- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04234841
Avr 혈전증 결과 연구 (ATOM)
대동맥판막 치환술을 받는 환자의 혈전증 및 섬유소용해 마커로 결과를 예측할 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
최근 연구에서는 AVR(대동맥판막 치환술)을 받는 환자의 수술 전후 혈전증 위험과 생체인공삽입 AVR의 무증상 판막 혈전증 위험이 강조되었습니다. 위험은 외과적 대동맥 판막 교체(SAVR)보다 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)에서 훨씬 더 크며 뇌졸중 및 기타 신경학적 사건(사망 포함) 및 제한된 판막 이동성으로 인한 조기 판막 실패로 이어질 수 있습니다.
경구용 항응고제(OAC)가 혈전증을 감소시킬 수 있지만, OAC는 TAVI를 겪고 있는 모든 환자에게 적용될 때 출혈 위험을 상당히 그리고 허용할 수 없을 정도로 증가시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 저위험 환자에서 불필요한 출혈 위험을 피하면서 항혈전 약물의 표적이 될 수 있도록 혈전증 위험이 증가한 환자를 식별하는 것이 바람직합니다.
이 연구에서 우리는 새로운 바이오마커(혈전증 및 혈전용해 평가)를 사용하여 혈전증 위험이 가장 높은 환자를 식별하고 이러한 테스트가 부작용을 예측할 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
혈전증 및 혈전용해에 대한 테스트는 환자가 처방한 항혈소판 및 항응고제 요법에 따라 달라질 수 있는 가장 큰 혈전 발생 시점을 알리기 위해 연구의 다양한 시점에서 채혈을 포함할 것입니다.
부작용에는 MACCE(심근경색, 뇌졸중, TIA(일과성 허혈 발작) 및 사망), 전신 색전증, 임상 및 무증상 판막 혈전증, 판막 제한 및 출혈이 포함됩니다.
4D CT, 심초음파 및 임상 검토는 부작용을 식별하기 위해 연구의 정기적인 시점에서 수행됩니다. 각 특허에 대한 후속 조치는 5년입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Diana A Gorog, MD,PhD,FRCP
- 전화번호: 01707247512
- 이메일: d.gorog@imperial.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Rahim Kanji, MBBS,MRCP
- 전화번호: 01438284753
- 이메일: rahim.kanji04@imperial.ac.uk
연구 장소
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Hertforshire
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Stevenage, Hertforshire, 영국, SG1 4AB
- East and North Hertfordshire NHS Trust
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연락하다:
- Diana A Gorog, MD,PhD,FRCP
- 전화번호: 01707247512
- 이메일: d.gorog@imperial.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 환자.
- 대동맥 판막 질환 진단을 받고 수술 또는 경피적 AVR을 받고 아래의 제외 기준이 없는 환자.
- 환자는 환자 정보 시트를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 미리 지정된 시점에서 요구되는 정맥 절개 및 이미징을 포함하여 연구 프로토콜을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 18세 미만의 남성 및 여성 환자.
- 연구자의 의견으로는, 환자가 중요한 신경학적, 간장, 신장, 내분비계, 심혈관, 위장관, 폐, 출혈, 대사 또는 연구 요건 또는 분석을 혼란스럽게 할 가능성이 있는 기타 질병을 가지고 있습니다.
- 환자는 물질 남용의 병력이 있거나 활성 물질 남용의 징후 또는 임상적 특징 또는 방문을 준수하지 않거나 정맥 접근이 불가능할 수 있는 활동성 정신 질환을 나타냅니다.
- 권장 안전 수준을 초과하는 알코올 소비(즉, 높은 알코올 수준이 혈소판 반응성에 잠재적인 영향을 미치기 때문에 주당 14단위 이상).
- 패혈증과 같이 연구 스크리닝 기간 전 4주 동안 연구자가 중요하다고 간주하는 모든 질병.
- 주요 출혈 체질 또는 혈액 질환(혈소판 < 70 x 109/l, Hb < 8 g/dl, INR > 1.4, APTT > x 2 UNL, 백혈구 수 < 3.5 x 109/l, 호중구 수 < 1 x 109/l ).
- 현재 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있습니다.
모집 당시 활동성 또는 파종성 악성 종양.
또한 추가 4D CT 혈관조영 하위 연구에 참여하는 환자의 경우:
- CT 혈관조영술에 대한 금기 사항: 추가 조영제 신독성 위험으로 인한 신부전(Cr>250 μmol/L 또는 eGFR <30 mL/min) 또는 요오드에 대한 알레르기.
- 자궁 적출술을 받지 않았거나 모유 수유 중일 수 있는 가임기 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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외과적 대동맥 판막 교체(SAVR)
이 코호트는 수술적 대동맥판막 치환술을 받을 환자를 포함합니다.
|
혈액 검사
|
경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)
이 코호트는 경피적 대동맥 판막 이식술을 받을 환자를 포함합니다.
|
혈액 검사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
MACCE
기간: 5년(총 공부 기간)
|
심근경색, 뇌졸중, 일과성허혈발작(TIA), 사망
|
5년(총 공부 기간)
|
출혈
기간: 5년(총 공부 기간)
|
BARC
|
5년(총 공부 기간)
|
전신 색전증
기간: 5년(총 공부 기간)
|
5년(총 공부 기간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
무증상 판막 혈전증
기간: 5년(총 공부 기간)
|
5년(총 공부 기간)
|
신규/악화 AF
기간: 5년(총 공부 기간)
|
5년(총 공부 기간)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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