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AVR 血栓结果研究 (ATOM)

2020年1月16日 更新者:East and North Hertfordshire NHS Trust

接受主动脉瓣置换术的患者的血栓形成和纤维蛋白溶解标志物能否预测结果

本研究旨在利用新的生物标志物评估血栓形成和溶栓(通过血液测试),以确定接受手术主动脉瓣置换术 (SAVR) 或经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 的患者是否存在血栓形成风险,并将其与临床相关联血栓形成和血栓栓塞不良事件和亚临床瓣膜血栓形成,并确定瓣膜血栓形成风险最大的时间范围。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

最近的研究强调了接受主动脉瓣置换术 (AVR) 的患者围手术期血栓形成的风险以及生物假体 AVR 中随后发生亚临床瓣膜血栓形成的风险。 经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 的风险明显高于手术主动脉瓣置换术 (SAVR),并且可能导致中风和其他神经系统事件,包括死亡,以及继发于小叶活动受限的早期瓣膜衰竭。

虽然口服抗凝药 (OAC) 可以减少血栓形成,但 OAC 已被证明在应用于接受 TAVI 的所有人时会显着且不可接受地增加出血风险。 因此,需要确定哪些患者的血栓形成风险增加,以便可以针对这些患者进行抗血栓药物治疗,同时避免低风险患者出现不必要的出血风险。

在这项研究中,我们的目标是使用新型生物标志物(评估血栓形成和溶栓)来识别血栓形成风险最大的患者,并注意这些测试是否能够预测不良事件。

血栓形成和溶栓测试将涉及抽血,将在研究的不同时间点进行抽血,以表明最大血栓形成时间点,这可能取决于患者开具的抗血小板和抗凝治疗。

不良事件包括 MACCE(心肌梗死、中风、TIA(短暂性脑缺血发作)和死亡)、全身性栓塞、临床和亚临床瓣膜血栓形成、瓣膜受限和出血。

4D CT、超声心动图和临床审查将在研究的固定时间点进行,以确定不良事件。 每项专利的跟进时间为 5 年。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

750

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Hertforshire
      • Stevenage、Hertforshire、英国、SG1 4AB
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有接受手术生物主动脉瓣置换术和经导管主动脉瓣植入术的患者

描述

纳入标准:

  1. 18岁或以上的男性和女性患者。
  2. 被诊断患有主动脉瓣疾病、接受手术或经导管 AVR 且不符合以下排除标准的患者。
  3. 患者愿意并能够理解患者信息表并提供知情同意。
  4. 患者同意遵守研究方案,包括在预先指定的时间点按要求进行静脉切开术和影像学检查。

排除标准:

  1. 无法提供有效的知情同意。
  2. 年龄 < 18 岁的男性和女性患者。
  3. 根据研究者的意见,患者患有严重的神经、肝、肾、内分泌、心血管、胃肠道、肺、出血、代谢或其他可能混淆研究要求或分析的疾病。
  4. 患者有药物滥用史或表现出活性药物滥用或活动性精神疾病的体征或临床特征,可能导致不依从就诊或无法获得静脉通路。
  5. 饮酒量超过推荐的安全水平(即由于高酒精水平对血小板反应性的潜在影响,每周超过 14 个单位)。
  6. 在研究筛选期之前的四 (4) 周内研究者认为严重的任何疾病,例如败血症。
  7. 任何严重的出血素质或血液恶液质(血小板 < 70 x 109/l,Hb < 8 g/dl,INR > 1.4,APTT > x 2 UNL,白细胞计数 < 3.5 x 109/l,中性粒细胞计数 < 1 x 109/l ).
  8. 目前正在参加研究设备或药物试验。
  9. 招募时患有活动性或播散性恶性肿瘤。

    此外,对于参加附加 4D CT 血管造影子研究的患者:

  10. CT 血管造影的任何禁忌症:由于造影剂肾毒性的额外风险导致肾功能衰竭(Cr>250 μmol/L 或 eGFR<30 mL/min);或对碘过敏。
  11. 未进行过子宫切除术和/或可能正在哺乳的育龄妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
外科主动脉瓣置换术 (SAVR)
该队列包括将接受手术主动脉瓣置换术的患者
验血
经导管主动脉瓣植入术 (TAVI)
该队列包括将接受经导管主动脉瓣植入术的患者
验血

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MACCE
大体时间:5年(总学习时间)
心肌梗塞、中风、短暂性脑缺血发作 (TIA)、死亡
5年(总学习时间)
流血的
大体时间:5年(总学习时间)
BARC
5年(总学习时间)
全身性栓塞
大体时间:5年(总学习时间)
5年(总学习时间)

次要结果测量

结果测量
大体时间
亚临床瓣膜血栓形成
大体时间:5年(总学习时间)
5年(总学习时间)
新的/恶化的房颤
大体时间:5年(总学习时间)
5年(总学习时间)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年2月1日

初级完成 (预期的)

2028年1月1日

研究完成 (预期的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月16日

首次发布 (实际的)

2020年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月16日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

验血的临床试验

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