- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04234841
Étude sur les résultats de la thrombose AVR (ATOM)
Les marqueurs de thrombose et de fibrinolyse chez les patients subissant un remplacement valvulaire aortique peuvent-ils prédire le résultat
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études récentes ont mis en évidence le risque de thrombose péri-opératoire chez les patients subissant un remplacement valvulaire aortique (RVA) et le risque subséquent de thrombose valvulaire subclinique dans les RVA bioprothétiques. Le risque est significativement plus élevé avec l'implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI) qu'avec le remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR), et peut entraîner un accident vasculaire cérébral et d'autres événements neurologiques, y compris la mort, et une défaillance valvulaire précoce secondaire à une mobilité restreinte des feuillets.
Alors que l'anticoagulation orale (OAC) peut réduire la thrombose, il a été démontré que l'OAC augmente de manière significative et inacceptable le risque de saignement lorsqu'elle est appliquée à tous ceux qui subissent un TAVI. Il serait donc souhaitable d'identifier les patients présentant un risque accru de thrombose afin de pouvoir les cibler avec des médicaments antithrombotiques, tout en évitant le risque de saignement inutile chez les patients à faible risque.
Dans cette étude, nous viserons à identifier les patients les plus à risque de thrombose à l'aide de nouveaux biomarqueurs (évaluant la thrombose et la thrombolyse) et à noter si ces tests sont capables de prédire les événements indésirables.
Les tests de thrombose et de thrombolyse impliqueront une prise de sang, qui sera effectuée à différents moments de l'étude pour signaler le moment de la plus grande thrombogénicité, qui peut dépendre du traitement antiplaquettaire et anticoagulant prescrit au patient.
Les événements indésirables incluent MACCE (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, AIT (accident ischémique transitoire) et décès), embolie systémique, thrombose valvulaire clinique et subclinique, restriction valvulaire et saignement.
Une tomodensitométrie 4D, une échocardiographie et des examens cliniques seront effectués à des moments réguliers de l'étude pour identifier les événements indésirables. Le suivi pour chaque brevet sera de 5 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Diana A Gorog, MD,PhD,FRCP
- Numéro de téléphone: 01707247512
- E-mail: d.gorog@imperial.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rahim Kanji, MBBS,MRCP
- Numéro de téléphone: 01438284753
- E-mail: rahim.kanji04@imperial.ac.uk
Lieux d'étude
-
-
Hertforshire
-
Stevenage, Hertforshire, Royaume-Uni, SG1 4AB
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Contact:
- Diana A Gorog, MD,PhD,FRCP
- Numéro de téléphone: 01707247512
- E-mail: d.gorog@imperial.ac.uk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus.
- Patients diagnostiqués avec une maladie de la valve aortique, subissant une RVA chirurgicale ou transcathéter et ne répondant pas aux critères d'exclusion ci-dessous.
- Le patient est disposé et capable de comprendre la fiche d'information du patient et de donner son consentement éclairé.
- Le patient accepte de se conformer au protocole de l'étude, y compris la phlébotomie et l'imagerie requises à des moments prédéfinis.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à fournir un consentement éclairé valide.
- Patients masculins et féminins âgés de < 18 ans.
- Le patient a, de l'avis de l'investigateur, une maladie neurologique, hépatique, rénale, endocrinienne, cardiovasculaire, gastro-intestinale, pulmonaire, hémorragique, métabolique ou autre significative susceptible de confondre les exigences ou les analyses de l'étude.
- Le patient a des antécédents de toxicomanie ou présente des signes ou des caractéristiques cliniques de toxicomanie active ou de maladie psychiatrique active pouvant entraîner le non-respect des visites ou l'impossibilité d'obtenir un accès veineux.
- Consommation d'alcool supérieure aux niveaux de sécurité recommandés (c'est-à-dire plus de 14 unités par semaine en raison des effets potentiels d'un taux d'alcool élevé sur la réactivité plaquettaire).
- Toute maladie jugée significative par l'investigateur au cours des quatre (4) semaines précédant la période de dépistage de l'étude telle que la septicémie.
- Toute diathèse hémorragique majeure ou dyscrasie sanguine (plaquettes < 70 x 109/l, Hb < 8 g/dl, INR > 1,4, APTT > x 2 UNL, nombre de leucocytes < 3,5 x 109/l, nombre de neutrophiles < 1 x 109/l ).
- Actuellement inscrit dans un dispositif expérimental ou un essai de médicament.
Malignité active ou disséminée au moment du recrutement.
De plus, pour les patients participant à la sous-étude supplémentaire sur l'angiographie CT 4D :
- Toute contre-indication à l'angioscanner : insuffisance rénale (Cr>250 μmol/L ou DFGe<30 mL/min) en raison du risque supplémentaire de néphrotoxicité du produit de contraste ; ou allergie à l'iode.
- Femmes en âge de procréer qui n'ont pas subi d'hystérectomie et/ou qui peuvent allaiter.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR)
Cette cohorte comprend des patients qui subiront un remplacement chirurgical de la valve aortique
|
Test sanguin
|
|
Implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI)
Cette cohorte comprend des patients qui subiront une implantation de valve aortique transcathéter
|
Test sanguin
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
MACCE
Délai: 5 ans (durée totale des études)
|
Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire (AIT), décès
|
5 ans (durée totale des études)
|
|
Saignement
Délai: 5 ans (durée totale des études)
|
BARC
|
5 ans (durée totale des études)
|
|
Embolie systémique
Délai: 5 ans (durée totale des études)
|
5 ans (durée totale des études)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Thrombose valvulaire subclinique
Délai: 5 ans (durée totale des études)
|
5 ans (durée totale des études)
|
|
FA nouvelle/aggravée
Délai: 5 ans (durée totale des études)
|
5 ans (durée totale des études)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD2019-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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