Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników leczenia zakrzepicy Avr (ATOM)

16 stycznia 2020 zaktualizowane przez: East and North Hertfordshire NHS Trust

Czy markery zakrzepicy i fibrynolizy u pacjentów poddawanych wymianie zastawki aortalnej mogą przewidywać wynik

Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie nowych biomarkerów oceniających zakrzepicę i trombolizę (poprzez badanie krwi) w celu zidentyfikowania pacjentów poddawanych chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej (SAVR) lub przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI), którzy są narażeni na ryzyko zakrzepicy, i powiązanie tego z klinicznymi zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych zdarzeń niepożądanych oraz subklinicznej zakrzepicy zastawki i określić ramy czasowe największego ryzyka zakrzepicy zastawki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie badania zwróciły uwagę na ryzyko zakrzepicy okołooperacyjnej u pacjentów poddawanych wymianie zastawki aortalnej (AVR) oraz późniejsze ryzyko subklinicznej zakrzepicy zastawki w bioprotezie AVR. Ryzyko jest znacznie większe w przypadku przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) niż chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej (SAVR) i może prowadzić do udaru mózgu i innych zdarzeń neurologicznych, w tym śmierci, oraz wczesnej niewydolności zastawki wtórnej do ograniczonej ruchomości płatków.

Podczas gdy doustne leki przeciwzakrzepowe (OAC) mogą zmniejszać zakrzepicę, wykazano, że OAC znacząco i niedopuszczalnie zwiększa ryzyko krwawienia, gdy stosuje się je u wszystkich pacjentów poddawanych TAVI. Pożądane byłoby zatem określenie, którzy pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko zakrzepicy, aby można było skierować na nich leki przeciwzakrzepowe, unikając jednocześnie niepotrzebnego ryzyka krwawienia u pacjentów niskiego ryzyka.

W tym badaniu będziemy dążyć do zidentyfikowania pacjentów z największym ryzykiem zakrzepicy przy użyciu nowych biomarkerów (ocena zakrzepicy i trombolizy) i odnotujemy, czy te testy są w stanie przewidzieć zdarzenia niepożądane.

Testy na zakrzepicę i trombolizę będą obejmowały pobranie krwi, która zostanie pobrana w różnych punktach czasowych badania, aby zasygnalizować punkt czasowy największej trombogenności, który może zależeć od terapii przeciwpłytkowej i przeciwzakrzepowej przepisanej pacjentowi.

Zdarzenia niepożądane obejmują MACCE (zawał mięśnia sercowego, udar, TIA (przemijający atak niedokrwienny) i zgon), zatorowość systemową, kliniczną i subkliniczną zakrzepicę zastawki, ograniczenie zastawki i krwawienie.

4D CT, echokardiografia i przeglądy kliniczne będą wykonywane w regularnych punktach czasowych badania w celu zidentyfikowania zdarzeń niepożądanych. Okres obserwacji dla każdego patentu wynosi 5 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Hertforshire
      • Stevenage, Hertforshire, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci poddawani chirurgicznej wymianie bioprotezy zastawki aortalnej i przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Pacjenci ze zdiagnozowaną wadą zastawki aortalnej, poddawani chirurgicznemu lub przezcewnikowemu AVR i wolni od poniższych kryteriów wykluczenia.
  3. Pacjent chce i jest w stanie zrozumieć Kartę Informacyjną Pacjenta i wyrazić świadomą zgodę.
  4. Pacjent zgadza się przestrzegać protokołu badania, w tym puszczania krwi i obrazowania zgodnie z wymaganiami we wcześniej określonych punktach czasowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność wyrażenia ważnej świadomej zgody.
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku < 18 lat.
  3. Pacjent ma, w opinii badacza, poważną chorobę neurologiczną, wątrobową, nerkową, endokrynologiczną, sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, płucną, krwotoczną, metaboliczną lub inną, która może zakłócić wymagania badania lub analizy.
  4. Pacjent w przeszłości nadużywał substancji psychoaktywnych lub wykazuje oznaki lub cechy kliniczne nadużywania substancji czynnych lub czynną chorobę psychiczną, która może skutkować nieprzestrzeganiem wizyt lub niemożnością uzyskania dostępu żylnego.
  5. Spożycie alkoholu powyżej zalecanego bezpiecznego poziomu (tj. ponad 14 jednostek tygodniowo ze względu na potencjalny wpływ wysokiego stężenia alkoholu na reaktywność płytek krwi).
  6. Każda choroba uznana przez badacza za istotną w ciągu czterech (4) tygodni poprzedzających okres przesiewowy badania, taka jak posocznica.
  7. Każda duża skaza krwotoczna lub dyskrazja krwi (płytki krwi < 70 x 109/l, Hb < 8 g/dl, INR > 1,4, APTT > x 2 UNL, liczba leukocytów < 3,5 x 109/l, liczba neutrofili < 1 x 109/l ).
  8. Obecnie zapisany na eksperymentalne urządzenie lub lek.

  9. Aktywny lub rozsiany nowotwór złośliwy w momencie rekrutacji.

    Dodatkowo dla pacjentów biorących udział w dodatkowym podbadaniu angiografii TK 4D:

  10. Wszelkie przeciwwskazania do angiografii TK: niewydolność nerek (Cr>250 μmol/L lub eGFR<30 ml/min) ze względu na dodatkowe ryzyko nefrotoksyczności środka kontrastowego; lub uczulenie na jod.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie przeszły histerektomii i (lub) mogą karmić piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej (SAVR)
Ta kohorta obejmuje pacjentów, którzy będą przechodzić chirurgiczną wymianę zastawki aortalnej
Test diagnostyczny: Badanie krwi
Badanie krwi
Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI)
Ta kohorta obejmuje pacjentów, którzy będą poddawani przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej
Test diagnostyczny: Badanie krwi
Badanie krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACCE
Ramy czasowe: 5 lat (całkowity czas trwania studiów)
Zawał mięśnia sercowego, udar, przemijający atak niedokrwienny (TIA), śmierć
5 lat (całkowity czas trwania studiów)
Krwawienie
Ramy czasowe: 5 lat (całkowity czas trwania studiów)
BARC
5 lat (całkowity czas trwania studiów)
Zatorowość systemowa
Ramy czasowe: 5 lat (całkowity czas trwania studiów)
5 lat (całkowity czas trwania studiów)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Subkliniczna zakrzepica zastawki
Ramy czasowe: 5 lat (całkowity czas trwania studiów)
5 lat (całkowity czas trwania studiów)
Nowy/pogarszający się AF
Ramy czasowe: 5 lat (całkowity czas trwania studiów)
5 lat (całkowity czas trwania studiów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

East and North Hertfordshire NHS Trust

Współpracownicy

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD2019-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj