Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Avr Thrombosis OutcoMe Study (ATOM)

2026. július 14. frissítette: East and North Hertfordshire NHS Trust

Előre jelezhetik-e a trombózis és fibrinolízis markerek az aortabillentyű-cserén átesett betegeknél az eredményt

A tanulmány célja, hogy új biomarkereket használjon fel a trombózis és a thrombolysis értékelésére (vérvizsgálaton keresztül), hogy azonosítsa azokat a sebészeti aortabillentyű-pótláson (SAVR) vagy transzkatéteres aortabillentyű-beültetésen (TAVI) átesett betegeket, akiknél fennáll a trombózis kockázata, és ez összefüggésbe hozható a klinikai tünetekkel. thromboticus és tromboembóliás nemkívánatos események és szubklinikai billentyűtrombózis, valamint meghatározza a billentyűtrombózis legnagyobb kockázatának időkeretét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közelmúltban végzett vizsgálatok rávilágítottak a perioperatív trombózis kockázatára az aortabillentyű cserén (AVR) átesett betegeknél, valamint a szubklinikai billentyűtrombózis kockázatára bioprotézis AVR esetén. A kockázat szignifikánsan nagyobb a transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) esetén, mint a sebészi aortabillentyű csere (SAVR), és stroke-hoz és más neurológiai eseményekhez vezethet, beleértve a halált, valamint a szórólapok korlátozott mobilitása miatti korai billentyűelégtelenséget.

Míg az orális antikoaguláció (OAC) csökkentheti a trombózist, az OAC kimutatták, hogy jelentősen és elfogadhatatlanul növeli a vérzés kockázatát, ha TAVI-n átesett betegeknél alkalmazzák. Ezért kívánatos lenne azonosítani, hogy mely betegeknél fokozott a trombózis kockázata, hogy ezeket antitrombotikus gyógyszerekkel lehessen megcélozni, miközben elkerülhető a szükségtelen vérzés kockázata az alacsony kockázatú betegeknél.

Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy új biomarkerek segítségével azonosítsuk azokat a betegeket, akiknél a legnagyobb a trombózis kockázata (a trombózis és a thrombolysis értékelése), és megjegyezzük, hogy ezek a tesztek képesek-e előre jelezni a nemkívánatos eseményeket.

A trombózis- és thrombolysis-tesztek vérvételt foglalnak magukban, amelyet a vizsgálat különböző időpontjaiban vesznek fel, hogy jelezzék a legnagyobb trombogenitás időpontját, ami a betegnek felírt vérlemezke- és véralvadásgátló terápiától függhet.

A nemkívánatos események közé tartozik a MACCE (miokardiális infarktus, stroke, TIA (tranziens ischaemiás roham) és halál), szisztémás embólia, klinikai és szubklinikai billentyű trombózis, billentyű-restrikció és vérzés.

A nemkívánatos események azonosítása érdekében a vizsgálat rendszeres időpontjaiban 4D CT-t, echokardiográfiát és klinikai felülvizsgálatokat végeznek. Az egyes szabadalmak nyomon követése 5 év lesz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

750

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Hertforshire
      • Stevenage, Hertforshire, Egyesült Királyság, SG1 4AB
        • Toborzás
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden beteg, aki sebészeti bioprotézis aortabillentyű cserén és transzkatéteres aortabillentyű beültetésen esik át

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb férfi és női betegek.
  2. Aortabillentyű betegséggel diagnosztizált, sebészeti vagy transzkatéteres AVR-kezelésen átesett betegek, akik mentesek az alábbi kizárási kritériumoktól.
  3. A beteg hajlandó és képes megérteni a betegtájékoztatót, és beleegyezését adja.
  4. A páciens beleegyezik abba, hogy megfelel a vizsgálati protokollnak, beleértve a flebotómiát és a képalkotást, amennyiben szükséges, előre meghatározott időpontokban.

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség érvényes, tájékozott beleegyezés megadására.
  2. 18 év alatti férfi és női betegek.
  3. A vizsgáló véleménye szerint a páciensnek jelentős neurológiai, máj-, vese-, endokrin-, kardiovaszkuláris, gyomor-bélrendszeri, tüdő-, vérzéses, anyagcsere- vagy egyéb olyan betegsége van, amely megzavarhatja a vizsgálati követelményeket vagy az elemzéseket.
  4. A beteg anamnézisében kábítószerrel való visszaélés szerepel, vagy a hatóanyaggal való visszaélés vagy az aktív pszichiátriai betegség jelei vagy klinikai jellemzői mutatkoznak, amelyek a vizitek be nem tartását vagy a vénás hozzáférés képtelenségét eredményezhetik.
  5. Az ajánlott biztonságos szintet meghaladó alkoholfogyasztás (azaz több mint heti 14 egység a magas alkoholszintnek a vérlemezke-reaktivitásra gyakorolt ​​lehetséges hatásai miatt).
  6. Minden olyan betegség, amelyet a vizsgáló a vizsgálat szűrési időszakát megelőző négy (4) hét során jelentősnek ítélt, mint például a szepszis.
  7. Bármilyen súlyos vérzéses diathesis vagy vér diszkrazia (thrombocytaszám < 70 x 109/l, Hb < 8 g/dl, INR > 1,4, APTT > x 2 UNL, leukocitaszám < 3,5 x 109/l, neutrofilszám < 1 x 109/l ).
  8. Jelenleg egy vizsgálóeszköz- vagy gyógyszertesztben vesz részt.

  9. Aktív vagy disszeminált rosszindulatú daganat a felvétel időpontjában.

    Ezenkívül a további 4D CT angiográfiás alvizsgálatban részt vevő betegek esetében:

  10. Bármilyen ellenjavallat a CT angiográfiához: veseelégtelenség (Cr>250 μmol/L vagy eGFR<30 ml/min) a kontrasztanyag nefrotoxicitásának további kockázata miatt; vagy jódallergia.
  11. Fogamzóképes korú nők, akiknél nem volt méheltávolítás és/vagy esetleg szoptatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sebészeti aortabillentyű csere (SAVR)
Ebbe a csoportba azok a betegek tartoznak, akik műtéti aortabillentyű cserén esnek át
Diagnosztikai vizsgálat: Vérvizsgálat
Vérvizsgálat
Transzkatéteres aortabillentyű implantáció (TAVI)
Ebbe a csoportba azok a betegek tartoznak, akiknél transzkatéteres aortabillentyű beültetést végeznek
Diagnosztikai vizsgálat: Vérvizsgálat
Vérvizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MACCE
Időkeret: 5 év (a tanulmányok teljes időtartama)
Szívinfarktus, stroke, átmeneti ischaemiás roham (TIA), halál
5 év (a tanulmányok teljes időtartama)
Vérzés
Időkeret: 5 év (a tanulmányok teljes időtartama)
BARC
5 év (a tanulmányok teljes időtartama)
Szisztémás embólia
Időkeret: 5 év (a tanulmányok teljes időtartama)
5 év (a tanulmányok teljes időtartama)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szubklinikai billentyű trombózis
Időkeret: 5 év (a tanulmányok teljes időtartama)
5 év (a tanulmányok teljes időtartama)
Új/romló AF
Időkeret: 5 év (a tanulmányok teljes időtartama)
5 év (a tanulmányok teljes időtartama)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

East and North Hertfordshire NHS Trust

Együttműködők

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RD2019-11

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel