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Étude sur les résultats de la thrombose AVR (ATOM)

16 janvier 2020 mis à jour par: East and North Hertfordshire NHS Trust

Les marqueurs de thrombose et de fibrinolyse chez les patients subissant un remplacement valvulaire aortique peuvent-ils prédire le résultat

Cette étude vise à utiliser de nouveaux biomarqueurs évaluant la thrombose et la thrombolyse (par un test sanguin), pour identifier les patients subissant soit un remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR) ou une implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) qui sont à risque de thrombose, et relier cela à la clinique les événements indésirables thrombotiques et thromboemboliques et la thrombose valvulaire infraclinique, et identifier la période de plus grand risque de thrombose valvulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études récentes ont mis en évidence le risque de thrombose péri-opératoire chez les patients subissant un remplacement valvulaire aortique (RVA) et le risque subséquent de thrombose valvulaire subclinique dans les RVA bioprothétiques. Le risque est significativement plus élevé avec l'implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI) qu'avec le remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR), et peut entraîner un accident vasculaire cérébral et d'autres événements neurologiques, y compris la mort, et une défaillance valvulaire précoce secondaire à une mobilité restreinte des feuillets.

Alors que l'anticoagulation orale (OAC) peut réduire la thrombose, il a été démontré que l'OAC augmente de manière significative et inacceptable le risque de saignement lorsqu'elle est appliquée à tous ceux qui subissent un TAVI. Il serait donc souhaitable d'identifier les patients présentant un risque accru de thrombose afin de pouvoir les cibler avec des médicaments antithrombotiques, tout en évitant le risque de saignement inutile chez les patients à faible risque.

Dans cette étude, nous viserons à identifier les patients les plus à risque de thrombose à l'aide de nouveaux biomarqueurs (évaluant la thrombose et la thrombolyse) et à noter si ces tests sont capables de prédire les événements indésirables.

Les tests de thrombose et de thrombolyse impliqueront une prise de sang, qui sera effectuée à différents moments de l'étude pour signaler le moment de la plus grande thrombogénicité, qui peut dépendre du traitement antiplaquettaire et anticoagulant prescrit au patient.

Les événements indésirables incluent MACCE (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, AIT (accident ischémique transitoire) et décès), embolie systémique, thrombose valvulaire clinique et subclinique, restriction valvulaire et saignement.

Une tomodensitométrie 4D, une échocardiographie et des examens cliniques seront effectués à des moments réguliers de l'étude pour identifier les événements indésirables. Le suivi pour chaque brevet sera de 5 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

750

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Hertforshire
      • Stevenage, Hertforshire, Royaume-Uni, SG1 4AB
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients subissant un remplacement de valve aortique par bioprothèse chirurgicale et une implantation de valve aortique transcathéter

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus.
  2. Patients diagnostiqués avec une maladie de la valve aortique, subissant une RVA chirurgicale ou transcathéter et ne répondant pas aux critères d'exclusion ci-dessous.
  3. Le patient est disposé et capable de comprendre la fiche d'information du patient et de donner son consentement éclairé.
  4. Le patient accepte de se conformer au protocole de l'étude, y compris la phlébotomie et l'imagerie requises à des moments prédéfinis.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à fournir un consentement éclairé valide.
  2. Patients masculins et féminins âgés de < 18 ans.
  3. Le patient a, de l'avis de l'investigateur, une maladie neurologique, hépatique, rénale, endocrinienne, cardiovasculaire, gastro-intestinale, pulmonaire, hémorragique, métabolique ou autre significative susceptible de confondre les exigences ou les analyses de l'étude.
  4. Le patient a des antécédents de toxicomanie ou présente des signes ou des caractéristiques cliniques de toxicomanie active ou de maladie psychiatrique active pouvant entraîner le non-respect des visites ou l'impossibilité d'obtenir un accès veineux.
  5. Consommation d'alcool supérieure aux niveaux de sécurité recommandés (c'est-à-dire plus de 14 unités par semaine en raison des effets potentiels d'un taux d'alcool élevé sur la réactivité plaquettaire).
  6. Toute maladie jugée significative par l'investigateur au cours des quatre (4) semaines précédant la période de dépistage de l'étude telle que la septicémie.
  7. Toute diathèse hémorragique majeure ou dyscrasie sanguine (plaquettes < 70 x 109/l, Hb < 8 g/dl, INR > 1,4, APTT > x 2 UNL, nombre de leucocytes < 3,5 x 109/l, nombre de neutrophiles < 1 x 109/l ).
  8. Actuellement inscrit dans un dispositif expérimental ou un essai de médicament.
  9. Malignité active ou disséminée au moment du recrutement.

    De plus, pour les patients participant à la sous-étude supplémentaire sur l'angiographie CT 4D :

  10. Toute contre-indication à l'angioscanner : insuffisance rénale (Cr>250 μmol/L ou DFGe<30 mL/min) en raison du risque supplémentaire de néphrotoxicité du produit de contraste ; ou allergie à l'iode.
  11. Femmes en âge de procréer qui n'ont pas subi d'hystérectomie et/ou qui peuvent allaiter.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR)
Cette cohorte comprend des patients qui subiront un remplacement chirurgical de la valve aortique
Test sanguin
Implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI)
Cette cohorte comprend des patients qui subiront une implantation de valve aortique transcathéter
Test sanguin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MACCE
Délai: 5 ans (durée totale des études)
Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire (AIT), décès
5 ans (durée totale des études)
Saignement
Délai: 5 ans (durée totale des études)
BARC
5 ans (durée totale des études)
Embolie systémique
Délai: 5 ans (durée totale des études)
5 ans (durée totale des études)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Thrombose valvulaire subclinique
Délai: 5 ans (durée totale des études)
5 ans (durée totale des études)
FA nouvelle/aggravée
Délai: 5 ans (durée totale des études)
5 ans (durée totale des études)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

21 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Test sanguin

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