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Estudo do Resultado da Trombose Avr (ATOM)

16 de janeiro de 2020 atualizado por: East and North Hertfordshire NHS Trust

Os marcadores de trombose e fibrinólise em pacientes submetidos à substituição da válvula aórtica podem prever o resultado

Este estudo tem como objetivo utilizar novos biomarcadores que avaliam trombose e trombólise (através de um exame de sangue), para identificar pacientes submetidos a cirurgia de substituição da válvula aórtica (SAVR) ou implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) que estão em risco de trombose e relacionar isso com eventos adversos trombóticos e tromboembólicos e trombose valvar subclínica e identificar o período de maior risco para trombose valvar.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos recentes destacaram o risco de trombose perioperatória em pacientes submetidos à substituição da válvula aórtica (AVR) e o risco subsequente de trombose subclínica da válvula em biopróteses AVR. O risco é significativamente maior com o implante de válvula aórtica transcateter (TAVI) do que com a substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR), e pode levar a acidente vascular cerebral e outros eventos neurológicos, incluindo morte e falha precoce da válvula secundária à mobilidade restrita do folheto.

Embora a anticoagulação oral (OAC) possa reduzir a trombose, o OAC demonstrou aumentar de forma significativa e inaceitável o risco de sangramento quando aplicado a todos os recém-chegados submetidos a TAVI. Seria, portanto, desejável identificar quais pacientes estão em maior risco de trombose para que estes possam ser direcionados com medicamentos antitrombóticos, evitando o risco de sangramento desnecessário em pacientes de baixo risco.

Neste estudo, pretendemos identificar os pacientes com maior risco de trombose usando novos biomarcadores (avaliando trombose e trombólise) e observar se esses testes são capazes de prever eventos adversos.

Os testes de trombose e trombólise envolverão uma coleta de sangue, que será coletada em vários momentos do estudo para sinalizar o momento de maior trombogenicidade, que pode depender da terapia antiplaquetária e anticoagulante prescrita ao paciente.

Os eventos adversos incluem ECMA (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, AIT (ataque isquêmico transitório) e morte), embolia sistêmica, trombose valvar clínica e subclínica, restrição valvar e sangramento.

TC 4D, ecocardiografia e revisões clínicas serão realizadas em pontos de tempo regulares no estudo para identificar eventos adversos. O seguimento de cada patente será de 5 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

750

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Hertforshire
      • Stevenage, Hertforshire, Reino Unido, SG1 4AB
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes submetidos à substituição cirúrgica da válvula aórtica por bioprótese e implante transcateter da válvula aórtica

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
  2. Pacientes diagnosticados com doença valvular aórtica, submetidos a AVR cirúrgica ou transcateter e livres dos critérios de exclusão abaixo.
  3. O paciente deseja e é capaz de entender a Folha de Informações do Paciente e fornecer consentimento informado.
  4. O paciente concorda em cumprir o protocolo do estudo, incluindo flebotomia e imagem conforme necessário em pontos de tempo pré-especificados.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de fornecer consentimento informado válido.
  2. Pacientes do sexo masculino e feminino com menos de 18 anos de idade.
  3. O paciente tem, na opinião do investigador, doença neurológica, hepática, renal, endócrina, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar, hemorrágica, metabólica ou outra doença significativa que possa confundir os requisitos ou análises do estudo.
  4. O paciente tem um histórico de abuso de substâncias ou demonstra sinais ou características clínicas de abuso de substâncias ativas ou doença psiquiátrica ativa que pode resultar em não adesão às visitas ou incapacidade de obter acesso venoso.
  5. Consumo de álcool acima dos níveis seguros recomendados (ou seja, mais de 14 unidades por semana devido aos efeitos potenciais de altos níveis de álcool na reatividade plaquetária).
  6. Qualquer doença considerada significativa pelo investigador durante as quatro (4) semanas anteriores ao período de triagem do estudo, como sepse.
  7. Qualquer diátese hemorrágica importante ou discrasia sanguínea (plaquetas < 70 x 109/l, Hb < 8 g/dl, INR > 1,4, APTT > x 2 UNL, contagem de leucócitos < 3,5 x 109/l, contagem de neutrófilos < 1 x 109/l ).
  8. Atualmente inscrito em um dispositivo de investigação ou teste de medicamento.

  9. Malignidade ativa ou disseminada no momento do recrutamento.

    Além disso, para os pacientes que participam do subestudo adicional de angiografia por TC 4D:

  10. Quaisquer contraindicações para angiografia por TC: insuficiência renal (Cr>250 μmol/L ou eGFR<30 mL/min) devido ao risco adicional de nefrotoxicidade do meio de contraste; ou alergia ao iodo.
  11. Mulheres em idade fértil que não fizeram histerectomia e/ou que possam estar amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR)
Esta coorte inclui pacientes que serão submetidos à substituição cirúrgica da válvula aórtica
Teste de diagnostico: Teste de sangue
Teste de sangue
Implante transcateter de válvula aórtica (TAVI)
Esta coorte inclui pacientes que serão submetidos a implante de válvula aórtica transcateter
Teste de diagnostico: Teste de sangue
Teste de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACCE
Prazo: 5 anos (duração total do estudo)
Infarto do miocárdio, AVC, Ataque Isquêmico Transitório (AIT), morte
5 anos (duração total do estudo)
Sangramento
Prazo: 5 anos (duração total do estudo)
BARC
5 anos (duração total do estudo)
Embolia sistêmica
Prazo: 5 anos (duração total do estudo)
5 anos (duração total do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Trombose valvar subclínica
Prazo: 5 anos (duração total do estudo)
5 anos (duração total do estudo)
FA nova/agravada
Prazo: 5 anos (duração total do estudo)
5 anos (duração total do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

East and North Hertfordshire NHS Trust

Colaboradores

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

21 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RD2019-11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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