Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AVR:n tromboositulosten tutkimus (ATOM)

torstai 16. tammikuuta 2020 päivittänyt: East and North Hertfordshire NHS Trust

Voivatko tromboosi- ja fibrinolyysimerkkiaineet ennustaa lopputuloksen potilailla, joille tehdään aorttaläpän vaihto

Tässä tutkimuksessa pyritään hyödyntämään uusia biomarkkereita, jotka arvioivat tromboosia ja trombolyysiä (verikokeiden avulla), tunnistamaan potilaita, joille tehdään joko kirurginen aorttaläpän korvaus (SAVR) tai transkatetri aorttaläppäimplantaatio (TAVI), joilla on tromboosiriski, ja liittää tämä kliiniseen hoitoon. tromboottisia ja tromboembolisia haittatapahtumia ja subkliinisiä läppätukoksia sekä tunnistaa läppätukoksen suurimman riskin aikaväli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset tutkimukset ovat korostaneet perioperatiivisen tromboosin riskiä potilailla, joille tehdään aorttaläppäkorvaus (AVR), ja sitä seuraavaa subkliinisen läppätromboosin riskiä bioprostettisessa AVR:ssä. Riski on huomattavasti suurempi transkatetri-aorttaläpän implantoinnilla (TAVI) kuin kirurgisella aorttaläpän vaihdolla (SAVR), ja se voi johtaa aivohalvaukseen ja muihin neurologisiin tapahtumiin, mukaan lukien kuolemaan, ja varhaiseen läppävaurioon, joka on seurausta lehtien liikkuvuuden rajoittamisesta.

Vaikka oraalinen antikoagulaatio (OAC) voi vähentää tromboosia, OAC:n on osoitettu lisäävän merkittävästi ja kohtuuttomasti verenvuotoriskiä, ​​kun sitä käytetään kaikille TAVI-hoitoa saaville. Siksi olisi toivottavaa tunnistaa, millä potilailla tromboosiriski on lisääntynyt, jotta heihin voidaan kohdistaa antitromboottisia lääkkeitä, samalla kun vältetään tarpeeton verenvuotoriski pieniriskisillä potilailla.

Tässä tutkimuksessa pyrimme tunnistamaan potilaat, joilla on suurin tromboosiriski uusilla biomarkkereilla (arvioimalla tromboosia ja trombolyysiä), ja panemme merkille, pystyvätkö nämä testit ennustamaan haittatapahtumia.

Tromboosi- ja trombolyysikokeisiin sisältyy verenotto, joka otetaan tutkimuksen eri ajankohtina, jotta voidaan ilmoittaa suurimman trombogeenisyyden aikapiste, joka voi olla riippuvainen potilaalle määrätystä verihiutaleiden vastaisesta ja antikoagulanttihoidosta.

Haittavaikutuksia ovat MACCE (sydäninfarkti, aivohalvaus, TIA (lyhenne iskeeminen kohtaus) ja kuolema), systeeminen embolia, kliininen ja subkliininen läppätukos, läppärajoitukset ja verenvuoto.

4D CT, kaikukardiografia ja kliiniset katsaukset suoritetaan tutkimuksen säännöllisin väliajoin haittatapahtumien tunnistamiseksi. Kunkin patentin seuranta on viisi vuotta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

750

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Hertforshire
      • Stevenage, Hertforshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joille tehdään kirurginen bioproteesi aorttaläpän vaihto ja transkatetri aorttaläpän implantaatio

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet mies- ja naispotilaat.
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu aorttaläppäsairaus, joille tehdään kirurginen tai transkatetri-AVR ja joilla ei ole alla olevia poissulkemiskriteerejä.
  3. Potilas on halukas ja kykenevä ymmärtämään potilastietolomakkeen ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
  4. Potilas sitoutuu noudattamaan tutkimusprotokollaa, mukaan lukien flebotomia ja kuvantaminen tarpeen mukaan ennalta määrättyinä ajankohtina.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys antaa pätevää tietoon perustuvaa suostumusta.
  2. Mies- ja naispotilaat alle 18-vuotiaat.
  3. Potilaalla on tutkijan näkemyksen mukaan merkittävä neurologinen, maksa-, munuais-, endokriininen, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanava-, keuhko-, verenvuoto-, aineenvaihdunta- tai muu sairaus, joka saattaa hämmentää tutkimusvaatimuksia tai analyyseja.
  4. Potilaalla on aiemmin ollut päihteiden väärinkäyttöä tai hänellä on merkkejä tai kliinisiä piirteitä vaikuttavien aineiden väärinkäytöstä tai aktiivisesta psykiatrisesta sairaudesta, jotka voivat johtaa käyntien noudattamatta jättämiseen tai kyvyttömyyteen päästä laskimoon.
  5. Alkoholin kulutus yli suositeltujen turvarajojen (eli yli 14 yksikköä viikossa, koska korkea alkoholipitoisuus voi vaikuttaa verihiutaleiden reaktiivisuuteen).
  6. Mikä tahansa sairaus, jonka tutkija pitää merkittävänä tutkimuksen seulontajaksoa edeltäneiden neljän (4) viikon aikana, kuten sepsis.
  7. Mikä tahansa vakava verenvuotodiateesi tai veren dyskrasia (verihiutaleet < 70 x 109/l, Hb < 8 g/dl, INR > 1,4, APTT > x 2 UNL, leukosyyttien määrä < 3,5 x 109/l, neutrofiilien määrä < 1 x 109/l ).
  8. Tällä hetkellä mukana tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa.

  9. Aktiivinen tai levinnyt pahanlaatuinen kasvain värväyshetkellä.

    Lisäksi niille potilaille, jotka osallistuvat ylimääräiseen 4D CT-angiografia-alatutkimukseen:

  10. CT-angiografian mahdolliset vasta-aiheet: munuaisten vajaatoiminta (Cr>250 μmol/L tai eGFR<30 ml/min) varjoaineen munuaistoksisuuden lisäriskin vuoksi; tai allergia jodille.
  11. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joille ei ole tehty kohdunpoistoa ja/tai jotka saattavat imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kirurginen aorttaläpän vaihto (SAVR)
Tämä kohortti sisältää potilaat, joille tehdään kirurginen aorttaläpän vaihto
Diagnostinen testi: Verikoe
Verikoe
Transkatetri aorttaläppä-istutus (TAVI)
Tämä kohortti sisältää potilaat, joille tehdään transkatetri-aorttaläppä-istutus
Diagnostinen testi: Verikoe
Verikoe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACCE
Aikaikkuna: 5 vuotta (kokonaisopintojen kesto)
Sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA), kuolema
5 vuotta (kokonaisopintojen kesto)
Verenvuoto
Aikaikkuna: 5 vuotta (kokonaisopintojen kesto)
BARC
5 vuotta (kokonaisopintojen kesto)
Systeeminen embolia
Aikaikkuna: 5 vuotta (kokonaisopintojen kesto)
5 vuotta (kokonaisopintojen kesto)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Subkliininen läppätukos
Aikaikkuna: 5 vuotta (kokonaisopintojen kesto)
5 vuotta (kokonaisopintojen kesto)
Uusi/heikentynyt AF
Aikaikkuna: 5 vuotta (kokonaisopintojen kesto)
5 vuotta (kokonaisopintojen kesto)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

East and North Hertfordshire NHS Trust

Yhteistyökumppanit

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD2019-11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verikoe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa