltre, comporta uno strumento sicuro, accessibile, a basso costo e privo di radiazioni ionizzanti che rende la tecnica estremamente adatta per pazienti pediatrici e pazienti che non possono stare fermi senza sedazione. pertanto può essere utilizzato come strumento complementare all'elettrodiagnosi.

L'ecografia consente di valutare l'intensità dell'eco, la perfusione muscolare, le sezioni trasversali e longitudinali del muscolo e il suo spessore a riposo e durante le massime contrazioni volontarie, il grasso sottocutaneo sovrastante, l'area della sezione trasversale e le fibre angolate dei muscoli pennati.

L'uso della biopsia ecograficamente guidata è un metodo facile, sicuro e affidabile per ottenere tessuto per la diagnosi istologica nelle malattie neuromuscolari.

Nella maggior parte delle miopatie, sia acute che croniche, il tessuto muscolare va incontro a modificazioni morfologiche che danno luogo alla sostituzione del muscolo con tessuto connettivo e/o grasso. Il riconoscimento del modello sull'imaging muscolare potrebbe essere utile per distinguere tra diverse entità della malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

128

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Assiut University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto su 2 gruppi Gruppo (I): 32 pazienti con diagnosi di malattia muscolare suddivisi in due sottogruppi (a) 16 pazienti con miosite infiammatoria acuta; E (b) 16 pazienti con miopatia ereditaria. Gruppo (II): inclusi 32 volontari sani corrispondenti a età e sesso come gruppo di controllo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine.
  • 2-60 anni.
  • Per i pazienti con miosite infiammatoria acuta: pazienti che presentano un quadro caratteristico di miosite infiammatoria acuta secondo la myositis association 2019.
  • Per i pazienti con miosite infiammatoria acuta: pazienti di nuova diagnosi entro un mese dall'esordio della malattia.
  • Tutti i pazienti non hanno ricevuto alcun precedente trattamento specifico per la miopatia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sospetto clinico o elettrofisiologico di altre condizioni neuromuscolari che mimano la miopatia come malattia del motoneurone, disturbi della giunzione neuromuscolare.
  • Pazienti con cause secondarie di miopatie; come disturbi endocrini indotti da farmaci come il diabete mellito e l'ipotiroidismo o la miopatia metabolica.
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento specifico per la miopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattia muscolare (miosite, miopatia ereditaria)
Include 64 pazienti sintomatici con malattia muscolare suddivisa in due sottogruppi (A) 10 pazienti con miosite infiammatoria acuta; E (B 545 pazienti con miopatia ereditaria. I pazienti saranno sottoposti a ecografia neuromuscolare (USA) e elettrofisiologia al basale, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi. Il numero e la posizione dei muscoli studiati saranno determinati secondo il modello di presentazione clinica.
Dispositivo: Ecografia neuromuscolare (US)

Le misurazioni ecografiche quantitative saranno eseguite sui muscoli studiati secondo un protocollo standard; per ogni muscolo verranno effettuate tre misurazioni consecutive per ridurre al minimo la variazione dell'intensità dell'eco durante l'analisi. Le immagini acquisite saranno analizzate offline per l'intensità dell'eco mediante l'analisi dell'istogramma in scala di grigi assistita da computer. Lo studio sarà eseguito utilizzando il sistema a ultrasuoni My lab 7 ( Esaote, Italia) dotato di trasduttore linear array 7-19 MHz e color e power Doppler.

Tecnica: valutazione dei muscoli studiati per l'intensità dell'eco (ECHO), valutazioni quantitative dell'ecointensità, della perfusione muscolare, delle sezioni trasversali e longitudinali del muscolo e del suo spessore a riposo e durante le massime contrazioni volontarie (MVC), grasso sottocutaneo sovrastante, area della sezione trasversale (CSA) e fibre angolate dei muscoli pennati.

Dispositivo: Studi elettrofisiologici

Include: studio della conduzione nervosa motoria e sensoriale, studio dell'onda F e del riflesso H per valutare le radici prossimali, elettromiografia (EMG) dei muscoli studiati.

utilizzando la macchina: le registrazioni verranno eseguite con un'apparecchiatura Nihon Kohden (modello 7102) con i seguenti parametri: tempo di scansione 8 ms/D, sensibilità 0.5 mV/D, filtro a bassa frequenza 2 Hz, filtro ad alta frequenza 10 kHz, durata della stimolazione 0.1 ms e frequenza di stimolazione 1 Hz.

Test diagnostico: Livelli serici di CPK, CK-MM, lattato deidrogenasi e alanina aminotransferasi.
misurato in U/L mediante ELISA.
Volontari sani come gruppo di controllo
Include 64 volontari sani come gruppo di controllo. Saranno sottoposti a ultrasuoni neuromuscolari (US) ed elettrofisiologia al basale. La loro età, sesso, numero e posizione dei muscoli studiati saranno abbinati al gruppo dei pazienti.
Dispositivo: Ecografia neuromuscolare (US)

Le misurazioni ecografiche quantitative saranno eseguite sui muscoli studiati secondo un protocollo standard; per ogni muscolo verranno effettuate tre misurazioni consecutive per ridurre al minimo la variazione dell'intensità dell'eco durante l'analisi. Le immagini acquisite saranno analizzate offline per l'intensità dell'eco mediante l'analisi dell'istogramma in scala di grigi assistita da computer. Lo studio sarà eseguito utilizzando il sistema a ultrasuoni My lab 7 ( Esaote, Italia) dotato di trasduttore linear array 7-19 MHz e color e power Doppler.

Tecnica: valutazione dei muscoli studiati per l'intensità dell'eco (ECHO), valutazioni quantitative dell'ecointensità, della perfusione muscolare, delle sezioni trasversali e longitudinali del muscolo e del suo spessore a riposo e durante le massime contrazioni volontarie (MVC), grasso sottocutaneo sovrastante, area della sezione trasversale (CSA) e fibre angolate dei muscoli pennati.

Dispositivo: Studi elettrofisiologici

Include: studio della conduzione nervosa motoria e sensoriale, studio dell'onda F e del riflesso H per valutare le radici prossimali, elettromiografia (EMG) dei muscoli studiati.

utilizzando la macchina: le registrazioni verranno eseguite con un'apparecchiatura Nihon Kohden (modello 7102) con i seguenti parametri: tempo di scansione 8 ms/D, sensibilità 0.5 mV/D, filtro a bassa frequenza 2 Hz, filtro ad alta frequenza 10 kHz, durata della stimolazione 0.1 ms e frequenza di stimolazione 1 Hz.

Test diagnostico: Livelli serici di CPK, CK-MM, lattato deidrogenasi e alanina aminotransferasi.
misurato in U/L mediante ELISA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di declino dei pazienti con disturbi muscolari rispetto ai soggetti normali valutato mediante misurazioni ecografiche quantitative e studi elettrofisiologici.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Con il completamento con successo di questo obiettivo, i ricercatori stabiliranno che le alterazioni sia nell'ecografia quantitativa che nell'elettromiografia forniranno misure significative della progressione della malattia.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cambiamento nella valutazione funzionale della debolezza muscolare
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Punteggio di valutazione da 0 a 10 in base ai muscoli interessati
fino a 12 mesi
Tasso di variazione nel test manuale della forza muscolare mediante EXPANDED MRC (Il Consiglio di ricerca medica modificato)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Scala di valutazione da 0 a 5 punti, misura la forza di ogni gruppo muscolare il punteggio 0 è il più debole (il peggiore) e 5 è il più forte (il migliore)
fino a 12 mesi
Tasso di variazione dei livelli sierici di CPK e CK-MM
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
misurato in U/L mediante ELISA
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nageh F. El-Gammal, Doctorate, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RUDM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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